24. Как осуществляется регистрация лекарственных средств и в соответствии с какими нормативными документами?

• Регистрация лекарственных средств в России является одним из компонентов системы защиты здоровья и жизни населения от небезопасных, неэффективных и некачественных лекарственных средств (ЛС).

• Регистрация лекарственных средств используется государствами во всех странах мира и осуществляется государственными органами исполнительной власти в области здравоохранения.

• В соответствии с Главой 6. «Осуществление государственной регистрации лекарственных препаратов» Федерального закона “Об обращении лекарственных средств” от 12.04.2010г. № 61-ФЗ, в Российской Федерации для использования в медицинской практике лекарственных средств (как отечественных, так и зарубежных) необходима их государственная регистрация.

• Регистрация является одним из важнейших элементов системы защиты здоровья

человека от небезопасных, неэффективных и некачественных ЛС. - Анализ организации процесса регистрации ЛС показал, что структура систем регистрации в разных странах практически универсальна и включает следующие элементы:

• Государство

• Заявители - производители ЛС и разработчики

• Экспертные органы

Регистрация:

• Включение ЛС в Государственный реестр лек.средств (РЛС)

• Утверждение инструкции по применению ЛП

Государственной регистрации в РФ подлежат:

• новые лекарственные средства;

• новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;

• лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других

лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных ве-ществ;

• воспроизведенные лекарственные средства

Государственной регистрации не подлежат:

1) лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринар-

ными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций;

2. лекарственное растительное сырье;

2. лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами территории Российской Федерации и предназначенные для личного использования;

2. лекарственные препараты, предназначенные для экспорта;

2. радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосред-ственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным феде-ральным органом исполнительной власти.

Порядок гос. регистрации ЛС в РФ:

• Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется соответ-ствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в срок, не пре-

вышающий 210 рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата. В указанный срок включается время, необходимое для повтор-ного проведения экспертизы лекарственных средств и (или) этической экспертизы в соот-ветствии со статьей 25 настоящего Федерального закона.

• Срок государственной регистрации лекарственного препарата исчисляется со дня принятия соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной вла-сти заявления о государственной регистрации лекарственного препарата с приложением необходимых документов по день выдачи регистрационного удостоверения лекарственно-го препарата.

• Время проведения клинического исследования лекарственного препарата не учи-тывается при исчислении срока его государственной регистрации.

• Государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского приме-нения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препа-рата для медицинского применения (далее - этическая экспертиза).

• Государственная регистрация лекарственных препаратов для ветеринарного при-менения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств для ветери-нарного применения.