Учебное пособие 800440

Вопросы для самостоятельного изучения:

1.Нормативно-правовые документы, регламентирующие процессы сертификации системы качества.

2.Оценка выгод, получаемых при наличии сертификата на систему менеджмента качества.

3.Требования международной системы стандартов к организации и проведению аудитов.

4.Характеристика нормативных требований и норм доказательства соответствия системы качества, регламентированных международным стандартом ИСО.

5.Применение закона передачи ответственности за качество в логистической деятельности предприятия.

ОСНОВНЫЕ ТЕОРЕТИЧЕСКИЕ ПОЛОЖЕНИЯ ТЕМЫ 2

Международной организацией по качеству для проведения сертификационного аудита системы менеджмента качества разработана модульная концепция доказательства соответствия, которая содержит нормы, используемые для проведения проверки способности системы эффективно функционировать и обеспечивать установленный и предполагаемый уровень качества. Каждый из восьми модулей характеризует методы оценки, классифицированные по трем признакам:

-фаза производства: разработка, создание опытного образца, производство, сертификация, испытание готовой продукции;

-вид соответствующей оценки: проверка документации, испытание опытного образца, все процессы обеспечения качества;

-служба, которая проводит оценку: изготовитель, заказчик, зарегистрированный орган.

21

Модуль определяет, какие действия должны осуществляться для доказательства соответствия системы QS установленным требованиям.

Рассмотрим содержание и сферы применения каждого модуля. Выбор и применение модуля производится в зависимости от:

-наличия на предприятии – изготовителе сертифицированной системы качества;

-убежденности потребителя в возможности производителя обеспечить, требуемое качество продукции;

-степени освоенности производства продукции изготовителя;

-вероятности появления отказов потребителя при применении (эксплуатации) продукции;

-вида модели, на основании которой построена система менеджмента качества;

-степени доказательства соответствия европейским требованиям по безопасности товара.

Требованием европейской концепции является сертификация системы менеджмента качества аккредитованной испытательной лабораторией у изготовителя. Данная лаборатория имеет право выдавать сертификат соответствия.

Целью применения одного из модулей является предотвращение попадания продукта в сферу обращения, прежде чем он пройдет «доказательство соответствия». Применение данной модульной концепции требует учета действия «Закона передачи ответственности за качество». Данное положение необходимо при наличии посредников в цепочке реализации товара

иявляется также требованием Европейской концепции по качеству.

В соответствии с концепцией ЕС для продуктов, применение которых связано с риском по отношению к безопасности (основной показатель качества в сфере обращения), необходимо соблюдение следующих требований:

22

-обязательная сертификация продукта и системы менеджмента качества, которая должна проводиться зарегистрированными органами, признанными в ЕС;

-сбыт продукции должен проводиться только через систему фирменного обслуживания;

-учет действия принципиальных положений закона «передачи ответственности за качество».

Воснове данного закона лежат следующие основные моменты:

-новое понятие «изготовитель» – последнее звено, стоящее перед потребителем;

-потребитель может представить иск «изготовителю», в котором должен обосновать негодность продукта;

-экспертиза продукта должна проводиться только в присутствии потребителя и изготовителя;

-виновным всегда является «изготовитель», противное он должен доказать;

-«изготовитель», который поставил продукт потребителю, также может представить иск непосредственному производителю, но только после того, как он ответил на иск потребителя.

Итак, действие закона проявляется в следующем: «пострадавшему потребителю» надо доказать, что продукт дефектный и ему нанесен дефект. «Изготовитель» должен доказать, что это не его вина и осуществить перенос в обратную сторону по цепочке «распределения товара» субъекту, стоящему за ним.

«Изготовитель» (непосредственный производитель) продукта несет ответственность за качество и может себя оградить от риска необоснованных претензий путем написания инструкции по эксплуатации.

Выводы из закона передачи ответственности:

-формирование сознания у руководителей всех уровней, что «опасные товары» (с точки зрения ответственности за качество) не должны попадать в сферу обращения;

23

-постоянное информирование руководства о претензиях

вотношении ответственности за качество;

-планирование обеспечения безопасности продукта и определение критериев оценки;

-если изготовитель продукта, который виновен в ущербе, не установлен, то «изготовителем» данного продукта является поставщик.

ТЕМА 3. ХАРАКТЕРИСТИКА СУБЪЕКТОВ

ИОБЪЕКТОВ СЕРТИФИКАЦИОННОГО

ИВНУТРЕННЕГО АУДИТОВ

Состав и компетенции органов по сертификации систем качества. Деятельность аудиторских подразделений предприятия. Взаимосвязь отдела внутреннего аудита с отделом логистики. Требования к организациям, подготавливающих и аттестующих аудиторов. Деятельность консультирующих организаций при разработке системы качества.

Вопросы для самостоятельного изучения:

1.Отличие процедуры сертификации на соответствие международным стандартам ИСО и национальным стандартам.

2.Цели и тематика программ подготовки аудиторов.

3.Порядок и требования к аттестации аудиторов, получения и подтверждения сертификата.

4.Требования к квалификации и компетентности субъектов внутренних аудитов.

5.Сравнительная характеристика органов по сертификации.

24

ОСНОВНЫЕ ТЕОРЕТИЧЕСКИЕ

ПОЛОЖЕНИЯ ТЕМЫ 3

3.1. Положения по проведению внутреннего (оценочного) аудита

Внутренний аудит является средством мгновенного улучшения качества путем своевременного выявления и устранения причин отклонений в процессах, а также методом анализа эффективности функционирования системы качества или ее элементов путем установления соответствия проводимых видов деятельности заданным параметрам качества.

Предпосылки для проведения аудита:

-политика в области качества должна четко соответствовать целям и задачам деятельности предприятия,

-система обеспечения качества должна быть документирована, соответствующие методы обеспечения качества должны быть описаны,

-процессы должны быть описаны и стандартизированы. По объектам выделяются три вида аудита:

-аудит продукта – определение критериев оценки качества и установление их соответствия заданным спецификациям,

-аудит процесса – оценивается соответствие параметров процесса, компетенции исполнителя и характеристик средств выполнения процесса установленным требованиям норматив- но-технической документации,

-аудит системы – проводится оценка соответствия документации требованиям конкретного стандарта ИСО 9000, оценка пригодности документации к использованию для достижения заданных целей в области обеспечения качества.

Результатом всех видов аудита является выявление недостатков, разработка и внедрение корректирующих мер с последующей оценкой их результативности.

Техника проведения аудита включает следующие этапы:

-вступительная беседа,

25

-работа с документацией,

-опрос сотрудников,

-наблюдение за работой сотрудников,

-протоколирование,

-заключительная беседа (круглый стол),

-составление отчета по аудиту.

Отчет по аудиту содержит: характеристику участников, описание отклонений, оценка отклонений, разработка корректировочных мероприятий, определение срока последующего аудита.

Ответственность за организацию и проведение внутренних аудитов несет руководитель службы качества. Отчет составляется в четырех экземплярах и подписывается руководителем аудиторского отдела, аудитором, ответственным лицом от проверяемого подразделения, руководителем службы качества.

За организацию и проведение внутренних аудитов несет ответственность руководитель службы качества. За планирование и проведение аудитов продукта и технологического процесса отвечает служба подготовки производства, хотя основная ответственность возлагается на службу качества, в то время как за планирование и проведение аудита системы ответственность несет только служба качества.

Внутренние аудиты проводятся одним или несколькими аудиторами, аудиторы не должны отвечать за отдел, который они проверяют, аудиторы должны выполнять следующие требования:

-обладать точными знаниями в области систем обеспечения качества,

-знать положенный в основу нормативный документ,

-знать структуру и организационные процессы предпри-

ятия,

-знать продукт и процессы,

-быть объективными и независимыми.

26

3.2.Планирование проведения внутренних аудитов

Вплане проведения аудита устанавливается его форма и записывается подразделение или отдел, в котором будет проводиться этот аудит. Плановая проверка системы обеспечения качества посредством аудита осуществляется один раз в год. Аудиты продукта и технологического процесса проводятся выборочно, участники аудита известны. Основой для проведения аудита является, например, действующая для этого подразделения методологическая инструкция по обеспечению качества.

Далее оговаривается, какой планируется аудит плановый или внеплановый. План по проведению аудита составляет аудитор или руководитель команды аудиторов. Для этого используют документ.

До проведения аудита подготавливаются следующие документы:

- отчеты и контрольные перечни предыдущих аудитов, - положения по организационным процессам, - функциональные и должностные описания,

- справочник обеспечения качества, методологические инструкции, рабочие инструкции, контрольные инструкции.

По каждому элементу норм ИСО 9001 составляется перечень вопросов по аудиту, который заранее для самоконтроля передается руководителю отдела, который будет проверяться.

Вдальнейшем наряду с формуляром по планированию аудита используются также формуляры для составления отчета об отклонениях по проведенному аудиту.

Причины различного рода могут привести к необходимости проведения аудита качества. Таковыми могут быть:

- новые цели или стратегия предприятия; - требования заказчика:

- составление плана фирмы; - планирование затрат на качество;

- снижение затрат на качество, экономия.

27

Неблагоприятное соотношение проверки, предотвращения и раздачи важных заказов поставщикам, проблемы с поставщиками, проблемы с качеством в области материальнотехнического снабжения, количество рекламаций заказчиков, проблемы в сервисной службе, проблемы при освоении нового продукта, защита качества важного нового продукта, изменения методов, перемещение продукта, проблемы с качеством в производстве, перемещение производства.

Аудиты качества проводятся в четко установленные сроки или по особому поводу (например, увеличение количества рекламаций, повышение затрат на качество, новые области применения и т.д.).

Важно, чтобы после окончания аудита качества результаты проверки и первые выводы попали, прежде всего, не на сторону, а были предварительно обсуждены в узком кругу, при этом называются установленные недостатки и предлагаются мероприятия по улучшению. Персонал, имеющий важные предложения, должен иметь возможность подробно изложить свои суждения. В случае, если мнения аудиторов и проверяющих в значительной степени расходятся, этот факт должен быть изложен в отчете, который необходимо согласовать с теми, кто участвовал в его составлении.

3.3. Объекты и субъекты внутренних (оценочных) проверок

Руководство предприятия проводит внутренние аудиты с целью контроля выполнения требований системы менеджмента качества. Ответственность за проведения аудита возлагается на отдел аудиторов или отдел обеспечения качества. Документами при проведении внутреннего аудита являются: план проверки, методологическая инструкция, задание аудитору, контрольный вопросник, отчет о проведении аудита, план корректировочных мероприятий.

Внутренние проверки можно строить:

28

-по общесистемным элементам стандарта ИСО 9000,

-по структурным подразделениям.

Оба варианта имеют свои достоинства и недостатки, поэтому при выборе исходят из условий предприятия. В первом случае проверяется выполнение требований документации всех уровней, соответствующей определенному элементу. Во втором – проверке подвергаются все элементы системы качества, присущие тому или иному подразделению. Следует отметить, что на практике более половины причин несоответствий находится в пространстве между структурными подразделениями.

3.4. Требования к подготовке аудиторов-экспертов

Данные требования регламентируются стандартом ГОСТ Р ИСО 1100:2006. При подголовке аудиторов проводится оценка его компетентности и знание соответствующего стандарта ИСО.

Несколько советов аудитору

1.Опирайтесь на факты, а не на ответы проверяемых или чье-либо субъективное мнение.

2.Создавайте плодотворную обстановку, не давите на проверяемых.

3.Подавляйте свои эмоции, не критикуйте персонал проверяемого подразделения.

4.Задавайте только «открытые» вопросы, не используйте альтернативных вопросов.

5.Применяйте метод «активного слушания», ведь «audiere» означает слушать, а не говорить.

6.Все наблюдения фиксируйте сразу на месте.

7.Выявленные несоответствия предъявляйте сразу же.

8.Давайте заключения только о несоответствиях, все хорошее воспринимайте как норму.

9.При оформлении протоколов несоответствий следуйте стандарту ИСО 9001, тогда замечания будут сформулированы

29

в виде цитат из стандарта. Записываете несоответствие стандарту и подтверждаете это конкретными фактами.

10. При проведении внутренних проверок бывает сложно преодолеть психологический барьер: проверяющим и проверяемым необходимо понять, что проверки способствуют улучшению системы качества и повышению конкурентоспособности родного предприятия, а значит и благосостояния каждого сотрудника.

3.5. Этапы и характеристика субъектов сертификационного аудита

Важным в рамках проведения мероприятий по созданию доверия является, а в регулируемой области ЕС выдвигается в качестве обязательного требования, проверка (сертификация) систем менеджмента качества независимым третьим лицом.

Испытательные лаборатории изготовителей, служб по надзору и других инстанций по оказанию услуг должны быть аккредитованы для того, чтобы при проведении испытаний продуктов они могли давать соответствующие сертификаты.

Аккредитация испытательных служб проводится в рамках регулярных проверок через нейтральную службу на основе установленных технических критериев.

Система сертификации базируется на процессе удовлетворения требований заказчика в отношении менеджмента качества, который включает в себя четыре стадии.

Стадия 1: клиент удовлетворен утверждением о наличии у поставщика системы качества.

Стадия 2: клиент просит представить документы, описывающие систему.

Стадия 3: клиент хочет проверить и оценить сам систему качества у поставщика.

Стадия 4: клиент требует сертификации системы органом, которому он доверяет.

30