Менеджмент систем качества

квалификацию контролера; целесообразность проектирования специальных СК; дополнительные условия и характеристики.

Применение специальных СК (приспособлений и оборудования) це­ лесообразно при отсутствии стандартизованных и универсальных СК и в случаях, если применение специальных средств оправдано эко­ номически, а также из-за преимуществ в точности, надежности и по производительности.

Погрешности измерения величин (кроме погрешностей при изме­ рении линейных и угловых величин). Выбор СК осуществляют в соот­ ветствии с требованиями, приведенными в табл. 4.4.

Погрешность СК обусловливается классом его точности и выража­ ется в процентах:

от конечного значения рабочей части шкалы для приборов с одно­ сторонней шкалой;

от суммы конечных значений рабочей части шкалы для приборов с

двусторонней шкалой; от разности конечного и начального значений части шкалы для

приборов с безнулевой шкалой.

Указанные соотношения справедливы и для нестандартизованных средств измерения. Выбор СК по пределу измерения (шкале прибора) осуществляется в зависимости от значения контролируемого парамет­ ра и характера нагрузки. Значение контролируемого параметра ориентировочно должно равняться З/4 шкалы прибора при постоянной

нагрузке и 2/з — при динамической.

Общее правило: чем ближе значение измеряемого параметра к предельному значению прибора, тем меньше относительная ошибка

измерения.

Нормальные условия выполнения линейных и угловых измерений. Нормальные значения основных влияющих величин по ГОСТ 8.050—73:

температура окружающей среды 20 °С; атмосферное давление 101 325 Пд (760 мм рт. ст.);

относительная влажность окружающего воздуха 58% (нормальное парциальное давление водяных паров 1333 Па);

ускорение свободного падения (ускорение силы тяжести) 9,8 м/с2; направление линии и плоскости измерения линейных размеров —

горизонтальное (90° от направления силы тяжести); положение пло­ скости измерения углов — горизонтальное (90° от направления силы тяжести);

относительная скорость движения внешней среды равна нулю; значения внешних сил, кроме силы тяжести, атмосферного дав­

ления, действия магнитного поля земли и сиА сцепления элементов измерительной системы (установки), равны нулю.

Технологические документы на технический контроль

В стандартах ЕСТД установлена форма технологических докумен­ тов на ТК. Эти документы применяют:

при разработке маршрутных, маршрутно-операционных и опе­ рационных технологических процессов ТК;

для регистрации результатов ТК.

Правила оформления документов на ТК регламентирует ГОСТ 3.1502—85. В соответствии со стандартом разрабатывают: опе­ рационные карты ТК и ведомости операций ТК.

Операционные карты ТК (ОКТК) предназначены для описания содержания технологической операции ТК с указанием содержания и последовательности переходов, методов и приемов их выполнения, а также данных о средствах контроля (приспособлениях, приборах и инструментах). В ОКТК указывают нормы времени, а также объем контроля1и его периодичность. Их разрабатывают, как правило, для сложных операций контроля с большим числом переходов.

Ведомость операций ТК предназначена для описания технологиче­ ского процесса ТК и содержит перечень и описание всех операций ТК, выполняемых в одном цехе в технологической последовательности с указанием данных об оборудовании, оснастке и требований к конт­ ролируемым параметрам, а также для указания переходов, техно­ логических режимов, норм времени, объема и периодичности контроля.

Ведомости операций разрабатывают в том случае, если технологи­ ческий процесс содержит большое число операций контроля, а сами операции состоят из двух-трех переходов (т. е. несложные операции). Вэтом случае удобнее использовать только один документ, в котором разра­ ботаны все технологические операции контроля, выполняемые в одном цехе. Если технологический процесс будет сквозным (т. е. охватывает несколько цехов от заготовительных операций до финишных), то в этом случае по усмотрению технологов применяют раздельные ведо­ мости операций для каждого из цехов или заменяют их операционными картами ТК. Применение ведомостей операций сокращает число доку­ ментов. Рациональность выбора той или другой формы документов определяет технолог для каждого случая в отдельности.

При маршрутном или маршрутно-операционном описании техно­ логических процессов операции ТК также разрабатывают на маршрут­ ных картах (ГОСТ 3.1105—84) либо на формах карт технологических

процессов, специализированных по видам работ. Технологические до­ кументы на ТК, как правило, по усмотрению предприятия подписыва­ ют помимо технологов работники ТК и метрологической службы. Отметку о согласовании с этими службами проставляют на полях документов или в свободных графах (ГОСТ 3.1103—82).

Формы документов, применяемых для регистрации результатов ТК, подразделяют на сопроводительные и накопительные.

Сопроводительные документы сопровождают изделие на протяжении всего технологического процесса. К ним относятся: паспорт контроля, тех­ нологический паспорт, карта измерений, технологическая бирка, сопро­ водительный ярлык. Технологическая бирка — разновидность паспорта контроля, который оформляют на несколько изделий одного типа.

К накопительным документам относят журналы контроля. Их применяют при выполнении определенных технологических операций или технологических процессов. Различают журналы контроля ма­ териалов и комплектующих изделий, технологических операций и про­ цессов, изделий собственного изготовления.

Широко используют при оформлении результатов контроля такой метод, как клеймение. Клеймение применяют и как самостоятельную операцию и в совокупности с оформлением документации контроля.

Технологический паспорт предназначен для указания содержания выполняемых при изготовлении изделия операций, а также для про­ ставления подписей исполнителей и контролирующих лиц. Техно­ логический паспорт является сопроводительным документом по всему указанному в нем технологическому маршруту изготовления изделия.

Карта, измерений предназначена для регистрации результатов измерений контролируемых параметров при ТК, а также для указания подписей исполнителей и контролирующих лиц, ответственных за правильность измерений. Ее используют в качестве сопроводительного документа по технологическому маршруту изготовления изделий или на определенном участке изготовления изделия.

В карте измерений приводят:

контролируемые параметры с указанием необходимых подписей для единицы изделия; предусматриваются две формы карт — с зоной для эскиза контролируемого изделия и без такой зоны (при необ­ ходимости применяют с отдельной картой эскиза или чертежом на контролируемое изделие);

контролируемые параметры с указанием необходимых подписей для каждого контролируемого параметра; предусматриваются две фор­ мы карт — с зоной для эскиза контролируемого изделия и без такой зоны, которая применяется при необходимости с отдельной картой эскиза или чертежом на контролируемое изделие;

несколько изделий или несколько измерений одного контролируе­ мого параметра;

предусматривается одна форма карты.

Для случаев, когда необходима регистрация результатов измерения специфических контролируемых параметров изделия или процесса ТК в ГОСТ ЗД105—84 предусмотрены две формы документов.

Журнал контроля технологического процесса предназначен для записи измеренных значений контролируемых параметров техно­ логического процесса, а также для указания подписей исполнителей и контролирующих лиц, ответственных за качество технологического процесса. Журнал составляют по установленным формам для различ­ ных видов работ в случаях, когда несоблюдение технологического режима влияет на качество изделия.

Сопроводительный ярлык используют в качестве сопроводитель­ ного документа при изготовлении партии или единичных изделий, заготовок, деталей, электрорадиоэлементов, Узлов и отдельных прибо­ ров (форма 1 приложения).

Паспорт контроля, как правило, является сопроводительным до­ кументом по технологическому маршруту изготовления единицы опре­ деленного изделия. Комплект документов, являющийся паспортом контроля, содержит: титульный лист; технологический паспорт; карты измерений и эскизов; комплектовочную ведомость; ведомость заме­ чаний; карты повреждений и отказов, регулировки акты об окончании сборки, приемосдаточных испытаний.

4.12.Управление контрольным, измерительным

ииспытательным оборудованием

Общие положения. Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления, калибровки и технического обслуживания контрольного, измеритель­ ного и испытательного оборудования (включая программное обеспе­ чение для проведения испытаний), используемого им с целью подтвер­ ждения соответствия продукции установленным требованиям. Контроль­ ное, измерительное и испытательное оборудование следует исполь­ зовать таким образом, чтобы была гарантия того, что погрешность измерения известна и совместима с требуемой способностью изме­ рения.

При использовании программного обеспечения или сравнительных эталонов как испытательных средств они должны быть поверены с тем, чтобы подтвердить их пригодность для поверки принимаемой про­ дукции. Поверка этих средств должна проводиться до их допуска к использованию в процессе производства, монтажа или технического обслуживания. Их следует подвергать повторной поверке через опре­ деленные промежутки времени. Поставщик должен установить объем и регулярность проведения таких поверок и вести соответствующие протоколы.

Если доступность технических данных, относящихся к контрольно­ му, измерительному и испытательному оборудованию, является уста­ новленным требованием, то такие данные должны предоставляться по требованию потребителя или его представителя для поверки того, что это контрольное, измерительное и испытательное оборудование явля­ ется адекватным с функциональной точки зрения.

Процедуры управления. Поставщик должен:^ устанавливать необходимые измерения и их точность, выбирать

соответствующее контрольное, измерительное и испытательное обору­ дование, способное обеспечить нужную точность и сходимость изме­ рений;

идентифицировать все контрольное, измерительное и испытатель­ ное оборудование, которое может влиять на качество продукции, про­ водить его калибровку и юстировку средств измерений через опреде­ ленные промежутки времени, или до его применения, в сравнении с образцовым оборудованием, поверенным в соответствии с междуна­ родными или национальными стандартами. При отсутствии таких стандартов в документах должна найти отражение база, использован­ ная при калибровке;

определять процесс, применяемый при калибровке контрольного, измерительного и испытательного оборудования, включая детализа­ цию типов оборудования, особую идентификацию, место располо­ жения, периодичность поверок, метод поверки, критерии приемки и разработку мер, предпринимаемых в случае, если полученные резуль­ таты неудовлетворительны;

идентифицировать контрольное, измерительное и испытательное обо­ рудование с помощью соответствующих указателей или утвержденного протокола идентификации, чтобы показать статус калибровки;

вести протоколы поверки контрольного, измерительного и испыта­ тельного оборудования;

оценивать и документировать утверждение предыдущих результа­ тов контроля и испытаний, если обнаружено, что поверка контрольно­ го, измерительного и испытательного оборудования утратила силу;

обеспечивать приемлемость условий окружающей среды для прове­ дения калибровки, контроля, измерений и испытаний;

обеспечивать точность и функциональную пригодность контроль­ но-измерительного и испытательного оборудования при погрузочноразгрузочных работах, консервации и хранении;

оберегать контрольную, измерительную и испытательную аппара­ туру, включая как испытательное оборудование, так и программное обеспечение, предназначенную для проведения испытаний продукции, от регулировки, которые сделали бы недействительной осуществлен­ ную калибровку.

П р и м е ч а н и е — Система подтверждения метрологической пригод­ ности измерительного оборудования, приведенная в стандарте ИСО 10012, может использоваться в качестве методических указаний.

4.13. Статус контроля и испытаний

Статус контроля и испытаний продукции следует идентифици­ ровать с помощью средств, указывающих на соответствие или несоот­ ветствие продукции требованиям проведенного контроля и испытаний. Идентификация статуса контроля и испытаний должна осуществлять­ ся, как определено в программе качества и (или) документированных

Процедурах, в течение всего производства, монтажа и технического обслуживания продукции, обеспечивая отправку, использование или монтаж только той продукции, которая прошла необходимый контроль и испытания (или была выпущена на основании санкционированного отклонения).

4.14. Управление несоответствующей продукцией

Общие положения. Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры с тем, чтобы га­ рантировать, что непреднамеренно не используется или не монтирует­ ся продукция, не/соответствующая установленным требованиям. Та­ кое управление должно включать идентификацию, документирование, оценку и отделение (когда это практически целесообразно), утилиза­ цию несоответствующей продукции, а также уведомление заинтересо-ч ванных служб.

Анализ и утилизация несоответствующей продукции. Должны быть определены: ответственность за проведение анализа и полномочия по утилизации несоответствующей продукции.

Анализ несоответствующей продукции следует осуществлять сог­ ласно документированным методикам. Несоответствующая продукция может быть:

переделана с целью соответствия установленным требованиям; принята с ремонтом или без ремонта с отступлением; переведена в другую категорию (сорт) для использования в других

целях; ' отбракована или отправлена в отходы.

Там, где это обусловлено контрактом, предложения о предполагае­ мом использовании или ремонте продукции, не соответствующей уста­ новленным требованиям, должны быть сообщены потребителю или его представителю с целью отступления от контракта. Описание оговорен­ ного несоответствия и ремонтных работ должно бы1ъ запротоколиро­ вано для обозначения фактического состояния.

Отремонтированная и (или) переделанная продукция должна под­ вергнуться повторной проверке в соответствии с программой качества

4.15. Корректирующие и предупреждающие действия

t

Общие положения. Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры применения кор­ ректирующих и предупреждающих действий. Любое корректирующее и предупреждающее действие, предпринятое для устранения причин фактических или потенциальных несоответствий, должно соответство­ вать значению проблем и быть соразмерным встретившимся видам риска.

Поставщик должен-внедрять и вносить в документированные про­ цедуры любые изменения, происходящие в результате корректи­ рующего или предупреждающего действия.

Корректирующие действия. Процедуры корректирующих действий должны включать:

эффективное рассмотрение жалоб потребителей и сообщений о несоответствиях продукции:

изучение причин несоответствий, относящихся к продукции, проц­ ессу и системе качества, и регистрацию результатов такого изучения; определение корректирующих действий, необходимых для устра­

нения причины несоответствий; проведение контроля для подтверждения того, что корректирую­

щие действия предприняты и являются эффективными.. Предупреждающие действия. Процедуры предупреждающих дейст­

вий должны включать:

использование соответствующих источников-^информации, таких как процессы и рабочие операции, влияющие на качество продукции, отклонения, результаты проверки, зарегистрированные данные о каче­ стве, отчеты о техническом обслуживании от потребителей с целью выявления, анализа и устранения потенциальных причин несоот­ ветствий;

определение мер, которые необходимо предпринять в отношении любых проблем, требующих проведения предупреждающих действий; организацию предупреждающих действий и применение контроля

для обеспечения их эффективности; обеспечение того, чтобы информация по предпринятым действиям

доводилась до сведения руководства для ее анализа.

4.16. Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка, консервация и поставка

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состо­ янии документированные процедуры погрузочно-разгрузочных работ, хранения, упаковки, консервации и поставки продукции. Он обязан предусматривать процедуры погрузочно-разгрузочных работ, предуп­ реждающие повреждение или порчу продукции.

Поставщик должен использовать предназначенные для хранения склады и помещения с целью предупреждения повреждения или порчи продукции до ее поставки или использования потребителем. Следует оговаривать соответствующие процедуры, регламентирующие прием­ ку Продукции в такие складские помещения и ее отправку. С целью выявления порчи следует проводить периодическую оценку состояния продукции, хранящейся на складах*

Поставщик должен управлять процессами упаковки и маркировки продукции (включая используемые материалы) с учетом необ­ ходимости обеспечения соответствия установленным требованиям. Поставщик должен применять соответствующие методы консервации до тех пор, пока она находится у него. Он также должен принять меры

по сохранению продукции после проведения окончательного контроля и испытаний. Если установлено в контракте, продукция должна храниться вплоть до поставки ее к месту назначения. *

4.17. Регистрация данных о качестве

Поставщик разрабатывает и поддерживает в рабочем состоянии документированные процедуры идентификации, сбора, индексирова­ ния, доступа, составления картотеки, хранения, ведения и устранения зарегистрированных данных о качестве (проверках качества). Записи о качестве ведутся для подтверждения соответствия продукции установ­ ленным требованиям и эффективности действия системы качества. -Соответствующие записи о качестве со стороны субподрядчика долж­ ны стать составными элементами зарегистрированных данных.

Все записи о качестве должны быть разборчивы, храниться и содер­ жаться таким образом, чтобы их можно было легко найти. При этом следует обеспечить условия, предупреждающие порчу или нанесение ущерба и предотвращающие потерю. Сроки хранения записей о каче­ стве должны быть определены и зафиксированы. Там, где это оговоре­ но в контракте, зарегистрированные данные о качестве должны предо­ ставляться потребителю или его представителю на предмет оценки на согласованный период времени.

4.18.Внутренние проверки качества

Всоответствии с определением, данным в стандарте ИСО 8402, аудит качества — это систематический и независимый анализ, про­ водимый в целях установления того, соответствуют ли определяющие

качество виды деятельности и связанные с ними результаты постав­ ленным задачам, а также возможна ли эффективная реализация этих задач и пригодны ли они для достижения преследуемых целей. Различают три вида аудита качества:

ориентированный на продукт; ориентированный на процессы; ориентированный на систему качества.

Кроме того, каждый из перечисленных видов аудита качества мо­ жет производиться:

1 - й стороной (внутренний аудит качества), когда предприятие н основе свода нормативных документов проверяет, например, свою систему качества; при проведении внутренних аудитов, как правило, применяется комбинация аудитов, ориентированных на систему (каче­ ства, процессы и продукты; анализ направлен, в первую очередь, на процессы со сбоями;

2 - й и 3-й сторонами (внешний аудит качества), когда предприятие анализирует применяемую поставщиком систему качества (аудит 2-й сто­ роной) или независимая 3-я сторона проверяет предприятие на предмет соблюдения имеющегося и подлежащего согласованию свода нор­ мативных документов.

Аудит 3-й стороной может проводиться как у предприятий-пос- тавщиков по поручению предприятия-потребителя, так и у предприя­ тия по его поручению. Аудит 3-й стороной обычно заканчивается или разработкой аудитного информационного сообщения, или разработкой аудитного заключения, или выдачей сертификата (если 3-я сторона является органом по сертификации).

Аудиты 3-й стороной не должны:

приводить к перекладыванию ответственности за выполнение предъ-/ являемых к качеству требований с персонала предприятия на аудитор­ скую фирму;

приводить к расширению функций системы Качества за пределы, необходимые для достижения намеченных качественных показателей.

Аудит качества, ориентированный на продукт, предназначен для. оценки качества продукта (определенного количества готовых продук­ тов). При этом взаимосвязанно анализируется соответствие качества продукта требованиям потребителей, техническим спецификациям, контрольной и технологической документации, а также дается заклю­ чение о действенности, целесообразности и состоянии документации.

Аудит качества, ориентированный на продукт, выходит далеко за рамки контроля качества продукта и охватывает также соответству­ ющие элементы системы качества. Основными целями этого вида аудита качества являются: кднтроль качества продукта; доказательст­ во стабильности процесса изготовления продукта; обеспечение выво­ дов из результатов конечных испытаний.

Аудит качества, ориентированный на процессы, предназначен для оценки качества способа или процесса производства. В процессе про­ ведения аудита анализируется соответствие качества процесса рабо­ чим инструкциям, технологическим предписаниям и другой нор­ мативной документации, а также соответствие продуктов на выходе процесса техническим спецификациям и требованиям потребителей. В этом случае, также как и при аудите продукта, одновременйо расс­ матривается действенность, целесообразность и состояние докумен­ тации и тем самым рассматривается состояние элементов системы качества на предприятии.

К целям аудита, ориентированного на процессы, относятся: провер­ ка возможности соблюдёния технологических параметров; доку­ ментирование параметров производительности и качества процесса;

Аудит качества, ориентированный на систему качества, пред­ назначен дл5{ обширной оценки эффективности всей системы качества. В ходе аудита анализируется соответствие всех инструкций (методо­ логических'и рабочих инструкций, а также инструкций по испытаниям и др.) требованиям взятых за основу нормативных документов, а также соответствие проводимых мероприятий по обеспечению качества на предприятии предписаниям на всех стадиях жизненного цикла продук­ та. Основными целями аудита качества, ориентированного на систему качества, являются: регистрация фактического состояния системы ка­ чества; Четкое выделение «узких мест»; «активирование» правильного