17. Условия хранен и транспортиров иммунобиологич препар.

СП 3.3.2.028-95 «Услов транспортир и хранен медиц иммунобиологич препар».

Основн компонентами «холодовой цепи» явл:

- спец обученный персонал по обслуж холодильного оборудов, правил хран вакцин и снабжение ими нижестоящих организаций;

• холодильное оборуд, обеспеч хранение и транспорт-е вакцин в оптимал температурных услов;

• система контроля за соблюд температ режима на всех этапах «холод цепи», четвертым (послед) уровнем кот явл-я участковые больн, амбулатории, дет и взрослые поликлиники, родил дома, ФАП.

Система «холод цепи» состоит из 4 уровней:

1-ый уров включ путь продвиж препар от организаций-изготовителей МИБП до аптечных складов в субъектах РФ;

2-ой уров включ транспортировку преп от аптечных складов в субьектах РФ до городских и районных (город и сельск) аптечных складов, + складов организаций ЗО;

3-ий уров включ транспортировку преп от городских и район (город и сельск) аптечных складов до ЛПУ (участк больниц, амбулаторий, поликл, родил домов, ФАПов и др.);

4-ый уров организ ЛПУ (участков больницами, амбулатор, поликлин, родильн домами, ФАПами и др.).

Т о, в привив кабинете д б организ мероп­р по соблюдению температурн режима хранения и примен МИБП в соответ с требов, предъявл к 4 уровню «холод цепи».

На всех уровнях «холод цепи» д строго провод-ся регистрация поступлений и дальн отправления вакцин с фиксацией их колич, номеров серий, форм выпуска, срока годн, даты поступл, Ф.И.О. от­ветств работника. Регулярно (не реже 2 раз в сут) в спец жур­нале фиксир-ся темпер хранен (термом распол на верх и средн полках холодил) и показ термоиндикаторов.

Данную работу пров назначен приказом сотрудник с четким опреде­л его служебн обязан. В каждом учрежд, где хран вакцины, д иметься план экстрен меропр на случай возникн проблем в холод цени, утвержд его руководителем.

При определ режима транспорт-я и хранения каждого отдел МИБП след руководств инструкц по примен данного препарата.

В холодил вакцины след распол т о, чтобы к каждой упаковке был обесп доступ охлаждён воздуха и чтобы преп, имею­щий меньший срок годн, использ в перв очередь. При темпер 2-8 град след хранить вакц, анатокс, иммуноглоб и гетерологичные сыворотки. Если живые вакц хран заморожен, то только при темпе­р 200; допуск временное (не более 48ч) повышен темпер до 2-8 при их транспорт, Срок годн вакцин, хранимых при минусовой темпер, тот же, что и хран при темпер 2-8. Исключ состав­л ОПВ, срок годн котор при темпер -2+-10 составл 2г, а при темп 6+-20 - 6мес. ОПВ рекоменд хранить при постоян темпер, допуская замораж-оттаивание не более 3 раз.

Не допуск заморажив адсорбирован препар (вакц про­тив гепатита В, коклюшно-дифтер-столбн вакцины, дифтер-столбнячн анатоксина и др.) при транспорт и хранении.

Для повыш устойч живые вирусн вакц выпуск с термостабилизатором, но это не означ возможность наруш режима хран.

Растворитель для вакц + целесообр хран в холодил (но не в морозил камере! его замораж не допуск), чтобы при растворен вакцины не вызвать повыш темпер последней. В морозил отдел необх иметь запас заморожен хладоэлементов. Дли­тельность хран вакцины в учрежд первичн звена (на 4 уровне «холод цепи») не долж превыш 1мес. След максимально ограни­ч открыв дверцы холодил, т к даже за 30сек темпер в холодил повыш на 8 и для сниж её до исход велич треб около получаса. По этой же прич МИБП не рекоменд хран на дверце холодил. Кажд преп д наход в отдел коробке с чёткой маркировкой.

Требов к оборудов для «холод цепи

- установлен температур режим в течен всего врем транспорт и хран;

- достаточ объём для размещ максимальн запаса МИБП, котор м поступить на данный уровень «холод цепи»;

- замораж достаточ колич хладоэлементов, использ в комплекте с термоконт.

В сист «холод цепи» на 4 уров испол оборудов: морозильники; бытовые холодил; термоконт; медиц сумки-холод; хладоэлементы.

Для контроля температур режима примен термоиндикаторы, регистраторы, термографы, термометры и др средства контроля.

Совместное хран МИБП с др медицин препар не до­пуск.

Для хран МИБИ м использ помещ, предназнач для термолабил лекарств средств. Площадь помещ определ в со­ответ с габаритами использ оборуд.

В помещ, где работ персонал и произв кондиционир хладоэлем и загрузка термоконт, предусматр отопл-е (темпер воздуха +18С), вентил (кратность воздухооб при меха­н вент: приток 2, вытяжка 3, при естеств воздухооб - 1), водоснабж (подводка воды с установкой раковины). Допустима осве­щён рабочих поверхн не менее 150 ЛК. Источ света - люминес­ц лампы или лампы накалив. Стены и пол д б покрыты материал, выдержив влажную уборку и дезинф.

Помещ оборуд холодильн с морозил отсеками, рабочим столом, термоконт достаточ ёмкости, хладоэлементами, контейн для мусора, ёмкостью для приготовл дезинфиц р-ра.

В помещ, где производ загрузка термоконт, необх предусм место (стол) для кондиционир-я хладоэлементов.

Кондиц-ие хладохпементов. Заморожен хладоэлемен сразу по извлеч их из морозильника или морозил камеры имеют темпер около -20. Для того, чтобы при прикоснов с упаков с вакциной не вызвать заморажив послед, необх предварит довести темпе­р на поверхн хладоэлем до 0С. Этот процесс назыв «кондиц-ем». При этом след соблюд:

- Выкладыв хладоэлем в 1 слой, не более, чем в 2 ряда.

- Оставл 5см свободн простр вокруг каждого хладоэл.

- Подожд, пока внутри хладоэл не появ небольш колич воды.

Отечеств МИБП, поступ в аптеч организ и организ ЗО, д сопровожд документами:

- копия лицензии на право производ и реализ МИБП или лицензии на фармацевтич деятел;

- копия сертификата производ на реализ препар установлен образца (за исключ станций перелив крови);

- паспорт отдел-я биологич и технологич контроля (ОБТК) организации-изготовителя на реализ серию преп.

Зарубеж МИБП, поступ в аптечные организ и организ ЗО, д сопровожд документами:

- копия лицензии на фармацевтич деятел;

- копия регистрацион удостоверения установленного образца на препар;

- копия сертификата соответствия на реализуемую серию препарата.