32. Объекты, документация и методы самоинспекции.

Самоинспекция - проверка производителем деятельности своего предприятия с це-лью оценки его соответствия всем аспектам Правил организации производства и кон-троля качества лекарственных средств (GMP).

Объекты самоинспекции:

-персонал;

-помещения, включая помещения для подготовки персонала;

-эксплуатация зданий и оборудования;

-хранение сырья и готовых продуктов;

-контроль производства и постадийный контроль;

-контроль поступления, хранения и использования упаковочных и маркировочных материалов;

-контроль качества;

-документация;

-санитария и гигиена;

-программы по проведению валидации и ревалидации; -калибровка инструментов и измерительных приборов; -процедура отзыва продуктов с рынка; -порядок рассмотрения рекламаций;

-результаты проведения предыдущих самоинспекций и принятые меры.

Документация системы самоинспекции.

-СОП о проведении самоинспекции

-Опросники, памятки, методички

-Заполняемые формы (регистрация несоответствий, отчет о выполнении корректи-рующих мероприятий)

-Отчеты о самоинспекции

-План-график самоинспекции

-Планы корректирующих мероприятий-Положение (инструкция) о группе самоинспекции и аудиторе

Методы самоинспекции.

-Опросники и памятки.

-Интервью

33. Принципы управления рисками для качества лекарственных средств.

Оценка риска качества должна базироваться на научных знаниях и в итоге должна быть связана с защитой пациента.

Уровень затраченных усилий, использования формализованных подходов и доку-ментирования процесса управления рисками качества должен быть соразмерен уровню риска.

Схема управления рисками для качества (ICH Q9)

34. Основные правила планировки производственных зданий в соот-ветствии с gmp.

Помещения и оборудование необходимо располагать, проектировать, строить, осна-щать и эксплуатировать таким образом, чтобы они соответствовали проводимым операци-ям.

Их планировочное решение и конструкция должны сводить к минимуму риск оши-бок и обеспечивать возможность эффективной очистки и обслуживания в целях исключе-ния перекрестной контаминации, накопления пыли или грязи и любых неблагоприятных факторов для качества продукции.

Помещения должны быть расположены так, чтобы минимизировать риск перекрест-ного загрязнения, т.е. НЕ располагать их рядом с металлургическими заводами с высоким уровнем взвешенной пыли

Планировочные решения помещений должны соответствовать логической последо-вательности производственных операций и требуемым уровням чистоты.

35

Планировочные решения рабочих зон и внутрипроизводственных зон хранения должны обеспечивать последовательное и логичное размещение оборудования и материа-лов, сводящее к минимуму риск перепутывания различных лекарственных препаратов или их компонентов,

обеспечивающее отсутствие перекрестной контаминации и сводящее к минимуму риск пропуска или неправильного осуществления любого этапа при производстве или контроле.