17. Охарактеризуйте информацию, содержащуюся в регистрационном удостоверении лекарственного препарата. Кем выдается этот документ и на какой срок?

Регистрационное удостоверение

это документ, подтверждающий регистрацию лекарственных препаратов, медицинских изделий и позволяющий выпуск в обращении данных изделий на территории РФ. Наличие его у производителя либо импортера свидетельствует, что медицинская продукция полностью соответствует всем нормам и стандартам, установленным национальным законодательством и может применяться по назначению без риска причинения вреда жизни и здоровью потребителей. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты.

18. Что такое гармонизация системы технического регулирования в сфере обращения лекарственных средств?

Гармонизация - определение ICH:

Научное сотрудничество на международном уровне, основанное на активном участии сторон, комплексном подходе, и ведущее к единообразным, надежным, неодносторонним и сбалансированным решениям, в основном свободным от эмоциональных компонентов, в результате чего обеспечивается наивысшая (из возможных) степень защиты интересов пациентов во всем мире.

Это достигается путем устранения технических барьеров в сфере международного обращения лекарственных средств посредством гармонизации и взаимного признания законодательных актов и стандартов в отношении разработки, проведения исследований, процесса регистрации и структуры регистрационных досье, производства и продажи лекарственных средств. Гармонизация – взаимное соглосование, сведение в одну систему.

19. Опишите глобальные и региональные механизмы международной гармонизации в сфере обращения лекарственных средств.

В разнообразных механизмах гармонизации можно выделить, с одной стороны, глобальные, общедоступные механизмы:

- Всемирную организацию здравоохранения – ВОЗ,

- Международную фармацевтическую федерацию – FIP,

- Всемирную медицинскую ассоциацию,

- Международный совет научных медицинских организаций – CIOMS.

- Международная организация по стандартизации (ИСО)

С другой стороны, действуют региональные, более или менее эксклюзивные формы сотрудничества, осуществляемые в рамках Европейского Союза и Совета Европы:

- «Схемы сотрудничества фармацевтических инспекций (инспекторов по GMP)» («Pharmaceutical

Inspection Cooperation Scheme») – PIC/S;

- «Международная организация фармацевтического инжиниринга» («International Society for Pharmaceutical Engineering») – ISPE;

- «Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтической продукции для людей» («International Conference on Harmoniza-tion of Technical Requirements for Registration of Pharmaceutical for Human Use») – ICH;

- «Конвенция о создании Европейской Фармакопеи».

- Конференция по гармонизации (ICH)

- Конвенция по фарминспекциям (PIC-PIC/S)

Структурные органы и элементы	Компетенции
Европейское агентство по оценке ЛС (EMEA)	Создание многонациональной экспертизы по единой системе оценки ЛС, координация надзора за соблюдением требований GLP, GOP и GМP производителями ЛС, помощь в вопросах ка­чества, безопасности и эффективности ЛС, консультирование компаний по вопросам проведения различных тестов и испы­таний и т.д.
Конвенция по фармацевтическим инспекциям (PIC)	Определение правил инспектирования, укрепление кооперации между органами инспекции и качества инспектирования, предоставление информации и обмен опытом между органа­ми, координация подготовки инспекторов и экспертов
Система сотрудничества фармацев­тических инспекций (PIC/S)
Всемирная организация здраво­охранения (ВОЗ) (WHO)	Решение проблем здравоохранения: осуществление научных исследований, установление норм и стандартов, а также мони­торинг и оценка тенденций в области здравоохранения. Опре­деление требований к системам качества национальных инспекторатов
Европейский директорат по каче­ству ЛС и здравоохранения (EDQM)	Участие в гармонизации и координации стандартизации, регулировании и контроле качества ЛС, переливании крови, трансплантации органов, фармацевтической и медицинской помощи
Международная организация по стандартизации (ISO)	Создание сети национальных институтов стандартизации
Международные конференции по гармонизации технических требо­ваний регистрации фармацевтической продукции для людей (ICH)	Гармонизация законодательства стран в соответствии с техническими требованиями ЕС по регистрации фармацевтической продукции для людей
США, Департамент надзора за качеством пищевых продуктов (FDA)	Инспекция фирм-производителей, предъявление штрафных санкций и ликвидация производств, которые не соответствуют принятым и действующим стандартам
Швеция, Агентство медицинской продукции (МРА)	Предоставление информации о ЛС, решение вопросов регистрации ЛС и инспектирования производителей
Франция, Агентство ЛС в составе Минздрава и социальной защиты (AFSSAPS),	Решение проблем импорта-экспорта, сертификации, запрета реализации ЛС т.д.
Великобритания, Агентство по контролю качества ЛС (MHRA)	Осуществление лицензирования производства, постлицензионного мониторинга и аналитического тестирования образцов ЛС, изъятых из оборота
Германия, Федеральный Минздрав (FMH)	Надзор за выполнением требований к клиническим испытаниям, производству, контролю качества, реализации ЛС, расположению аптек и квалификации персонала и т.п.

( https://gmpnews.ru/2010/04/garmonizaciya-na-globalnom-urovne/ )