1. Обязанности уполномоченного лица:

а) уполномоченное лицо должно подтвердить, что каждая серия лекарственных средств, произведенная в Российской Федерации, произведена и испытана в соответствии

• действующим законодательством Российской Федерации и требованиями регистрацион-ного досье;

б) в отношении лекарственных средств, выпущенных за пределами Российской Фе-дерации, уполномоченное лицо должно подтвердить, что каждая импортируемая серия продукции прошла проверку в порядке, установленном в Российской Федерации;

в) уполномоченное лицо должно документально подтвердить, что процесс производ-ства осуществлен в соответствии с настоящими Правилами, а также удостоверить перед выдачей каждого разрешения на выпуск, что каждая серия продукции произведена и (или) испытана в соответствии с требованиями регистрационного досье.

Квалификация уполномоченного лица должна соответствовать требованиям, уста-новленным законодательством Российской Федерации. Уполномоченное лицо должно со-стоять в штате производителя. Его обязанности могут быть переданы только другому уполномоченному(ым) лицу(ам).

2. Основные обязанности руководителя производства:

а) обеспечивать производство и хранение продукции в соответствии с утвержденной документацией для достижения необходимого качества;

б) утверждать инструкции, касающиеся производственных операций, и обеспечивать их точное выполнение;

в) обеспечивать оценку и подписание производственных записей уполномоченным на это персоналом перед их передачей в подразделение контроля качества;

г) контролировать работу подчиненного структурного подразделения, содержание помещений, эксплуатацию и техническое обслуживание оборудования;

д) обеспечивать проведение соответствующей валидации;

47

е) обеспечивать проведение необходимого первичного и последующего непрерывно-го обучения персонала подчиненного структурного подразделения.

3.Основные обязанности руководителя подразделения контроля качества:

а) одобрять или отклонять исходное сырье, упаковочные материалы, а также проме-жуточную, нерасфасованную и готовую продукцию;

б) оценивать досье на серию;

в) обеспечивать проведение всех необходимых испытаний;

г) утверждать спецификации, инструкции по отбору проб, методы испытаний и дру-гие процедуры по контролю качества;

д) утверждение и мониторинг исполнителей по договорам;

е) контролировать работу подчиненного структурного подразделения, содержание помещений, эксплуатацию и техническое обслуживание оборудования;

ж) обеспечивать проведение соответствующей валидации;

з) обеспечивать проведение необходимого первичного и последующего непрерывно-го обучения персонала подчиненного структурного подразделения.

Руководители производства и подразделения контроля качества имеют общие или совместно выполняемые обязанности, относящиеся к качеству, которые включают в себя,

• частности, следующее:

1. утверждение процедур и других документов, включая внесение изменений в них; мониторинг и 2) контроль производственной среды;

3. контроль производственной гигиены; валидацию процессов;

4. обучение персонала;

5. утверждение и мониторинг поставщиков исходного сырья и упаковочных матери-

алов;

3. утверждение и мониторинг исполнителей по договорам

3. определение и мониторинг условий хранения исходного сырья и продукции; хра-нение записей;

3. мониторинг соответствия требованиям настоящих Правил;

3. проверку, исследование и взятие проб в целях мониторинга факторов, способных влиять на качество продукции.