Правовое регулирование статуса участников геномных исследований (российский и зарубежный опыт). Монография

151

тестирование». Этим разделом закрепляются новеллы в канад-

ском трудовом законодательстве.

В указанном разделе действуют следующие определения: А) акт раскрытия включает в себя разрешение на раскрытие;

Б) генетический тест в отношении сотрудника означает тест, который анализирует ДНК, РНК или хромосомы сотрудника для таких целей, как прогнозирование заболеваний или рисков вертикальной передачи, а также их мониторинг, диагностику или прогноз развития.

В отношении генетического тестирования работников установлено право работников не проходить или не быть обязанным проходить генетический тест. Также каждый сотрудник вправе не разглашать результаты генетического теста никаким иным лицам

Кроме того, Трудовой кодекс Канады содержит ограничение для работодателя на применение в отношении работника мер дисциплинарной ответственности в связи с прохождением генетических тестов. Так, работодатель не имеет права уволить, отстранить или понизить в должности работника, применять материальные или другие взыскания или отказаться выплачивать работнику вознаграждение за любой период в связи с его отказом прохождения генетического теста.

Запрещается применять к работнику меры дисциплинарных взысканий, угрожать применением различных мер принуждения и ответственности в отношении работников, которые:

А) отклонили просьбу работодателя о прохождении генетического теста

Б) отказались раскрыть результаты генетического теста; В) запрещается применять различные меры принуждения и от-

ветственности в отношении работников на основании результатов генетического теста, проведенного работником.

Трудовой кодекс также содержит положение, содержащее запрет на раскрытие информации третьей стороной. В соответствии с ним ни одно лицо не должно сообщать работодателю о том, что работник прошел генетический тест, или раскрывать работодателю результаты генетического теста без письменного согласия работника.

152

Сбор или использование данных генетических тестов также регулируются нормами Трудового кодекса Канады. Ни один работодатель не должен собирать или использовать результаты генетического теста без письменного согласия работника, который прошел тест.

В соответствии с указанными нормами работник, утверждающий, что работодатель принял меры дисциплинарного или иного воздействия к работнику в связи с прохождением или результатами генетического тестирования, может подать в письменном виде жалобу инспектору по труду. Такая жалоба должна быть подана не позднее чем через 90 дней после даты, на которую заявитель знал или, по мнению инспектора, должен был знать о действиях или обстоятельствах, послуживших основанием для подачи жалобы. Должностным лицом, которое может продлить указанный срок, является министр людских ресурсов и социального развития Канады. Он может продлить данный срок в случае, если министр удостоверился, что жалоба была подана в установленный законом период правительственному должностному лицу, которое не имело полномочий рассматривать указанную жалобу, но которое, по мнению сотрудника, подавшего жалобу, имело такие полномочия.

После получения жалобы инспектор прилагает все усилия, чтобы помочь сторонам жалобы урегулировать вопрос или заставить другого инспектора сделать это. Если жалоба не урегулирована

всоответствии с указанным нормативным регулированием в течение такого периода, который инспектор, пытающийся помочь сторонам в соответствии с этим подразделом, считает разумным

вданных обстоятельствах, инспектор по письменному запросу сотрудника, подавшего жалобу, должен передать жалобу судье в соответствии с подразделом.

Инспектор по труду обязан предпринять следующие действия: А) сообщить министру о том, что усилия по оказанию сторонам

помощи в урегулировании жалобы не увенчались успехом; Б) доставить министру жалобу, поданную в соответствии с под-

разделом, и любые другие касающиеся жалобы заявления или документы, имеющиеся у инспектора

Министр людских ресурсов и социального развития Канады может по получении отчета в соответствии с Законом назначить

153

любое лицо, которое он сочтет целесообразным, в качестве судьи для рассмотрения и вынесения решения по жалобе, в отношении которой был составлен отчет, и передать жалобу судье.

Судья, которому передана жалоба, в соответствии с положением указанного Закона должен рассмотреть вопрос о том, нарушил ли работодатель положения подраздела 247.98(4) Трудового кодекса Канады, и вынести по нему мотивированное решение, а также должен направить копию данного решения с мотивировкой решения каждой стороне жалобы и министру.

Если судья примет мотивированное решение, что работодатель грубо нарушил указанные положения Трудового кодекса Канады, судья может вынести решение с требованием от работодателя прекратить нарушение этого подраздела и

А) разрешить работнику вернуться к своим трудовым обязанностям

Б) восстановить в должности бывшего сотрудника; В) выплатить работнику или бывшему работнику компенса-

цию, не превышающую сумму, по мнению судьи, эквивалентную вознаграждению, которое, если бы не нарушение, было бы выплачено работодателем работнику или бывшему работнику;

Г) отменить любые дисциплинарные меры, принятые в связи с совершением работником данного деяния, и выплатить работнику компенсацию, не превышающую сумму, которая, по мнению судьи, эквивалентна любому финансовому или иному штрафу, наложенному на работника работодателем;

Д) предпринять любые другие подобные действия, которые справедливо требовать от работодателя, чтобы исправить или противодействовать любым последствиям нарушения.

Важным элементом правового регулирования отсутствия геномной дискриминации в Канаде является внесение изменений в Канадский закон о правах человека. Целью данных поправок является расширение действия законов Канады, чтобы с помощью законодательных полномочий Парламента Канады наиболее полно реализовать принцип, согласно которому все люди должны иметь равные возможности получать заработную плату и удовлетворять свои потребности в соответствии с их обязанностями и обязательствами в качестве членов общества, без

154

каких-либо препятствий или введения дискриминационных запретов, основанных на расе, национальном или этническом происхождении, цвете кожи, религии, возрасте, поле, сексуальной ориентации, семейном положении, генетических особенностях, инвалидности или осуждении за преступление, за которое лицо было помиловано или в отношении которого было принято решение о снятии судимости.

Как видно из этого положения, данный Закон вносит изменение в базовый акт, регулирующий основные права и свободы человека и гражданина Канады, указывая дополнительное основание запрещения дискриминации в связи с генетическими особенностями. В соответствии с данным законом запрещается любой вид дискриминации, связанный с отказом в просьбе пройти генетический тест, или раскрыть, или разрешить разглашение результатов генетического теста.

Опыт Канады в области законодательного запрещения геномной дискриминации представляет собой типичный пример реализации нормативных мер развитого современного государства в области защиты прав и свобод личности от новых угроз в области геномного статуса человека. Главной особенностью указанного опыта является принятие Канадой единого законодательного акта – Закона о генетической недискриминации, комплексно регулирующего систему запретов и ограничений в области противодействия генетической дискриминации. Указанный Закон предусматривает установление запрета на введение обязательного прохождения генетических тестов, а также раскрытие и использо-

вание результатов генетических тестов в качестве условий для реализации гражданских прав. Гибкость нормативных установлений Закона выражается в наличии определенных исключений из правил отсутствия геномной дискриминации, что касается отдельных категорий лиц в области здравоохранения.

Законом также предусматривается внесение изменений в Трудовой Кодекс Канады, направленных на защиту трудовых прав граждан от возможности быть подвергнутыми дискриминации по результатам генетических тестирований. Важной частью ука-

занного законодательного акта является внесение поправок в

Канадский закон о правах человека, направленный на защиту

155

конституционных прав и свобод личности от любых проявлений геномной дискриминации.

Указанный законодательный опыт представляет высокий интерес для процесса совершенствования правовой политики Российской Федерации. Совершенствование биомедицинских технологий и удешевление их применения создают высокую степень риска для охраняемых Конституцией Российской Федерации прав и свобод человека и гражданина. Канадский законодательный акт можно рассматривать как модель для разработки российского за-

кона, поскольку он лапидарно, но комплексно регулирует вопросы

предотвращения геномной дискриминации. Также внимания требуют законодательные и правоприменительные акты канадских провинций, направленные на конкретизацию Закона о генетической недискриминации.

Европейский союз

На уровне Европейского союза генетические данные, полученные из биологического образца от человека, который идентифицирует его генетические характеристики, являются персональными данными физического лица, дающими уникальную информацию о физиологии или здоровье данного физического лица. Термин «генетические данные» (genetic data) закрепляется в Регламенте защиты данных Европейского союза «О защите физических лиц относительно обработки персональных данных и о свободном перемещении таких данных, а также об отмене Директивы 95/46/ЕС» от 27 апреля 2016 г. Согласно приложению 34 указанного Регламента генетические данные являются результатом анализа биологического образца, взятого у рассматриваемого физического лица, в частности анализа хромосом, дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) или рибонуклеиновой кислоты (РНК), или анализа другого элемента, позволяющего получить эквивалентную информацию.

Регламент закрепляет правовые нормы, согласно которым сбор и обработка генетических данных должны осуществляться посредством соблюдения и обеспечения прав и свобод пациента. Иными словами, лица, ответственные за сбор и обработку

156

генетических данных, не имеют права разглашать указанные данные без согласия пациента. Более того, государства – члены ЕС могут в национальном законодательстве повысить уровень гарантий пациентов по защите генетических данных и обеспечить недискриминацию физического лица при проведении генетических исследований.

Великобритания

Действующий в Великобритании Закон 2018 г. «О защите данных» (Data Protection Act) был принят во исполнение Регламента ЕС «О защите физических лиц относительно обработки персональных данных и о свободном перемещении таких данных, а также об отмене Директивы 95/46/ЕС» и содержит ряд нормативных положений в области защиты и обращения с информацией, полученной в результате генетических и геномных исследований. Так, в соответствии со ст. 205 Закона Великобритании 2018 г. о защите данных под генетическими данными понимаются персональные данные, относящиеся к унаследованным или приобретенным генетическим характеристикам человека, способным предоставить уникальную информацию о физиологии и состоянии здоровья человека в результате генетического исследования взятых биологических проб.

Что же касается субъекта персональных данных в свете генетических данных, то под ним в ч. 3 ст. 3 Закона понимается человек, который может быть прямо или косвенно определен на основании физической, физиологической, умственной, экономической, социальной, культурной и генетической информации о нем. Согласно ч. 1 ст. 6 указанного Закона обработке подлежат персональные данные, в том числе генетические, для целей, предусмотренных в законе, а также только уполномоченным лицом, на которого возложена такая обязанность на основании закона, в соответствии с принципами обработки персональных данных, установленных в законе. Генетические и биометрические данные, способные идентифицировать человека, подлежат особой обработке по сравнению с другими категориями информации медицинским работником либо специально уполномоченным на то иным лицом. Вместе с

157

тем такие действия с персональными данными, как редактирование генома, в Великобритании запрещаются в отношении челове-

ческих половых клеток

Как отмечается в научной периодике, законодательство Великобритании в области проведения геномных исследований находится на стадии становления, что, впрочем, неудивительно с учетом относительной молодости указанной области науки. Вместе с тем сфера персональных данных в генетических исследованиях в законодательстве Великобритании урегулирована достаточно подробно, поэтому рассмотрение прав пациентов, участвующих в генетических исследованиях, возможно в большей степени в контексте персональных генетических данных, получаемых в результате генетических исследований.

Пациенты, участвующие в генетических исследованиях, имеют право на

–неразглашение своих генетических данных;

–сбор генетических данных только уполномоченным лицом;

–обработку генетических данных в соответствии с принципами, установленными в законодательстве;

–хранение генетических данных в соответствии с законодательством;

–предоставление информации, касающейся генетических исследований.

Что касается неразглашения генетических данных, необходимо отметить следующее. В 2017 г. в Апелляционном суде Великобритании (England and Wales Court of Appeal (Civil Division) Decisions) было рассмотрено первое дело о неразглашении генетических данных родственникам пациента, страдавшего болезнью Хантингтона, не поддающейся лечению способами, эффективность которых была бы доказана Всемирной организацией здравоохранения. Дело в том, что пациент на протяжении долгих лет страдал этой болезнью и не сообщал никому, даже членам своей семьи, о своем диагнозе. Однако и врачи не стали говорить родственникам пациента его диагноз, так как врачебная тайна не допускает разглашения информации, полученной врачом в медицинских целях. Одна из дочерей пациента родила ребенка с отклонениями, у ребенка впоследствии обнаружился патогенный генетический вариант,

158

который возник еще на стадии вынашивания плода. Суд счел, что лечащие врачи были обязаны сообщить о наследственном заболевании пациента его дочерям, чтобы те, в свою очередь, могли предотвратить передачу этой патологии своим детям, и, таким образом, нарушить врачебную тайну.

По мнению Генерального медицинского совета (General Medical Council) Соединенного Королевства сохранение врачебной тайны является общим правилом, в котором тем не менее возможны исключения. Эти исключительные ситуации наступают при наличии нескольких условий:

–сам пациент отказывается разгласить информацию;

–потенциально известный врачу человек (identifiable person) подвергается риску из-за неразглашения

–разглашение может помочь предотвратить этот риск. Имен-

но на основании этого правила врач-венеролог может нару-

шить конфиденциальность пациентов, предупреждая их супругов о риске заразиться заболеванием, передающимся половым путем.

Конфликт между конфиденциальностью генетической информации пациентов и возможным благом их родственников от разглашения этих данных – одна из главных этико-правовых проблем медицинской генетики. Решение Апелляционного суда впервые в рамках английского правосудия признает, что семья, а не отдельный пациент, является субъектом, по отношению к которому врачгенетик несет профессиональные обязательства. Кроме того, это решение опирается на недавно введенное в этико-правовой оборот понятие реляционной автономии — автономии, осуществляемой

вконтексте отношений (relations) индивида к другим людям и социальным группам.

Что касается принципов обработки генетических данных, то они закреплены в ст. 35–40 Закона Великобритании 2018 г. «О защите данных».

Так, закон устанавливает шесть принципов обработки персональных данных:

–законная и справедливая обработка персональных данных;

–цели обработки персональных данных должны быть указаны явно и не должны противоречить закону;

159

–персональные данные должны быть адекватными, актуальными и нечрезмерными

–персональные данные должны быть точными и постоянно обновляться;

–личные данные должны храниться не дольше указанного в законе срока;

–обработка персональных данных должна осуществляться безопасным способом.

Германия

Федеративная Республика Германия (далее – ФРГ, Германия) является показательным примером государства континентальной (романо-германской) правовой системы, где правовое регулирование генно-инженерной деятельности осуществляется более тридцати лет и идет параллельно с возникновением самой генной инженерии.

Первым законодательным актом Германии в области генной инженерии стал Закон о регулировании генно-инженерной деятельности от 20 июня 1990 г. (Gesetz zur Regelung der Gentechnik, сокращенно – GenTG).

Согласно ст. 1 указанного закона он принят в целях защиты жизни, здоровья граждан, окружающей среды в ее естественном состоянии от вредного воздействия генно-инженерных процессов и ее продуктов, принятия мер предосторожности от возможных опасностей; разграничения на рынке органических продуктов и с использованием ГМО; создания правовой основы для исследований, использования и развития научных, технических и экономических возможностей генной инженерии.

Поскольку данный закон не регулирует генетические исследования человека и применение генетических технологий к человеку в принципе, то подробное рассмотрение его в дальнейшем не имеет смысла.

Основным нормативным правовым актом Германии о генетических исследованиях человека является Закон о генетических исследованиях человека от 31 июля 2009 г. (Gendiagnostikgesetz – GenDG).

160

Согласно § 1 Закона целью данного закона является определение требований, предъявляемых к генетическим исследованиям и генетическому анализу, а также использования генетических образцов и данных, предотвращение дискриминации по генетическому признаку (в частности, с целью выполнять обязательства государства по уважению и защите достоинства людей и права на информационное самоопределение).

Оборот такой категории персональных данных регламентируется определенными требованиями, содержание которых заключается в следующем:

1)обработка генетических данных для исследований допускается только в случае наличия информированного согласия в письменной форме;

2)отпечатки пальцев в качестве биометрических данных могут храниться только на удостоверении личности по требованию заявителя;

3)данные о состоянии здоровья, связанные с медицинской профилактикой, должны быть уничтожены после выполнения профилактической функции. Кроме того, в Германии установлены санкции за нарушение законодательства в данной области.

Так, передача персональных данных большого числа лиц третьей стороне без разрешения (если персональные данные ранее не были в общем доступе) или иное предоставление таких данных в коммерческих целях наказывается лишением свободы на срок до трех лет или штрафом; обработка персональных данных, которые не являются общедоступными, без разрешения или получение данных мошенническим путем и совершение таких действий в обмен на оплату или с намерением обогатить себя или кого-либо другого или причинить вред кому-либо наказывается лишением свободы на срок до двух лет или штрафом.

Таким образом, согласно вышеназванному закону геномные исследования могут проводиться только в двух целях: в медицинских целях и для уточнения родословной человека.

Согласно § 7 Закона о генетических исследованиях человека

диагностическое генетическое обследование может проводиться только врачами, а прогностическое генетическое обследование

только специалистами в области генетики человека или другими