Менеджмент систем качества

В настоящее время данный порядок пересматривается с учетом законодательных актов о государственном регулировании внешней торговли и таможенного кодекса.

Таким образом, в России завершен начальный этап формирования нацирнальной системы сертификации, совершенствуются законода­ тельные основы проведения работ по сертификации в различных обла­ стях деятельности и применительно к различным видам продукции и услуг, создана и развивается нормативно-методическая база для про­ ведения работ, актуализируется государственная политика в этой области.

Гармонизация Российской системы сертификации с международ­ ными нормативами и Европейской системой подтверждения соот­ ветствия создает благоприятные условия для деятельности хозяйству­ ющих субъектов как на внутреннем, так и на внешнем рынках, повышает экспортоспособность отечественной продукции, а также защи­ щает потребителя от недобросовестности изготовителя, исполнителя, продавца.

7.4.Аудит — проверка качества

Встандартах ИСО серии 9000 применяется несколько понятий, связанных с действиями и функциями управления, направленными на проведение различного вида анализа, оценки и контроля. Данные понятия следует строго и однозначно разграничивать, поскольку они различаются по целям и задачам, объектам анализа, оценки и контро­

ля, субъектам, их выполняющим, а также по временном аспектам, включая периодичность их осуществления. Среди этих понятий: про­ верка, надзор, Контроль, анализ и оценка.

Понятие «проверка» в соответствии со стандартами ИСО серии 9000 может быть применено, во-первых, к системе качества, а во-вторых, к таким ее элементам, как процессы и продукция (услуги). Это основные сферы применения термина «проверка», однако далеко не полные. Кроме этого, возможна и другая область применения данного термина, например, проверка проекта, проверка закупленной продукции и т. п.

Проверка качества согласно положениям международных стандар­ тов может проводиться для удовлетворения внутренних и внешних потребностей. Что же такое «проверка качества»? По стандарту ИСО 8402-86 проверка качества — это «систематический и независимый анализ, позволяющий определить соответствие деятельности и резуль­ татов в области качества запланированным мероприятиям, а также эффективность их внедрения и соответствие поставленным целям». Как видно из определения, основными принципами являются: систе­ матичность проведения проверок, независимость субъекта, норматив­ ность критериев проверки и эффективность их достижения.

Следует четко разграничивать «проверку» и «надзор» или «конт­ роль», которые проводятся исключительно с целью управления про­ цессом и приемкой продукции. Так, с целью проверки выполнения договорных обязательств, заказчик или кто-либо другой от его имени

может осуществлять «постоянное наблюдение и проверку состояния процедур, методов, условий исполнения процессов, продукции (услуг), а также анализ полученных результатов в сравнении с установлен­ ными показателями в целях удостоверения того, что обусловленные требования выполняются». Данные действия заказчика или от его име­ ни представляют собой так называемый «надзор за качеством». С целью «определения соответствия характеристик продукции и их сравнения с установленными требованиями» осуществляются «действия, включа­ ющие проведение измерений, анализа испытаний, калибровки одной или нескольких характеристик продукции (услуг)». Данные действия означают и характеризуют следующий термин международных стан­ дартов — «контроль».

Совершенно другое назначение имеют действия руководства предприятия по «обязательной оценке состояния системы качества и ее соответствия политике предприятия в области качества и новым це­ лям, обусловленным изменяющимся требованиям». Это четвертый термин в МС ИСО серии 9000, означающий и определяющий такие процедуры, как «анализ системы качества».

Как видим, данные термины различаются в зависимости от назна­ чения, осуществляемых действий, целей и задач, стоящих перед ними, а также от лиц или исполнителей (субъектов), осуществляющих ука­ занные действия.

Следует обратить внимание, что понятия «контроль и испытания» в МС ИСО серии 9000 трактуются гораздо шире, чем принято в нашей стране, и под ними понимаются все виды проверок.

Основными группами проверок являются:

1)внутрифирменные проверки внедрения и соблюдения требований

иположений, обеспечивающих достижение объявленных фирмой це­ лей и ее политики в области качества (ИСО 9004);

2)анализ соответствия системы качества требованиям определен­ ной модели по стандарту ИСО серии 9000 со стороны руководства фирмой (ИСО 9001);

3)периодический анализ контракта (ИСО 9001);

4)анализ разработки и функционирования системы управления разработкой (ИСО 9001);

5)проверка состояния работ по анализу брака, отказов, рекламаций

ипрослеживаемости свойств продукции (ИСО 9001);

6)контроль и испытания в производстве ( ИСО 9001);

7)проверка полноты и правильности использования статистических методов контроля (ИСО 9004).

По внутрифирменным проверкам поставщик отражает в докумен­ тации:

методы, средства, НТД и метрологическое обеспечение всех видов измерений, контроля и испытаний;

порядок и сроки обеспечения подразделений средствами контроля, измерений и испытаний, включая использование сторонних организаций.

По второй группе проверок руководство фирмой должно перио­ дически анализировать свою систему, оформляя результаты в виде

отчета с данными о качестве продукции и эффективности системы. При этом следует обратить внимание на такие моменты, как оценка качества потребителем по данным маркетинга и динамики спроса, установление соответствия функционально-организационной структу­ ры ,и достаточности ресурсов (финансовых, людских и т. д.) для достижения цели.

Периодический анализ контракта включает три элемента:

оценка эффективности контракта с точки зрения объявленной политики в области качества;

оценка технической эффективности контракта с точки зрения использования для его выполнения определенного сырья, материалов, комплектующих изделий, технологических процессов, измерительного и испытательного оборудования;

правильность заключений по спорным вопросам между заказчиком и поставщиком, касающимся требований, не оговоренных в контракте.

Главными моментами анализа проекта являются: определение со­ ответствия разработки требованиям потребителя как по техническим характеристикам, так и по объему поставок; выполнение сроков и объемов; правильность распределения объемов работ между исполни­ телями по их квалификации.

Применяемые в нашей стране контроль и испытания продукции в производстве полностью соответствуют требованиям стандартов ИСО серии 9000. При использовании статистических методов контроля стандарты ИСО серии 9000 устанавливают: «в случае необходимости поставщик должен разрабатывать процедуру, обеспечивающую выбор статистических методов, необходимых для проверки возможности тех­ нологического процесса и приемлемости характеристик продукции».

Рассмотрим требования, которые предъявляются к содержанию терминов «проверка качества», «проверка системы качества», а также «анализ и оценка системы общего руководства качеством».

В стандарте ИСО 9001 установлено, что «поставщик должен опре­ делить внутренние требования к проверке, обеспечить необходимыми средствами и назначить специально обученных сотрудников для ее проведения. Действия по проверке должны включать контроль, испы­ тания и регулирование процессов и продукции при их проектировании, производстве, монтаже и обслуживании; анализ проектов и проверки системы качества, процессов и продукции должны проводиться персо­ налом, независимым от лиц, непосредственно ответственных за вы­ полнение работы».

Исходя из ранее приведенного определения видно, что проверка качества это, во-первых, «систематический анализ», то есть поставщик должен создавать и осуществлять обширную систему плановых и доку­ ментированных внутренних проверок качества. Цель внутренних про­ верок качества можно сформулировать как «определение соответствия деятельности предприятия-поставщика в области качества запланиро­ ванным мероприятиям и определение эффективности системы качест­ ва» (ИСО 9001). Планирование таких проверок осуществляется исходя из состояния и значимости различных видов деятельности конкретного

предприятия. Что же касается внутренней проверки системы качества, то она должна обеспечивать оценку эффективности функциони­ рования различных элементов системы общего руководства качеством, реализующих поставленные цели в области качества. Другими сло­ вами, все элементы, аспекты и компоненты системы качества являются предметом постоянной и регулярной внутренней проверки и оценки. Так требуют и так ставят задачу положения стандартов. Естественно, что процедуры данных проверок, а также последующих материалов необходимо оформить документально (ИСО 9001).

Соответствующие планы проведения внутренних проверок системы разрабатывают руководители предприятия (ИСО 9004). Каковы основ­ ные аспекты, включаемые в такие планы? Это, во-первых, перечень видов деятельности, подлежащих проверке; во-вторых, требования к квалификации проверяющих; в-третьих, причины проведения про­ верки (например, проявление дефектов в продукции, изменение организационной структуры предприятия, проведение текущих прове­ рок, надзора и т. д.); в-четвертых, процедуры представления выводов, заключений и рекомендаций по результатам проверки.

Применительно к выделенным для проверки видам или областям деятельности предприятия могут быть проверены организационная структура, управленческие и рабочие процедуры, оборудование, тру­ довые и материальные ресурсы, технологические процессы и операции, непосредственно сама продукция на соответствие стандартам и задан­ ным техническим требованиям, различные виды технической докумен­ тации. Для получения более объективной оценки элементов системы качества проверку следует проводить силами компетентного персона­ ла, не занятого в проверяемой области деятельности.

Документальному оформлению (ИСО 9001) подлежат также и результаты проверок, которые должны доводиться до сведения персо­ нала, ответственного за проверяемый участок работы, и на основании которых руководство проверяемого участка должно своевременно осу­ ществлять корректирующие воздействия и устранять недостатки, вы­ явленные в процессе проверки. Результаты проверки представляются для рассмотрения на соответствующем уровне руководства предприя­ тия. Оценка результатов таких проверок является, в свою очередь, составной частью анализа, проводимого руководством предприятия или от его имени руководящим персоналом, непосредственно ответст­ венным за функционирование системы ( ИСО 9001).

Вотчет по результатам проверки включают: конкретные примеры

ивыявленные недостатки продукции с указанием возможных причин; предложения по внесению корректирующих воздействий; оценку вы­ полнения и эффективности мер воздействия по предыдущим про­ веркам.

Анализ и оценка системы общего руководства качеством. Обяза­ тельным требованием стандарта ИСО 9001 является периодический анализ руководством предприятия системы качества. Цель данного анализа и оценки — это необходимость удостовериться в том, что система удовлетворяет определенным требованиям и эффективна.

Такой анализ с изложением обоснованных и всесторонних оценок содержит: во-первых, результаты проверок различных элементов систе­ мы (организационной структуры, процедур, ресурсов, операций, про­ дукции и т. д.); во-вторых, оценку эффективности общего руководства качеством при достижении поставленных в области качества целей; в-третьих, предложения по поддержанию в рабочем состоянии системы общего руководства качеством.

Оформленные в виде документов результаты анализа и оценки, выводы и рекомендации представляются руководству предприятия для принятия необходимых мер и решений.

Оценка, предшествующая заключению контракта. Как уже го­ ворили, потребитель либо независимая организация, которая опреде­ лена потребителем или поставщиком для достижения такой цели, как «определение способности поставщика удовлетворить требованиям стандартов ИСО 9001 — ИСО 9003 и, если необходимо, то и другим дополнительным требованиям», осуществляет оценку системы качест­ ва поставщика еще до заключения контракта (ИСО 9000).

Рассмотрим вопросы организации проверок систем качества и ее элементов на опыте Германии.

Национальный институт стандартизации (DIN) принял стандарты ИСО серии 9000 в качестве национальных в 1987 г. Как отмечалось, в международной практике управления качеством различают внут­ ренние и внешние проверки систем обеспечения качества. Внутренние (ревизии) позволяют определить «дельту» между фактическим поло­ жением дел на фирме и заданным. Часто заказчик (внешние проверки) до заключения контракта желает удостовериться, что процессы соз­ дания продукции позволяют надеяться на высокое качество конеч­ ной продукции. Для этого он может осуществить проверку системы на основе представленного ему предприятием внутрифирменного руко­ водства по качеству. Данная проверка по существу не имеет прин­ ципиальных отличий от внутрифирменной. Аналогичная практика признания доверия применяется и при взаимодействии фирмы-изго­ товителя с поставщиками комплектующих изделий.

Предприятия, довольно часто подвергающиеся проверкам со сторо­ ны заказчиков, заинтересованы в сертификации действующих у них систем обеспечения качества. Наличие сертификата на систему каче­ ства документально подтверждает соответствие системы установлен­ ным требованиям и свидетельствует о потенциальных способностях изготовителя производить продукцию высокого качества. С другой стороны, наличие сертификата освобождает потребителя от необходи­ мости проведения своими силами проверки системы, требующей значительных затрат. Это, однако, не исключает возможных требо­ ваний к обеспечению качества конкретной продукции со стороны пот­ ребителя. Поставщики, заинтересованные в «завоевании» зарубежного рынка, сегодня уже не могут обойтись без создания совершенных систем качества, а также без оценки этих систем и взаимного признания результатов. Наиболее широкие возможности представляет

предприятиям сертификация систем на соответствие МС ИСО 9001, поскольку требования этой модели системы качества охватывают все стадии создания продукции.

Сертификацию систем качества в Германии осуществляет Немец­ кое общество сертификации систем обеспечения качества ( DQS), соз­ данное в 1985 г. К проверкам систем привлекаются специалисты техни­ ческих союзов по надзору (контролю) отдельных видов продукции и представители промышленных предприятий.

Продолжительность цикла сертификации составляет от 3 до 12 ме­ сяцев. Затраты определяются масштабами системы управления каче­ ством фирмы, числом проверяемых отделений фирмы и объемом тре­ бований стандартов, на соответствие которым сертифицируется систе­ ма качества.

Таким образом осуществляется оценка систем качества на пред­ приятиях бывшей ГДР. Она проводится на соответствие требованиям национального стандарта «TGL. Система обеспечения качества на комбинате (предприятии). Проверка систем качества». Цель такой про­ верки — оценить способность предприятия обеспечить качество про­ дукции, т. е. способность предприятия изготавливать продукцию стабильного качества в соответствии с заданными требованиями. Про­ верка осуществляется по всем элементам системы обеспечения качест­ ва в процессе создания продукции, т. е. по всем стадиям, этапам и видам работ. При этом «вскрываются слабые места», подготавливают­ ся предложения по устранению недостатков, организуется надзор за их устранением. Проверка проводится представителем государственного органа по стандартизации (АСМВ — Управление по стандартизации, метрологии и испытаниям товаров) с участием экспертов предприятийпотребителей.

Интересен опыт сертификации систем качества «Швейцарского объединения сертификации систем гарантии качества», имеющий значительный авторитет и признание у потребителей на национальном и зарубежном рынках. Сертификат объединения удостоверяет, что его обладатель создал, содержит и применяет систему гарантии качества, которая соответствует требованиям швейцарских стандартов по каче­ ству. Срок действия таких сертификатов обычно не превышает двух­ трех лет. Единственная оплата стоимости проведенных объединением работ составляет около 5 тыс. швейцарских франков с ежегодной уплатой взносов (в случае выдачи сертификата — около 2 тыс. и столь­ ко же при повторной проверке).

Основными преимуществами полученного сертификата являются: возможное исключение контроля (проверки) системы со стороны пот­ ребителя (потребитель без проведения проверки сразу же заключает контракт); возможность ограничения контроля (проверки) продукции ее испытаниями по стандартам ИСО 9003; возможность отказа от входного контроля на предприятии-потребителе; возможность лризнания инспекционного контроля; ограничение инспекций при поставках на экспорт; надежная реклама продукции фирмы.

В зарубежной практике стандартизации имеют место различные

формы и виды проверок (контроля). Так, военные и национальные стандарты США (Mil — Std — 109В и ANSI/ASQC АЗ — 1978) уста­ навливают следующее: 1) технический контроль (inspection) — конт­ роль за производственными процессами и готовых изделий; 2) надзор за качеством (quality audit) — осуществляется периодически, в качест­ ве руководящих документов используются четкие описания процедур и контрольные листы, позволяющие документировать результаты про­ верки; 3) надзор за системой (программой) качества [quality system (program) audit] — независимая оценка эффективности системы каче­ ства в организации; 4) экспертиза проекта; 5) ревизия качества изделия (product quality audit) — проверка количественных характеристик изделия на соответствие заданным; 6) экспертиза качества изделия (product quality review) — действия, предпринимаемые правительством с целью определить соответствие качества поставляемых предметов снабжения или обслуживания установленным требованиям.

Являясь средством улучшения качества выпускаемой продукции, военная стандартизация, например в США, охватывает такие объекты, как аттестация (сертификация) конкретной продукции, организация и проведение надзора. Так, в мае 1984 г. был утвержден стандарт Mil — Std — 1772 «Требования к проведению аттестации средств и линий производства гибридных микросхем», в соответствии с которым осуще­ ствлялась аттестация не только готовой продукции, но и производст­ венного процесса в целом. Суть состояла в следующем: изготовитель интегральных схем с помощью документации и образцов должен был ежегодно подтверждать правительственной группе надзора, что производственные процессы контролируются должным образом. Кро­ ме этого, в стандарте были установлены критерии и описаны методики, используемые группой Надзора (аспекты проверки — персонал, обо­ рудование, производственные процессы, документация), а также обязанности изготовителя по представлению образцов и докумен­

тации.

В некоторых зарубежных источниках термин «надзор» трактуется в довольно широком смысле, включая ревизию, контроль и проверку. При этом традиционными целями надзора являются: гарантия качест­ ва продукции; Повышение продуктивности и прибыльности производ­ ства; предупреждение катастрофических событий; удовлетворение правительственных (заказчика) требований. Так, по мнению компаний, выпускающих авиационно-космическую и военную технику с приме­ нением сложны^ технологий, единственным способом достижения за­ данных технических характеристик и высокой надежности продукции является примецение надзора за системами и методами управления качеством. ДрУЬими словами, надзор является инструментом, с по­ мощью которой администрация может оптимизировать такие факто­ ры, как качество и надежность продукции, производительность и прибыль компании, календарный план проведения работ.

В условиях взаимодействия с потребителями (возможность полу­ чения Претензий) некоторые компании ввели официально два вида надзора за ПР°ектами и производственными процессами: проверка го­

тового изделия; надзор со стороны потребителя. Компании, которые обязаны работать под контролем независимой организации по испы­ таниям изделий на безопасность применения (Underwriters Laborato­ ry — UL) пришли к заключению, что применение текущего надзора в соответствии с критериями UL экономит время и деньги. Иные ком­ пании, столкнувшись с большими затратами на сбои в работе, приме­ няют методы надзора, позволяющие определить конкретные причины, действия (функции) и размеры потерь. В результате они добились снижения расходов на 100...300% за период от 3 до 10 лет.

Защиту от катастрофических событий (атомная энергетика, производство атомного оружия) обеспечивает правительство, которое

вцелях безопасности установило обязательность проведения надзора за сохранением свойств (качеством) окружающей среды и водных ресурсов, а также соблюдение требований, касающихся эргономиче­ ских факторов. Атомная промышленность разработала национальные стандарты по процедурам надзора и аттестации ведущих специалистов

вэтой области.

Таким образом, новыми направлениями совершенствования надзо­ ра в сфере управления качеством, по мнению зарубежных специа­ листов, являются: надзор за рабочими процессами; предупредительный надзор; избирательный надзор; повышение профессионализма (атте­ стация специалистов по надзору); консультирование руководящего со­ става («надзор — помощник администрации»).

Интересен зарубежный опыт организации надзора за качеством военной продукции. Так, в НАТО система обеспечения качества на фирме создается на основе публикаций AQAP — 1, 4, 9 и функ­ ционирует независимо от заключаемых контрактов. Ссылка в пос­ ледних на данные публикации указывает, в какой степени подрядчик должен представить подтверждение гарантии качества. При этом над­ зор за качеством осуществляет непосредственно сам подрядчик. Пред­ ставители заказчика обычно не принимают участия в надзоре, но имеют право доступа к его результатам. Причем, например, при заклю­ чении контрактов на атомную и военную технику проверка систем качества осуществляется не только у головных подрядчиков, но и проводится подрядчиками у изготовителей составных частей из­ делия.

Поскольку проверка систем обеспечения качества заказчиками требует, как известно, больших затрат времени и денежных средств, то, например, федеральное управление поставок вооружения Гер­ мании не предусматривает принятие систем качества у всех субпод­ рядчиков, считая целесообразным проведение проверки систем качест­ ва одной, всеми признанной инстанцией, например, Службой контроля качества. Координирующие функции при этом могут выполнять профессиональные промышленные общества, например, Федеральный союз немецкой авиакосмической промышленности. Другие страны НАТО или уже имеют подобного рода инстанции, или готовятся их создавать. Этим обеспечивается высокий профессионализм, объек­ тивность, достоверность и результативность проверок.

7.5. Аккредитация органов по сертификации

Развитие деятельности по сертификации в промышленной сфере отечественной экономики создало предпосылки и обусловило необ­ ходимость создания свода правил по аккредитации различных объек­ тов (органов по сертификации, испытательных и измерительных лабо­ раторий). В этих целях был сформирован комплекс требований, применяемых в РФ к системам аккредитации объектов, осуществля­ ющих оценку соответствия, включая испытания, измерения и серти­ фикацию в обязательной (законодательно регулируемой) и доброволь­ ной сферах.

В настоящее время Российская система аккредитации (РОСА) рег­ ламентирована комплексом государственных стандартов. В этих стан­ дартах реализованы положения законов РФ «О защите прав пот­ ребителей», «О сертификации продукции и услуг», «Об обеспечении единства измерений» в части аккредитации испытательных и изме­ рительных лабораторий, органов по сертификации, а также руководств ИСО/МЭК 55, ИСО/МЭК 38, ИСО/МЭК 40, европейских стандартов EN серии 45000 и работ Международной конференции по аккредитации испытательных лабораторий (ИЛАК).

Объектами аккредитации в рамках этой системы определены (ГОСТ Р 51000.1-95):

лаборатории, осуществляющие испытания, измерения, калибровку; органы по сертификации продукции, услуг, производств и систем

качества; метрологические службы юридических лиц, осуществляющие

поверку средств измерений; организации, осуществляющие специальную подготовку экспертов

в этих областях деятельности.

Аккредитацию организаций, осуществляющих деятельность в обя­ зательной сфере, организуют и проводят Госстандарт России и другие федеральные органы исполнительной власти (в случаях, определенных законодательством). Организация работ по аккредитации объектов приведена на рис. 7.4.

Вполне естественно, что организации-заявители аккредитуются в определенной области. Их аккредитация осуществляется примени­ тельно к конкретным видам продукции, услуг, работ. При этом одно­ значно устанавливаются проверяемые параметры и методы исследо­ ваний (контроля, проверок), соответствующие им стандарты и другие нормативные документы.

Работа по аккредитации включает следующие шесть основных этапов: представление заявки на аккредитацию и ее предварительное рас­

смотрение; экспертизу документов по аккредитации;

аттестацию заявителя; анализ всех материалов по результатам экспертизы и аккре­

дитации, принятие решения об аккредитации или об отказе от аккре­ дитации;

оформление, регистрацию и выдачу аттестата аккредитации;

АККРЕДИТУЮЩИЕ ОРГАНЫ

объ екты аккредитации

проведение последующего инспекционного контроля аккредито­ ванной организации.

Общие требования к испытательным лабораториям определены ГОСТ Р 51000.3-96, который гармонизирован с EN 45001. Стандарт определяет требования к юридическому статусу лаборатории в соот­ ветствии с действующим законодательством, устанавливает условия ее беспристрастности, независимости и неприкосновенности. Требо­ вания по технической компетентности дифференцированы по таким элементам, как требования к управлению организацией, персоналу, помещениям и оборудованию, помещениям и окружающей среде, рабочим процедурам (методам испытаний, систем качества, систем регистрации результатов, обращению с образцами, конфиденциаль­ ности и безопасности, субподрядным работам), а также требования по взаимодействию с заказчиком и аккредитующим органом.

Порядок аккредитации испытательных лабораторий, включая поверочные и калибровочные, определен ГОСТ Р 51000.4-96, который гармонизирован с EN 45002.