Менеджмент систем качества

вания к системе качества и любые конкретные требования к обеспе­ чению качества продукции;

определять вид и степень управления, осуществляемого им в отно­ шении субподрядчиков. Это должно зависеть от типа продукции, влияния продукции субподрядчика на качество конечной продукции и, когда уместно, от отчетов по проверке качества и (или) протоколов качества, ранее подтверждавших способности и производственные воз­ можности субподрядчиков;

установить и вести регистрацию данных о качестве продукции приемлемых для него субподрядчиков.

Документация на закупку. Документы на закупку должны содер­ жать данные, точно описывающие заказанную продукцию, включая, когда уместно:

тип, класс, сорт или другую точную идентификацию; наименование или другой безусловный признак идентификации,

применяемые технические условия, чертежи, требования к техно­ логическому процессу, инструкции по контролю и другие соответству­ ющие технические данные;

наименование, номер и дату публикации применяемого стандарта на систему качества.

Поставщик должен анализировать и утверждать документы на за­ купку с точки зрения их соответствия установленным требованиям до выпуска документации.

Проверка закупленной продукции. Проверка поставщиком про­ дукции на месте у субподрядчика. Там, где поставщик предполагает проверять закупленную продукцию непосредственно у субподрядчика, он должею оговорить в документах на закупку меры по проверке и метод выпуска продукции.

Проверка потребителем продукции, поставляемой субподрядчиком. Там, где оговорено в контракте, потребитель продукции или его пред­ ставитель должен иметь право на проверку поставляемой продукции на месте у субподрядчика с целью определения ее соответствия уста­ новленным требованиям. Такая проверка не должна использоваться поставщиком как доказательство эффективного управления качест­ вом продукции со стороны субподрядчика.

Проверка потребителем не освобождает поставщика от ответствен­ ности за обеспечение приемлемой продукцией и не исключает возмож­ ности последующего отказа от нее потребителя.

4.8. Управление продукцией, поставляемой потребителем

Достаточно часто потребитель предоставляет поставщику комп­ лектующие, компоненты, сырье, материалы и т. д. для выпуска про­ дукции, а также предоставляет в лизинг или во временное пользование оборудование, средства контроля, программное обеспечение и др. Все это в стандарте ИСО 9001 называется «продукцией, предоставленной потребителем». Такие комплектующие, сырье, материалы, оборудо­

вание нельзя путать с комплектующими, сырьем, материалами, обору­ дованием, являющимися собственностью предприятия-поставщика.

В соответствии с требованиями стандарта поставщик должен раз­ работать и поддерживать в рабочем состоянии документйрованные про­ цедуры управления проверкой, хранением и техническим обслужи­ ванием продукции, поставляемой потребителем и предназначенной для включения в запасы или для соответствующей деятельности. Все случаи потери продукции, нанесения повреждений или другой раз­ новидности ее непригодности к использованию должны быть за­ регистрированы и сообщены потребителю.

Ответственность за качество продукции, изготовленной с исполь­ зованием продукции, предоставленной потребителем, несет предприя­ тие-поставщик. Поэтому важным моментом является доказательство качества продукции, предоставленной потребителем предприятию-по- ставщику. Такое доказательство может проводиться путем проверки продукции предприятием-поставщиком, но проверка поставщиком не эсвобождает потребителя от ответственности за обеспечение прием­ лемой продукции.

4.9. Идентификация продукции и прослеживаемость

Чтобы обеспечить управление процессами, необходимо «отслежи­ вать» перемещение продукции по технологической цепочке. При этом нужно иметь возможность отличать одну единицу продукции от дру­ гой. Эти два важных требования — идентификации продукции и прос­ леживаемости — относятся ко всем видам процессов, выполняющихся на предприятии, и ко всем видам продукции, появляющейся в резуль­ тате этих процессов:

изделиям, узлам, деталям, комплектующим в основном производстве; контрольно-измерительным приборам, инструменту, приспособ­ лениям и другим продуктам в системах технического контроля, испы­

таний, основном и вспомогательном производствах; документам в системе документооборота предприятия;

интеллектуальным продуктам — конструкторско-технологической цокументации, методикам контроля и испытаний, документам лланирования;

другому оборудованию, инвентарю и пр.

Для каждого из этих видов продукции необходимо идентифи­ цировать:

группу продукции, к которой единичный продукт принадлежит; статус (годный, негодный, в стадии изменения состояния); принадлежность (кто выпустил этот продукт, кто с ним в настоящее

фемя работает); номер продукта или номер партии продуктов;

другие параметры, необходимые для организации управления. Для каждого вида продукции применяются свои методы обеспе-

юния идентификации и прослеживаемости:

для документов — реквизиты, идентификационный номер и код, оформленные колонтитулы на страницах документа, которые должны позволять по любой странице любого документа определить, к какому документу она принадлежит;

для деталей, изделий, оборудования — маркировка, клеймение са­ мого изделия или сопровождающей его тары, бирки, наклейки со штрих-кодом, магнитные карты, магнитные карты с памятью и др.

В качестве минимального требования стандарт ИСО 9001 предус­ матривает организацию идентификации и прослеживаемости про­ дукции основного производства. Он требует от поставщика, в случае необходимости, разработки и поддержания в рабочем состоянии доку­ ментированных методик идентификации продукции с помощью соот­ ветствующих средств, начиная с получения и на всех этапах производ­ ства, поставки и монтажа.

Там, где прослеживаемость продукции является установленным требованием, поставщик должен разработать и поддерживать в рабо­ чем состоянии документированные методики особой идентификации отдельных единиц или партий продукции. Такая идентификация дол­ жна регистрироваться.

4.10.Управление процессами

Всоответствии с общей идеологией системы стандартов ИСО 9000 деятельность предприятия представляет собой сеть процессов (произ­ водства продукции, документооборота, финансовых процессов, мар­ кетинга, .сбыта, закупок и т. д.), каждым из которых и всеми ими в

совокупности необходимо эффективно управлять.

Стандарт предписывает поставщику идентифицировать и планиро­ вать процессы производства, монтажа и технического обслуживания, непосредственно влияющие на качество продукции, и обеспечить вы­ полнение их в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать следующее:

документированные методики, определяющие способы производст­ ва, монтажа и технического обслуживания, если их отсутствие отрица­ тельно сказывается на качестве продукции;

использование подходящего производственного, монтажного и вспо­ могательного оборудования, а также подходящей производственной среды;

соответствие ссылкам на стандарты и (или) сводам законов, прог­ раммам качества и (или) документированным методикам;

контроль и управление соответствующими параметрами процессов и характеристиками продукции;

утверждение процессов и оборудования, если это необходимо; критерии квалификации, которые должны быть выражены в ясной

и удобной форме (например, в виде письменных норм, показательных образцов или иллюстраций):

соответствующее техническое обслуживание и ремонт оборудо­ вания для обеспечения стабильности процесса.

Там, где результаты процессов нельзя в полной мере проверить следующим контролем и испытанием продукции, и где, например, не­ достатки процесса могут проявляться только в ходе использования продукции, процессы должны осуществляться квалифицированными операторами. Эти процессы требуют непрерывного контроля и управ­ ления их параметрами с целью обеспечения выполнения установлен­ ных требований.

Требования к любой аттестации процесса должны быть точно опре­ делены. Такие процессы, требующие предварительной аттестации их возможностей, часто относят к специальным. Следует вестц протоколы по прошедшим аттестацию процессам, оборудованию и персоналу, если это уместно.

4.11. Контроль и проведение испытаний

Основные термины и определения

Технологическое проектирование технического контроля (ТПТК) — проектирование по определенному алгоритму, при котором составля­ ется описание маршрута и объема контроля, содержания операций контроля, состава исполнителей и средств контроля на основе первичных сведений об объекте контроля, условиях производства и характеристиках технологических операций обработки при обеспе­ чении оптимизации контроля по стоимости и достоверности.

Под мещодом ТПТК понимают совокупность взаимоувязанных ал­ горитмов, правил, математических моделей, организационных основ и нормативных документов, применяемых при ТПТК. В результате ТПТК должны быть получены проектные документы в виде ведомости операций контроля, операционных карт технического контроля или других установленных технологических документов.

Технологический процесс технического контроля (краткая форма «процесс контроля») — технологический процесс, содержащий дейст­ вия по определению состояния объекта контроля. Процесс контроля, как правило, включает совокупность технологических операций тех­ нического контроля, выполняемых при изготовлении и ремонте изделия или его составной части.

Технологическая операция технического контроля (краткая фор­ ма «операция контроля») — законченная часть процесса контроля, вы­ полняемая на одном рабочем месте, характеризуемая постоянством применяемого средства контроля при проверке одного или нескольких контролируемых признаков у одного или нескольких определенных объектов контроля.

Технологический переход технического контроля (краткая форма «переход контроля») — законченная часть операции контроля, состоя­ щая из действий человека и (или) средства контроля по проверке одного контролируемого признака или комплексному (одновременно­ му контролю) контролю совокупности контролируемых признаков.

Термины в области технологических процессов и технологической документации устанавливают ГОСТ 3.1109—82 и ГОСТ 14.004—83.

Технологический метод — совокупность правил, определяющих последовательность и содержание действий при выполнении формооб­ разования, обработки или сборки, перемещения, включая технический контроль, испытания в технологическом процессе изготовления или ремонта, установленных безотносительно к наименованию, типораз­ меру или исполнению изделия.

Технологическая база — поверхность, сочетание поверхностей, ось или точка, используемые для определения положения предмета труда в процессе изготовления (поверхность, сочетание поверхностей, ось или точка принадлежат предмету труда).

Типовая технологическая операция — технологическая операция, характеризуемая единством содержания и последовательности техно­ логических переходов для группы изделий с общими конструктивными и технологическими признаками.

Типовой технологический процесс — технологический процесс изго­ товления группы изделий с общими конструктивными и техно­ логическими признаками.

Технологический документ — графический или текстовой доку­ мент, который отдельно или в совокупности с другими документами определяет технологический процесс или операцию изготовления изделия.

Методика контроля — документ, устанавливающий содержание, процедуры, условия, методы, средства, исполнителей, план контроля, формы представления, обработки и оценки данных контроля, требо­ вания техники безопасности и охраны окружающей среды.

Программа контроля — документ, устанавливающий объект, план и вид контроля, последовательность, объем, порядок, место и сроки проведения, а также порядок и ответственность за обеспечение и про­

ведение контроля.

Алгоритм контроля — совокупность предписаний, определяющая последовательность действий исполнителей и средств контроля, необ­ ходимых и достаточных для выполнения контроля (ГОСТ 19919—74).

Метрологическое обеспечение технического контроля — установ­ ление и применение научных и организационных основ, технических средств, правил и норм, направленных на достижение единства и тре­ буемой точности процессов технического контроля.

Технологический маршрут — последовательность прохождения заготовки детали или сборочной единицы по цехам и производствен­ ным участкам предприятия при выполнении технологического процес­ са изготовления или ремонта.

Различают межцеховой и внутрицеховой технологические маршруты.

Оформление технологического документа — комплекс процедур, необходимых для подготовки и утверждения технологического доку­ мента в соответствии с порядком, установленным на предприятии. К подготовке документа относится его подписание, согласование и т. д.

Операционное описание технологического процесса — полное опи­ сание всех технологических операций в последовательности их выпол­ нения с указанием переходов и технологических режимов.

Маршрутное описание технологического процесса — сокращен­ ное описание всех технологических операций в маршрутной карте в последовательности их выполнения без указания переходов и техно­ логических режимов.

Маршрутно-операционное описание технологического процесса —

сокращенное описание технологических операций в маршрутной карте в последовательности их выполнения с полным описанием отдельных операций в других технологических документах.

Коэффициент закрепления операций — отношение числа всех различных технологических операций, выполненных или подлежащих выполнению в течение месяца, к числу рабочих мест.

Диапазон измерений — область значений измеряемой величины, для которой нормированы допустимые погрешности средств измерений (ГОСТ 16263—70).

производства, включающая совокупность приемов и способов проведения контроля качества продукции и технологических процессов изготовления. Под технологией технического контроля понимают также научную дисциплину, разрабатывающую эти приемы и способы. Различают следу­ ющие виды технологии технического контроля: общую, по отраслям про­ мышленности, по видам производств, по видам контролируемых признаков.

Классификация операций контроля

Термины и определения в области классификации и кодирования регламентирует ГОСТ 17369—85. В табл. 4.1 приведены коды техно­ логических операций технического контроля (ТК).

Входной контроль и испытания

Поставщик должен обеспечить, чтобы входящая продукция не использовалась и не перерабатывалась (за исключением случаев, опи­ санных в п. 3) до тех пор, пока она не пройдет контроль или какую-либо проверку на соответствие установленным требованиям. Проверку сле­ дует проводить в соответствии с программой качества и (или) доку­ ментированными методиками.

При определении объема и характера входного контроля следует учитывать меры по управлению, осуществленные непосредственно у субподрядчика и зарегистрированные доказательства обеспечения со­ ответствия качества поставок.

Там, где поставляемая продукция реализуется до проверки ввиду неотложности производства, она должна быть, безусловно, идентифи­ цирована и зарегистрирована с тем, чтобы иметь возможность немед­ ленно возвратить или заменить ее в случае несоответствия установ­ ленным требованиям.

Контроль и испытания в процессе производства

Поставщик должен:

контролировать и испытывать продукцию в соответствии с прог­ раммой качества и (или) документированными методиками;

хранить продукцию до полного завершения соответствующего кон­ троля и испытаний или получения необходимых отчетов и их проверки за исключением случаев, когда продукция выпускается при четко определенных процедурах ее возврата.

Окончательный контроль и испытания

Поставщик должен проводить все вйды окончательного контроля и испытаний в соответствии с программой качества и (или) докумен­ тированными методиками с целью получения доказательства соот­ ветствия готовой продукции установленным требованиям.

Программа качества и (или) документированные методики оконча­ тельного контроля и испытаний должны требовать, чтобы все предус­ мотренные виды контроля и испытаний, включая установленные или при приемке продукции, или в процессе производства, выполнены, а результаты удовлетворяют установленным требованиям.

Продукция не должна отправляться до тех пор, пока все виды деятельности, точно определенные в программе качества и (или) доку­ ментированных методиках, не будут выполнены с удовлетворитель­ ными результатами и пока соответствующие данные и документация не будут иметься в наличии и утверждены.

Поставщик должен вести протоколы, подтверждающие, что про­ дукция подверглась контролю и (или) испытаниям. Эти протоколы должны ясно свидетельствовать, прошла или не прошла продукция контроль и (или) испытания на соответствие определенным'критериям приемки. Если продукция не выдержала контроль и (или) испытания, то должны применяться процедуры управления несоответствующей продукцией. ''