35. Виды производственных зон фармацевтического предприятия и требования к ним.

-Производственная зона

-Складские зоны

-Зоны контроля качества

-Вспомогательные зоны

Требования к производственным зонам:

• Расположение и конструкция помещений должны сводить к минимуму риск оши-

бок

• обеспечивать возможность эффективной очистки и обслуживания в целях исклю-

чения перекрестной контаминации, накопления пыли или грязи и любых неблагопри-

ятных факторов для качества продукции.

• Температура и относительная влажность должны контролироваться, наблюдаться в соответствии с СОП, а результаты - фиксироваться.

• Стерильную продукцию необходимо производить в чистых зонах, доступ в кото-рые персонала и/или поступление оборудования, исходного сырья и материалов должны осуществляться через воздушные шлюзы. В чистых помещениях (зонах) должен поддер-живаться уровень чистоты, отвечающий соответствующему стандарту чистоты, в них необходимо подавать воздух, который прошел через фильтры соответствующей эффек-тивности.

• Запрещается производство ядов технического назначения, таких как пестициды и гербициды, в помещениях, используемых для производства лекарственных препаратов.

Требования к складским зонам:

• Складские зоны должны быть достаточно вместительными, чтобы обеспечить упо-рядоченное хранение различных категорий материалов и продукции: исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, а так-же продукции, находящейся в карантине, продукции, разрешенной для выпуска, отбрако-ванной, возвращенной или отозванной.

• Складские зоны должны быть чистыми и сухими, в них должна поддерживаться требуемая температура.

• Раздельные участки приема и отправки

• Материалы и продукты защищены от воздействия погодных условий.

• Должна быть предусмотрена зона для очистки поступающих материалов

Требования к зонам взвешивания(зоны взвешивания могут находиться как в склад-ских, так и производственных зонах):

• Взвешивание исходного сырья и определение выхода путем взвешивания обычно должны проводиться в отдельных зонах для взвешивания, предусматривающих меры про-тив запыленности (включая вытяжку пыли и воздуха).

• Обеспечение контроля загрязненности

36

• Гладкие, непроницаемые, надежные, легко очищаемые покрытия

• Процедуры очистки и их регистрация

• Документация, книги учета и регистрация

• Погрешность весов и другого измерительного оборудования должна соответство-вать производственным и контрольным операциям, в которых они используются.

Требования к зонам упаковки:

• Достаточные площади для складирования всех категорий материалов (промежу-точные продукты, конечные продукты, упаковочный материал, вкладыши и.т.п.)

• Разделение первичной и вторичной упаковки

• Предоставление зон для переделки поддонов

• Контролированные условия складирования - чистота, безопасность, защита

• Определение и контроль за:

• частицами

• температурой

• Относительной влажностью

• Давление в помещении

Требования к вспомогательным зонам:

• Комнаты отдыха и приема пищи должны быть отделены от других зон.

• Помещения для переодевания, туалеты и душевые кабины должны иметь удобный доступ; их планировка и размеры должны соответствовать численности персонала. Не до-пускается, чтобы туалеты непосредственно сообщались с производственными или склад-скими зонами.

• Мастерские, по возможности, должны быть отделены от производственных зон. При необходимости хранения запасных частей и инструментов в производственной зоне их следует содержать в предусмотренных для этого комнатах или местах.

• Виварии должны быть хорошо изолированы от других зон, иметь отдельный вход (доступ к животным) и отдельные системы воздухоподготовки.