2.5. Матеріальний баланс

При виробництві готових лікарських засобів кількість готового продукту разом із побічними продуктами й відходами завжди менша за кількість вихідних матеріалів із-за наявних на кожному виробництві матеріальних втрат, рівень яких залежить від досконалості технологічного процесу.

32

33

Це явище ілюструється так званим рівнянням матеріально­го балансу, що має вигляд:

Сі=(С₂+Сз+С₄) + С₅.

Матеріальний баланс —співвідношення між кількістю ви­хідної сировини, матеріалів, напівпродуктів і проміжної продук­ції (С₁), використаних у виробництві, і кількістю фактично отри­маної готової продукції (С₂), побічних продуктів (С₃), відходів або покидьків (С₄) і втрат (C-),тобто співвідношення теоретично мож­ливого і практично отриманого виходу готової продукції. У разі, якщо побічні продукти виробництва відсутні, рівняння матері­ального балансу спрощується:

С_х = С₂ + С₅.

Матеріальні втрати при виробництві лікарських препара­тів бувають різного походження, тому їх розподіляють на кілька груп:

• механічні, які виникають здебільшого при відсутності або недостатній механізації переміщення матеріалів під час перероб­ки (проливання рідини, розпилення, утруска, бій і т. ін.);

• фізико-хімічні, що спостерігаються у разі проведення тех­нологічного процесу без урахування фізико-хімічних властивос­тей лікарських речовин (неповне екстрагування діючих речовин із лікарської рослинної сировини, втрати легколетких розчинни­ків під час фільтрації, ефірного масла при випарюванні тощо);

• хімічні, що можливі внаслідок недотримання або непра­вильного вибору параметрів проведення хімічних реакцій (син­тезу).

Матеріальний баланс має велике практичне значення, тому що він зумовлює ступінь досконалості технологічного процесу. Чим повніше він складений, тим детальніше вивченою є технологія да­ного препарату. Чим менше в балансі різного роду втрат, тим пра­вильніше здійснюється процес виробництва. Iнавпаки —чим більше в балансі матеріальних втрат, тим менш досконалою вва­жається технологія цього препарату.

Матеріальний баланс лежить в основі регламенту виробницт­ва і дає можливість оцінити рівень організації технологічного процесу, порівняти ефективність його проведення на різних ви­робництвах, що випускають однойменну продукцію.

Матеріальний баланс складається на підставі проведеного екс­перименту на одиницю продукції, що випускається, на один вироб­ничий потік або потужність усього виробництва. Для нових ви­робництв його складають за даними проекту, для діючих —за досягнутими показниками роботи в останній рік перед затвер­дженням регламенту. Його переглядають тільки в разі включення

у технологічний процес (чи виключення з нього) операцій або стадій, що значно впливають на витрати сировини чи кількість відходів.

Матеріальний баланс може бути поданий як у вигляді алгеб­раїчного рівняння, так і у формі таблиць надходження й витрат матеріалів, що є характерним для технологічних регламентів ви­робництва готових лікарських засобів. У прибутковій частині ба­лансу зазначається кількість матеріалів, уведених у виробництво, а у видатковій частині —кількість отриманих матеріалів і втрат. У підсумку прибуткова і видаткова частини балансу повинні скла­дати однакові суми.

Складається матеріальний баланс як для технологічного про­цесу загалом, так і на кожну окрему стадію або технологічну опе­рацію (постадійний матеріальний баланс). Він може охоплювати всі матеріали (загальний, сумарний баланс) або кожний окремий компонент. Матеріальний баланс складається на одну серію про­дукції за об'єктивними результатами запропонованого рівня тех­нології виготовлення лікарських засобів.

У регламентах виробництва слід подавати дві таблиці матеріаль­ного балансу для кожної серії продукції. У першій таблиці для кожної стадії технологічного процесу наводяться дані про види й кількість (масу, об'єм, молярну масу, штуки) сировини, напів­продуктів, матеріалів, відходів і готових продуктів, витрачених і отриманих у процесі виробництва. Послідовність стадій вироб­ництв відображається блок-схемою технологічного процесу.

Таблиця складається для однієї серії готової продукції (напів­продукту). Визначення серії подано у відповідній нормативній документації.

Постадійний матеріальний баланс можна відобразити у вигляді таблиці 2.1(приклад виробництва настойки звіробою).

Залежно від особливостей сировини баланс на деякі стадії ви­робництва ведуть не тільки за технічною масою матеріалів (графа 3),але й за кількістю основної речовини (графа 4).Наприклад, для спир­ту —за абсолютним спиртом, для таблеток, капсул, мазей і т. д. —за вмістом діючих речовин, для рослинної сировини —за екстрак­тивними речовинами, вологою або діючими речовинами.

Наводимо приклад розрахунку спирту 96 %-вого для одержан­ня настойки.

Розрахунок здійснюють таким чином:

Технічна маса 96 %-вого спирту етилового на одну серію скла­дає 389,48кг.

Об'єм 96%-вого спирту етилового при цьому складатиме 482,33л (V= m/p, 389,48/0,8075).

Знаходимо кількість абсолютного спирту в літрах, що містить­ся в 389,48кг 96%-вого спирту. В алкогометричній таблиці № 1ДФ XI(вип. 1)знаходимо, що в 100г 96%-вого спирту міститься 119,04мл абсолютного спирту, отже, в 389,48кг міститься 463,63л абсолютного спирту.

34

35

Таблиця 2.1 Виробництво настойки звіробою

До таблиці записуємо отримані результати:

Найменування	Вміст речовини, %	Витрачено і одержано
		Маса			Об'єм, л	Кіль­кість, шт.
		загальна, кг	основної речовини, кг	молярна, кг/моль
1	2	3	4	5	6	7
Завантажено на стадії ТП2. Одержання настойки
А. Напівпродуктів Відгін спирту зі шроту р = 0,9480	40,0	32,50	13,71		34,28
Б. Сировини Трава звіробою		200,00
Спирт етиловий р = 0,8075	96,0	389,48	463,63		482,33
Вода очищена р = 0,9982		707,95			709,21
Разом		1329,93	477,34
Одержано на стадії
А. Напівпродукти Настойка звіробою нефасована, р = 0,9289, у тому числі		1077,18			1159,63
спирт етиловий	39,0		452,84
Відходи, у тому числі:
Шрот із залишками настойки, у тому числі		229,60
спирт етиловий	39,0		14,91
Осад на фільтрі		0,35
Втрати, у тому числі:
Спирт етиловий, р = 0,9480	40,0	7,20	3,04		7,60
Настойка звіробою нефасована, р = 0,9289, у тому числі		15,60			16,79
спирт етиловий	39,0		6,55
Разом		1329,93	477,34

36

1	2	3	4	5	6	7
Спирт етиловий, р= 0,8075	96,0	389,48	463,63		482,33

Об'єми розчинів різних концентрацій (графа 6)зазвичай не підсумовують у зв'язку з можливим явищем контракції.

Під найменуваннями відходів і втрат указують сировину, ма­теріали і напівпродукти, що містяться в них. За наявності у від­ходах і втратах великої кількості інґредієнтів дозволяється не перелічувати їх, а лише вказати сумарну кількість.

Графа 5заповнюється для виробництв, пов'язаних із хімічни­ми перетвореннями, а графа 7 —для виробництв готових лікар­ських засобів.

Значення об'єму рідин у графі 6не виключає даних про їх маси в графах 3—5.

Матеріальний баланс складається з припустимих показників якості сировини, а при завантаженні здійснюється перерахунок на їх вміст у відповідності з даними аналізу. Фактичні дані відо­бражаються в операційному листку (протоколі виготовлення). Зазначені в матеріальному балансі втрати —це межа, яку не можна перевищувати.

Зведений матеріальний баланс серії продукції подається та­кож у вигляді таблиць (табл. 2.2),в яких наводяться відомості про види й кількість витраченої сировини та напівпродуктів (ко­лонка «Витрачено») і отриманих продуктів у процесі роботи (ко­лонка «Одержано»).

При складанні таблиці можливі варіанти з використанням одиниць вимірювання, введенням додаткових колонок (кількість у штуках, маса в кілограмах тощо).

У графах 3і 4після найменування кінцевого продукту і зазна­чення його кількості вказують найменування і сумарний вміст відходів. Після кожної із цих позицій подають найменування і кількість речовин, які містяться відповідно у відходах.

За матеріальним балансом розраховують основні техніко-еко-номічні показники виробництва —такі як регламентовані норми витрат сировини, матеріалів, напівпродуктів та енергоресурсів на одиницю продукції.

Розрахунок норм витрат сировини виконують за фактичними даними необхідного статистичного набору експериментів, з ура­хуванням використаного обладнання, неминучих виробничих від­ходів і втрат при суворому дотриманні технологічного процесу, скориставшись формулою:

_тт Кількість завантаженої речовини

Норма витрат = - .

Кількість отриманої речовини

37

Таблиця 2.2 Матеріальний баланс серії настойки звіробою для фасування у флакони по 100мл

Витрачено		Одержано
Найменування сировини і напівпродуктів	Кількість, кг	Найменування кінцевого продукту і відходів	Кількість, кг
1	2	3	4
Трава звіробою	200,00	Настойка звіробою	1063,59
Спирт етиловий 96 %-вий	389,48	Відходи:
		Шрот після регенерації	204,26
Вода очищена	707,95
		Відгін спирту зі шроту	32,50
Відгін спирту зі шроту 40 %-вого	32,50
		Осад на фільтрі	0,35
Пара	10,00	Втрати:
		Спирт етиловий 40 %-вий	10,04
		Настойка звіробою	29,19
Разом 1339,93		Разом 1339,93

Якщо регламентом передбачається повернення сировини і ре­генерація, норма витрат розраховується таким чином:

_тт (К-сть завант. реч. -К-сть поверненої вих. реч.) Норма витрат = - .

(К-сть отрим. реч. -К-сть регенерованої реч.) Норми витрат сировини, матеріалів, напівпродуктів та енерго­ресурсів розраховуються з точністю до 0,001.

Наводимо приклад розрахунку норми витрат спирту етилово­го при одержанні настойки зверобою:

На стадії ТП2.Одержання настойки витрачено (за абсолют­ним спиртом):

• 13,710 л абсолютного спирту з відгону;

• 463,630 л абсолютного спирту з водно-спиртової суміші. Отримано на стадії ТП2:

• 452,840 л абсолютного спирту в настойці;

• 14,910 л абсолютного спирту в шроті;

• 9,590 л абсолютного спирту у втратах. Запишемо рівняння матеріального балансу:

13,710 + 463,630 = 452,840 + 14,910 + 9,590.

Оскільки шрот підлягає регенерації, то на стадії переробки відходів із 14,91л абсолютного спирту одержимо 13,71л абсолют-

ного спирту з відгону. Рівняння матеріального балансу матиме такий вигляд:

14,910= 13,710+ 1,200.

Отже, норма витрат абсолютного спирту на стадії ТП2.Одер­жання настойки складатиме:

477,340

Норма витрат = = 1,023.

452,840 + 13,710

При складанні матеріального балансу можуть бути наведені інші показники й нормативи, що визначають технічний рівень та ефективність виробництва, наприклад, регламентний видатковий коефіцієнт, ступінь використання сировини, зняття продукції з одиниці виробничої площі або з одиниці вартості основних фон­дів та інші показники.