- •Законы, регулирующие обращение лекарственных средств в рф, и их характеристика
- •Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств в рф
- •Понятие качества лекарственных средств и определяющие его факторы.
- •Пути обеспечения качества лекарственных средств.
- •Перечислите и охарактеризуйте основные требования к производству лс в соответствии с gmp.
- •Каковы различия в понятиях «Контроль качества» и «Система обеспечения качества лс»?
- •Преимущества перехода отечественных фармацевтических пред-приятий на выпуск продукции в соответствии с правилами gmp для производителей и потребителей.
- •Охарактеризуйте виды отношений при обращении лекарственных средств, которые регулируются фз «Об обращении лекарственных средств»
- •Статус, назначение и характеристика Государственной фармакопеи рф.
- •10. Понятие фармакопейной статьи и ее требования к лекарственному средству. Приведите примеры.
- •Нормативная документация, регламентирующая производство и качество лекарственных препаратов.
- •12. Охарактеризуйте систему стандартов gxp.
- •13. Опишите нормативно–правовую базу лицензирования производства лекарственных средств в рф.
- •14. Перечислите и обоснуйте основные лицензионные требования и условия при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств.
- •Глава 8. Производство и маркировка лекарственных средств
- •15. Опишите порядок государственной регистрации лекарственных средств в рф. Охарактеризуйте препараты, подлежащие и не подлежащие государственной регистрации в рф.
- •17. Охарактеризуйте информацию, содержащуюся в регистрационном удостоверении лекарственного препарата. Кем выдается этот документ и на какой срок?
- •18. Что такое гармонизация системы технического регулирования в сфере обращения лекарственных средств?
- •19. Опишите глобальные и региональные механизмы международной гармонизации в сфере обращения лекарственных средств.
- •20. Задачи и пути интеграции России в мировое сообщество в области качества фармацевтической продукции.
- •21. Охарактеризуйте этапы создания лекарственного препарата.
- •22. Охарактеризуйте этапы испытания лекарственного средства.
- •23. Порядок проведения клинических испытаний в рф.
- •24. Как осуществляется регистрация лекарственных средств и в соответствии с какими нормативными документами?
- •25. Охарактеризуйте правила лабораторной практики (glp).
- •26. Дайте развернутую характеристику правил клинической практики (gсp).
- •27. Перечислите основные требования правил gmp к производству лекарственных средств.
- •28. Приведите различия и общие принципы правил gmp, gcp и glp.
- •29. Требования к качеству лекарственных веществ, вспомогательных веществ и материалов.
- •30. Требования gmp к процессу производства готовых лекарственных препаратов.
- •31. Способы очистки и стерилизации воздуха. Механизмы осаждения частиц аэрозоля на волокнистых фильтрах. Классификация воз-
- •1822 И гост р 51251-99:
- •32. Объекты, документация и методы самоинспекции.
- •33. Принципы управления рисками для качества лекарственных средств.
- •34. Основные правила планировки производственных зданий в соот-ветствии с gmp.
- •35. Виды производственных зон фармацевтического предприятия и требования к ним.
- •36. Требования gmp к оборудованию для производства лекарствен-ных средств.
- •37. Предотвращение перекрестного загрязнения при производстве биотехнологических препаратов.
- •38. Виды стандартных операционных процедур в фармацевтическом производстве, принципы создания и содержание.
- •39. Классификация производственных помещений по классам чисто-ты. Требования к эксплуатации и обслуживанию чистых помеще-
- •40. Требования к качеству технологической воды в производстве ле-карственных средств. Методы очистки.
- •41. Критерии отбора персонала при приеме на работу.
- •42. Правила обучения персонала на фармацевтическом предприятии.
- •Обязанности уполномоченного лица:
- •Основные обязанности руководителя производства:
- •3.Основные обязанности руководителя подразделения контроля качества:
- •44. Личная гигиена и обязанности персонала чистых помещений.
- •45. Организация работ по валидации. Этапы валидации. (л.13 с.-7)
- •46. Определение стадий технологического процесса, требующих про-верки при валидации. Документирование валидации технологиче-
- •47. Срок регистрации лекарственного средства закончился. Возможна его дальнейшая реализация? Если да, то, при каких условиях? От- вет обосновать
- •51. Опишите последовательность действий фирмы-разработчика ле-карственного средства при государственной регистрации этого ле- карства.
- •Глава 8. Производство и маркировка лекарственных средств
- •Глава 4. Государственный контроль при обращении лекарственных
- •53. Опишите этапы клинических испытаний лекарственного препара-та и охарактеризуйте каждый из этих этапов.
- •Опишите процесс доклинических испытаний лекарственного пре-
- •Приведите перечень типов лекарственных препаратов, которые подлежат обязательной государственной регистрации и обоснуйте, почему каждый из этих типов включен в этот перечень.
- •Государственной регистрации подлежат:
- •Государственной регистрации не подлежат:
- •Не допускается государственная регистрация:
- •Объясните, почему лекарственные препараты-дженерики зани-мают значительную нишу на лекарственном рынке рф и других стран. Ответ обоснуйте.
- •Создание чистого помещения основано на принципе «комната в комнате». Поясните на примере зоны чистоты класса а, каким об-разом образуется рабочая зона чистого помещения.
- •Предложите и обоснуйте схему использования базовых элементов чистых помещений для операций, представляющих особый риск для качества продукции.
- •Какими приемами достигается обеспечение класса чистого поме-щения? Оцените эффективность ламинарного или турбулентного режимов течения стерильного воздуха в чистой зоне.
- •Предложите и обоснуйте оптимальную схему подбора фильтров очистки и стерилизации воздуха для чистых помещений (зон) клас-
- •Кто является Уполномоченным лицом на фармацевтическом предприятии? Что входит в обязанности этого сотрудника? Кому могут быть, в случае необходимости, переданы его функции?
- •Кем, для чего и в какой форме создаются документы на фармацев-тическом предприятии? Как работник получает информацию о проведении необходимых операций/действий и сообщает об их ре-зультатах?
- •Охарактеризуйте механизмы осаждения твердых частиц на волок-нистых фильтрах. Частицы, какого размера обладают повышенной
44. Личная гигиена и обязанности персонала чистых помещений.
Из презентации
Гигиена — область медицины, изучающая влияние условий жизни и труда (с учетом социальных факторов) на здоровье человека и разрабатывающая мероприятия, направлен-ные на предупреждение различных, в том числе профессиональных, заболеваний и обес-печение оптимальных условий существования человека, сохранение его здоровья и долго-летия.
Личная гигиена – это набор санитарных правил, которые должны соблюдать работ-ник на предприятии.
Правила личной гигиены формируют ряд гигиенических требований к содержанию тела, рук, полости рта, медицинскому освидетельствованию персонала.
Соблюдение правил личной гигиены зависит от многих факторов, но есть три клю-чевых:
48
– отношение к здоровью,
– гигиеническая инфраструктура,
– грамотная санитарно-просветительская пропаганда, правильные советы и рекомен-дации для персонала.
правила личной гигиены
-
Следует регулярно принимать душ и мыть голову, следить за чистотой рук. Жела-тельно носить короткую прическу, а мужчинам - не иметь бороды и усов.
-
Во время работы в помещениях производства лекарственных средств запрещается использование косметики (тушь для ресниц, тени, карандаши для бровей и губ, румяна, губная помада, пудра, лак для ногтей и волос и другие), а также избыточное применение дезодорантов и духов.
-
Во время работы в помещениях производства лекарственных средств запрещается ношение часов и любых ювелирных изделий.
-
В производственных помещениях запрещается принимать пищу, пить, жевать же-вательную резинку и т.п.
-
В производственных помещениях нельзя сморкаться. Это следует делать в поме-щениях для подготовки персонала, пользуясь одноразовым носовым платком. Использо-ванный носовой платок следует бросить в емкость с крышкой, открывающуюся ножной педалью. Затем руки или перчатки необходимо продезинфицировать, а при производстве стерильных лекарственных средств в этом случае может возникнуть необходимость в за-мене перчаток.
-
Персонал должен знать правила посещения туалета. При необходимости посетить туалет персонал должен пройти в помещение для подготовки персонала, снять технологи-ческую одежду. После посещения туалета персонал должен снова пройти полную обра-ботку и надеть в зависимости от условий производства тот же или новый комплект техно-логической одежды. Рекомендуется иметь в туалете инструкции или плакаты, содержащие необходимые указания.
-
Руки или перчатки, если они используются, во время работы следует регулярно об-рабатывать дезинфицирующими средствами.
Персонал, работающий в "чистых" помещениях, обязан:
- строго ограничить вход в "чистые" помещения и выход из них в соответствии со специ-
ально разработанными инструкциями; - осуществлять производственный процесс минимально необходимым количеством пер-сонала. Инспекционные и контрольные процедуры в основном следует проводить за пре-
делами |
|
"чистых" |
|
зон; |
- ограничить перемещения персонала в помещениях классов чистоты B и C; избегать рез- |
||||
ких |
движений |
в |
рабочей |
зоне; |
-
не располагаться между источником воздушного потока и рабочей зоной во избежание
изменения направления потока воздуха;
-
не наклоняться над открытым продуктом или открытыми емкостями и не прикасаться к ним;
- не поднимать и не использовать предметы, упавшие на пол во время работы;
-
перед входом в "чистое" помещение (в помещении подготовки персонала) снять все украшения и удалить косметику, включая лак для ногтей, принять душ (при необходимо-сти), вымыть руки, обработать руки дезинфицирующими средствами и надеть стерильную
технологическую одежду и обувь;
-
избегать разговоров на посторонние темы. Все устное общение с людьми, находящимися вне производственных помещений, должно происходить через переговорное устройство;
-
сообщать обо всех нарушениях, а также неблагоприятных изменениях санитарно-гигиенического режима или климатических параметров своему руководству.
49