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ivanov666
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Файл:Немецкий язык для магистров технического профиля. Учебное пособие
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einziger erster Fehler dazu führen kann, dass eine Nutzung des Gerätes während seiner Lebensdauer unsicher werden kann.
Der Verwendungszweck eines Medizinprodukts:
Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder
Linderung von Krankheiten;
Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder
Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen;
Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen
Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs;
Empfängnisregelung
Einige Beispiele sind Herzschrittmacher, Infusionspumpen,
Herz-Lungen-Maschine, Dialysemaschinen, künstliche Organe,
Sehhilfen, Cochleaimplantate, Prothesen aller Art und Zahnimplantate.
Tissue Engineering. Eines der Ziele im Tissue Engineering
ist die Erzeugung künstlicher Organe für Patienten, die eine Organtransplantation benötigen. Medizintechnik-Ingenieure erfor-
schen gerade Methoden, solche Organe zu züchten. Beispiele für
erfolgreich verpflanzte Organe sind Blasen. Andere künstliche Or-
gane, die sowohl biologische als auch synthetische Komponenten
verwenden, sind auch ein Forschungsbereich, z. B. die Erzeugung
von Leberersatzgeräten die Leberzellen verwenden, die in einem
künstlichen Bioreaktor erzeugt wurden.
Dialysegerät
Ein Dialysegerät ermöglicht die patientenspezifische Entfernung gelöster Substanzen (z.B. Harnstoff, Kreatinin, Vitamin B12
oder β2-Mikroglobulin) sowie gegebenenfalls eines definierten
Wasseranteils aus dem Blut bei Nierenersatzbehandlungen. Dialysegeräte werden sowohl für die Hämodialyse als auch die Hämodi-
afiltration eingesetzt.
Dialysegeräte bestehen aus verschiedenen technischen Modulen, die grundsätzlich in zwei verschiedene Funktionsbereiche
aufgeteilt werden können. Bei Geräten zur chronischen Dialyse
sind die Wasseraufbereitung und die Bereitstellung von Dialysat
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sowie deren Bilanzierung ein wesentlicher Funktionsbereich (Hyd-
raulik). Bei Geräten zur Akutdialyse wird diese Funktion durch
Bereitstellung von Dialyselösungen
(Lösungsbeutel) bereitgestellt. Diese
Geräte enthalten keine Hydraulik.
Der zweite Funktionsbereich ist die
Blutzirkulation, d.h. das Pumpen
des Blutes durch einen extrakorporalen Blutkreislauf mittels einer
extrakorporalen Blutpumpe an der
Filtermembran (Dialysator, Hämo-
filter) vorbei, wobei es 1-, 2- und 4Pumpensysteme gibt. Dabei handelt
es sich immer um eine Kombination
von Gerät (extrakorporales Blutmo-
dul) und dem geeigneten Blutschlauchsystem (Einmalartikel).
Das Herzstück einer Dialyse-
behandlung stellt der Dialysator dar,
in dem durch eine semipermeable Membran von 1,2 bis 1,8 m² der
Stoffaustausch zwischen Blut und Dialysat stattfindet. Das Dialy-
segerät stellt somit „nur“ die Rahmenbedingungen zur Verfügung,
um eine Dialysebehandlung durchzuführen.
Sowohl der Dialysat- als auch der extrakorporale Blutkreislauf setzen sich aus mehreren Einheiten zusammen, die der Vorbehandlung bzw. Nachbereitung dienen. Dialysatseitig wird zunächst
im Dialysegerät das in speziellen Wasseraufbereitungsanlagen erzeugte Reinwasser auf physiologische Temperaturen erwärmt, um
eine Unterkühlung (Hypothermie) bzw. eine Überhitzung des Patienten zu vermeiden. Eine zusätzliche Entgasung dient der Vermeidung von Gasblasen in der Flüssigkeit, die sich im Dialysator bei
Unterdruck ansammeln können und damit die Effektivität des
Stoffaustausches reduzieren würden.
Das Dialysat wird aus diesem vorbehandelten Reinwasser
unter Zusatz von Elektrolyten und gegebenenfalls von Glucose
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hergestellt, wobei in der Regel die Zusammensetzung und die
Menge der Elektrolyte an den individuellen Bedürfnissen des Pati-
enten ausgerichtet werden.
Ein größerer technischer Aufwand ist für die Regelung der
Ultrafiltrationsrate erforderlich, da diese mit Werten von maximal
10 ml/min nur einen Bruchteil des Gesamtdialysatflusses von etwa
500 ml/min ausmacht. Es existieren dazu verschiedene mehr oder
weniger komplexe technische Systeme, zum Beispiel das TankRezirkulationssystem oder das Semi-Single-Pass-System, die eine
kontinuierlich geregelte Ultrafiltration erlauben. Diese erfolgt im
Allgemeinen durch Abzug der gewünschten Rate aus dem Gesamtsystem mittels einer Pumpe. Der daraus resultierende Unterdruck reguliert den Transmembrandruck und damit auch die Ultrafiltrationsrate im Dialysator.
Moderne Dialysegeräte beinhalten ein komplexes Sicherheitssystem, das den Patienten und den Anwender vor Fehlbedie-
nung und fehlerhafter Gerätefunktion schützt und gegebenenfalls
die Behandlung unterbricht.
Der extrakorporale Blutkreislauf besteht im Wesentlichen
aus einem arteriellen und einem venösen Schlauchsystem, dazwi-
schen sitzt der Dialysator. Im arteriellen Schlauchsystem befinden
sich in der Regel:
eine Zugabestelle für Medikamente
eine Druckaufnehmereinheit für die arterielle Druckmessung
(Druck vor dem Filter)
ein Pumpenschlauch, der in die Blutpumpe (Schlauchpumpe)
eingelegt wird und das Blut fördert.
ein Schlauchanschluss für eine Heparinzugabe (zum Beispiel
Heparinspritze)
ein Blasenfänger zum Abfangen von Luftblasen im arteriel-
len Schlauchsegment
Das venöse Schlauchsystem (nach dem Dialysator), welches
das Blut wieder dem Patienten zuführt, enthält in der Regel:
einen Blasenfänger;
eine Druckaufnehmereinheit zur venösen Druckmessung
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(Druck nach dem Filter);
einen Luftdetektor zum Erkennen von Luft im Schlauchsys-
tem;
eine Absperrklemme, um den Patienten im Fehlerfall venös
abzuklemmen.
Eine Alternative zu Heparin stellt die Citrat-und-CalciumAntikoagulation dar, die zusätzliche Elemente im Schlauchsystem
und Komponenten am Gerät erfordert (siehe Citratantikoagulation).
Zur Sicherstellung einer für den Patienten gefahrlosen Behandlung sind in das Dialysegerät verschiedene Mess- und Über-
wachungseinrichtungen integriert. So erfolgt beispielsweise die
Überprüfung der Blutleckage im Dialysator durch Messen der Eintrübung des Dialysats mittels optischer Methoden. Darüber hinaus
werden Sensoren zur Temperatur-, Druck-, Volumenstrom- und
Leitfähigkeitsmessung eingesetzt.
Moderne Dialysegeräte erlauben zudem das Abfahren pati-
entenspezifischer Profile mit z.B. über der Zeitdauer einer Dialysebehandlung variierender Dialysatzusammensetzung oder mit einer ebenfalls zeitlich variierenden Ultrafiltrationsrate, die sich am
gemessenen relativen Blutvolumen des Patienten orientiert.
PET und PET/CT
Die Positronen-Emissions-Tomographie (PET; von altgriechisch τομή tome ‚Schnitt‘ und γράφειν graphein ‚schreiben‘)
ist ein bildgebendes Verfahren der Nuklearmedizin.
Es handelt sich dabei um eine Variante der Emissionscomputertomographie. PET er zeugt Schnittbilder von lebenden Organismen, indem es die Verteilung einer schwach radioaktiv markierten Substanz (Radiopharmakon) im Organismus sichtbar macht
und so biochemische und physiologische Funktionen abbildet
(funktionelle Bildgebung). Sie beruht auf der gleichzeitigen Detektion (Aufspüren) zweier Gammastrahlungsphotonen, die nach dem
Zerfall eines Positronen emittierenden (aussendenden) Radionuklids entstehen (β+-Zerfall). Die PET wird heute nahezu ausschließ-
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lich zusammen mit einer CT oder MRT als Hybridverfahren
durchgeführt.
Geschichte der PET und Ausblick auf künftige Entwick-
lung. Die Erfindung der PET wird gemeinhin den amerikanischen
Physikern Michel TerPogossian und Michael
E. Phelps zugesprochen,
die ihre Ergebnisse 1975
publizierten. Die Grundlagen wurden vom Neurowissenschaftler Louis
Sokoloff gelegt, der mit
Martin Reivich Anfang
der 1970-er zeigte, dass
sich radioaktive Glucose-Analoga gut zur Aufzeichnung der Gehirnaktivität eigneten. Er
verwendete das Isotop Kohlenstoff 14, Alfred P. Wolf schlug
stattdessen das Isotop Fluor 18 vor im Tracer FDG (synthetisiert
von Wolf und Joanna Sigfred Fowler). Die Substanz wurde zuerst
1976 von dem Neurowissenschaftler Abass Alavi (1938) für einen
PET-Scan von menschlichen Gehirnen verwendet.
Gordon Brownell und W. H. Sweet lokalisierten am Massachusetts General Hospital jedoch bereits Anfang der 1950-er Jahre
einen Hirntumor mit Hilfe von positronenbasierter Bildgebungstechnik und eine computergestützte Bildrekonstruktion auf Basis
einer schwächungskorrigierten, gefilterten Rückprojektion wurde
von David Chesler schon im Jahr 1970 ebendort erstellt.
Vom PET zum PET/CT. PET ist bei der richtigen Fragestellung ein hochsensitives Verfah Krankenhaustechnik (englisch:
Clinical Engineering) ist ein Teilbereich der Medizintechnik, der
sich mit medizinischen Geräten und Medizinprodukten im Kran-
kenhaus beschäftigt. Die Aufgaben eines Ingenieurs in diesem Be-
reich sind die Beratung beim Erwerb und der Verwaltung von Medizinprodukten sowie das Beaufsichtigen von Medizintechnikern,
um sicherzustellen, dass bei deren Tätigkeit sicherheits- und recht-
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liche Bestimmungen erfüllt werden. Außerdem fungieren die Ingenieure als Berater für alle Fragestellungen, die den Einsatz von
Medizinprodukten betreffen. Ingenieure in diesem Bereich arbeiten eng mit der Krankenhausinformatik und medizinischen Physikern zusammen. Wenn nicht eine entsprechende Ausbildungsqualifikation vorliegt, verlangt das MPG für solch eine Tätigkeit die
Qualifikation als Medizinprodukteberater.
Eine typische medizintechnische Abteilung beschäftigt sich
mit der Reparatur und vorbeugenden Wartung aller Medizinpro-
dukte, mit der Ausnahme von Geräten, die noch einer Garantie o-
der einem Wartungsvertrag unterliegen. Alle neuerworbenen Geräte werden zuerst auf die Erfüllung der sicherheitsrechtlichen
Vorschriften untersucht, bevor sie eingesetzt werden. Dies sind z.
B. Überprüfung des Ableitstromes, Überprüfung der kollisionsfreien Bewegungsabläufe bzw. der Quetschungsgefährdung, Funk-
tion von Notaus-Tastern und gegebenenfalls Strahlungs- oder
Bildqualitätsmessungen. Bei den meisten Geräten werden nicht al-
le Parameter einer Funktion getestet, sondern es werden soge-
nannte Äquivalenzklassen von Parametern gebildet, um das Testen
günstiger zu machen. Trotzdem ist sichergestellt, dass die Prüfung
korrekt und gewissenhaft durchgeführt wird.
Viele Medizinprodukte müssen vor ihrem Einsatz sterilisiert
werden. Dies stellt ein spezielles Problem dar, da die meisten Sterilisationsverfahren Materialien und Geräte beschädigen können.
Die meisten Medizinprodukte sind entweder von sich aus sicher oder verfügen über Vorrichtungen und Systeme (Watchdogs),
die einen Ausfall feststellen können und das Produkt in einen un-
benutzbaren und damit sicheren Zustand überführen. Eine typische
Anforderung ist die Erstfehlersicherheit. Dies bedeutet, dass kein
einziger erster Fehler dazu führen kann, dass eine Nutzung des Gerätes während seiner Lebensdauer unsicher werden kann.
Ein PET/CT-Gerät kombiniert die hohe Ortsauflösung (von
bis zu 0,35 mm) und detailreiche Anatomiedarstellung des CTGeräts mit den hochsensitiven Stoffwechselinformationen aus der
PET.
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Seit dem Jahre 2001 sind daher Geräte auf dem Markt, die
einen PET-Scanner mit einem Computertomographen (CT) kombinieren. Das weltweit erste Gerät dieser Art wurde vom Unternehmen General Electric an der Universität Zürich im März des
Jahres 2001 installiert, das deutschlandweit erste Gerät wurde von
Siemens Ende des Jahres 2001 an der Universitätsklinik Essen in
Betrieb genommen.
Bei PET/CT-Systemen werden die für die Schwächungskor-
rektur der PET-Daten nötigen Korrekturmaps aus den HounsfieldWerten der CT-Daten errechnet. Bei reinen PET-Scannern war
hierfür eine eigene Strahlenquelle nötig, mit deren Hilfe diese
Schwächungsmap erstellt wurde. Da die Aufnahme des CT-Scans
erheblich schneller erfolgt als die früher nötige Transmissionsaufnahme mit Strahlenquelle, ergibt sich daraus eine deutliche Ver-
kürzung der Aufnahmedauer von bis zu 40 %. Die Untersuchungs-
zeit für Ganzkörperaufnahmen liegt bei PET/CT-Systemen im Be-
reich von 15 bis 30 Minuten.
PET/CT-Geräte für den klinischen Einsatz haben reine PET-
Scanner auf dem Neugerä-
temarkt bereits ab dem Jahr
2004 vollständig verdrängt.
Da noch einige ältere
reine PET-Scanner im Einsatz sind (s.u.), wird eine
Überlagerung (sogenannte
Soft-Fusion bzw. Koregistrierung) von CT-Bildern
und PET-Daten auch mittels Software berechnet. Dies geschieht mit Hilfe gemeinsamer Referenzpunkte wie etwa Knochenstrukturen oder anhand externer
Positionsdaten. Nachteil der nachträglichen Fusion der Bilddaten
ist, dass das für die Bildfusion verwendete CT-Bild nicht zur Re-
konstruktion der PET-Daten (eines reinen PET-Scanners) herangezogen wurde, die Bildqualität des resultierenden PET/CT- Bildes
daher schlechter als die eines dedizierten PET/CT ist.
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Auch eine Bildfusion von PET-Aufnahmen mit MRTBildern ist möglich, was u.a. in der Strahlentherapie genutzt wird.
Im Gegensatz zu einigen anderen Tomografieverfahren findet bei
PET, eine funktionale Abbildung der Stoffwechselvorgänge und
keine morphologische Abbildung statt. Deshalb liegt die Bedeutung der Anwendung von PET bei stoffwechselbezogenen Fragestellungen in der Onkologie, Neurologie sowie Kardiologie.
Prinzip der PET
Ein Kollimator, wie er für die SPECT nötig ist, blendet ca.
99,99 % der emittierten Strahlung aus.
Basierend auf dem
Prinzip der Szintigrafie wird
dem Patienten zu Beginn einer PET-Untersuchung ein
Radiopharmakon verabreicht,
meist durch Injektion in eine
Armvene. Die PET verwendet
Radionuklide, die Positronen
emittieren
Bei der Wechselwirkung
eines Positrons mit einem Elektron (Annihilation) im Körper
werden zwei hochenergetische
Photonen (Energie je 511 keV)
in genau entgegengesetzte Richtungen, also mit einem Winkel
von 180 Grad zueinander, ausgesandt (Vernichtungstrahlung).
Das PET-Gerät enthält viele
ringförmig um den Patienten an-
geordnete Detektoren für die
Photonen. Das Prinzip der PETUntersuchung besteht darin,
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Koinzidenzen zwischen je zwei gegenüberliegenden Detektoren
aufzuzeichnen. Aus der zeitlichen und räumlichen Verteilung dieser registrierten Zerfallsereignisse wird auf die räumliche Verteilung des Radiopharmakons im Körperinneren geschlossen und ei-
ne Serie von Schnittbildern errechnet.
Im Gegensatz zu einigen anderen Tomografieverfahren findet bei PET, wie auch SPECT, eine funktionale Abbildung der
Stoffwechselvor-gänge und keine morphologische Abbildung statt.
Deshalb liegt die Bedeutung der Anwendung von PET bei stoffwechselbezogenen Fragestellungen in der Onkologie, Neurologie
sowie Kardiologie.
Kombinierte PET/CT-Geräte für die Diagnostik am Men-
schen in Forschung und Klinik werden von den Firmen General
Electric, Hitachi, Mediso, Philips und Siemens angeboten; aus-
schließlich für PET geeignete Geräte wurden nur bis zum Jahr
2003 gebaut.
Vergleich mit SPECT. Bei der Einzelphotonen-Emissionscomputertomographie (SPECT) wird für die Bestimmung der
Strahlrichtung der zu messenden Photonen ein Kollimator benö-
tigt. Da dieser einen Großteil der entstehenden Photonen ausblendet, kann nur etwa 1 Zehntausendstel der emittierten Photonen
nachgewiesen werden. Bei der PET kann dagegen durch das
Messprinzip des Koinzidenznachweises auf eine physikalische
Kollimation verzichtet werden, was zu einer um ca. einen Faktor
100 verbesserten Ausbeute, höheren Zählraten und somit zu verbesserter Bildstatistik mit höherer Bildqualität und gesteigerter
räumlicher Auflösung führt. Da die Absorption der Photonen nur
von der Dicke des durchstrahlten Gewebes, nicht jedoch vom Ent-
stehungsort der Photonen abhängt, ermöglicht dies zudem eine ge-
naue Quantifizierung der Tracerverteilung im Untersuchungsvolumen, was mit der SPECT nicht möglich ist.
Radionukleide. Das meist verwendete Nuklid in der PET ist
das radioaktive Isotop 18F des Fluors. Es wird mit Hilfe eines Zyklotrons hergestellt und kann aufgrund seiner Halbwertszeit von et-
wa 110 Minuten über etwas weitere Strecken transportiert werden.
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Es wird aus diesem Grund bei über 90 % aller PET-
Nuklid
Halbwertszeit
11
C
20,3 Minuten
13
N
10,1 Minuten
15
O
2,03 Minuten
18
F
110 Minuten
68
Ga
68 Minuten
82
Rb
75 Sekunden
Untersuchungen eingesetzt.
Neben 18F werden hauptsächlich 11C, 13N, 15O, 82Rb oder
68
Ga eingesetzt. Dies sind radioaktive Isotope der Elemente Koh-
lenstoff, Stickstoff, Sauerstoff, Rubidium und Gallium.
68
Ga und 82Rb sind Generator-Radioisotope. Das Radioisotop entsteht hier durch Zerfall eines instabilen Mutterisotops in einem sogenannten Radionuklidgenerator, in dem es sich anreichert
(→ Gallium-68-Generator). Alle anderen genannten PET-Nuklide
werden mit Hilfe eines Zyklotrons hergestellt.
Das verwendete Radionuklid hat Einfluss auf die kritischen
Leistungsparameter des PET-Gerätes: Während kurzlebige Nukli-
de verlangen, dass der PET-Scanner die damit einhergehenden hohen Zählraten bei Aktivitäten von mehreren Gigabecquerel (GBq)
verarbeiten kann, ist bei 18F, meist in Form von Fluordesoxyglucose appliziert, die Sensitivität des Systems gefordert, da die injizier-
te Aktivität hier meist nur zwischen 150 und 300 Megabecquerel
(MBq) liegt.
Die Bedeutung der Halbwertszeit soll anhand einer Rech-
nung erläutert werden: Nach 60 Minuten ist von einer Anfangsaktivität von 1000 MBq 11C nur etwa ein Achtel übrig. 60 Minuten
sind bei einem Radiopharmakon auf 11C-Basis ungefähr drei
Halbwertszeiten (exakt: 60/20,3 = 2,956). In diesem Beispiel ent-
spricht die Restaktivität nach einer Stunde 1000 MBq × 1/2
2,956
=
128 MBq. Die Verwendung von 11C erfordert daher, dass sich ein
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