36. Требования gmp к оборудованию для производства лекарствен-ных средств.

Конструкция, монтаж и порядок технического обслуживания оборудования должны соответствовать его назначению.

Работы по ремонту и техническому обслуживанию оборудования не должны оказы-вать отрицательного влияния на качество продукции.

Конструкция производственного оборудования должна обеспечивать удобство и возможность его очистки. Операции по очистке оборудования должны выполняться в со-ответствии с подробными письменными инструкциями. Оборудование следует содержать в сухом и чистом состоянии.

Оборудование должно быть установлено так, чтобы, по возможности, исключить риск загрязнения или выполнения ошибочных действий.

Маркировка содержания и направления потоков, т.е. водоводы, компоненты обору-дования, системы воздуховодов

37

37. Предотвращение перекрестного загрязнения при производстве биотехнологических препаратов.

Помещения должны быть расположены так, чтобы минимизировать риск перекрест-ного загрязнения, т.е. НЕ располагать их рядом с металлургическими заводами с высоким уровнем взвешенной пыли.

Чтобы минимизировать риск перекрестного загрязнения:

• Классифицируемые и автономные помещения для некоторых продуктов, например, высоко сенсибилизирующие материалы (например, пенициллины) или биологические ле-карства (например, живые микроорганизмы)

• Отдельные помещения для прочих продуктов таких, как антибиотики, гормоны, цитотоксические вещества

• Не имеющие отношения к лекарствам (пестициды, гербициды) – обычно не в том же помещении

38. Виды стандартных операционных процедур в фармацевтическом производстве, принципы создания и содержание.

Стандартная операционная процедура (СОП) – это подробная («пошаговая») пись-менная инструкция, описывающая стандартные действия и/или операции, выполняемые отдельными исполнителями в рамках единого процесса и составленная по унифицирован-ной форме

• Документация может существовать в различных формах, в том числе на бумажном, электронном или фотографическом носителе.

• Существует два основных вида документации для выполнения требований GMP и регистрации их соблюдения: инструкции (указания, требования) и протоколы/отчеты.

Виды СОПов:

• СОПы, регламентирующие выполнение рутинных работ;

• СОПы, регламентирующие выполнение экстренных работ;

• СОПы, регламентирующие работы по СМК (обеспечивающие процессы и процес-сы управления)

Принципы создания и содержание СОП

38

39. Классификация производственных помещений по классам чисто-ты. Требования к эксплуатации и обслуживанию чистых помеще-

ний.

Класс чистоты чистого помещения - это четко регламентированные требования по уровню содержания в воздухе различного рода примесей и частиц. Классы чистоты разли-чаются по количеству бактерий на единицу объема.

• Максимально допустимое число частиц в 1 куб. м воздуха

она	при размере частиц, равном или большем
	в оснащенном		в эксплуатируемом состоянии
	состоянии
	0,5	5,0	0,5 мкм	5,0 мкм
	мкм	мкм
A	3520	20	3520	20

39

B	3520	29	352000	2900
C	3520	29	3520000	29000
	00	00
D	3520	29	Не регламенти-	Не регламенти-
	000	000	руется	руется

• Класс А — локальная зона для операций, представляющих особый риск для каче-ства продукции, например зоны дозирования, закупоривания емкостей, откупоривания ампул и флаконов, смешивания в асептических условиях.

• Класс В — окружающая среда для зоны класса А в случае изготовления и наполне-ния в асептических условиях.

• Классы C и D — чистые зоны для осуществления менее критичных стадий произ-водства стерильной продукции.

Рабочая зона и производственная среда – классы чистоты?

• Изолирующая технология (А – D)

• Технология «выдувания/наполнения/герметизации (A – C)

• Продукция подвергаемая финишной стерилизации (A – C)

• Асептическое производство (A –B)

Обеспечение класса чистого помещения достигается следующими приемами:

• обеспечение подачи потока стерильного воздуха в ламинарном, турбулентном или смешанном режиме;

• создание перепада давления между помещениями разных классов чистоты;

• использование базовых элементов чистых помещений;

• использование изоляторов или минизон;

• комплекс мероприятий, состоящий из влажной уборки, дезинфекции и возможного УФ-облучения стен, полов и других поверхностей.

Базовые элементы чистых помещений

• ограждающие стеновые конструкции (каркас, глухие и остекленные стеновые па-нели, двери, окна);

• герметичные панельные и кассетные потолки со встроенными растровыми све-тильниками;

• антистатические полы;

• система подготовки воздуха (приточные, вытяжные и рециркуляционные вентиля-ционные установки, устройства забора воздуха, воздухораспределители с финишными фильтрами, воздухорегулирующие устройства, датчиковая аппаратура и элементы автома-тики и др.);

• система управления инженерными системами чистых помещений;

• воздушные шлюзы;

• передаточные окна;

• фильтро-вентиляторные модули для создания чистых зон внутри чистых помеще-

ний.

40

41

Наличие воздушного шлюза

Наличие специализированной одежды