Менеджмент систем качества

необходимыми ресурсами (материальными, финансовыми, трудовыми) для осуществления общего руководства качеством. Таким образом, созданная на конкретном предприятии система качества является средством реализации руководством предприятия определенной по­ литики и достижения поставленных целей в области качества про­ дукции.

Неоспорим и следующий принцип системного управления, сущ­ ность которого состоит в том, что как КС УКП, так и система качества по стандартам ИСО 9000, входят органической частью в систему уп­ равления предприятием, т. е. функционирует одновременно со всеми остальными видами его деятельности и взаимодействует с ними. Имен­ но этот принцип обеспечивает органическое единство количественных и качественных аспектов общественного производства.

Одним из структурообразующих принципов системы качества явля­ ется «уровневый» принцип ее построения. Единая система государст­ венного управления качеством продукции предусматривала управление качеством на государственном (межотраслевом), отраслевом уровнях, на уровне низшего (первичного) звена управления народным хозяйством — промышленные предприятия, производственные объединения, научнопроизводственные объединения, научно-исследовательские и проект­ но-конструкторские организации и т. д., а также в территориальном разрезе (республиканском, областном, промышленно-экономического региона и т. д.). Неизменен данный принцип и в системах качества на основе стандартов ИСО серии 9000. Так, например, стандарт ИСО 9001

всех уровнях организации. Таким образом, организационная структу­ ра общего руководства качеством должна устанавливаться в рамках управления деятельностью всего предприятия в целом (в комплексе) при обязательном определении «иерархии полномочий и их взаимо­ связей».

Данный принцип определяет сферу действия системы качества, например, для производственного объединения — это уровень про­ мышленного объединения в цёлом, уровень подчиненных ему юриди­ чески самостоятельных предприятий, их производственных единиц, производств, цехов, подразделений и служб, уровень участков, бригад и т. д., включая уровень непосредственных исполнителей.

Следующим, одним из наиболее существенных принципов постро­ ения систем качества, является принцип, определяющий область рас­ пространения системы. Данный принцип обычно рассматривается в двух аспектах. Во-первых, это объект управления, т. е. продукция и непос­ редственно ее качество. Однако продукция в процессе производства претерпевает изменения, начиная от замысла и заканчивая финальной (конечной) продукцией, выпускаемой предприятием. Более того, про­ дукция эксплуатируется (потребляется) потребителем (заказчиком), ремонтируется, снимается с производства, утилизируется. Данные эта­

пы трансформации продукции именуются стадиями ее жизненного цикла и регламентируются ГОСТ 15.004—88.

Рассмотрим основные требования к обеспечению качества на от­ дельных стадиях жизненного цикла продукции.

Так, на стадии исследования и обоснования разработки осуществ­ ляется формирование уровня качества изделий (материалов), соответ­ ствующего современным достижениям научно-технического прогрес­ са, а также изыскание принципов и путей, обоснование возможности и целесообразности создания изделий (материалов). Основным условием обеспечения высокого качества продукции является максимально точ­ ное определение требований заказчика к продукции на текущий период и прогнозирование их на перспективу.

Основными объектами управления в системе качества на стадии исследования и обоснования разработки являются:

сбор и анализ требований отечественных и зарубежных заказ­ чиков;

сбор и анализ информации о техническом уровне и качестве однотипной отечественной и зарубежной продукции;

прогнозирование облика новой продукции, облика нового поко­ ления продукции, разработка комплексных планов и целевых прог­ рамм развития продукции (развития предприятия, группы предприя­ тий, отрасли) на основе опыта эксплуатации продукции, достижений научно-технического прогресса в нашей стране и за рубежом;

комплексное прогнозирование требований к перспективным ма­ териалам, комплектующим изделиям, составным частям, средствам контроля и испытаний, технологиям;

разработка требований к конкретному образцу новой продукции (проекту задания на разработку нового образца), обеспечивающих ее соответствие требованиям заказчика, техническому уровню и качеству лучших мировых аналогов (включая отечественные) или превосходст­ во над ними на начало серийного производства;

экономический анализ эффективности создания новой техники; определение путей создания продукции (выбор варианта техничес­

кого решения) на основе многовариантной проработки с применением современных методов оптимизации и подтверждение обоснованности и достоверности результатов исследований (целесообразно — на кон­ курсной основе) проверкой на экспериментальных образцах, макетах, моделях или физико-математическими методами моделирования.

Так, на стадии разработки новой продукции осуществляется разра­ ботка рабочей конструкторской документации (РКД), технологической документации (ТД) для изготовления и испытания опытных образцов, проводится утверждение РКД, ТУ и ТД для организации серийного (массового) производства. Основным условием обеспечения качества на данной стадии является разработка ТД, полностью пригодной для серийного производства новой продукции, соответствующей требо­ ваниям заказчика. На этой стадии разработки продукции осуществ­ ляются:

формирование в техническом задании и договоре на разработку полного комплекса функциональных требований к новой продукции. Планирование качества продукции на начальных этапах ее разра­ ботки проводится как при наличии конкретного заказчика (контракт­ ная ситуация), так и при инициативной разработке новой продукции;

многовариантное проектирование (для ряда видов продукции на конкурсной основе) с использованием патентных исследований и опыта производства эксплуатации и ремонта аналогов с выбором оптималь­ ного проекта, принятого заказчиком;

детальная проработка проекта с широким применением стандарти­ зованных, унифицированных, проверенных в эксплуатации комплек­ тующих изделий и конструкторско-технологических решений, с ис­ пользованием методов математического и полунатурного модели­ рования;

подтверждение рациональности выбранных конструкторско-техно­ логических решений путем всесторонних испытаний опытных образ­ цов в условиях, максимально приближенных к условиям эксплуатации. Приемка разработки заказчиком;

доведение технической документации до полной готовности к серийному производству продукции (проработка документации при постановке продукции на производство должна быть исключена).

Для выполнения работ (внутри предприятия и за его пределами) по разработке изделия руководством предприятия назначаются лица, полностью отвечающие за качество и сроки исполнения соответству­ ющих этапов. Руководство предприятия также разрабатывает взаимо­ увязанные по срокам программы выполнения проекта и определяет этапы (контрольные' рубежи) проверки состояния работ. Периодич­ ность проверок зависит от сложности проекта, условий применения изделия, новизны технологии, уровня стандартизации, наличия отече­ ственных и зарубежных аналогов.

Показатели качества, предусмотренные в проекте, должны четко и однозначно отражать критерии приемки и отбраковки продукции. Критерии приемки, обеспечивающие оценку изделия и процессов на стадии разработки изделия, включают: эксплуатационные данные, до­ пуски и характерные признаки, Методы испытаний и измерений, требо­ вания к точности оборудования, программу обеспечения расчетов по испытаниям и измерениям для ЭВМ. В процессе разработки изделия проводится периодическая оценка проекта на наиболее важных этапах разработки изделия. При проведении оценки применяются аналитиче­ ские методы для анализа возможных отказов, а также испытания образцов. Для получения альтернативных расчетов, объективной до­ стоверности оценки результатов может привлекаться третья незави­ симая сторона.

Проведение испытаний, как правило, включает:

оценку эксплуатационных свойств, долговечности, безопасности и ремонтопригодности в предполагаемых условиях хранения и эксплуа­ тации продукции;

проверку запроектированных показателей на соответствие назна­ чению и внесение в проект необходимых изменений;

утверждение программного обеспечения для ЭВМ. По завершении каждого этапа разработки проекта должен проводиться критический анализ результатов проектирования с участием представителей всех подразделений предприятия, от кого зависит качество выпускаемой

продукции.

Проверка и анализ проекта могут проводиться с применением сле­ дующих методов:

проверочные (альтернативные) расчеты для подтверждения перво­ начальных расчетов и анализов;

испытания моделей или опытного образца; проверка третьей стороной с целью подтверждения правильности

ранее полученных результатов.

Результаты окончательной оценки (экспертизы) проекта оформля­ ются соответствующими документами и отражены в чертежах проекта.

Система качества должна также предусматривать использование опыта, накопленного в процессе производства и эксплуатации про­ дукции, и обязательность изменения проекта в порядке осуществления обратной связи. Вносимые изменения не должны снижать основных показателей изделия. При этом в системе качества должно быть уста­ новлено управление конфигурацией продукции, т. е. порядок контроля за выпуском, изменением и применением документации, определяю­ щей основу проекта (окончательную конфигурацию изделия), а также определены сроки внесения изменений, изъятия устаревших чертежей и другой документации с рабочих участков, безотлагательное (опе­ ративное) внесение изменений, обеспечивающих исключение выпуска продукции низкого качества.

При больших объемах выпуска продукции, когда вводимые изме­ нения связаны со значительным риском,— должна проводиться официальная экспертиза проекта. Весь комплект документов, состав­ ляющий основу проекта, должен получить одобрение на соответству­ ющих уровнях руководства, ответственных за производство про­ дукции, после чего может быть начато производство продукции (реализация проекта).

На стадии производства осуществляется организация промышлен­ ного изготовления изделий (материалов) в соответствии с плановыми заданиями и сформированным уровнем качества, а также повышение качества изделий на основе опыта эксплуатации. Основным условием обеспечения качества продукции на данной стадии является изготов­ ление ее в строгом соответствии с технической документацией.

Для этого при производстве продукции осуществляются: параллельная с разработкой продукции подготовка серийного про­

изводства, включая технологическую подготовку, подготовку кадров, освоение новых технологических процессов и др.;

применение прогрессивных энерго-, ресурсо- и материалосберега­ ющих и экологически чистых технологий;

внедрение комплексной системы технического контроля, от входно­ го контроля материалов и комплектующих изделий до приемки гото­ вой продукции, с концентрацией внимания на предупредительной и регулирующей функции контроля (попадание на последующие опе­ рации полуфабрикатов, деталей и узлов, не соответствующих требо­ ваниям документации, должно быть исключено);

применение методов и средств контроля и испытаний, обеспечива­ ющих требуемую точность и достоверность результатов;

обязательное подтверждение готовности производства к выпуску и поставке продукции требуемого качества в заданных количествах пу­ тем изготовления установочной серии продукции и ее квалифика­ ционных испытаний;

подтверждение качества выпускаемой продукции приемосдаточ­ ными и периодическими испытаниями;

аттестация организационно-технического уровня производства и сертификация продукции;

подтверждение вносимых изменений в техническую документацию и процесс изготовления расчетами, моделированием и испытаниями;

гарантирование потребителю качества поставляемой продукции; анализ качества продукции в условиях эксплуатации, использо­

вание этих результатов для улучшения качества продукции путем совершенствования продукции и процесса ее изготовления;

отработка и издание высокоэффективной эксплуатационной доку­ ментации (включая и внедрение небумажных носителей информации);

своевременное снятие с производства устаревшей продукции. Планирование процесса производства должно предусматривать после­

довательный контрсу1ь режима производства — контроль материалов, оборудования, процессов и технологии, математического обеспечения для ЭВМ, персонала, поставок, материально-технического снабжения и условий труда.

Производственные операции должны быть отражены в рабочих инструкциях и стандартах, устанавливающих критерии качества вы­ полнения работы.

Проверка качества продукции, процесса, оборудования должна прово­ диться в критических точках в процессе производства с использо­ ванием контрольных карт, методик и планов статистической выборки.

Возможности технологического процесса проверяются на способ­ ность производить продукцию, соответствующую установленным техническим требованиям. Проверка включает материалы, оборудо­ вание, ЭВМ, методики и персонал.

Система качества должна предусматривать квалифицированную проверку специальных технологических процессов, в которых предъ­ являются особо высокие требования к рабочим условиям: времени,

температуре, влажности, запыленности и т. п.

В системе определяется круг лиц, имеющих право на внесение изменений в технологический процесс. При необходимости такие изме­ нения должны быть согласованы с заказчиком. Любое изменение со­ провождается оценкой изделия на соответствие уровню запланирован­

ного качества. Все изменения отражаются в соответствующих доку­ ментах и доводятся до сведения заинтересованных подразделений.

Все производственное оборудование, включающее стационарное оборудование и механизмы, проверяется на точность до ввода в экс­ плуатацию, для чего на предприятии должны быть созданы необ­ ходимые условия, обеспечивающие хранение и сохранность оборудо­ вания в периоды между его эксплуатацией. Плановое профилак­ тическое обслуживание технологического оборудования должно обес­ печивать бесперебойность технологического процесса.

Порядок и методы проверки контрольно-измерительного и испыта­ тельного оборудования должны быть отражены в соответствующих документах, в том числе должны быть указаны:

а) показатели точности, прочности, долговечности, установленные для определенных условий эксплуатации;

б) проведение калибровки контрольно-измерительного оборудо­ вания и методы контроля автоматического испытательного оборудо­ вания;

в) периодическая наладка, ремонт и повторная калибровка (с уче­ том результатов предыдущей калибровки), методы и степень использо­ вания оборудования для обеспечения необходимой точности при экс­ плуатации;

г) документы, устанавливающие периодичность проведения пов­ торной калибровки, процедуры возврата, транспортировки, хранения, наладки, ремонта, монтажа и эксплуатации;

д) ссылки на эталоны точности и стабильности, предпочтительнее на национальные или международные стандарты.

Предприятие-изготовитель устанавливает тесные рабочие контак­ ты и систему обратной связи с каждым из предприятий-поставщиков. На основе программы обеспечения качества, программа обеспечения поставок может содержать:

требования к документации на поставку, включающие: точное определение типа и сортности продукции, инструкцию по техническо­ му контролю, необходимый стандарт на систему качества;

выбор квалифицированных поставщиков. Каждый поставщик дол­ жен продемонстрировать свои возможности по обеспечению поставок в соответствии с чертежами и заказом на поставку. Демонстрация возможностей может включать: оценку возможностей поставщика и его системы качества непосредственно на предприятии, оценку образ­ цов продукции, использование опыта, накопленного при аналогичных поставках, использование опыта других потребителей и публикаций по аналогичным вопросам;

соглашение по обеспечению качества поставщиков, формы которо­ го могут быть следующими: заказчик полагается на систему обеспе­ чения качества поставщика; поставщик представляет соответствующие данные по техническому контролю, испытаниям технологического процесса; проведение 100-процентного контроля (испытаний) постав­ щиком; проведение приемочного контроля партии (выборочных испы­ таний) поставщиком; внедрение системы качества по требованию за­

казчика; заказчик полагается на входной технический контроль или внутреннюю сортировку. Могут применяться и другие формы обеспе­ чения гарантий качества поставок по соглашению сторон;

порядок разрешения спорных вопросов по качеству. Этот порядок должен быть установлен в соответствующих положениях, предус­ матривающих решение текущих вопросов и серьезных проблем при поставках.

Оценка стабильности производства осуществляется в рамках серти­ фикации продукции или сертификации производств и систем качества в соответствии с действующими на момент оценки методиками, с уче­ том специфики производства данного вида продукции.

Система качества должна предусматривать создание требуемых условий хранения, транспортировки и средств защиты применяемых материалов и комплектующих изделий, систематический контроль за сроками годности их применению без снижения качества выпускаемой продукции. Система качества должна также предусматривать провер­ ку условий и проведение, при необходимости, соответствующих профилактических работ.

Готовая продукция и материалы должны иметь четкую маркировку, которая должна оставаться неизменной до прибытия в пункт на­ значения. Должны быть разработаны письменные инструкции, четко регламентирующие методы сохранения и упаковки про­ дукции.

На стадии эксплуатации и ремонта осуществляется ввод (приемка) в эксплуатацию изделий, поступивших после изготовления и ремонта, а также изделий, прошедЩИх сборку и наладку. Проводится приме­ нение изделий (материалов) в соответствии с их функциональным назначением в течение установленных сроков, а также их поддержание в установленной степени готовности к применению по назначению.

При эксплуатации и ремонте осуществляются:

подготовка и ввод новых образцов в эксплуатацию (включая конт­ роль и испытания);

подготовка и обучение персонала приемам и методам эксплуатации новой продукции; f

организация системы технического обслуживания и контроля каче­ ства продукции, поддержание качества продукции при эксплуатации, предъявление и удовлетворение рекламаций (удовлетворение пре­ тензий потребителя), обеспечение ЗИП;

авторский надзор (авторское сопровождение) за продукцией в экс­ плуатации со стороны изготовителя (и разработчика);

совершенствование продукции в эксплуатации (доработка по бюл­ летеням);

создание системы информации о качестве и надежности продукции в эксплуатации для использования в работах по улучшению качества продукции при ее производстве, а также при разработке новой про­ дукции;

потребностям и интересам предприятия: предприятие стоит перед необходимостью достигать и поддерживать требуемый уровень качест­ ва при оптимальных затратах; выполнение этой задачи связано с планируемым эффективным использованием технических, челове­ ческих и материальных ресурсов, имеющихся в наличии у пред­ приятия;

потребностям и требованиям потребителя: потребитель должен быть уверен в возможностях предприятия поставлять продукцию или предоставлять услуги требуемого качества и поддерживать достигну­ тый уровень качества.

Каждый из указанных выше аспектов системы общего руководства качеством предусматривает представление объективных сведений о качестве системы и качестве производимой продукции.

Все элементы, требования и положения, принятые предприятием для своей системы общего руководства качеством, должны быть доку­ ментированы в форме политики и процедур, изложенных в письменном виде, систематизированно и в определенном порядке. Такая докумен­ тация должна обеспечивать единое понимание политики и процедур в области качества (например, программы планов качества, руководств по качеству, зарегистрированных данных по качеству).

Основным документом при разработке и внедрении системы каче­ ства является «Руководство по качеству», в котором излагается политика организации в области качества и описание системы качест­ ва, создаваемой в организации. Основной целью руководства по каче­ ству является выполнение функции руководящего и справочного ма­ териала при внедрении и поддержании в рабочем состоянии созда­ ваемых систем. Руководство по качеству обычно содержит (или по крайней мере ссылается) на политику в области качества; ответствен­ ность, полномочия и взаимоотношения персонала, который осуществ­ ляет руководство, исполняет, проверяет или анализирует работу, влияющую на качество; методику проверки системы качества и инструкции, положение по пересмотру и корректировке руководства.

Система общего руководства качеством должна включать ме­ роприятия по идентификации, сбору, обозначению, составлению кар­ тотеки, накапливанию, хранению, обслуживанию и поиску докумен­ тации по качеству и регистрации данных о качестве. Следует разрабо­ тать политику в области готовности и доступа к зарегистрированным данным о качестве для потребителей и поставщиков, а также политику по процедуре внесения изменений и модификации в различные типы документов.

Руководство высшего звена предприятия берет на себя обязатель­ ства и несет ответственность за проведение политики в области каче­ ства. Общее руководство качеством является той частью общей функ­ ции управления, в рамках которой определяется и реализуется политика в области качества.

Руководство предприятия разрабатывает и определяет общую политику в области качества. Эта политика должна быть согласована с другими направлениями деятельности предприятия. Руководство

должно принимать все необходимые меры, обеспечивающие понима­ ние общей политики в области качества и ее неуклонное проведе­ ние.

При разработке политики руководство должно определять цели, относящиеся к таким ключевым элементам, составляющим качества, как соответствие назначению, эксплуатационные характеристики, без­ опасность и надежность.

Система качества представляет собой организационную структуру, распределение ответственности, процедуры, процессы и ресурсы, необ­ ходимые для осуществления общего руководства качеством.

Система качества функционирует характерным образом одновре­ менно со всеми остальными видами деятельности, влияющими на ка­ чество продукции или услуги, и взаимодействует с ними. Ее воз­ действие распространяется на все этапы от первоначального опреде­ ления и до конечного удовлетворения требований и потребностей пот­ ребителя. Эти этапы и виды деятельности включают:

1)маркетинг, поиск и изучение рынка;

2)проектирование и (или) разработку технических требований, раз­

работку продукции;

3)материально-техническое снабжение;

4)подготовку и разработку производственных процессов;

5)производство;

6)контроль, проведение испытаний и обследований;

7)упаковку и хранение;

8)реализацию и распределение продукции;

9)монтаж и эксплуатацию;

10)техническую помощь и обслуживание;

11)утилизацию после использования.

В рамках увязки всех видов деятельности на предприятии мар­ кетинг (изучение рыночного спроса) и проектирование имеют особое значение для:

установления потребностей потребителя и требований к продукции; формирования массива данных (включая и данные об использо­ вании продукции у потребителя), обеспечивающих производство про­ дукции или услуги в соответствии с установленными техническими

требованиями при оптимальных затратах.

Руководство предприятия, в конечном счете, несет ответственность за определение политики в области качества и за решения, каса­ ющиеся разработки, внедрения и ведения системы качества.

Организационная структура системы общего руководства качест­ вом должна устанавливаться в рамках комплексного управления дея­ тельностью всего предприятия. При этом должна определяться иерар­ хия полномочий и их взаимосвязей. Система общего руководства должна быть ориентирована на проведение предупредительных ме­ роприятий, исключающих возникновение проблем; своевременно реагировать на возникающие отказы и обеспечивать их исправление.

При осуществлении общей политики и реализации целей в области качества должны разрабатываться, публиковаться и поддерживаться в