51. Опишите последовательность действий фирмы-разработчика ле-карственного средства при государственной регистрации этого ле- карства.

Регистрация — процедура допуска лекарственного средства в обращение путем оценки и официального утверждения, содержащихся в регистрационном досье данных о его безопасности и эффективности, а также об условиях его производства и контроля ка-чества, завершающаяся выдачей регистрационного свидетельства и внесением лекар-ственного средства в Государственный реестр лекарственных средств для животных.

Государственной регистрации подлежат:

• новые лекарственные средства для животных; новые комбинации зарегистрирован-ных ранее лекарственных средств для животных;

• лекарственные средства для животных, зарегистрированные ранее, но произведен-ные в других лекарственных формах или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ, или рекомендуемые по новым показаниям и при новом пути введения;

• воспроизведенные лекарственные средства для животных; лекарственные средства, зарегистрированные ранее, при окончании срока действия регистрационного свидетель-ства.

Государственную регистрацию лекарственного средства проводит ФГУ ВГНКИ (в дальнейшем Экспертный орган).

Государственная регистрация осуществляется на этапе подготовки к производству, а впервые ввозимых на территорию Российской Федерации — до их ввоза на территорию страны.

Государственная регистрация наркотических средств и психотропных веществ, при-меняемых в ветеринарии в качестве лекарственных средств и подлежащих государствен-ному контролю в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и

57

психотропных веществах», сопровождается внесением указанных средств и веществ в со-ответствующие списки в определенном порядке.

Государственной регистрации не подлежат лекарственные средства, изготовляемые для отдельных животных в ветеринарных аптеках из зарегистрированных лекарственных средств по рецептам ветеринарных врачей. Допускается применение незарегистрирован-ных лекарственных средств при доклинических исследованиях, оценке их эффективности, а также для лечения конкретных животных в зоопарках и цирках.

Не допускается государственная регистрация нескольких лекарственных средств под одинаковыми торговыми названиями, а также одинаковых лекарственных средств под разными международными непатентованными названиями. Работы по государственной регистрации лекарственных средств оплачивает заявитель в соответствии с установлен-ным Правительством Российской Федерации порядком государственной регистрации.

• целях реализации требований Закона Российской Федерации «О ветеринарии», Федерального закона «О лекарственных средствах» Министерство сельского хозяйства Российской Федерации утвердило «Положение о порядке экспертизы и регистрации суб-станций, используемых при производстве ветеринарных препаратов» от 19 апреля 2000 г. (далее — Порядок) и издало приказ от 1 апреля 2005 г. «Об утверждении правил государ-ственной регистрации лекарственных средств и кормовых добавок», которым утверждены правила государственной регистрации лекарственных средств для лечения животных (да-лее — Правила). Согласно Порядку и Правилам на Россельхознадзор возложены обязан-ности осуществления государственной регистрации ветеринарных препаратов и субстан-ций, необходимых для их производства.

Порядок и Правила устанавливают единую процедуру государственной регистрации отечественных и зарубежных субстанций и изготовленных из них лекарственных препа-ратов для животных. Установленный этими документами Порядок государственной реги-страции является обязательным для выполнения юридическими и физическими лицами, осуществляющими производство, реализацию, использование, а также ввоз на террито-рию Российской Федерации лекарственных средств.

Регистрационное досье — комплект документов и материалов установленной струк-туры и содержания, которые необходимы для принятия решения о целесообразности (не-целесообразности) регистрации лекарственного средства.

Регистрационное свидетельство — документ, подтверждающий регистрацию лекар-ственного средства и являющийся разрешением для его применения на территории Рос-сийской Федерации.

Регистрационный номер — кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному средству при государственной регистрации.

Согласно названному Порядку для рассмотрения вопроса о возможности регистра-ции субстанции заявитель представляет следующий перечень документов:

заявление за подписью руководителя предприятия, в котором излагается просьба к ФГУ ВГНКИ о регистрации (перерегистрации) субстанции (с приложением перечня суб-станций).

• том случае, если заявитель не является производителем субстанции, представляет-ся оригинал доверенности от производителя с указанием, на чье имя следует регистриро-вать субстанцию;

общепризнанное международное наименование субстанции (ISO, IUPAC); литературная справка с описанием назначения (специфической активности) и ис-

пользования субстанции для изготовления ветеринарных лекарственных средств, ее фар-макологических характеристик (острая и хроническая токсичность, эмбриотоксичность и тератогенное действие, аллергенность и иммунотоксичность, мутагенность и канцероген-ность, фармакокинетика, сроки выведения остаточных количеств из организма животных

• эффективность).

58

Субстанции действующих веществ, предназначенные для производства лекарствен-ных средств, при наличии необходимых документов уполномоченный федеральный орган регистрирует сроком до пяти лет, утверждает инструкцию по использованию лекарствен-ного средства и согласовывает нормативную документацию.

Для государственной регистрации лекарственного препарата заявитель представляет

• уполномоченный федеральный орган и Экспертный орган следующие документы и дан-ные: заявление о государственной регистрации; документ об осуществлении платы за гос-ударственную регистрацию;

юридический адрес заявителя и организации-производителя; доверенность, в том случае если заявителем выступает не организация-производитель или организация-разработчик;

название лекарственного средства, включая торговое название, международное не-патентованное название (при отсутствии — его фармакопейное название), название на ла-тинском языке, основные синонимы;

перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, и их количество (с указанием их международных непатентованных названий);

сведения о правах на объекты интеллектуальной собственности в отношении лекар-ственного средства; инструкция по применению;

сертификат (паспорт) качества организации-производителя; технологическая схема производства;

документы, подтверждающие наличие у предприятия-производителя права на про-изводство лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, предлагаемых к регистрации впервые;

данные обследования производства Экспертным органом, подтверждающие его со-ответствие требованиям настоящего технического регламента;

нормативная документация, содержащая требования к качеству и методы контроля; отчеты по изучению стабильности; отчеты по доклиническим исследованиям лекарственного средства и оценке его эф-

фективности; санитарно-эпидемиологическое заключение на лекарственное средство, содержащее

пестициды; образцы лекарственного средства, а также необходимые аналитические стандарты

для проведения экспертизы качества; макеты образцов упаковок с маркировкой, с которой лекарственное средство будет

находиться в обращении на территории Российской Федерации; свидетельство о регистрации штрихкода в стандарте Международной ассоциации

товарной нумерации EAN (UNISCAN);

документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно заре-гистрировано вне пределов Российской Федерации.

Документация о результатах доклинических исследований, оценки эффективности и технологии изготовления представляется на условиях конфиденциальности.

Нормативная документация на лекарственное средство до представления в уполно-моченный федеральный орган проходит согласование в Экспертном органе на соответ-ствие государственным стандартам Российской Федерации, применяемым в установлен-ном порядке, международным (региональным) стандартам, стандартам отраслей.

Экспертиза регистрационных документов и образцов лекарственного средства, по-данных на государственную регистрацию (перерегистрацию), должна включать следую-щие этапы:

предварительную экспертизу регистрационных документов на соответствие их уста-новленным требованиям с точки зрения полноты представленной информации и правиль-ности юридического оформления;

59

специализированную экспертизу регистрационных документов для составления мо-тивированного вывода о безопасности, эффективности и качестве лекарственного сред-ства;

испытание образцов лекарственного средства на соответствие их требованиям нор-мативной документации (спецификации) по контролю качества лекарственного средства и воспроизводимости предложенных методов исследований.

Предварительная экспертиза проводится в течение 15 сут, а специализированная экспертиза регистрационных документов и исследование образцов —в течение 120 сут. При необходимости получения дополнительных данных о лекарственном средстве у за-явителя могут быть запрошены недостающие материалы. Время, необходимое заявителю для их подготовки, не входит в срок проведения экспертизы. Дополнительно представ-ленная регистрационная документация рассматривается в течение 60 сут.

Специализированная экспертиза регистрационного досье на лекарственное средство

• испытание образцов лекарственного средства осуществляются по соглашению сторон. Информация позитивного или негативного характера о свойствах лекарственного

средства, не подтвержденная соответствующими документами и экспериментальными данными, при регистрации или перерегистрации лекарственного средства не учитывается.

Процедура специализированной экспертизы регистрационных документов приоста-навливается в случае обнаружения несоответствия документов и данных на лекарственное средство требованиям действующего законодательства Российской Федерации или требо-ваниям полноты и достоверности.

Процедура экспертизы регистрационных документов прекращается в случае:

если заявитель в течение 60 календарных дней с момента отправки заключения по экспертизе регистрационных материалов не представит недостающие материалы или письмо с обоснованием сроков, необходимых для их подготовки;

выявления опасности нанесения вреда для здоровья животных, человека и окружа-ющей среды при рекомендуемом режиме применения лекарственного средства;

установления несоответствия качественного и количественного состава лекарствен-ного средства нормативной документации заявителя;

выявления, что период времени выведения остаточных количеств препарата из орга-низма животного, рекомендованный заявителем, недостаточен, чтобы гарантировать, что животноводческая продукция не содержит остатков лекарственного средства, которые могли бы представлять опасность для здоровья потребителей;

обнаружения заведомо недостоверной информации в представленных материалах; несоответствия нормативной документации на лекарственное средство правовым и

нормативным актам Российской Федерации.

При прекращении процедуры регистрации представленные документы, образцы и оплата за выполненные работы по экспертизе регистрационных документов и испытанию образцов заявителю не возвращаются.

Заявитель может повторно направить материалы на регистрацию лекарственного средства в установленном порядке. Экспертный орган на основании экспертизы и наличия всех необходимых регистрационных документов на лекарственное средство принимает одно из заключений, в котором рекомендует уполномоченному федеральному органу:

зарегистрировать (перерегистрировать) лекарственное средство, утвердить инструк-цию по применению и согласовать нормативную документацию;

зарегистрировать лекарственное средство, утвердить временную инструкцию по применению и согласовать нормативную документацию;

отказать в регистрации (перерегистрации) лекарственного средства с указанием мо-тивов отказа.

Уполномоченный федеральный орган принимает решение о регистрации или о мо-тивированном отказе в регистрации лекарственного средства в течение 15 сут после полу-чения из Экспертного органа оформленных в установленном порядке необходимых доку-

60

ментов. В случае положительного решения о регистрации уполномоченный федеральный орган в течение 15 сут выдает заявителю регистрационное свидетельство установленного образца на каждую лекарственную форму лекарственного средства, утвержденную ин-струкцию (временную инструкцию) по применению лекарственного средства для живот-ных и согласованную нормативную документацию по контролю качества лекарственного средства. В случае отказа в регистрации уполномоченный федеральный орган в течение 15 сут информирует об этом заявителя с указанием мотивов отказа.

Выдача регистрационного свидетельства о государственной регистрации лекар-ственного средства осуществляется на имя предприятия-изготовителя (предприятия-разработчика) лекарственного средства или по доверенности от предприятия-изготовителя (предприятия-разработчика) на имя заявителя, но с обязательным указанием в регистра-ционном свидетельстве предприятия — изготовителя лекарственного средства и его адре-са. Зарегистрированные лекарственные средства уполномоченный федеральный орган за-носит в Государственный реестр лекарственных средств для животных, в котором указы-вает название лекарственного средства и его лекарственную форму, содержание действу-ющих веществ, регистрационный и порядковый номер, наименование заявителя и его ад-рес, наименование предприятия-производителя и его адрес.

Лекарственные средства, предлагаемые заявителем к регистрации впервые, уполно-моченный федеральный орган регистрирует сроком не более чем на два года в соответ-ствии с временной инструкцией по применению. В течение этого периода оценивается эффективность и безопасность лекарственного средства (наличие или отсутствие у лекар-ственного средства побочного действия). Результаты применения лекарственного средства

• соответствии с временной инструкцией оформляются актами, подписанными специали-стами территориального органа исполнительной власти в области ветеринарного надзора, обобщаются в форме отчета и направляются на специализированную оценку в Эксперт-ный орган.

• случае отсутствия у лекарственного средства серьезных побочных эффектов и подтверждения его эффективности Экспертный орган на основании проведенной экспер-тизы материалов и исследования образцов рекомендует уполномоченному федеральному органу зарегистрировать лекарственное средство сроком до пяти лет, утвердить инструк-цию по применению и согласовать нормативную документацию.

Дженерики и зарубежные лекарственные средства, зарегистрированные в других странах в течение трех лет и более, имеющие отчеты, подтверждающие их безопасность и эффективность, при наличии необходимых документов уполномоченный федеральный орган регистрирует сроком до пяти лет, утверждает инструкцию по применению лекар-ственного средства и согласовывает нормативную документацию.

За шесть месяцев до окончания срока действия регистрационного свидетельства за-явитель может подать заявление на перерегистрацию (повторную регистрацию) лекар-ственного средства. Лекарственное средство, не прошедшее перерегистрацию по истече-нии срока действия регистрационного свидетельства, исключается из Государственного реестра лекарственных средств для животных и не может находиться в обращении на тер-ритории Российской Федерации. Переоформление регистрационного свидетельства осу-ществляется в случае изменения названия лекарственного средства, названия предприя-тия-изготовителя или наименования заявителя, на чье имя было выдано регистрационное свидетельство. В этом случае в новом регистрационном свидетельстве указываются преж-ние номер и дата регистрации (повторной регистрации). Срок действия регистрационного свидетельства сохраняется по предыдущей регистрации.

• течение срока действия регистрационного свидетельства предприятие-производитель (предприятие-разработчик) или заявитель лекарственного средства несет ответственность за безопасность и качество зарегистрированного лекарственного средства и обязан сообщить о любых изменениях, которые предполагается внести в регистрацион-ные документы с предоставлением исчерпывающей информации о причинах этих измене-

61

ний и их влиянии на эффективность, безопасность и качество лекарственного средства, в том числе об изменении технологии и места производства. Материалы о внесении изме-нений в регистрационную документацию подлежат экспертизе, по результатам которой принимается решение о внесении изменений и/или дополнений в регистрационную доку-ментацию в период действия регистрационного свидетельства или о проведении новой регистрации.

Для государственной регистрации ветеринарных препаратов заявитель представляет в Россельхознадзор следующие регистрационные документы и данные:

заявление о государственной регистрации ЛС; юридический адрес организации — производителя ЛС; названия ЛС, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;

оригинальное название ЛС, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответ-ствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслужива-ния и наименования мест происхождения товаров;

перечень компонентов, входящих в состав ЛС, их количество;

инструкцию по применению ЛС, оформленную в соответствии с требованиями За-кона «О лекарственных средствах»;

сертификат (паспорт) качества ЛС, данные о его производстве и контроле качества; результаты доклинических и ветеринарных исследований; образцы ЛС для проведе-

ния экспертизы его качества, предложения по его цене;

документы, подтверждающие регистрацию ЛС, если оно зарегистрировано вне пре-

делов Российской Федерации.

Экспертиза ЛС осуществляется ФГУ ВГНКИ по соглашению сторон. Она включает:

специализированную оценку регистрационных документов с целью составления мо-

тивированного вывода об эффективности, безопасности и качества ЛС;

исследование образцов ЛС на соответствие требованиям нормативной и технической документации по контролю качества ЛС или добавки и воспроизводимости предложенных методов исследований.

• случае предоставления неполного комплекта регистрационных документов и дан-ных, а также при возникновении сомнений в качестве и достоверности представленных материалов процедура государственной регистрации приостанавливается на срок, не пре-вышающий три месяца.

• случае непредставления заявителем недостающих материалов о ЛС в установлен-ные сроки, а также при выявлении недостоверности представленных материалов в госу-дарственной регистрации отказывается.

На основании решения о регистрации Россельхознадзор выдает заявителю документ установленного образца о государственной регистрации на каждую форму (лекарствен-ную) ЛС сроком на пять лет, утвержденную инструкцию по применению ЛС и согласо-ванную нормативную и техническую документацию.

• течение срока действия документа о государственной регистрации заявитель обя-зан сообщать о любых изменениях, которые предполагается внести в регистрационные документы, и предоставлять исчерпывающую информацию о причинах этих изменений и их влиянии на эффективность, безопасность и качество зарегистрированного ЛС, в том числе об изменении технологии и места производства.

Россельхознадзор в случае побочных действий, опасности применения ЛС для здо-ровья животных и окружающей среды, а также отсутствия терапевтической эффективно-сти, несоответствия количественного и качественного состава заявленному при регистра-ции может в установленном порядке приостановить применение ЛС. Россельхознадзор принимает документы и образцы лекарственных средств, представляемые на государ-ственную регистрацию, обеспечивает проведение экспертизы и утверждение нормативной документации по контролю качества и ветеринарному применению регистрируемых ле-карственных средств. Уполномоченный федеральный орган определяет степень измене-

62

ния дозировки, состава вспомогательных веществ зарегистрированного ЛС, которая вле-чет за собой необходимость его государственной регистрации как лекарственного сред-ства с другим названием.

Заявление о государственной регистрации ЛС подается в уполномоченный феде-ральный орган заявителем, в качестве которого может выступать организация — разра-ботчик ЛС или другое юридическое лицо по поручению организации — разработчика ЛС. Зарегистрированное ЛС заносится в Государственный реестр лекарственных средств. Ле-карственное средство, включенное в Государственный реестр ЛС, разрешается к примене-нию на территории Российской Федерации на весь период действия государственной ре-гистрации. Лекарственное средство, государственная регистрация (перерегистрация) ко-торого не была своевременно продлена, исключается из Государственного реестра ЛС, и его ветеринарное применение на территории Российской Федерации не допускается. Срок действия государственной регистрации ЛС составляет пять лет с последующей возможной перерегистрацией. Подача заявки на перерегистрацию проводится за три месяца до исте-чения указанного срока.

Уполномоченный федеральный орган может применить ускоренную процедуру гос-ударственной регистрации ЛС. Положение об ускоренной процедуре государственной ре-гистрации Л С разрабатывается и публикуется федеральным органом контроля качества ЛС. Ускоренная процедура государственной регистрации ЛС не означает снижения требо-ваний к качеству, эффективности, безопасности ЛС.

Ускоренная процедура государственной регистрации ЛС может применяться, если регистрируется воспроизведенное ЛС, эквивалентное уже зарегистрированному в Россий-ской Федерации лекарственному средству, возможно, произведенному по другой техноло-гии или с другим составом вспомогательных веществ; лекарственное средство, включен-ное Минсельхозом России в список жизненно важных ЛС; лекарственное средство, по-ставляемое в Российскую Федерацию в виде гуманитарной помощи, а также в чрезвычай-ных или кризисных ситуациях.

52. Опишите последовательность действий компании при запуске в действие нового фармацевтического предприятия, на котором пла-

нируется производить новое лекарственное средство (не зареги-стрированное в РФ)

Для начала юр.лицу необходимо подать документы на регистрацию лекарственного сред-ства в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осу-ществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных

средств. Регистрация ЛС осуществляется согласно ФЗ-61.

63

64

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ«Об обращении

лекарственных средств»,