16.7. Контроль якості

Капсули контролюють за такими показниками якос­ті: зовнішній вигляд, ідентифікація, однорідність маси, однорід­ність вмісту, супутні домішки, розчинність, розпадання, втрата в масі під час висушування, мікробіологічна чистота, кількісне визначення.

Капсули повинні мати гладку поверхню без ушкоджень і ви­димих повітряних і механічних включень.

Ідентифікація. Проводять визначення наявності всіх діючих речовин і антимікробних консервантів, що входять до складу пре­парату.

Вміст діючої речовини в капсулі. Якщо немає інших указівок в окремій статті, відхилення у вмісті діючих речовин при дозу­ванні менше 1 мг мають складати ±15 %, від 1 до 10 мг — ±10 %, від 10 до 100 мг — ±7,5 % та від 100 мг і більше — ±5 %.

У м'яких капсулах, вміст яких являє собою масла або масляні розчини, додатково контролюють кислотне і перекисне числа.

Однорідність маси для одиниці дозованого лікарського засо­бу. Проводиться згідно з методикою ДФУ (п. 2.9.5,c. 157).Допу­стиме відхилення не повинно перевищувати 10 %при середній масі менше 300мг і 7,5 %для капсул із середньою масою 300мг і більше.

Однорідність вмісту. Проводиться згідно з методикою ДФУ (п. 2.9.6,c. 158).Препарат відповідає вимогам, якщо вміст не біль­ше як в одній однодозовій одиниці виходить за межі 85—115 %і в жодній одиниці не виходить за межі 75—125 %від середнього вмісту в препараті.

Розпадання. Тверді і м'які капсули мають витримувати ви­пробування на розпадання таблеток або капсул, метод якого наве­дений у ДФУ (п. 2.9.1, c.151).

Розчинність. Випробування може бути проведене для підтвер­дження відповідного вивільнення діючої речовини або речовин одним із способів, описаних у статті ДФУ тест «Розчинення» для твердих дозованих форм (п. 2.9.3,c. 153—157).Якщо проводять випробування за показником «Розчинність», випробування на «Роз­падання» не вимагається.

Упаковка і маркування. Капсули повинні випускатися в щільно закритій упаковці, яка захищає від дії вологи. Поверхня капсули може бути маркована. На упаковці зазначають назву всіх антимік­робних консервантів, що входять до складу.

Зберігання. Капсули слід зберігати в щільно закупорених кон­тейнерах прй температурі не вище 30 °Сабо відповідно до вка­зівки нормативно-технічної документації на препарат.

16.8. Ректальні желатинові капсули

Особливе місце серед лікарських форм ректального призначення посідають ректальні желатинові капсули. Уперше вони були запропоновані для покриття проносних супозиторіїв у 1937році фірмою «Шерер», і тільки 1980року у Фармакопею Британії введена стаття «Ректальні капсули», яка встановлює вимоги до ректальних лікарських форм торпедоподібної форми.

Нині за кордоном виготовляють ректальні капсули різної спря­мованості терапевтичної дії: протизапальні, противиразкові, про­титуберкульозні, гормональні і т. ін. Показано, що желатинові капсули ректального призначення більш перспективні порівняно із супозиторіями з технологічної, біофармацевтичної і економіч­ної точки зору.

Ректальні капсули мають форму «витягнутої» краплі об'ємом від 0,6 мл до 1,8 мл і складаються з тонкого шару желатину, по­верхня якого при змочуванні водою ослизнюється, що полегшує

404

405

їх застосування. Такі капсули на відміну від жирових супозито­ріїв стійкі в умовах підвищених температур (45—50 °С), хоча знач­но швидше вивільняють лікарські речовини, не спричиняючи по­дразливої дії на слизову оболонку кишечнику.

Желатинова оболонка охороняє лікарські речовини від дії чин­ників зовнішнього середовища і має переваги перед супозиторія­ми, тому що в ній можуть капсулуватися масляні розчини, су­спензії, рослинні екстракти і т. ін.

Вивільнення лікарської речовини відбувається швидше і лег­ше, ніж у супозиторії, тому що під дією слаболужного секрету (pH = 7,3...7,6) прямої кишки желатинова оболонка набухає й у та­кому стані навіть слабка перистальтика стінки прямої кишки до­статня для її розриву по місцю шва і вивільнення вмісту.

Ректальні желатинові капсули відповідають усім вимогам, поставленим до ідеальних супозиторіїв і з успіхом можуть засто­совуватися в медицині для лікування проктологічних захворю­вань. Дослідження вчених показали, що кількість лікарської ре­човини, що виявляє необхідний терапевтичний ефект у капсулі, складає подвійну дозу супозиторіїв. Отже, виробництво ректаль­них засобів у желатиновій оболонці дозволяє заощаджувати доро­гі біологічно активні інґредієнти і зменшити собівартість бага­тьох препаратів;

Виробництво ректальних желатинових капсул повністю авто­матизоване і дозволяє замінити дорогу імпортну супозиторну ос­нову —масло какао. Виготовлення капсул ректального призна­чення здійснюється на високопродуктивних автоматичних лініях, що працюють за принципом пресування.