Правовое регулирование статуса участников геномных исследований (российский и зарубежный опыт). Монография

УДК 342.72/.73 ББК 67.400.3

П68

Рецензенты:

Ефимова Людмила Георгиевна – заведующая кафедрой банковского права Университета имени О.Е. Кутафина (МГЮА), доктор юридических наук, профессор.

Алешкова Ирина Александровна – старший научный сотрудник отдела правоведения ИНИОН РАН, кандидат юридических наук, доцент.

П68 Правовое регулирование статуса участников геномных исследований (российский и зарубежный опыт): монография / под ред. Н.М. Колосовой. – Москва: ИД «Юриспруденция», 2022. – 176 с.

ISBN 978-5-9516-0907-6

В представленной монографии проанализированы основные проблемы правового регулирования статуса участников геномных исследований.

Динамичное развитие современных биотехнологий способствует, с одной стороны, решению ряда актуальных задач в отмеченной области (лечение ранее неизлечимых заболеваний, увеличение продолжительности жизни и др.). С другой стороны, порождаются новые вызовы и сложности, требующие как общественно-политического, так и научного осмысления в целях выработки обоснованных и согласованных решений. В связи с этим правовое закрепление прав, обязанностей, гарантий и мер юридической ответственности представляет первостепенное значение в вопросе выбора оптимальной правовой модели регулирования данных общественных отношений.

Монография предназначена для научных сотрудников, преподавателей, аспирантов, студентов, практикующих юристов, работников органов публичной власти.

УДК 342.72/.73 ББК 67.400.3

ОГЛАВЛЕНИЕ

Авторский коллектив . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4

Глава 2. ОСНОВНЫЕ ЭЛЕМЕНТЫ ПРАВОВОГО СТАТУСА УЧЕНЫХ (ИССЛЕДОВАТЕЛЕЙ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ГЕНОМНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

§1. Права, обязанности и принципы деятельности ученых (исследователей), осуществляющих

Глава 3. ОСНОВНЫЕ ЭЛЕМЕНТЫ ПРАВОВОГО СТАТУСА ИСПЫТУЕМЫХ (ПАЦИЕНТОВ), УЧАСТВУЮЩИХ

ВГЕНОМНЫХ ИССЛЕДОВАНИЯХ

§1. Права и обязанности испытуемых (пациентов),

участвующих в геномных исследованиях. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 114 § 2. Гарантии испытуемых (пациентов),

участвующих в геномных исследованиях. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 132

§3. Особенности зарубежного опыта правового регулирования статуса

испытуемых (пациентов), участвующих в геномных исследованиях . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 142

Заключение . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 171

АВТОРСКИЙ КОЛЛЕКТИВ

Алимов Эмиль Ваизович, научный сотрудник отдела конституционного права Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации, кандидат юридических наук – § 1, 2, 4 гл. 1, заключение.

Васильева Лия Николаевна, ведущий научный сотрудник отдела конституционного права Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации, кандидат юридических наук – § 3 гл. 1, § 1 гл. 2.

Григорьев Антон Владимирович, доцент кафедры государ-

ственно-правовых и уголовно-правовых дисциплин РЭУ имени Г.В. Плеханова, кандидат юридических наук – § 3 гл. 2 и § 3 гл. 3 (в соавторстве с Ф.А. Лещенковым и С.С. Щербаком).

Колосова Нина Михайловна, главный научный сотрудник отдела конституционного права Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федера- ции,докторюридическихнаук–общаяредакция,введение,§2гл.2 (в соавторстве с М.А. Молчановой).

Лещенков Феликс Артемович, научный сотрудник отдела конституционного права Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации – § 3 гл. 2 и § 3 гл. 3 (в соавторстве с А.В. Григорьевым и С.С. Щер-

баком).

Молчанова Марина Алексеевна, младший научный сотрудник

Центра уголовного, уголовно-процессуального законодательства и судебной практики Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации, кандидат юридических наук – § 2 гл. 2 (в соавторстве с Н.М. Колосовой).

Нанба Сариа Беслановна, ведущий научный сотрудник Центра публично-правовых исследований Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации, кандидат юридических наук – § 1, 2 гл. 3.

Щербак Станислав Сергеевич, юрист частной практики – § 3 гл. 2 и § 3 гл. 3 (в соавторстве с Ф.А. Лещенковым и А.В. Григорье-

вым).

ВВЕДЕНИЕ

Вступление современных государств в информационную эпоху, стремительное развитие генетических технологий, необходимость выработки ответов на новые вызовы, разрушение порой устоявшихся этических ценностей актуализируют проблему законодательного обеспечения баланса интересов личности, науки, общества и государства при проведении геномных исследований. Это общая проблема всех государств. Однако в России существующее в настоящее время правовое регулирование участников геномных исследований следует признать недостаточно эффективным в силу ряда причин. Одна из них – отсутствие систематизации всех существующих регуляторов, их сбалансированности. Также следует признать отставание нормативного закрепления от быстро развивающихся научных достижений.

При совершенствовании законодательства в рассматриваемой сфере следует признать целесообразность использования междисциплинарного подхода, поскольку только совместными усилиями специалистов из таких областей науки, как медицина, биология, генетика, юриспруденция, философия, социология, возможно разработать эффективный регуляторный механизм, адекватно реагирующий на все вызовы современности.

В настоящей работе с учетом современных достижений естественных наук представлен правовой анализ статуса участников геномных исследований, под которым предложено понимать их права, обязанности, принципы, гарантии и ответственность.

Такжеважензарубежныйопыт,заимствованиекоторогоцелесообразно использовать с учетом особенностей российской правовой системы, в связи с чем в работе будут рассмотрены американская, европейская и некоторые другие модели правового закрепления прав, обязанностей и ответственности участников геномных исследований. Особый интерес представляет американский опыт, так как соответствующим законодательством предусмотрены как достаточные дискреционные полномочия ученых, осуществляющих геномные исследования, так и жесткие требования к обеспечению безопасности проведения такого рода работ.

6

Законодательное регулирование статуса участников геномных исследований призвано отражать происходящие в мире объективные процессы развития научных знаний. Право должно не только не тормозить внедрение их достижений, но и выполнять стимулирующую и прогностическую функции. Научный подход к законодательному закреплению статуса участников геномных исследований целесообразно основывать на системности правового регулирования, устанавливая оптимальный баланс при решении следующих взаимосвязанных задач. Во-первых, обеспечить свободу творчества для получения современных научных результатов и, во-вторых, минимизировать риск ущемления прав, законных интересов как ученых, так и испытуемых (пациентов) при проведении геномных исследований. Особенно важно защитить права последних как наиболее «слабой стороны» в процессе проведения научных экспериментов.

Фрагментарность и несбалансированность правового регулирования участников геномных исследований приводят в некоторой степени и к неконтролируемым процессам внедрения их результатов. При этом важно обеспечить права доноров, так как любые отклонения от правил могут ущемлять интересы иных лиц. Это повышает значимость предложений по совершенствованию правового регулирования данной области общественных отношений на основе научно выработанных рекомендаций.

Следует обратить внимание на дискуссионность многих проблем, таких как соотношение правовых и моральных регуляторов геномных исследований, пределы экспериментальной деятельности, содержание и процедура информированного добровольного согласия, защита прав и законных интересов ребенка при использовании геномных технологий, вопросы юридической ответственности и многих других, о чем будет сказано в настоящей монографии.

8

необходимо соблюдать права, свободы и интересы пациентов, а также их родственников. С другой стороны, излишнее ограничительное регулирование способно существенно усложнить и фактически замедлить развитие российской генетической науки, которая и так в настоящее время объективно уступает ведущим государствам в данной сфере (США, Великобритания, Германия, Франция и др.). Поэтому представляется, что необходимо выбрать сбалансированный вариант, обеспечивший бы как права и свободы пациентов согласно международным стандартам, так и свободу научной деятельности, что может быть достигнуто посредством сокращения необоснованно большого количества административных барьеров, что, например, можно наблюдать у мирового лидера в области генетики – США.

Огромный потенциал использования результатов геномных исследований обуславливает востребованность принятия соответствующей нормативной правовой базы и государственных программ (Указ Президента Российской Федерации от 28 ноября 2018 г. № 680 «О развитии генетических технологий в Российской Федерации», Постановление Правительства Российской Федерации от 22 апреля 2019 г. № 479 «Об утверждении Федеральной на- учно-технической программы развития генетических технологий на 2019–2027 годы» и др.), что будет более подробно рассмотрено в последующих параграфах монографии.

Вместе с тем параллельно с решением вопросов инновационного развития генетики и применения результатов генетических исследований в различных отраслях экономики (сельское хозяйство, продовольствие, здравоохранение и др.) существует объективная потребность в правовой регламентации статуса участников генетических исследований. Это касается прежде всего законодательного установления границ дозволенного поведения участников генетических исследований, их прав и обязанностей, гарантий и ответственности.

Представляется, что участников генетических исследований возможно условно разделить на две группы

I. Лица, чей генетический материал используется для проведения генетического исследования.

1.Пациенты – лица, давшие согласие на использование их генетического материала при проведении генетического исследования.

2.Лица, имеющие генетическое родство с пациентами.

10

(ч. 1 ст. 13); государственную охрану достоинства личности, запрет пыток, насилия, другого жестокого или унижающего человеческое достоинство обращения или наказания, а также быть подвергнутым без добровольного согласия медицинским, научным или иным опытам (ст. 21); неприкосновенность частной жизни, личной и семейной тайны, защиты своей чести и доброго имени (ч. 1 ст. 23); запрет на сбор, хранение, использование и распространение информации о частной жизни лица без его согласия (ч. 1 ст. 24); гарантию судебной защиты прав и свобод (ст. 46) и др.

При этом список конституционных прав является открытым, что гарантирует невозможность отрицания или умаления других общепризнанных прав и свобод человека и гражданина.

Особо следует обратить внимание на ч. 2 ст. 21 Конституции Российской Федерации, предусматривающую, что никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным опытам. Достоинство личности имеет субъективноправовую и объективно-правовую сторону. Государству, с одной стороны, запрещено самовольно посягать на автономию индивида; с другой стороны, оно должно создать правопорядок, исключающий посягательства на достоинство личности как со стороны государства, так и частных лиц.

Конституционный Суд Российской Федерации в ряде своих решений (Постановление от 18 февраля 2000 г. № 3-П; Определения от 29 января 2009 г. № 3-О-О, от 29 сентября 2011 г. № 1063-О-О и др.) отметил, что исходя их ряда взаимосвязанных положений Конституции Российской Федерации (ч. 4 ст. 29, ч. 1 ст. 23, ч. 1 ст. 24) недопустимы сбор, хранение, использование и распространение информации, которая сопряжена с нарушением конституционных прав человека на неприкосновенность частной жизни, личной и семейной тайны. В данной связи необходимо обратить внимание на одно обстоятельство: геномная информация полностью отвечает установленным федеральным законодательством о персональных данных признакам персональных данных. Поэтому, как представляется, вопрос в данном случае должен сводиться только к определению оптимального правового режима персональных данных, который следует применять в отношении геномной информации о гражданах.