Правовое регулирование статуса участников геномных исследований (российский и зарубежный опыт). Монография

71

творчества, преподавания. Интеллектуальная собственность охраняется законом (ч. 1 ст. 44). Принцип свободы научного творчества тесно связан с принципом свободы науки.

Этические принципы научной деятельности должны быть положены в основу обязанностей ученых (исследователей). Однако их набор сугубо зависит от социальных и морально-религиозных взглядов ученого. Один из основных медицинских постулатов «Не навреди!» должен коррелироваться с иными морально-этически- ми принципами: выбором в пользу добра и нравственности, уважения человека и достоинства личности, природы и ее естественных законов. Развитие морально-этических принципов научной деятельности зачастую обусловлено уровнем развития права в соответствующих направлениях. Например, правовая проблема

совершенствования правового статуса этических комитетов тесно

связана с развитием и закреплением этико-нравственных начал геномных исследований и статуса ученых, проводящих их. Признается, и с этим сложно не согласиться, что «факт формирования системы таких комитетов, охватывающей разные уровни осуществления этической экспертизы геномных исследований, является важным достижением отечественной медицины. Однако сфера деятельности этих комитетов на локальном уровне ограничена лишь оценкой этической приемлемости исследовательских проектов. Между тем сложнейшие этические вопросы, с которыми на практике сталкиваются медики и специалисты по генетическому консультированию, в не меньшей степени нуждаются в многосторонней коллективной экспертизе, способной полнее учесть нюансы конкретной жизненной ситуации пациентов и снять непосильное бремя ответственности с отдельных специалистов. Кроме того, следует отметить, что в российской правовой системе очень слабо

реализована содержащаяся в целом ряде международных документов установка на независимый статус комитетов по этике – этих уникальных по своей природе структур, представляющих собой институализированный на правовом уровне канал влияния социальных ценностей и общественных ожиданий на развитие биомедицинской науки и практики»

Лапаева В.В. Концепция совершенствования российского законодательства… С. 111–134.

72

Например, Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 утверждены Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза. Исследователь определен как физическое лицо, отвечающее за проведение исследования в исследовательском центре. В названном документе содержатся положения относительно квалификации и обязательств исследователя. Так, исследователь должен иметь соответствующие квалификацию, образование, профессиональную подготовку и опыт, позволяющие ему принять на себя

ответственность за надлежащее проведение клинического исследования. Однако к числу обязанностей не отнесены определенные этико-нравственные начала, они состоят в основном в требованиях ознакомиться с правилами надлежащего применения исследуемого препарата, изложенными в протоколе текущей редакции брошюры исследователя, инструкции по применению препарата и других источниках информации, предоставленных спонсором, а также вести перечень обладающих необходимой квалификацией лиц, которые по его поручению осуществляют определенную деятельность в рамках исследования.

При этом геномная информация все чаще используется для широкого круга как медицинских, так и неклинических целей, таких как раскрытие преступлений, установление отцовства или изучение происхождения человека. По мере того как исследования и более широкое использование генетических тестов раскрывают все больше информации о генетической составляющей людей, государство должно охранять генетическую конфиденциальность и предотвращать злоупотребление геномной информацией

Таким образом, в числе обязанностей ученого (исследователя) в сфере геномных исследований можно отметить следующие:

1)обязанность соблюдать этические и нравственные нормы при проведении геномных исследований;

2)обязанности в информационной сфере: обеспечивать открытость научных достижений, исключающую запрет со стороны автора использовать научные результаты фундаментальных

Берг Л.Н., Голубцов В.Г. Направления правового воздействия в сфере геномных исследований…

73

исследований в области генома или требовать компенсации за их использование; обязанность опубликовать полученные результаты с целью их обсуждения в научном сообществе; обеспечение информационной наполняемости биобанкинга; обеспечение исследователем получения информированного согласия от испытуемого

3) обязанности по минимизации рисков от результатов геномных исследований, в том числе обязанности апробации полученного результата перед его публичным обсуждением; контролю, оценке, документированию рисков исследования; не выходить за пределы вмешательства при проведении геномных исследований.

Перечень прав и обязанностей ученых (исследователей) в области геномики будет расширяться. Необходимость получения новых фактов и создания новых гипотез обуславливает обязательную информированность исследователя о ранее полученных

вэтой области науки знаниях. Его основу составляют уже сложившиеся постулаты «этико-нравственного статуса» ученого, при этом содержание прав и обязанностей может быть расширено за счет включения новых положений, связанных с запретом получения данных в определенных сферах, проведения исследований с неконтролируемым для человеческой популяции итогом

Ключевым моментом должно стать соблюдения принципа предотвращения возможного вреда. Поскольку геном содержит

всебе информацию не только об отдельном человеке, но и о его ближайших родственниках, разглашение такой информации чревато негативными последствиями как для отдельного лица, так и его близких, в отдельных случаях даже для целых этнических групп. Такими негативными последствиями могут стать трудовая дискриминация, использование геномной информации в коммерческих целях, разработка биологического оружия, влияющего на отдельные популяции2. Важная роль в превенции подобных злоупотреблений отводится праву. Не только национальному, но и

Богатов В.В. Этика в научной деятельности // Вестник ДВО РАН. 2008. № 1.

2 Берг Л.Н., Голубцов В.Г. Направления правового воздействия в сфере геномных исследований…

75

Любые научные достижения имеют как преимущества, так и недостатки. Проведение генетических исследований наряду с позитивными достижениями может создать новые угрозы безопасности государства и общества, природе человека, его мышлению, качеству жизни.

Очевидно, что введение современных, еще не исследованных в полной мере технологий, как правило, сопровождается повышенным риском причинения вреда тем или иным благам. При этом возможно получение кратковременных положительных результатов, равно как и корректировка функционирования любого вида деятельности при внедрении новых достижений. Так, ученые считают, что использование генетической информации, к примеру, для совершенствования оказания медицинской помощи или прогнозирования риска развития заболевания уже начало трансформировать все здравоохранение

Представляется целесообразным для минимизации существующих и потенциально возможных рисков использовать механизм юридической ответственности научных сотрудников.

Речь может идти об угрозе создания биологического оружия, способного наносить вред человеку и обществу; о риске распространения личной геномной информации без согласия его носителя; о генетической дискриминации, что может привести к ущемлению в правах человека в зависимости от результата ДНК-анализа – к примеру, не исключен неправомерный отказ людям, страдающим наследственными заболеваниями, в приобретении кредита и реализации иных прав; о злоупотреблении со стороны государственных органов, их должностных лиц, неправомерно использующих полученную генетическую информацию под предлогом борьбы с преступностью – например, привлекая к юридической ответственности любого законопослушного гражданина, размещая его ДНК на месте совершения правонарушения; о возможности в перспективе изменений генной структуры человека вопреки его воле и многое другое

Данные риски влияют на появление качественно новых задач перед правоведами, таких как определение границ допустимого

Scott R.H., Fowler T.A., Caulfield M. Genomic medicine: time for health-care transformation // Lancet. 2019. Vol. 394. Issue 10197. P. 454–456.

78

Помимо этого, в 2016 г. технология CRISPR была использована в Великобритании для редактирования пожертвованных эмбрионов в научных целях. В 2018 г. подобные исследования были проведены в Японии. О такой деятельности российских ученых официальной информации нет

Внастоящее время в Российской Федерации отсутствует определенность в понимании пределов исследований эмбрионов человека, процедуры ЭКО, несмотря на ее достаточно широкое применение.

ВФедеральном законе от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» говорится лишь о невозможности использования для промышленных целей эмбрионов человека, наравне с половыми клетками и тканями репродуктивных органов, а также про запрет использования вспомогательных репродуктивных технологий для выбора пола (за исключением случаев возможности наследования заболеваний, связанных с полом)2

Такого рода неопределенность усиливается общими правилами

одействии уголовного закона во времени. Это следует признать не только научной, но и практической проблемой, суть которой заключается в определении момента наступления негативных последствий (ущерб здоровью носителя нового ДНК).

Согласно ст. 9 Уголовного кодекса РФ временем совершения преступления будет признан период вмешательства в геном. Однако при таком подходе ряд общественно опасных деяний останется безнаказанным в силу применения сроков давности (ст. 78 Уголовного кодекса РФ). Отсюда представляется целесообразным провести дифференциацию умышленных и совершенных по неосторожности правонарушений. В отношении первой из названных категории дел следует изменить сроки давности, так как все понимают, что при редактировании генома его последствия станут известными только спустя многие годы. Например, по просьбе потенциальных наследников может корректироваться ДНК ребенка с целью лишения его возможности воспроизвести потомство

1Фомина О.Ю. О возможности судебной защиты при редактировании генома человека…

С.37–47.

2 Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // СЗРФ. 2011. № 48. Ст. 6724.

79

Для минимизации негативных последствий следует согласиться с идеей, в соответствии с которой целесообразно сформулировать составы преступлений таким образом, чтобы деяние признавалось длящимся. Соответственно, изменится порядок подсчета сроков давности привлечения к ответственности за это деяние. Например, уголовно наказуемым может стать «неинформирование из корыстных побуждений потерпевшего относительно внесенных негативных изменений в его геном».

Впроблеме редактирования эмбриона ребенка можно выделить вопрос об ответственности его отца, матери, опекуна. Необходимо определиться, можно ли считать субъектами преступления родителей, которые причинили вред геному ребенка. На риск формирования спроса к «дизайнерским эмбрионам», а затем и к ребенку

как к товару указывают и теологи

Вближайшее время могут возникнуть сложности юридической оценки ситуации, при которой ребенок примет решение изменить свой геном, используя помощь «подпольных» исследователей. Исключить подобное развитие событий нельзя, так как в ряде стран уже сегодня распространено увлечение биохакерством. Если ребенка наказывать нецелесообразно, то в отношении лиц, способствовавших таким действиям, необходимо установление ответственности по аналогии со ст. 151.2 Уголовного кодекса РФ «Вовлечение несовершеннолетнего в совершение действий, представляющих опасность для жизни несовершеннолетнего»

2. Другой существенной проблемой следует признать вопрос о правовом статусе и охране геномной информации, которая является, в частности, источником наследственных знаний о человеке. Неправомерное использование геномной информации может,

содной стороны, стать угрозой для безопасности государств, а с другой – причиной нарушения прав, свобод и законных интересов граждан, их дискриминации. Отсюда целесообразно установление для результатов геномных исследований режима правовой охраны, под которым понимается «целенаправленное статическое воздействие на общественные отношения, осуществляющееся с

1 Заявление Церковно-общественного совета по биомедицинской этике Русской Православной Церкви «О редактировании генома человека» // Православие и проблемы биоэтики: Сб. работ / Отв. ред. И.В. Силуянова. М., 2020. С. 123–124.