42. Правила обучения персонала на фармацевтическом предприятии.

Из методички АБ

План обучения работников Предприятия должен быть составлен в соответствии с мировыми стандартами качества. Для этого необходимо предусмотреть специальные по-мещения, где будет происходить обучение новых работников, практикантов, контролеров качества и повышение квалификации менеджеров Предприятия.

Пример трехуровневой системы, по которой проводится обучение персонала (по группам в зависимости от занимаемых должностей и подразделения):

1. Обучение по общим вопросам в форме лекций, просмотра видеофильмов. Тематика занятий включает вопросы GMP, охраны окружающей среды, личной гигиены, правила санитарного режима на предприятии, общие принципы обеспечения гарантии ка-чества производства ЛС, общие вопросы охраны труда и т.д. (не менее 1 раза в 2 месяца).

2. Профессиональное обучение по стандартным операционным процедурам (SOP) – раз в квартал в форме инструктажа .

3. Обучение по вопросам охраны труда, техники безопасности и пожарной безопасности (вводный инструктаж при поступлении на работу, ежеквартальный инструк-таж по SOP и др.) 1 раз в квартал.

4. Производитель должен обеспечить обучение всего персонала, чьи служеб-ные обязанности предполагают их пребывание в производственных зонах или контроль-ных лабораториях (включая технический и обслуживающий персонал, а также сотрудни-ков, производящих уборку), и другого персонала, чья деятельность может оказать влияние на качество продукции.

5. Кроме основного обучения, включающего теорию и практику GMP, вновь принятый на работу персонал должен пройти обучение в соответствии с обязанностями, которые за ним закреплены. Следует также проводить последующее обучение, периоди-чески оценивая его практическую эффективность. Должны иметься учебные программы, утвержденные соответственно либо руководителем производства, либо руководителем отдела контроля качества. Протоколы обучения должны сохраняться.

6. Предпочтительно, чтобы посетители или не прошедший обучения персонал не допускался в зоны производства и контроля качества. Если это неизбежно, то они должны предварительно получить инструктаж, в частности по личной гигиене и исполь-зованию требуемой защитной одежды. За ними необходим тщательный надзор.

7. Ответственность за организацию и функционирование системы обучения на фармацевтическом предприятии несет Исполнительный директор; начальник ООК обес-печивает и контролирует проведение обучения персонала предприятия.

8. Главный инженер отвечает за организацию и проведение обучения по охране труда, промышленной санитарии, противопожарной безопасности.

9. Внутреннее обучение персонала включает проведение первичного, периоди-ческого, специального и внепланового обучения. Внутреннее обучение завершается атте-стацией сотрудников. Обучение персонала на предприятии осуществляют руководители подразделений или квалифицированные специалисты.

10. Практическое обучение персонала проводится на рабочих местах квалифи-цированными работниками. Обучение персонала проводится на основании Программ под-готовки и повышения квалификации рабочих, разработанных по каждой профессии.

45

43. Опишите круг обязанностей руководящих работников фармацев-тического предприятия.

Из презентации

Руководители производства, руководитель службы (отдела) контроля качества и Уполномоченное лицо (лица) должны быть заняты на предприятии полный рабочий день. Руководители производства и службы (отдела) контроля качества должны быть независи-мыми друг от друга. На больших предприятиях часть функций передается, при необходи-мости, другим сотрудникам.

Обязанности Уполномоченных лиц

• a) Для лекарственных средств, выпущенных в Российской Федерации, Уполномо-ченное лицо должно гарантировать, что каждая серия продукции была произведена и про-верена в соответствии с установленными требованиями;

• b) Для лекарственных средств, выпущенных вне Российской Федерации, Уполно-моченное лицо должно гарантировать, что импортируемая серия продукции прошла про-верку в порядке, установленном для России;

• c) До выдачи разрешения на выпуск лекарственных средств в сферу обращения Уполномоченное лицо должно документально подтвердить, что каждая серия продукции удовлетворяет соответствующим документам.

• Квалификация Уполномоченного лица должна соответствовать установленным требованиям. Уполномоченное лицо должно входить в штат предприятия - производителя лекарственных средств. Его обязанности могут быть переданы только лицам, имеющим статус Уполномоченного лица.

Основные обязанности руководителя производства

• Организация производства и хранения продукции в соответствии с документацией

• целью обеспечения требуемого качества.

• Утверждение инструкций, связанных с производственным процессом, и обеспече-ние их точного выполнения.

• Контроль за рассмотрением и подписанием всех производственных протоколов ли-цами, имеющими необходимые полномочия, до передачи их в службу контроля качества.

• Контроль за работой своего подразделения, содержанием помещений, эксплуата-цией и техническим обслуживанием оборудования.

• Контроль за проведением работ по аттестации (валидации).

• Организация первичного и последующего обучения производственного персонала.

Основные обязанности руководителя службы контроля качества

• Утверждение или отклонение исходных и упаковочных материалов, промежуточ-ной, нерасфасованной и готовой продукции.

• Оценка протоколов на серию продукции.

• Проведение необходимых испытаний.

• Утверждение спецификаций, инструкций по отбору проб, методик испытаний и других методик по контролю качества.

• Допуск к работе специалистов-аналитиков, работающих по контракту, и контроль за их деятельностью.

• Контроль работы подведомственного отдела, обслуживания его помещений и обо-рудования.

• Контроль проведения аттестации (валидации).

46

• Организация первичного и последующего обучения персонала подведомственного отдела.

Руководители производства и отдела контроля качества имеют ряд совместных обязанностей, относящихся к обеспечению качества продукции. Эти обязанности с учетом действующих норм и правил могут включать в себя следующее:

• утверждение письменных инструкций, методик и других документов, в т.ч. внесе-ние изменений в них;

• контроль за окружающей средой на производстве;

• контроль за соблюдением правил производственной гигиены;

• аттестацию (валидацию) процессов;

• обучение персонала;

• утверждение и контроль за поставщиками исходных материалов;

• утверждение и контроль за производителями, работающими по контракту;

• определение условий хранения материалов, продукции и контроль за их соблюде-

нием;

• хранение протоколов;

• постоянный контроль соответствия требованиям настоящего стандарта;

• проведение инспекций, расследований и отборов проб с целью выявления факто-ров, способных повлиять на качество продукции.

Из GMP