Менеджмент систем качества

различных компонентов социально-экономической системы, в част­ ности, уровню достижений науки и техники; уровню прогрессивных технологий; уровню квалификации, культуры и образования, склады­ вающимся социально-экономическим отношениям. Рациональность (оптимальность) установленных, стандартами характеристик опреде­ ляет уровень качества жизни, стабильность и устойчивость социаль­ но-экономической системы, технологичность и динамичность ее развития.

3.3. Международные и европейские стандарты качества

Международные стандарты на системы качества. На основе опыта создания национальных стандартов на системы качества, принятых в передовых промышленных странах: Великобритании (BS 5750; CSA 290—85), США (ANSI/ASQS 0903; Mil-Q-9858 А) идругих, ИСО/ТК 176 «Обеспечение качества» в марте 1987 г. приняла международные стан­ дарты ИСО серии 9000. В них сконцентрирован международный опыт по улучшению качества продукции на предприятиях. Во многих стра­ нах (Австрия, Германия, Финляндия, Франция, Великобритания, Швеция, Швейцария и др.) данные стандарты приняты в качестве национальных, т. е. начался обратный процесс применения (внедрения) стандартов ИСО серии 9000 в национальных системах стандартизации.

В зарубежной практике стандарты ИСО серии 9000 находят все большее применение при заключении контрактов между фирмами в качестве моделей для оценки системы обеспечения качества про­ дукции у поставщика. При этом соответствие такой системы требо­ ваниям стандартов ИСО рассматривается как определенная гарантия того, что поставщик способен выполнить требования контракта и обес­ печить стабильное качество продукции.

Комплекс межгосударственных стандартов ИСО серии 9000 по уп­ равлению качеством продукции состоит из шести стандартов, предназ­ наченных для определенных целей и имеющих собственную область распространения и сферу действия. Принцип построения структуры стандартов данной серии заключается в органическом сочетании ста­ туса обязательности и рекомендательности применения элементов систем качества, нормируемых требований к моделям обеспечения качества и полнейшей инициативности предприятий в выборе техно­ логии (методологии) внутреннего управления в интересах обеспечения заданных требований.

Так, терминологический стандарт ИСО 8402 устанавливает основ­ ные понятия и определения, используемые в данной серии. Стандарт ИСО 9000 определяет общую идеологию комплекса стандартов данной серии, является своего рода путеводителем по остальным стандартам серии и устанавливает руководящие положения по их выбору и приме­ нению на системы качества, которые могут служить для внутреннего использования на предприятии при решении общих задач в области качества (ИСО 9004) и для внешнего использования по вопросам обес­ печения качества (ИСО 9001 — ИСО 9003). Необходимо обратить

внимание на тот факт, что стандарты данной серии не преследуют цель стандартизации систем качества, применяемых на предприя­ тиях.

Как указывается во введении к каждому из стандартов, определен­ ные элементы системы качества четко сгруппированы в три раз­ личимые нормативные модели, основанные на функциональной или организационной способности, требуемой от поставщика для обеспе­ чения качества конкретной продукции или предоставляемой услуги. Так, стандарт ИСО 9001 используется в том случае, когда соответствие определенным требованиям должно обеспечиваться поставщиком на определенных этапах, которые могут включать проектирование и (или) разработку, производство, монтаж и обслуживание; стандарт ИСО 9002 используется в случае, когда соответствие определенным требованиям должно обеспечиваться поставщиком в процессе производства и мон­ тажа; стандарт ИСО 9003 используется в случае, когда соответствие определенным требованиям должно обеспечиваться поставщиком только в процессе окончательного контроля и при испытаниях. Все эти стандарты используются для целей внешнего обеспечения качества в контрактных ситуациях. Данное построение стандартов представляет так называемый принцип «матрешки», т. е. от более общей к более простой системе качества.

Стандарт ИСО 9004 содержит руководящие указания для организаций и предприятий, которые не могут быть использованы ими в целях общего руководства качеством и элементами системы. Поло­ жения данного стандарта относятся к техническим, административным и человеческим факторам, влияющим на качество продукции или ус­ луг на всех этапах так называемой «петли качества» — от выявления потребности потребителя до удовлетворения его. Особое внимание в стандарте уделяется удовлетворению нужд потребителя, установ­ лению его функциональной ответственности и важности оценки (на­ сколько это возможно) потенциального риска и выгоды. Все эти аспек­ ты должны учитываться при разработке системы качества на предприятии и обеспечивать (поддерживать) на определенном уровне ее эффективность. Положения стандарта по своей сути и по характеру аналогичны разработанным ранее в нашей стране рекомендациям по созданию и внедрению КС УКП, КС УКП и ЭИР, КС ПЭП и КР, КС УЭПКР.

Внедрение стандартов ИСО серии 9000 в стране осуществляется как на основе применения непосредственно данных стандартов по требо­ ванию зарубежных заказчиков, так и на основе отечественных нацио­ нальных стандартов — ГОСТ Р ИСО 9001-96 — ГОСТ Р ИСО 9003-96 и межгосударственных стандартов — ГОСТ 40.9001-88 — ГОСТ 40.9003-88. Данные стандарты представляют «прямой» перевод стандартов ИСО серии 9000 и внедряются методом «обложки». Ряд пунктов межгосудар­ ственных стандартов, противоречащих отечественному законодатель­ ству, внедрен методом «сноски» в государственные стандарты.

Данные стандарты на системы качества могут быть применены в двух альтернативных ситуациях: в условиях контракта и вне его. Но в

обоих случаях предприятие-поставщик должно стремиться внедрить и поддержать на соответствующем уровне систему качества, которая повысит конкурентоспособность выпускаемой продукции и обеспечит необходимое качество экономически эффективным способом.

В контрактной ситуации заказчик может быть заинтересован в отдельных элементах системы качества поставщика, которые оказы­ вают влияние на способность последнего постоянно производить про­ дукцию (услуги) в соответствии с требованиями потребителя. В этой связи потребитель требует предусмотреть в контракте, чтобы опреде­ ленные элементы системы качества являлись составной частью систе­ мы качества поставщика. Таким образом, один и тот же поставщик может находиться в двух ситуациях.

Область распространения стандартов у нас в стране обусловлена следующими соображениями.

Во-первых, вводимый в стране порядок сертификации продукции предусматривает в ряде случаев обязательную проверку наличия на предприятии условий, позволяющих обеспечить стабильное качество сертификационной продукции и его эффективный контроль. При этом проверяют состояние технологии и организации производства, исходя из необходимости обеспечить стабильное качество сертифицируемой продукции и эффективный контроль за ним, в том числе соответствие системы обеспечения качества сертифицируемой продукции требо­ ваниям стандартов ИСО серии 9000.

Во-вторых, оценка системы качества поставщика непосредственно потребителем или независимой организацией (органом по сертифи­ кации) до заключения контракта с целью определения способности поставщика выполнять требования стандартов ИСО 9001 — ИСО 9003 по обеспечению качества. Практика ведения переговоров и заклю­ чения контрактов наших предприятий с зарубежными фирмами свиде­ тельствует, что в большинстве случаев зарубежные партнеры ставят как обязательное условие наличие на предприятии системы качества, соответствующей стандартам ИСО серии 9000.

В-третьих, практика зарубежной стандартизации, как уже го­ ворили, предусматривает включение в контракты на военные поставки ссылки на стандарты аналогичных серий, что обязывает подрядчика к представлению подтверждения соответствующих гарантий качества, например, ссылки в Контрактах на публикации НАТО стандартов AQAP-1, AQAP-4 и AQAP-9.

Отметим имеющиеся отдельные недостатки международных стан­ дартов ИСО серии 90^0, которые постепенно выявляют при их внед­ рении и на которые &се больше обращают внимание как отечест­ венные, так и зарубежные специалисты в области управления ка­ чеством.

Во-первых, стандарты ИСО серии 9000, по нашему мнению, не обес­ печивают достижение основной цели, к которой стремятся деловые круги промышленности,— afQ четкое регулирование взаимоотношений пос­ тавщика и потребителя в интересах последнего. Потребители хотят быть

уверены в том, что любой поставщик, который самым пунктуальным образом выполняет требования стандарта, стоит на страже их интере­ сов и всячески стремится удовлетворить их потребности, в результате чего продукция будет поставлена в соответствии с требованиями, обес­ печивающими ее эксплуатационную пригодность с минимальными расходами на качество и в согласованные сроки. Потребитель должен быть уверен, что система управления, направленная на достижение этой цели, представляет собой обычные традиционные методы работы предприятия-поставщика, распространенные по всем его подразде­ лениям, независимо от требований контракта. Потребитель также хочет быть уверенным в том, что может заниматься закупками без каких-либо инцидентов, контроля за поставщиком и расходами. Одна­ ко во «Введениях» к каждому из стандартов указано, что требования стандартов ИСО 9001 — ИСО 9003 могут изменяться в зависимости от конкретных условий контракта, что позволяет сделать вывод о более основательной защищенности интересов поставщика, чем пот­ ребителя, поскольку стандарты не обладают достаточной степенью жесткости и однозначности изложенных требований. Другими сло­ вами, эффект от обеспечения качества не может быть достигнут, если потребитель не уверен в том, что стандарт обязывает поставщика пунктуально и тщательно выполнять все действительно необходимое для защиты его интересов.

Во-вторых, стандарты не содержат обязательного требования по содержанию системы контроля за расходами на качество, что является жизненно необходимым инструментом для высшего звена руководства предприятием. Аналогичные требования более 30 лет имеются, напри­ мер, в американских стандартах Mil-Q-9858 А, английских BS 5750. Суть состоит в том, что потребитель располагает определенными га­ рантиями в разумном расходовании поставщиком его денежных средств на обеспечение качества, проявлении заботы о конкурентоспо­ собности, сокращении расходов на брак, дефекты и отходы.

Далее, стандарты ИСО 9001 и ИСО 9002 не содержат конкретных требований по разработке и составлению планов (программ) обеспе­ чения качества. Более того, оказывается, что при наличии таких пла­ нов отсутствует необходимость осуществления конечного контроля и испытаний продукции (приемочного контроля). Нигде в стандартах рассматриваемой серии не выдвигается требование о назначении на предприятии независимого управляющего по вопросам обеспечения качества («представителя руководства»), нечетко определены функции таких должностных лиц и независимой службы качества.

Серьезным недостатком определений в стандартах является отсутствие термина «документ», хотя при повседневном использо­ вании на предприятиях компьютерной техники возникает необ­ ходимость регламентирования в стандартах требований по контролю за информацией и данными по ее обработке. Отсутствие такого конт­ роля (аварийные ситуации, злоумышленное использование вычисли­ тельной машины) может иметь серьезные последствия, пагубные для доходов предприятия и их выживания.

В стандартах неоднозначно установлены требования к квалифи­ кации и компетентности проверяющих при организации внутренних проверок, что создает также возможности для злоупотреблений и не обеспечивает целей для реализации оценки со стороны потребителя.

Кроме того, следует отметить, что стандарты ИСО 9001, ИСО 9002 допускают запускать в производство при недостатке времени (так называемые «для срочных нужд») комплектующие изделия, составные части и другую продукцию, которая не снабжена сертификатами об их безопасности и т. п. при условии, что в дальнейшем будет осуществлен контроль за такой поступающей продукцией (стандарт ИСО 9003 таких требований вообще не содержит). Все это может привести к выпуску некачественной продукции и дополнительным издержкам. Более того, стандарты ИСО 9001 и ИСО 9002 не содержат требований о предотв­ ращении поставок потребителю таких изделий и о предотвращении их использования, что противоречит всем требованиям об удовлетво­ рении нужд потребителя, не говоря уже о соблюдении безопасности. Таким образом, в стандарте ИСО 9001 говорится о способности пос­ тавщика поставлять свою продукцию, а не о его надежности с точки зрения поставок изделий только надлежащего качества. Для обеспе­ чения последнего необходимо, чтобы потребитель в контракте указал, что поставщик обязан представить довольно подробный план по обес­ печению качества.

Вместе с тем, значение международных стандартов на системы качества ИСО серии 9000 на мировом рынке трудно переоценить, а их распространенность в современной истории стандартизации не имеет прецедентов. Достаточно сказать, что в настоящее время более 70 стран имеют национальные стандарты, эквивалентные ИСО серии 9000, а уже к концу 1993 г., в мире насчитывалось более 4500 компаний, сертифицировавших свои системы качества на соответствие стандар­ там ИСО 9001, ИСО 9002 или ИСО 9003.

Дальнейший прогресс в области управления качеством, практи­ ческий опыт компаний в применении стандартов 1987 г., а так­ же необходимость уточнения отдельных положений, выявленных при внедрении стандартов, нашли отражение в стандартах ИСО се­ рии 9000 при их пересмотре (пересмотр был завершен ИСО/ТК 176 в 1994г.).

Наибольшие изменения претерпел стандарт ИСО 9000 (в новой редакции ИСО 9000—1—94), который состоит из четырех частей, объединенных общим названием «Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества»:

Часть 1. Руководящие указания по выбору и применению; Часть 2. Общие руководящие указания по применению стандартов

ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003; Часть 3. Руководящие указания по применению стандарта ИСО

9001 при разработке, поставке и обслуживании программного обеспе­ чения;

Часть 4. Руководство по управлению программой надежности.

Целевая направленность стандарта сконцентрирована на оказании предприятию методической помощи в выборе и применении стандар­ тов ИСО серии 9000. Так, если версия стандарта 1987 г. была в основ­ ном указателем направлений по серии ИСО 9000, то версия 1994 г. содержит ряд основополагающих концептуальных положений совре­ менных систем качества.

В методологическом плане принципиально важным для всего се­ мейства стандартов ИСО 9000 является вновь введенное положение о том, что вся работа, выполняемая организацией, рассматривается как совокупность взаимосвязанных процессов. Соответственно общее руко­ водство качеством осуществляется через управление всем комплексом мероприятий, выполняемых в организации. Эти уточненные кон­ цепции необходимы для более глубокого понимания и применения стандартов этого семейства, а также для планирования их дальнейших пересмотров.

Изменения стандартов ИСО 9001 — ИСО 9004 не носят принци­ пиальный характер и сводятся к уточнению ряда положений и понятий. Так, уточнены требования к Руководству по качеству в части опреде­ ления общей структуры документации системы, включая содержание ссылок на документированные процедуры системы качества, введены дополнительные требования в части планирования качества, которая должна соответствовать всем другим требованиям системы, заменено понятие «петля качества» на понятие «типичные этапы жизненного цикла продукции» и т. п.

Европейские стандарты EN серии 45000. Деятельность испытатель­ ных лабораторий, органов по сертификации продукции, систем качест­ ва и аттестации персонала, а также товаропроизводителей при заяв­ лении о соответствии продукции в странах — членах Европейского Эко­ номического Сообщества (ЕЭС) и в странах Европейской Ассоциации свободной торговли регламентируется европейскими стандартами EN серии 45000. Стандарты разработаны СЕН/СЕНЭЛЕК* и представ­ ляют собой организационно-методические документы, учитываю­ щие опыт работы ИСО и МЭК в области сертификации и смежных видов деятельности. Структура стандартов EN серии 45000 приведена на рис. 3.1.

Общие критерии технической компетентности испытательных ла­ бораторий (ИЛ), включая лаборатории по калибровке, определены стандартом EN 45001. Стандарт применяется органами по аккре­ дитации лабораторий, а также другими органами, связанными с признанием компетентности таких лабораторий. Данный стандарт базируется на Руководствах ИСО/МЭК 2, 25, 38, 43, 45, 49.

Первичными критериями, которым должна соответствовать испы­ тательная лаборатория, являются такие, как определение ее юридиче­ ского статуса, беспристрастность, независимость и неприкосновен­ ность, а также техническая компетентность.

Членами С Е Н /С Е Н Э Л Е К являются национальные организации по стандартизации и национальные электротехнические комитеты Австрии, Бельгии, Великобритании, Гер­ мании, Греции, Дании, Ирландии, Исландии, Испании, Италии, Люксембурга, Нидерлан­ дов, Норвегии, Португалии, Финляндии, Франции, Швейцарии, Швеции.

Рис. 3.1. Структура стандартов EN серии 45000

Критерий беспристрастности, независимости и неприкосновенности предполагает отсутствие коммерческого, финансового или иного дав­ ления на результаты исследований, выводы и результаты оценки испы­ тательной лаборатории и ее персонала. Исключается также зависи­ мость персонала от количества проведенных испытаний и их ре­ зультатов.

Наиболее важным критерием является техническая компетент­ ность испытательной лаборатории. Основу данного критерия составля­ ют требования по управлению и организации работ испытательной лаборатории, ее оснащению, используемым помещениям и оборудо­ ванию, а также требования к рабочим процедурам. В частности, испы­ тательная лаборатория должна иметь организационную структуру, обеспечивающую для каждого сотрудника конкретную сферу деятель­ ности и пределы его полномочий, а используемые лабораторией мето­ ды испытаний должны быть общепризнанными. Ответственность за выполнение лабораторией всех технических задач, их документи­ рование, распределение полномочий и ответственности персонала воз­ лагается на технического руководителя.

Испытательная лаборатория должна обладать достаточным количест­ вом высокообразованных специалистов, технические знания и опыт которых позволяют квалифицированно решать поставленные перед ней задачи, а также обеспечивать постоянное обучение и повышение их квалификации. Как и принято в зарубежной практике, эти процеду­ ры та!Сже должны быть документированы.

Воздействие окружающей среды на условия проведения испытаний не должно отрицательно влиять на результаты испытаний и точность измерений. Естественно, что помещения для проведения испытаний должны быть надежно защищены от влияния таких факторов, как

изменения температуры, влажности, пыли, пара, шума, вибраций, электромагнитных излучений и т. д.

Применение испытательного оборудования, его техническое обсле­ дование осуществляются в строгом соответствии с эксплуатационной

итехнической документацией. По каждой единице основного оборудо­ вания производится регистрация сведений, включая данные о ремонте

иобслуживании, описание повреждений и отказов. Как при вводе в

эксплуатацию, так и далее во время эксплуатации производят ка­ либровку измерительного и испытательного оборудования по соответ­ ствующим программам, обеспечивая прослеживаемость результатов измерений. Корреляция или точность результатов измерений может быть доказана лабораторией на основе межлабораторных сличитель­ ных испытаний.

Для доказательности своей компетенции лаборатория создает свою внутреннюю систему качества, формирование которой осуществляется на основе принципов стандартов ИСО серии 9000. Эта система призва­ на обеспечить качество проведения каждого испытания в соответствии

спринятыми лабораторией методами испытаний, возможность его про­ верки, выявления несоответствий, четкости формализации результа­ тов испытаний, организацию обратных связей и корректирующих действий, а также иметь процедуры рассмотрения возможных рекла­ маций и претензий.

Стандарт предполагает наличие в лаборатории системы регист­ рации результатов испытаний, требования по процедурам обращения с испытываемыми изделиями, обеспечение конфиденциальности в своей деятельности в соответствии с требованиями заказчика и безопасности труда своих сотрудников. Возможна также работа испытательной ла­ боратории на основе субподряда.

Внешние взаимодействия осуществляются лабораторией в отно­ шении своих заказчиков, органов по аккредитации и с другими лабора­ ториями и органами по стандартизации.

Общие требования и критерии оценки для аккредитации или атте­ стации испытательных лабораторий установлены стандартом EN 45002. Процедура аккредитации в общем случае включает такие этапы, как рассмотрение заявки лаборатории на аккредитацию, проверка области аккредитации, назначение экспертов по аттестации, экспертиза (про­ верка) лаборатории на месте (в «стационарных» условиях), принятие решения об аккредитации, надзор за аккредитованной лабораторией. Кроме этого, стандарт устанавливает ряд требований к компетенции и квалификации экспертов, осуществляющих аттестацию лабораторий.

Взарубежной практике аккредитацию испытательных лабораторий осуществляют организации, которые обладают специфическими ха­

рактерными чертами. В основу европейского стандарта EN 45003, ус­ танавливающего основополагающие критерии оценки органов по акк­ редитации испытательных лабораторий в различных областях, сферах и видах испытаний (включая проверку), положены документы Между­ народной конференции по аккредитации лабораторий (ИЛАК), опубли­ кованные в качестве Руководства ИСО/МЭК 2. Однако при этом учте­

ны задачи, стоящие перед ЕЭС. Документы Certif 87/15 и Certif 87/16 были разосланы на рассмотрение в соответствии с общей процедурой проведения опросов в рамках СЕН/СЕНЭЛЕК в ноябре 1987 г. Заме­ чания, представленные по этим документам, были обсуждены на сессии СЕН/СЕНЭЛЕК в Брюсселе в июне 1988 г., где было решено вынести на официальное голосование членов СЕН/СЕНЭЛЕК исправ­ ленный и дополненный проект из семи отдельных документов. Текст этих проектов был одобрен и утвержден на заседаниях Технического бюро СЕНЭЛЕК и Технического бюро СЕН 23 июня 1989 г.

Требования (критерии), установленные данным стандартом, могут быть использованы правительственными (государственными) организа­ циями при выборе испытательных лабораторий для задач, установлен­ ных законодательством, а также применяться всеми другими орга­ низациями (органами), проводящими оценку испытательных лабора­ торий. При использовании данного стандарта в некоторых сферах социально-экономической деятельности как, например, здравоохра­ нении, безопасности, установленные стандартом критерии могут быть значительно расширены и дополнены.

Под аккредитацией испытательных лабораторий понимается офи­ циальное признание того, что испытательная лаборатория правомочна осуществлять конкретные испытания или конкретные типы испы­ таний.

Стандарт подразумевает возможность формирования и функ­ ционирования систем аккредитации лабораторий, которые располага­ ют собственными правилами и управлением для проведения работ по аккредитации лабораторий. Ни в коей мере не может быть дискри­ минационной процедура вхождения испытательной лаборатории в систему аккредитации. Доступ к системе аккредитации не может быть ограничен масштабами и потенциалом лаборатории, ее членством в каких-либо ассоциациях, группах или обществах, неправомерными финансовыми условиями.

Организационно-структурные требования к органу по аккреди­ тации включают такие критерии, как наличие юридического статуса, финансовую стабильность, средства, помещения и оборудование для функционирования систем аккредитации, обладание правами и ответ­ ственностью в интересах защиты всех участвующих в деятельности по аккредитации сторон, возможность осуществления общей политики и процедуры принятия решений на основе поступающей информации, наличие организационной структуры и системы качества для эффек­ тивного управления деятельностью, дифференцирование деятель­ ности по аккредитации лабораторий и сертификации продукции, взаимодействие с другими органами по аккредитации.

Что касается персонала и беспристрастных экспертов, то стандарт устанавливает персональную ответственность и подотчетность глав­ ного администратора перед организацией, подчиненность ему штатно­ го персонала согласно области и объемам выполняемых работ, не­ зависимость деятельности и результатов работы последнего от эко­ номического и другого внешнего воздействия (влияния), возможность

привлечения независимых экспертов в качестве технических консуль­ тантов на основе соответствующих соглашений.

Система качества органа по аккредитации разрабатывается приме­ нительно к виду, области и объему выполняемой им работы. Руковод­ ство по качеству используется всем персоналом органа по акк­ редитации, а ответственный за этот документ и его своевременную актуализацию сотрудник непосредственно подчинен высшему испол­ нительному руководству. Руководством органа по аккредитации (не­ посредственно или по его поручению) систематически проверяется система качества для оценки ее эффективности и принятия мер кор­ ректирующего характера. Результаты таких проверок документально регистрируются.

Порядок представления испытательными лабораториями заявок на аккредитацию, условия предоставления, подтверждения и продления аккредитации, а также условия ее отклонения, приостановления или отмены определяются органом по аккредитации.

В случае положительных решений орган по аккредитации пред­ ставляет лаборатории официальные документы (письмо, сертификат, аттестат), подтверждающие ее аккредитацию.

Полномочный представитель аккредитованной испытательной ла­ боратории подписывает с органом по аккредитации договорное согла­ шение, определяющее ее права и обязанности, а также ответствен­ ность за выполнение этих обязанностей. В течение периода, уста­ новленного договорными и юридическими обязательствами, орган по аккредитации хранит регистрационные записи, включая заявки на аккредитацию, отчеты об аттестации лабораторий, документы об акк­ редитации.

Аккредитацию испытательных лабораторий осуществляют экспер­ ты по аттестации, работающие в органе на договорных соглашениях с условием соблюдения правил, установленных органом, включая конфиденциальность соответствующей информации. В обязанности органа по аккредитации входит обеспечение их независимости от лю­ бых коммерческих интересов, давления и воздействия, которые могли бы отрицательно сказаться на их объективности или результатах вы­ полненной ими работы.

Периодически орган по аккредитации публикует информацию по результатам аккредитации либо предоставляет ее в соответствии с запросами.

Среди этой серии европейских стандартов, утвержденных в июне 1989 г., особое положение занимает EN 45011, поскольку основная работа в области сертификации производится органами, осуществля­ ющими сертификацию соответствия продукции стандартам, включая первоначальные испытания, возможную оценку системы качества то­ варопроизводителя и ее приемку, последующий надзор за сертифици­ рованной продукцией с испытаниями отобранных на предприятии и в торговле образцов и возможно за системой качества. Требования данного стандарта базируются на Руководствах ИСО/МЭК 28 и ИСО/МЭК 40.