29. Требования к качеству лекарственных веществ, вспомогательных веществ и материалов.

Лекарственные средства — вещества или их комбинации, вступающие в контакт с орга-низмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или

28

животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения за-болевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности

• полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или живот-ного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических техноло-гий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарствен-ные препараты.

Вспомогательные вещества — вещества неорганического или органического происхожде-ния, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств.

29

30. Требования gmp к процессу производства готовых лекарственных препаратов.

Принцип: Технологические операции должны осуществляться по четко установлен-ным процедурам; они должны отвечать настоящим Правилам для получения продукции требуемого качества и соответствовать лицензии на производство и регистрационному досье.

Общие требования

5.1. Производственный процесс должен осуществляться и контролироваться квали-фицированным персоналом.

5.2. Все действия, проводимые с материалами и продукцией, такие как приемка и ка-рантин, отбор проб, хранение, маркировка, выдача в производство, технологический про-цесс, упаковка и реализация, следует осуществлять согласно письменным процедурам или инструкциями оформлять документально.

5.3. Все поступающие материалы должны быть проверены, чтобы гарантировать, что поставка соответствует заказу. Тара должна быть очищена (при необходимости) и марки-рована с указанием требуемой информации.

5.4. Факты повреждения тары и упаковки и любые другие проблемы, которые могут неблагоприятно повлиять на качество материалов, должны быть расследованы, оформле-ны документально, а информация о них должна быть доложена в подразделения контроля качества.

5.5. Поступающие материалы и произведенная готовая продукция должны немед-ленно помещаться в карантин, действующий по принципу раздельного хранения или за счет организационных мер, и содержаться в нем до получения разрешения на использова-ние или реализацию.

5.6. Приемку закупаемых промежуточной и нерасфасованной продукции проводят в соответствии с правилами, действующими для исходных материалов.

5.7. Все материалы и продукцию следует хранить в соответствующих условиях, установленных производителем, в определенном порядке, обеспечивающем разделение по сериям и установленную очередность использования складских запасов.

5.8. Следует проводить проверки выходов и материального баланса, чтобы убедить-ся в отсутствии расхождений с допустимыми пределами.

5.9. Не допускается одновременное или последовательное проведение операций с различными продуктами в одном и том же помещении за исключением тех случаев, когда не существует риска перепутывания или перекрестной контаминации.

5.10. Продукция и материалы должны быть защищены от микробной и другой кон-таминации на всех стадиях производства.

5.11. При работе с сухими материалами и продукцией необходимо принимать осо-бые меры предосторожности по предотвращению образования и распространения пыли. Это особенно важно при работе с высоко активными и сенсибилизирующими веществами.

5.12. В течение всего времени процесса производства все используемые материалы, тара для нерасфасованной продукции, основные единицы оборудования и, при необходи-мости, помещения должны быть маркированы этикетками или иным способом с указани-ем производимой продукции или обрабатываемых материалов, а также их дозировки (где применимо) и номера серии. Там, где это приемлемо, такая маркировка должна также ука-зывать стадию технологического процесса.

5.13. Этикетки, прикрепленные к контейнерам, оборудованию или помещениям, должны быть четкими, однозначными, установленной на предприятии формы. Часто по-лезно в дополнение к информации на этикетках для указания статуса (например: в каран-тине, принято, отклонено, чистое и др.) использовать цвета.

5.14. Следует контролировать правильность соединения трубопроводов и других ча-стей оборудования, применяемых для транспортирования продукции из одной зоны в дру-гую. 5.15. Не допускаются любые отклонения от инструкций или процедур. Если произо-шло отклонение от них, то оно должно быть письменно санкционировано лицом, имею-щим соответствующие полномочия, с привлечением при необходимости подразделения контроля качества.

5.16. В производственные помещения может входить только персонал, имеющий право доступа в них.