Правовое регулирование статуса участников геномных исследований (российский и зарубежный опыт). Монография

141

исодержащих их биоматериалов, основанный на защите права на частную жизнь и конфиденциальности персональных данных

Использование для защиты зачастую противоположных интересов участников различных отношений пагубно сказывается на реализации изначальных целей ИДС, в частности гарантии личных неимущественных прав физических лиц и правомерности вмешательства в сферу частной жизни, установления доверия между неравными сторонами в отношениях по оказанию медицинской помощи, проведению клинических исследований

ит. д. Кроме того, эта концепция применяется только в отношениях с оригинатором, в то время как биоматериалы выступают предметом отношений между научно-исследовательскими, медицинскими организациями, производственными предприятиями как публичного, так и частного сектора. Существующее регулирование биоматериалов, основанное на защите личной неприкосновенности и конфиденциальности персональных данных, не способно защитить права участников возникающих отношений в случае конфликта интересов, порчи, уничтожения, кражи. Универсальное применение концепции информированного согласия для регулирования различных отношений в сфере медицины и биотехнологий необоснованно: безусловно, концепция информированного добровольного согласия как важнейший этический принцип должна учитываться при выработке правовых механизмов регулирования, но не может подменять их. Учитывая, что ИДС представляет собой инструмент реализации автономии личности и служит гарантией защиты частной жизни от произвольного вмешательства, сфера его применения должна быть ограничена отношениями, непосредственно затрагивающими неприкосновенность личности и частной жизни, в том числе при непосредственном участии человека в клинических исследованиях, при медицинском вмешательстве (включая забор/отделение тканей, органов и иных биоматериалов), при обработке персональных данных.

5.Геномика и открытые ею возможности для медицины обусловили трансформацию правовых гарантий следующих из прав: на человеческое достоинство и неприкосновенность личности.

142

В российском законодательстве и нормах международного права вопросы клонирования человека, а точнее − его органов и тканей, остаются неурегулированными. Необходимо учитывать, что изначально речь не идет о клонировании человека как биопсихосоциального организма, в связи с чем заведомо нереалистично представление генетической медицины как фабрики или фермы по производству человека. Требуют всестороннего обсуждения обоснованность сохранения на этот счет запретов и ограничений в законодательстве и одновременно направления его актуализации. Речь идет не только о биоэтической проблеме, но и о совершенствовании законодательства, создании новых условий для сохранения здоровья человека и продления его активной жизни. Внедрение и беспрецедентное развитие биотехнологий и генной инженерии обусловили новые возможности по обеспечению здоровья и долголетия человека. Современный уровень развития науки и техники позволяет клонировать ткани и органы человека с редактированием в них генной информации, что создает условия исключения или смягчения патологий с учетом особенностей развития конкретного организма, что в дополнении ко всему дает мощный импульс развития медицины и появления в ней новых методов диагностики и лечения опасных заболеваний, угрожающих человечеству и сокращающих продолжительность жизни поколений.

§ 3. Особенности зарубежного опыта правового регулирования статуса испытуемых (пациентов), участвующих в геномных исследованиях

Правовое регулирование статуса испытуемых (пациентов) геномных исследований в большинстве современных развитых иностранных государств опирается на принципы охраны тайны личной информации, защиты персональных данных, информированного согласия на медицинское вмешательство и недопустимости дискриминации по геномным признакам. В настоящем параграфе подробно рассматривается опыт таких стран, как Соединенные Штаты Америки, Канада, Великобритания, Германия и Австрия, с точки зрения особенностей соответствующего

145

страхования 1996 г. Кроме того, Институт имеет несколько баз данных, которые могут быть пополнены деидентифицированными результатами геномных исследований, а научные учреждения США также могут получать доступ к указанным базам. В обязанности Института входит осуществление контроля доступа к чувствительной информации и информации, которая может идентифицировать конкретного человека по его геному. До 2014 г. законодательством США допускалось взятие проб крови у новорожденных в процессе осуществления скрининга без согласия его родителей, что порождало многочисленные жалобы и иски граждан и, в конечном счете, привело к необходимости уничтожить около 5 млн взятых проб в штате Техас. Конгресс США, приняв в 2014 г. Закон «О перераспределении полномочий в области скрининга новорожденных»2, поставил точку в вопросе взятия проб у новорожденных для целей проведения геномных исследований и постановил, что подобные действия можно считать законными только на основании согласия родителей.

Несмотря на некоторую несформированность и фрагментированность нормативно-правовой базы США в области проведения геномных исследований, отдельные государственные органы и организации США стремятся к разработке собственных актов как федерального, так и регионального значения, которые бы позволили внести большую ясность в вопросы регулирования геномных исследований. На федеральном уровне следует отметить роль таких органов, как Управление по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств (Food and Drug Administration – FDA) и Центр здравоохранения и услуг в области медицинской помощи (Center for Medicare and Medicaid Services – CMS). Некоторое время назад Федеральная торговая комиссия США была наделена полномочиями по привлечению к ответственности компаний, занимающихся генетическими и геномными исследованиями, за размещение рекламной информации, не соответствующей действительным характеристикам услуг, однако сегодня

2 URL: https://www.congress.gov/bill/113th-congress/house-bill/1281/text (дата обращения: 11.12.2021).

147

на регулирование аналитической достоверности генетических и геномных исследований, а также на расширение общего надзора за клинической востребованностью исследований. Следует отметить, что до настоящего момента Управлением не было принято ни одного официального плана действий в рамках рассматриваемого вопроса, однако оно осуществляет сбор информации об успешных исследованиях в области генетики и геномики, что должно впоследствии сыграть немаловажную роль при разработки единых стандартов генетических и геномных исследований на национальном уровне.

В настоящее время в США наблюдается тенденция к постепенному отказу от дискреционных полномочий в пользу непосредственного нормативного закрепления правил и процедур проведения геномных исследований, что неудивительно – чрезвычайно быстрый рост геномных технологий способен создать определенные угрозы для общественного благополучия и здравоохранения. Будучи фактически неурегулированными, геномные исследования способны выйти из-под контроля, что чревато множественными проблемами как в области права, так и в сфере биологии человека. Осознавая потенциальную опасность неурегулированных геномных исследований, Управление по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств разработало ряд документов по модернизации государственной политики в области геномных исследований. К ним относятся, в частности, Рамочное руководство по надзору за лабораторными тестами 2014 г., Руководство по тестам нового поколения 2018 г., Руководство для производителей, персонала Управления и клинических лабораторий по уведомлению в области проведения лабораторных тестов 2014 г.

Вышеуказанные и прочие документы, разрабатываемые Управлением по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств единолично или при содействии иных государственных органов и организаций, не имеют императивного характера, однако они позволяют проследить намерения американской публичной администрации по нормативному закреплению правил, которые бы в полной мере регулировали проведение геномных исследований в

стране

148

Опыт Соединенных Штатов Америки представляет определенный научный интерес с точки зрения таких аспектов, как запрет генетической дискриминации, а также защита информации персонального характера (данных пациента). На наш взгляд, следует стремиться к закреплению на нормативном уровне в Российской Федерации недопустимости ущемления прав и свобод человека и гражданина на основании геномных признаков – как это уже сде-

лано в странах с развитыми гуманитарными традициями, таких как США и Канада, что находит отражение непосредственно в текстах нормативных актов. В остальном можно констатировать, что

американское нормативное регулирование статуса пациентов как

участников геномных исследований находится в стадии активного формирования, которое, вполне вероятно, приведет к созданию единого консолидированного акта о геномных исследованиях.

Канада

В Канаде главным актом, регулирующим вопросы предотвращения геномной дискриминации, является Закон о запрещении и предотвращении генетической дискриминации (Genetic NonDiscrimination Act, SC 2017, c 3).

Закон о запрещении и предотвращении генетической дискриминации (далее – Закон о генетической недискриминации) содержит комплекс нормативных запретов введения обязательного прохождения генетических тестов для лиц, проживающих в Канаде, а также раскрытия и использования результатов генетических тестов в качестве условий для предоставления услуг, купли и продажи товаров; условий заключения или исполнения договоров (контрактов) или соглашений, возможности навязывания конкретных условий в договорах (контрактах) или соглашениях. Одновременно с этим закон предусматривает и определенные исключения из правила полного отсутствия геномной дискриминации, в частности для практикующих врачей, а также ученых – исследователей в области здравоохранения. Также Закон предоставляет отдельной категории лиц более широкий перечень мер юридической защиты, связанный с проведением генетических тестирований и результатами проведения таких тестов.

149

Законом о генетической недискриминации были внесены изменения в Трудовой кодекс Канады с целью защиты работников от необходимости проходить и раскрывать результаты генетических тестирований, а также предоставляет работникам другие средства защиты, связанные с генетическим тестированием и результатами проведения этих тестов. Также Законом о генетической недискриминации были внесены поправки в Канадский закон о правах че-

ловека, запрещающие дискриминацию по признаку генетических характеристик

В Законе о генетической недискриминации содержатся следующие ключевые понятия

А) раскрытие включает в себя разрешение на раскрытие; Б) генетический тест означает тест, в котором анализируется

ДНК, РНК или хромосомы для таких целей, как прогнозирование риска заболевания или его вертикальной передачи, мониторинга и диагностики заболевания, а также прогноза его развития;

В) практикующий в области здравоохранения – это лицо, законно имеющее право в соответствии с законодательством провинции предоставлять медицинские услуги в том месте, где эти услуги предоставляются этим лицом

Закон о генетической недискриминации содержит комплекс запретов в области прохождения генетического тестирования.

Так, любому лицу запрещается требовать от человека прохождения генетического теста в качестве условия

А) продажи товаров или предоставления услуг этому лицу; Б) заключения или продолжения договоров (контрактов) или

соглашений с этим физическим лицом; В) предложения или реализации конкретных условий или по-

ложений в контракте или соглашении с этим лицом.

Закон устанавливает гарантии в области возможности отказа от прохождения генетического теста в полном объеме. Так, любому лицу запрещается отказываться от участия в деятельности, описанной в любом из пунктов А), Б), В), в отношении отдельного лица на том основании, что это лицо отказалось пройти генетический

тест

Такое же требование содержится в области раскрытия результатов генетических исследований. Любому лицу запрещается