Учебное пособие 800440

-анализ результатов проверки системы качества на предприятии поставщика.

-анализ действий по постоянному улучшению качества процессов.

Таблица 1.2 Этапы проверочной оценки системы качества

1 Этап предварительной проверки и оценки системы качества

2 Этап окончательной проверки и оценки системы качества

11

Процедуры сертификационного аудита проводятся по следующим этапам:

1 этап – оценка документации системы качества с целью установления, отвечает ли справочник по системе качества и другая документация требованиям стандарта ИСО.

2 этап – аудит на местах (в подразделениях предприятия) с целью оценки эффективности функционирования системы качества, а также результаты изменений при внедрении мер по постоянному улучшению процессов.

3 этап – составление отчета по аудиту, анализ результатов проверки и разработка рекомендаций по улучшению функционирования системы качества.

Базой для проведения аудита является вопросник, который включает в себя минимальные требования к документации, процессам и процедурам, содержащимся в элементах системы качества.

При выявлении отклонений составляется протокол анализ причин и характера отклонений, определяется время на их устранение. Отклонения могут быть малозначительными или критическими.

Сертификационный аудит может быть завершен только тогда, когда на все отклонения представлены удовлетворительные доказательства их устранения. Общий срок проведения аудита – 90 дней. При нарушении установленного срока процедура сертификации может быть закончена без выдачи сертификата соответствия.

Отчет составляется на основании действующего документа «Директивы по составлению отчета об аудитах системы менеджмента качества» (Модульная модель доказательства соответствия – Модуль В). В отчете указываются мероприятия по улучшению и определяются сроки их реализации, повторный сертификационный аудит проводится через три года.

Раннее, при проведении оценки соответствия системы качества требования стандартов ИСО серии 9000 первой версии использовался «элементный подход», при котором в каждом под-

12

разделении организации проверялось выполнение требований некоторого набора элементов.

Для оценки соответствия системы менеджмента качества предприятия такой подход к проверке на соответствие стандартам второй версии уже не может рассматриваться как достаточный, тем более что из-за структуры построения стандарта разделение на элементы в стандартах ИСО более поздней версии не используется.

В связи с этим орган по сертификации систем качества проводит всестороннюю научно-методическую работу по совершенствованию порядка проведения аудита систем менеджмента качества.

Аудит основан на проверке реализации принципов менеджмента качества, провозглашенный в стандартах ИСО серии 9000. Эти принципы являются базовыми при создании, поддержании в рабочем состоянии и совершенствовании системы качества, при этом «процессный» подход – лишь один из восьми принципов. Проверка системы качества на соответствие ГОСТ ИСО 9001-2008, в том числе проверка реализации принципов менеджмента качества, требует новых подходов к проведению аудита. Схема проведения аудита системы качества на соответствие требованиям стандарта приведена в приложении 2.

Объектом проверки является процессы всех уровней управления и коммуникации между ними. Для всех уровней управления, кроме последнего, требования приведены для проверки только основополагающих вопросов руководства и управления деятельностью по обеспечению эффективного функционирования системы качества.

1.6. Сертификация систем менеджмента качества

Сертификация осуществляется в результате проведения внешнего аудита органом по сертификации по специально установленным в стандарте ISO 19011 правилам. Сертификат соответствия – документ, удостоверяющий соответствие объекта

13

требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.

Сертификация системы менеджмента качества — это один из способов обеспечения гарантии того, что держатель сертификата способен всегда поставлять продукцию или услуги, которые удовлетворяют установленным требованиям.

Этапы работ по сертификации СМК:

1этап - организация работ;

2этап - анализ документов системы менеджмента качества организации;

3этап - подготовка к аудиту (проверке) «на месте»;

4этап - проведение аудита (проверки) «на месте» и подготовка акта по результатам аудита;

5этап - завершение сертификации, выдача и регистрация сертификата;

6этап - инспекционный контроль (надзорный аудит) сертифицированной системы менеджмента качества.

Сертификация является необязательным шагом для организаций, применяющих системы менеджмента качества. Однако, опыт показывает, что эта процедура позволяет использовать «третью сторону» - орган по сертификации – не только для подтверждения состоятельности вуза достигать поставленные цели с высокой степенью гарантии и представлять эти гарантии всем заинтересованным сторонам, но и для независимой оценки возможностей для улучшений.

1.7.Общие требования к сертификационным аудитам

Программа аудита должна включать в себя проведение двухэтапного первичного аудита, надзорных аудитов (инспекционного контроля) в течение первого и второго года, и ресертификационного аудита – в течение третьего года, до истечения срока действия сертификата. Трехлетний цикл сертификации начинается с принятия решения о сертификации или ресертификации. При определении программы аудита и внесе-

14

нии в нее каких-либо изменений должны быть учтены размеры организации-заказчика, область применения и сложность ее системы менеджмента, продукция и процессы, а также продемонстрированный уровень результативности системы менеджмента и результаты предыдущих аудитов.

Орган по сертификации должен обеспечить составление плана для каждого аудита, чтобы предоставить основу для соглашения о проведении аудита и графике действий по аудиту. План аудита должен быть основан на документированных требованиях органа по сертификации, разработанных в соответствии с руководящими указаниями, приведенными в ИСО 19011.

Орган по сертификации должен установить процесс отбора и назначения аудиторской группы, включая ее руководителя, принимая во внимание компетентность, необходимую для достижения целей аудита.

Орган по сертификации должен установить документированные процедуры по определению трудоемкости аудита. При установлении трудоемкости аудита орган по сертификации должен, помимо прочего, учитывать следующее:

-требования соответствующего стандарта на систему менеджмента;

-размер и сложность (организации);

-технологические особенности, законодательное регулирование;

-привлечение соисполнителей (аутсорсинг) для любой деятельности, охватываемой системой менеджмента;

-результаты любых предыдущих аудитов;

-число производственных площадок и вопросы, связанные с проведением на них аудита.

Задачи, поставленные перед аудиторской группой, должны быть определены и сообщены организации-заказчику; при этом аудиторская группа должна:

-оценить и проверить на соответствие требованиям структуру, политику, процессы, процедуры, записи и другие

15

документы организации-заказчика, относящиеся к системе менеджмента;

-определить, удовлетворяют ли процессы всем требованиям в отношении предполагаемой области сертификации;

-удостовериться, что процессы и процедуры были разработаны, внедрены и поддерживаются в рабочем состоянии с целью обеспечения доверия к системе менеджмента;

-сообщить заказчику о возможных действиях при возникновении противоречий между политикой, целями и задачами заказчика (согласующимися с ожиданиями в соответствующем стандарте на систему менеджмента или другом нормативном документе) и результатами.

1.8. Первичный аудит и сертификация

Подача заявки. Орган по сертификации должен затребовать у уполномоченного представителя организации, подавшей заявку, предоставление необходимой информации, чтобы установить:

-планируемую область сертификации;

-основные характеристики организации, подавшей заявку, включая ее наименование и физический(е) адрес(а), важнейшие аспекты ее деятельности и процессов, а также соответствующие обязательства, вытекающие из законодательства;

-сведения общего характера, относящиеся к сфере, охватываемой сертификацией, в отношении деятельности организации, подавшей заявку, человеческих и технических ресурсов, функций и отношений в рамках корпорации, при ее наличии;

-сведения обо всех процессах, переданных организацией, подавшей заявку, сторонним организациям, которые могут влиять на соответствие требованиям;

-стандарты или другие требования, по которым организация, подавшая заявку, намерена сертифицироваться;

-информацию относительно использования консультирования по системе менеджмента.

16

Анализ заявки. До проведения аудита орган по сертификации должен проанализировать заявку и дополнительную информацию, имеющую отношение к сертификации, с целью удостовериться в том, что:

-информация об организации, подавшей заявку, и ее системе менеджмента является достаточной для проведения аудита;

-требования к сертификации были четко определены, документированы и предоставлены организации, подавшей заявку;

-любые известные разногласия в понимании требований между органом по сертификации и организацией, подавшей заявку, были устранены;

-орган по сертификации обладает компетентностью и возможностями для осуществления деятельности по сертификации;

-были приняты во внимание желаемая область сертификации, место(а) осуществления деятельности организации, подавшей заявку, период времени, необходимый для проведения аудита, и любые другие аспекты, влияющие на деятельность по сертификации (язык, условия безопасности, угрозы беспристрастности, и т. д.);

-записи об обосновании принятия решения о проведении аудита поддерживаются в рабочем состоянии.

Первичный сертификационный аудит. Первичный сер-

тификационный аудит системы менеджмента должен проводиться в два этапа.

Первый этап аудита этапа должен проводиться с целью:

-проверки документации системы менеджмента заказчи-

ка;

-оценки местоположения заказчика и специфических условий размещения производственных площадок, а также с целью обсуждения с персоналом заказчика готовности ко второму этапу аудита;

17

-анализа состояния заказчика и понимания им требований стандарта, в частности, тех, которые относятся к идентификации ключевых видов деятельности, или значимых аспектов, процессов, целей, а также к функционированию системы менеджмента;

-сбора необходимой информации относительно области применения системы менеджмента, процессов и местоположения заказчика, а также соответствующих нормативных и законодательных требований и соответствия им (например, в отношении деятельности заказчика в области качества, охраны окружающей среды, правовые аспекты деятельности заказчика, связанные риски и т. д.);

-анализа распределения ресурсов для проведения второго этапа аудита и согласования с заказчиком деталей второго этапа аудита;

-обеспечения правильной расстановки акцентов при планировании второго этапа аудита на основе достижения четкого понимания системы менеджмента заказчика и функционирования производственных площадок в контексте возможных значимых аспектов;

-оценки того, были ли спланированы и проведены внутренние аудиты и анализ со стороны руководства, и что уровень внедрения системы менеджмента является достаточным для признания готовности заказчика к реализации 2 этапа аудита.

Целью осуществления 2 этапа аудита является оценка внедрения, включая результативность, системы менеджмента заказчика. Второй этап аудита должен проводиться непосредственно у заказчика. Он должен включать в себя, по крайней мере, анализ следующего:

-информация и свидетельства соответствия всем требованиям применяемого стандарта на систему менеджмента или другого нормативного документа;

-мониторинг, измерение, регистрацию и анализ функционирования по ключевым показателям целей и задач (согла-

18

сующихся с ожиданиями в применяемом стандарте на систему менеджмента или другом нормативном документе);

-соответствие системы менеджмента и деятельности заказчика законодательству;

-управление заказчиком своими процессами;

-проведение внутренних аудитов и анализа со стороны руководства;

- ответственность руководства за политику заказчика; - взаимосвязь между нормативными требованиями, поли-

тикой, целями функционирования и задачами (с точки зрения их соответствия ожиданиям применяемого стандарта на систему менеджмента или другого нормативного документа), всеми применимыми требованиями законодательства, ответственностью, компетентностью персонала, операциями, процедурами, показателями функционировании с одной стороны, и результатами внутренних аудитов и заключениями по ним с другой.

Заключения по итогам первичного сертификационного аудита. Орган по сертификации должен принять решение о сертификации на основе оценки аудиторских наблюдений и заключения по результатам аудита, а также любой другой относящейся к этому вопросу информации (например, общедоступной информации, комментариев к отчету по аудиту со стороны заказчика).

Деятельность по надзору (инспекционному контролю).

Орган по сертификации должен разработать мероприятия по надзору (инспекционному контролю), чтобы на постоянной основе осуществлять мониторинг представительных областей и функций, охваченных системой менеджмента, а также учитывать изменения, относящиеся к сертифицированному заказчику и его системе менеджмента.

Надзорные аудиты (инспекционный контроль) – это аудиты, проводимые на местах, но они не обязательно подразумевают полный аудит системы и должны планироваться вместе с другими мероприятиями по надзору таким образом, что-

19

бы позволить органу по сертификации сохранять уверенность в том, что сертифицированная система менеджмента продолжает соответствовать требованиям в периоды между ресертификационными аудитами.

Проведение первого надзорного аудита (инспекционного контроля) с момента первоначальной сертификации должно быть не позже, чем через 12 мес. после последнего дня второго этапа аудита.

Ресертификация.Ресертификационный аудит планируют и проводят с целью оценивания постоянного выполнения всех требований соответствующего стандарта на систему менеджмента или другого нормативного документа (через 3 года после первичной сертификации). Целью ресертификационного аудита является подтверждение постоянства соответствия и результативности системы менеджмента в целом, а также ее постоянной пригодности в рамках области сертификации.

При ресертификационном аудите должно рассматри-

ваться функционирование системы менеджмента в течение периода действия сертификата, включая анализ отчетов о предыдущих надзорных аудитах (инспекционных контролях).

ТЕМА 2. МОДУЛЬНАЯ КОНЦЕПЦИЯ ДОКАЗАТЕЛЬСТВА СООТВЕТСТВИЯ СИСТЕМЫ

КАЧЕСТВА И ЗАКОН ПЕРЕДАЧИ ОТВЕТСТВЕННОСТИ

Сущность и содержание концепции. Характеристика оценочных модулей. Методы принятия решения при выборе модуля. Содержание элементов и практика применения модулей концепции. Положения по применению модульной концепции для оценки качества процессов логистики.

20