40. Требования к качеству технологической воды в производстве ле-карственных средств. Методы очистки.

Из презентации

Требования к качеству воды регламентируется фармакопейными статьями (ФС.2.2.0020.15 «Вода очищенная» и ФС.2.2.0019.15 «Вода для инъекций»).

Методы очистки (этапы водоподготовки)

• грубая очистка от механических включений фильтрацией;

• фильтрация через угольный фильтр;

• умягчение воды (извлечения из воды солей Ca²⁺ и Mg²⁺);

• деионизация

• обратный осмос

• дистилляция

Системы предварительной подготовки воды

Автоматические фильтры механической очистки, удаления железа и марганца, умягчения, дехлорирования

Установки механической фильтрации

• Предназначены для удаления из воды взвешенных и коллоидных частиц, содержа-щихся в исходной воде. В большинстве случаев промышленной водоподготовки механи-ческая фильтрация является предварительным этапом в общей схеме обессоливания воды

• производится после ее осветления в отстойниках, флотаторах или осветлителях.

• Сущность механической фильтрации заключается в пропускании жидкости, со-держащей примеси, через фильтрующий материал, проницаемый для жидкости и не про-

42

ницаемый для твердых частиц. В качестве фильтрующего материала используются сетки, ткани, различные пористые материалы, кварцевый песок, антрацит и др.

Метод обратного осмоса

Обратный осмос – это процесс перехода растворителя (воды) из раствора через по-лупроницаемую мембрану под действием внешнего давления. Избыточное рабочее давле-ние солевого раствора в этом случае намного больше осмотического. Движущей силой обратного осмоса является разность давлений.

Поток воды продавливается через обратноосмотическую мембрану. Происходит полное удаление солей из жидкости.

Установки электродеионизации

• помощью процесса электродеионизации возможно удаление минеральных ве-ществ. Метод электродеионизации целесообразно использовать после стадии обратного осмоса. Процентное содержание общих растворенных в воде веществ снижается более чем на 99%, удельная электропроводность снижается более чем в 15 раз

43

41. Критерии отбора персонала при приеме на работу.

Из методички АБ.

Сотрудники фармацевтического предприятия должны:

• иметь спокойный, уравновешенный характер;

• сознательно и ответственно относиться к выполняемой работе;

• быть дисциплинированными, аккуратными, пунктуальными и правдивыми;

• быть готовыми к перенесению неудобств, связанных с условиями работы (работа в помещениях без естественного освещения, ношение комплекта технологической одежды, выполнение монотонно повторяющихся операций и другие).

• соблюдать правила личной гигиены и иметь склонность к поддержанию чистоты и порядка на рабочем месте; хорошей практикой является составление гигиенического обя-зательства на этапе приема на работу, в котором каждый работник знакомится с ключе-выми требованиями гигиены и, подписывая, соглашается на привлечение к дисциплинар-ной и административной ответственности за возможные нарушения.

• после принятия решения о приеме претендента на работу на него должна быть за-ведена учетная карточка, которая должна храниться в отделе кадров.

Состояние здоровья

• На предприятии должны быть разработаны и выполняться инструкции (процеду-ры), регламентирующие состояние здоровья персонала, порядок проведения медицинских осмотров и правила допуска сотрудников в помещения для производства, контроля и хра-нения.

• Весь персонал предприятия, включая временно работающих, должен проходить периодические медицинские осмотры. Частота проведения осмотров зависит от характера производства и условий работы персонала.

• На каждого сотрудника предприятия должна быть заведена медицинская карта, в которой указывают дату посещения врача, диагноз, рекомендации, фамилию врача.

• Сотрудники отдела обеспечения качества или отдела по работе с персоналом должны регулярно проверять периодичность проведения медицинских обследований и наличие записей в медицинской книжке.

• Персонал, осуществляющий визуальный контроль инъекционных препаратов, дол-жен проходить регулярные осмотры врачами окулистами.

• Рекомендуется проверять аллергическую чувствительность персонала к продуктам

• материалам, с которыми он работает.

• К работе, связанной с производством и контролем лекарственных средств не долж-ны допускаться носители патогенной микрофлоры; люди, страдающие аллергическими и кожными заболеваниями или имеющие аллергические реакции на продукты и материалы, с которыми они работают; сотрудники с повышенным отделением перхоти.

• Временно, до нормализации состояния здоровья, к работе не должны допускаться сотрудники, чувствующие легкие недомогания или простуду, больные инфекционными заболеваниями или имеющие повреждения кожи различной степени на открытых участках тела.

• Персонал должен ставить в известность своего руководителя о любых недомогани-ях (кожные, острые респираторные и другие заболевания), способных оказать нежела-тельное воздействие на качество лекарственных средств.

• Ответственность за допуск к работе и своевременное направление работников на периодические медицинские осмотры несут руководители подразделений и начальник от-дела кадров. Персоналу вменено в обязанность сообщать руководителю своего подразде-ления о малейших признаках заболевания; в этом случае он отстраняется от работы и направляется в лечебно-профилактическое учреждение.

44