Менеджмент систем качества

продукции, реализуемых в процессе производства. Порядок прове­ дения сертификации производств определен ГОСТ Р 40.004—96.

В данном стандарте термин «производство» применяется как крат­ кая форма от термина «производственная система». Под производст­ вом пойимается совокупность технологических систем и систем обес­ печения их функционирования, таких, как система технического обслуживания и ремонта, метрологического обеспечения и т. п. Пред­ полагается, что данная совокупность систем предназначена для изго­ товления продукции определенного наименования или вида.

Проверяемые при сертификации производств элементы системы качества приведены в приложении 7.5. Основные этапы сертификации производства приведены в приложении 7.6.

Состав исходных материалов, представляемых заявителем на сертификацию производств, включает следующую дополнительную информацию:

сведения об опыте изготовления продукции заявленного вида; сведения о проверках продукции органами надзора и контроля; сведения о государственных стандартах и других нормативных ак­

тах, регламентирующих нормы, правила и меры по обеспечению каче­ ства и безопасности продукции;

перечень основных технологических процессов (операций), опреде­ ляющих качество и безопасность продукции (с указанием параметра качества или безопасности, зависящего от выполнения технологичес­ кого процесса);

перечень специальных *технологических процессов (операций); перечень дефектоносных технологических процессов (операций); сведения о разработке технологической документации на про­

дукцию сертифицируемого производства; сведения о порядке проведения таких работ, как входной, опе­

рационный и приемочный контроль; метрологическое обеспечение про­ изводства и проведение проверки средств измерений; периодические испытания продукции; контроль технологической дисциплины, анализ дефектов в процессе производства и по результатам рекламаций; про­ ведение технического обслуживания и ремонта оборудования; скла­ дирование, хранение, консервация, погрузка продукции; применение статистических методов контроля качества; организация учета, ремон­ та и изготовления оснастки (инструмента); техническое обучение (ат­ тестация) Исполнителей; контроль технологической точности оборудо­ вания и оснастки;

сведения о качестве продукции в эксплуатации; сведения о качестве изготовления продукции;

сведения о видах и количестве дефектов продукции, выявляемых при приемке и эксплуатации;

сведения об основных потребителях продукции;

* Под специальным понимается технологический процесс, результаты которого нель­ зя в полной мере пробрить последующим контролем и испытанием продукции и недо­ статки кот0 Р°1Х) могут быть выявлены только в ходе использования продукции, например, сварка, пай*а>термическая обработка, литье и др.

последовательность (маршрут) изготовления продукции сертифицируемого производства;

краткая характеристика испытательной базы.

Полученные исходные материалы и сведения являются основой для составления программы проверки производства. При этом в программе должна быть обязательно предусмотрена проверка системы испы­ таний, обеспечивающая прямо или косвенно контроль всех харак­ теристик продукции на соответствие требованиям, предусмотренным при обязательной сертификации этой продукции. Кроме этого, в прог­ рамме должны быть установлены правила принятия решения по результатам проверки.

Как и в случае сертификации систем качества, окончательное решение о регистрации сертификата в Реестре принимает Технический Центр Регистра. Срок действия такого сертификата так­ же не превышает 3 лет.

В течение срока действия сертификата орган по сертификации производит периодические контрольные оценки установления соот­ ветствия системы качества заданным требованиям, подтвержденным при сертификации. Этот, так называемый, инспекционный контроль осуществляется в соответствии с требованиями ГОСТ Р 40.005—96 [6]. Плановый инспекционный контроль обычно проводят один раз в год. Проведение внепланового инспекционного контроля может быть обус­ ловлено получением претензий к качеству продукции, изменением организационной структуры предприятия или кадрового состава, эле­ ментов системы качества, а также изменением конструкции или техно­ логии производства продукции. Последовательность проведения про­ цедур инспекционного контроля сертифицированных систем качества (производств) приведена в приложении 7.7.

Сертификация систем качества (производств) взаимосвязана с серти­ фикацией продукции. Так, например, при проведении сертификации систем качества и производств применительно к продукции, подлежа­ щей обязательной сертификации, обязательно делается заключение о наличии в проверяемой организации системы испытаний, обеспечива­ ющей контроль всех характерисик продукции, предусмотренных правилами ее сертификации. При этом соответствующая информация представляется в соответствующий орган по сертификации продукции.

С другой стороны, при сертификации продукции целесообразно применять схемы 5 и 6 в следующих случаях:

реальный объем выборки для испытаний недостаточен для объективной оценки выпускаемой продукции;

технологические процессы чувствительны к внешним факторам; установлены повышенные требования к стабильности харак­

теристик выпускаемой продукции; сроки годности продукции меньше, чем время, необходимое для

организации и проведения испытаний в аккредитованной испытатель­ ной лаборатории;

характерна частая смена модификации продукции;

испытания являются дорогостоящими и для заявителя эко­ номически целесообразно их сокращение или исключение;

продукция может быть испытана только после ее сборки, установки или монтажа у потребителя (заказчика).

Схема 6 может быть использована также при сертификации им­ портируемой продукции поставщика (не изготовителя), имеющего сер­ тификат на свою систему качества, если номенклатура сертифици­ руемых характеристик и их значения соответствуют требованиям нормативных документов, применяемых в Российской Федерации.

Анализ состояния производств при сертификации продукции по схемам 1а, 2а, За, 4а, 9а и 10а осуществляют эксперты по сертификации систем качества (производств). При проведении обязательной серти­ фикации по этим схемам в случае наличия у изготовителя сертификата соответствия системы качества или производства анализ состояния производства не проводится.

Таким образом, активизация деятельности хозяйствующих субъек­ тов отечественной экономики на формируемом национальном рынке в области управления качеством и конкурентоспособностью продукции и услуг создали объективные предпосылки для развития стан­ дартизации требований к системам качества (производствам). Однов­ ременно возникла необходимость создания национальных стандартов, определяющих правила и процедуры проведения сертификации систем качества (производств) продукции, работ и услуг.

Введение в стране этих серий национальных стандартов, гар­ монизованных с международными и европейскими нормативами, спо­ собствует повышению конкурентоспособности отечественной продук­ ции, работ и услуг, создало условия для реализации прав российских граждан на их безопасность, основу проведения государственной политики, дополнило механизм реализации законодательных актов в области стандартизации и сертификации.

7.3. Российские системы сертификации

Последовательная реализация основ отечественного законодатель­ ства в области сертификации продукции и услуг, активизация деятель­ ности правительственных и неправительственных организаций в этом направлении предопределили формирование в стране организационно­ технического механизма проведения сертификации в законодательно­ обязательной и добровольной сферах, позволили приступить к осуще­ ствлению координации деятельности федеральных органов испол­ нительной власти в области обязательной сертификации с целью реализации государственной политики.

Основополагающим межотраслевым документом федерального уровня в области сертификации сегодня являются «Правила по прове­ дению сертификации в Российской Федерации». Данные правила применяются при организации работ по обязательной и добровольной сертификации, служат основой для создания систем (правил) сер­ тификации, однородной продукции. Положения данного документа разрабатывались с учетом действующих в международной и европей­

ской практике сертификации и аккредитации нормативных докумен­ тов, таких как руководства ИСО и МЭК, международные стандарты серий 9000 и 10000, европейские стандарты 45000 и 29000 и другие документы международных и региональных организаций, осуществля­ ющих работы по сертификации. Это позволяет обеспечить признание сертификатов и знаков соответствия за рубежом. Такое признание в России (соответственно российских за рубежом) осуществляется на основе многосторонних и двусторонних соглашений, участником кото­ рых является Российская Федерация.

Обязательная сертификация в стране, как это предусмотрено Зако­ ном РФ «О сертификации продукции и услуг», вводится законодатель­ ными актами РФ для определенной продукции и проводится уполномо­ ченными на то федеральными органами исполнительной власти.

Первым законодательным актом, вводящим обязательную серти­ фикацию в стране, является Закон РФ «О защите прав потребителей», согласно которому обязательной сертификации подлежат товары (работы, услуги), на которые законами или стандартами установлены требования, обеспечивающие безопасность жизни, здоровья потреби­ теля и охрану окружающей среды, предотвращение причинения вреда имуществу потребителя, а также средства, обеспечивающие безопас­ ность жизни и здоровья потребителя.

Организация и проведение работ по обязательной сертификации возложены на Госстандарт России. На этой основе сформулирована обязательная система сертификации — Система сертификации ГОСТ Р. Применительно к ней сформулирована номенклатура продукции, работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации. Привязанная к классификаторам ОКП и Товарной номенклатуре внешнеэкономиче­ ской деятельности (ТН ВЭД), данная номенклатура однозначно уста­ навливает необходимые для проведения сертификации государствен­ ные стандарты (в том числе принятые в РФ межгосударственные и международные стандарты), санитарные нормы и правила, строитель­ ные нормы и правила, нормы по безопасности, а также другие докумен­ ты, которые в соответствии с законодательством РФ содержат обяза­ тельные требования к продукции.

В настоящее время номенклатура постоянно пополняется и периодически пересматривается по мере введения обязательной серти­ фикации в соответствии с законодательными актами. Среди них зако­ ны: об оружии; об информации, информатизации и защите инфор­ мации; об охране труда; о космической технике; о связи; о пожарной безопасности; о безопасности дорожного движения; о ветеринарии; о санитарно-эпидемиологическом благополучии; о государственном регу­ лировании производства и оборота этилового спирта и алкогольной продукции; о железнодорожном транспорте; об энергоресурсосбере­ жении; о государственном регулировании в области добычи и исполь­ зовании угля; о государственном регулировании в области генноинже­ нерной деятельности; о погребении и похоронном деле.

В настоящее время предусмотрено, что в целях осуществления государственного регулирования сертификации в стране общий пере­

чень продукции, подлежащей обязательной сертификации, утвержда­ ется Правительством Российской Федерации.

Добровольная сертификация проводится по инициативе юриди­ ческих лиц и граждан на основе договорных отношений между заявите­ лями и органами по сертификации. Этот вид сертификации могут проводить юридические лица, взявшие на себя функции органов по добровольной сертификации и зарегистрировавшие системы сертифи­ кации и знаки соответствия в Госстандарте России, а также органы по обязательной сертификации в пределах области своей аккредитации.

Основными целями сертификации являются:

обеспечение реализации прав граждан на безопасность продукции для жизни, здоровья, имущества и окружающей среды;

создание условий для деятельности юридических лиц и индивиду­ альных предпринимателей на едином товарном рынке РФ, а также для участия в международном экономическом, научно-техническом сот­ рудничестве и международной торговле;

содействие потребителям в компетентном выборе продукции; защита потребителя от недобросовестности изготовителя (продав­

ца, исполнителя); подтверждение характеристик продукции, заявленных изготовителем.

Как обязательная, так и добровольная сертификация применяется в сфере производства и обращения продукции на внутреннем и внеш­ нем рынках.

Национальным органом РФ по сертификации является Госстандарт России, который координирует деятельность федеральных органов исполнительной власти в области обязательной сертификации с целью реализации государственной политики, устанавливает общие правила и рекомендации по проведению работ по сертификации с учетом меж­ дународной практики, устанавливает общие требования к экспертам по сертификации и порядок их подготовки и аттестации, ведет Госу­ дарственный реестр систем сертификации и знаков соответствия, опубли­ ковывает официальную информацию по всем аспектам сертификации, готовит предложения о присоединении к международным (региональ­ ным) системам сертификации и заключает соглашения о взаимном признании результатов сертификации, взаимодействует с националь­ ными органами по сертификации СНГ и других зарубежных госу­ дарств.

Госстандарт России и другие федеральные органы исполнительной власти в пределах своей компетенции и на основе общих правил и рекомендаций создают системы сертификации однородной продукции, устанавливают правила и процедуры проведения сертификации в этих системах, осуществляют выбор схем сертификации, определяют цент­ ральные органы системы сертификации, устанавливают правила акк­ редитации и выдачи лицензий на проведение работ по обязательной сертификации, аккредитуют органы по сертификации и испытатель­ ные лаборатории, выдают им лицензии на проведение определенных видов работ, ведут государственный реестр участников и объектов сертификации, представляют о них информацию в Госстандарт России,

устанавливают правила признания зарубежных сертификатов и зна­ ков соответствия, осуществляют государственный контроль и надзор и устанавливают порядок инспекционного контроля за соблюдением правил сертификации и сертифицированной продукцией, рассматрива­ ют апелляции по вопросам сертификации, выдают сертификат и лицензии на применение знака соответствия. Органы государственно­ го управления представляют эти системы сертификации и знаки соот­ ветствия на государственную регистрацию в Госстандарт России. При формировании таких систем обязательной сертификации эти органы регулируют состав, количество и дислокацию органов по сертифи­ кации и испытательных лабораторий.

Центральные органы систем сертификации однородной продукции организуют работы по ее формированию, осуществляют руководство системой, координируют деятельность органов по сертификации и испытательных лабораторий, входящих в систему. Кроме этого, дан­ ные структурные образования разрабатывают предложения по номен­ клатуре сертифицируемой продукции, участвуют в работах по совер­ шенствованию фонда нормативных документов для сертификации, рассматривают апелляции по поводу действий органов и лабораторий, ведут их учет, а также учет сертификатов и лицензий на использо­ вание знаков соответствия, обеспечивают информацией по всем аспек­ там деятельности системы.

Основным функциональным образованием систем сертификации являются органы по сертификации, которые сертифицируют про­ дукцию, выдают сертификаты и лицензии на применение знаков соот­ ветствия. Они же осуществляют инспекционный контроль за серти­ фицированной продукцией, приостанавливают либо отменяют дейст­ вие выданных ими сертификатов, формируют и актуализуют фонд нормативных документов для сертификации, представляют заявителю по его требованию необходимую информацию.

Свою деятельность орган по сертификации строит на основе ма­ териалов испытательной лаборатории, которая осуществляет испы­ тания конкретной продукции или конкретные виды испытаний и вы­ дает протоколы испытаний для целей сертификации.

Формирование систем сертификации однородной продукции осуще­ ствляется с учетом следующих основных факторов:

наличие аналогичной международной системы; общность технических принципов устройств (способов функциони­

рования) продукции; общность назначения продукции и (или) требований к ней;

общность методов испытаний; общность области распространения нормативных документов.

Как принято и в зарубежной практике, сертификация — это дея­ тельность независимой от товаропроизводителя и потребителя (?ретьей) стороны по подтверждению соответствия продукции требованиям* ко­ торые установлены законодательными актами, стандартами и другими нормативно-техническими документами.

В настоящее время рассматривается вопрос о включении в это определение и технических регламентов.

Общие требования к порядку проведения обязательной сертифи­ кации продукции, работ и услуг в Системе сертификации ГОСТ Р регламентированы ГОСТ Р 40.001-95. При сертификации проверяются характеристики (показатели) продукции и используются методы, поз­ воляющие:

провести сертификацию продукции, в том числе проверить принад­ лежность к классификационной группировке, соответствие техничес­ кой документации (по показателям назначения и другим основным характеристикам продукции), происхождение, принадлежность к дан­ ной партии и др.;

полно и достоверно подтвердить соответствие продукции требо­ ваниям по ее безопасности для жизни, здоровья и имущества граждан, окружающей среды, установленным в законодательных актах, стан­ дартах и других нормативно-технических документах.

Как было отмечено, системы сертификации однородной продукции устанавливают применяемость возможных схем сертификации про­ дукции. Схема сертификации, или более точно, способ (форма, схема) сертификации представляет собой совокупность действий, официально принимаемых (устанавливаемых) в качестве доказательства соот­ ветствия продукции заданным требованиям.

Общепринятые схемы сертификации в РФ приведены в прило­ жении 7.2, которые отличаются объемом и способами проводимых органом сертификации работ, а также устанавливаемого инспекцион­ ного контроля. Причем, от этих параметров схем сертификации зависит степень доказательности результатов сертификации, уверен­ ности органа по сертификации в надежности выданных сертификатов. Схемы 1 — 8 классифицированы ИСО и общеприняты в зарубежной и международной практике. Схемы 9—10а основаны на использовании Декларации поставщика о соответствии продукции, как общепринятой в ЕЭС практике элемента подтверждения соответствия продукции ус­ тановленным требованиям.

Алгоритм (процедура) сертификации представлен на рис. 7.3.

При наличии нескольких органов по сертификации заявитель впра­ ве направить заявку в любой из них. Если заявитель не располагает информацией о таких органах и порядке сертификации интересующей его продукции, то эту информацию он может получить в территориаль­ ном органе Госстандарта России. Наличие заявки и содержащаяся в ней информация являются формой доказательства уверенности руко­ водства предприятия-заявителя о выпуске (поставке) продукции, соот­ ветствующей по обязательным требованиям действующим стандартам и нормативным документам. Заявитель может дополнительно пред­ ставить в орган по сертификации документы о соответствии продукции установленным требованиям, выданные соответствующими органами государственного управления в пределах своей компетенции, а также протоколы испытаний, проведенных при разработке продукции и пос­ тановке ее на производство. По результатам рассмотрения заявки

ствляет орган по сертификации, или по его поручению — испытатель­ ная лаборатория, или другая компетентная организация. В целях обес­ печения доказательности результатов проведенной сертификации образцы, прошедшие испытания, хранятся в течение срока годности продукции или срока действия сертификата. Типовой порядок обра­ щения с образцами, используемыми при проведении обязательной сертификации продукции, определен ГОСТ Р 40.002-96.

В зависимости от схемы сертификации проводится предваритель­ ный анализ состояния производства продукции (схемы 1а, 2а, За, 4а, 9а), сертификация производства или системы качества (схемы 5 и 6).

На основе анализа протоколов испытаний, результатов оценки производств, сертификации систем качества или производств, анализа документов о соответствии других компетентных органов государст­ венного управления орган по сертификации осуществляет оценку со­ ответствия продукции установленным требованиям, оформляет и

регистрирует сертификат. Форма сертификата соответствия в Системе сертификации ГОСТ Р приведена в приложении 7.8.

Срок действия сертификата устанавливает орган по сертификации с учетом срока действия нормативных документов на продукцию, а также срока, в пределах которого сертифицированы производство или система качества. В любом случае срок действия сертификата не пре­ вышает трех лет. Если изделие имеет срок службы (срок годности), то действие сертификата распространяется на партию продукции или каждое изделие. При внесении изменений в конструкцию (состав) про­ дукции или технологию ее производства заявитель заранее должен известить орган по сертификации, который принимает решение о не­ обходимости проведения новых испытаний или оценки состояния производства этой продукции.

Сведения о сертифицированной продукции предприятие-заявитель приводит в сопроводительной технической документации (паспорт, этикетка) с указанием реквизитов сертификата. Право маркирования продукции знаком соответствия изготовитель получает на основании лицензии, выдаваемой органом по сертификации. Правила выдачи лицензий на проведение работ по обязательной сертификации и применение знака соответствия определены ГОСТ Р 40.003-96. Марки­ рование серийно выпускаемой продукции осуществляет изготовитель, и он несет ответственность за соответствие продукции нормативным документам и сертифицированным (испытанным) образцам. Как правило, знак соответствия наносится на несъемную часть каждой единицы сертифицированной продукции и на каждую упаковочную единицу этой продукции рядом с товарным знаком изготовителя. Маркирование изделия осуществляется общеизвестными способами — гравирование, травление, литье, печатание и др. При невозможности нанесения знака соответствия непосредственно на продукцию (для газообразных, жидких и сыпучих материалов и веществ) его наносят на тару или упаковку. Возможно также использование специальных технических средств, таких как ярлыки, ленты, выполненные в виде встроенной части продукции (для канатов, кабелей и т. п.). В любом случае правила нанесения знаков соответствия на конкретную про­ дукцию устанавливаются правилами сертификации в системах сертификации однородной продукции.

Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией орга­ низует орган по сертификации в течение всего срока действия сертификата и лицензии, но не реже одного раза в год. Инспекционный контроль осуществляется в виде периодических и внеплановых прове­ рок, включающих испытания образцов продукции и других проверок, необходимых для подтверждения, что реализуемая продукция продол­ жает соответствовать установленным требованиям, подтвержденным ранее при сертификации.

Критериями для определения периодичности и объема инспек­ ционного контроля служат степень потенциальной опасности про­ дукции, стабильность ее производства, объем выпуска, наличие систе­ мы качества и т. д. Объем, содержание и порядок проведения

инспекционного контроля в зависимости от схем сертификации уста­ навливаются правилами систем сертификации однородной про­ дукции.

По результатам инспекционного контроля орган по сертификации может приостановить или отменить действие сертификата и ан­ нулировать лицензию на право применения знака соответствия. Это происходит в тех случаях, когда установлено несоответствие про­ дукции требованиям нормативных документов, внесены изменения в нормативный документ на продукцию или метод испытаний, в конст­ рукцию (состав), в комплектность продукции или технологию ее производства. Решение о приостановлении действия сертификата и лицензии на право применения знака соответствия принимают в слу­ чаях, если заявитель в состоянии устранить обнаруженные причины несоответствия путем согласованных с органом корректирующих ме­ роприятий и обеспечить (подтвердить) соответствие продукции без повторных испытаний в аккредитованной лаборатории. В противном случае действие сертификата отменяется, а лицензия на право приме­ нения знака соответствия аннулируется.

Сертификация импортируемой продукции осуществляется по тем же правилам. Во исполнение Законов РФ «О защите прав потребите­ лей», «О сертификации продукции и услуг» определен порядок ввоза на территорию России товаров, подлежащих обязательной сертифи­ кации. Данный документ устанавливает, что ввозу на таможенную территорию России подлежат товары при условии их соответствия требованиям обязательной сертификации, которые установлены в РФ. Перечни таких товаров формируются в соответствии с требованиями ТН ВЭД Госстандартом России и Государственным таможенным комитетом РФ.

Необходимость наличия сертификата и знака соответствия на импортируемую продукцию должна быть предусмотрена в условиях контракта (договора), заключаемого на поставку товаров в Россию. На территорию России по представлении сертификатов в таможенные органы могут быть допущены товары, которые должны пройти обяза­ тельную сертификацию и такие таможенные режимы, как выпуск для свободного обращения, реимпорт, переработка под таможенным конт­ ролем (в случае выпуска продуктов переработки в свободное обра­ щение), переработка вне таможенной территории (в части, касающейся ввоза продуктов переработки). Без наличия сертификата могут быть выпущены товары, предназначенные для официального пользования представительствами иностранных государств и международных меж­ правительственных организаций, а также товары, ввозимые физически­ ми лицами и не предназначенные для производственной или коммер­ ческой деятельности. Условно могут выпускаться без представления сертификатов при помещении под упомянутые таможенные режимы товары, ввозимые в единичных количествах и предназначенные для потребления исключительно лицами, их ввозящими. При этом необ­ ходимо иметь соответствующие обязательства, представляемые в та­ моженные органы.