Правовое регулирование статуса участников геномных исследований (российский и зарубежный опыт). Монография
.pdf
131
Этический комитет при обособленном структурном подразделении «Научно-исследовательский клинический институт педиатрии ГБОУ ВПО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России» (далее – Комитет) выполняет экспертно-аналитические функции и создан с целью защиты законных прав и интересов медицинских и фармацевтических работников, пациентов при испытании новых лекарственных средств во всех клинических и лабораторных подразделениях института, испытуемых при проведении научных клинических исследований, а также соблюдения этических норм при проведении клинических исследований в соответствии с правилами проведения качественных клинических исследований (Good Clinical Practice GCP). В обязанности Комитета входят: рассмотрение протокола/программы клинического исследования, кандидатур исследователей, привлечения к участию в клиническом исследовании медицинских организаций, материалов по результатам проведенных доклинических и клинических испытаний, значимых с точки зрения безопасности планируемого исследования, материалов исследования, которые должны обеспечивать максимальное соблюдение прав и интересов его участников (как пациентов, так и врачей-исследо- вателей) и справедливые взаимоотношения между всеми участниками; выдача письменного заключения. Все члены Комитета обязаны соблюдать конфиденциальность в отношении информации, полученной в ходе этической экспертизы или в связи
сней
Кчислу недостатков сложившейся системы деятельности этических комитетов исследователи относят отсутствие целостной системы, их соподчиненности и взаимодействия между собой2 Кроме того, возможность для исследователей подачи апелляции на действия этических комитетов до настоящего времени не регламентирована. Указанные обстоятельства демонстрируют потребность в выработке единого стратегического подхода к деятельности
Положение об Этическом комитете при обособленном структурном подразделении «Научно-исследовательский клинический институт педиатрии ГБОУ ВПО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России».
2 Этическая экспертиза биомедицинских исследований в государствах – участниках СНГ… С. 308.
132
этических комитетов на федеральном, региональном и локальном уровнях.
Эффективное функционирование системы этической экспертизы биомедицинских исследований во многом обеспечивается с учетом сложившегося мирового опыта. Примером такого взаимодействия является принятый в 2005 г. Национальный стандарт Российской Федерации о надлежащей клинической практике. Данный документ имплементирует в российское законодательство GCP, Good Clinical Practice – международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также стандарт документального оформления и представления результатов таких исследований Соблюдение указанного стандарта служит гарантией того, что права, безопасность и благополучие субъектов исследования защищены, согласуются с принципами, заложенными Хельсинкской декларацией, Всемирной медицинской ассоциацией (ВМА), и что данные клинического исследования достоверны. Целью указанного национального стандарта является установление единых со странами Европейского союза, Соединенными Штатами Америки и Японией правил, что должно способствовать взаимному признанию данных клинических исследований уполномоченными органами названных стран
§ 2. Гарантии испытуемых (пациентов), участвующих в геномных исследованиях
На сегодняшний день нормы международного права не устанавливают иерархии правовых ценностей и гарантий, обеспечивающих баланс частных и публичных интересов при разработке и использовании новейших достижений биотехнологий, генной инженерии, геномных исследований, здравоохранения. В условиях правовой неопределенности новых и востребованных временем механизмов охраны и защиты прав человека рынок производств и потребления продуктов генной инженерии и
Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 52379–2005. Надлежащая клиническая практика (утвержден Приказом Ростехрегулирования от 27 сентября 2005 г. № 232-ст).
133
исследований активно развивается и является инвестиционно привлекательным при всевозрастающих рисках и угрозах умаления и повсеместного нарушения прав человека. На повестке дня стоят вопросы:
–защиты личных неимущественных прав пациентов с законодательной регламентацией диффамации как особого правонарушения
–обеспечения неприкосновенности персональных данных и частной жизни пациента при отнесении генетической информации к персональным данным
–нормативной конкретизации дозволений и запретов при обработке персональных данных пациента и генетической информации о нем
–возложения обязанности полной информированности пациента о содержании генетического исследования и планируемом использовании полученных результатов непосредственно на организацию, проводящую соответствующее исследование
–разработки специальных требований к оказанию медицинских услуг при осуществлении геномных исследований с участием человека и (или) полученных с их использованием данных;
–введения обязательных стандартов деятельности и повышенной юридической ответственности профессиональных медицинских организаций, осуществляющих генетические исследования с участием человека и использованием полученных биоматериалов;
–нормативной регламентации специальных процедур административного контроля за соблюдением медицинскими организациями обязательных требований, предъявляемых к проведению геномных исследований и использованию полученных результатов.
Проблема имеет системный характер и не исчерпывается потребностью совершенствования законодательства отдельных правовых систем современности. Объективно необходимо трансграничное комплексное и детализированное регулирование в
нормах международного права, в перспективе создающее ус-
ловия и модели гармонизации национальных законодательств
иодновременно согласующее интересы бизнеса и человека при
134
экспоненциальном росте технологий и обусловленных этим вновь открывшихся возможностей антропогенной деятельности. В отсутствие ясности и действия общеобязательных принципов и механизмов защиты прав человека при проведении геномных исследований, позволяющих создать новые коммерчески ликвидные продукты фармации, медицинских исследований и технологий возникает угроза эскалации конфликта интересов бизнеса и общества при использовании человечеством новых возможностей биотехнологий.
Возможно согласиться с долгосрочностью и многоэтапностью реализации поставленной цели и задач в развитии международного и национального права , предложив для обсуждения следующие наиболее острые, с нашей точки зрения, проблемы правового регулирования и варианты их решения.
В значительной мере гарантии участников геномных исследований (доноров и рецепиентов генетического материала, биобанков, научных и медицинских организаций, работающих с генным материалом) определяются детализацией, качеством и эффективностью регулирования их прав и обязанностей, условиями оборотоспособности генетического материала при гарантиях и соблюдении защиты имущественных и личных неимущественных прав названных субъектов.
При проведении любых биомедицинских исследований, предусматривающих получение информации о генетических данных участника исследования, необходимо гарантировать соблюдение требований, предъявляемых к этой процедуре законодательством, а также общепризнанными принципами и нормами международного права
Задача обеспечения генетической безопасности формирует одноименный принцип и задачу правового регулирования одновременно в частных и публичных интересах, предполагая долгосрочную и многоэтапную реализацию. О генетической безопасности возможно говорить и в значении защиты генетической информации реципиента и донора. В этом аспекте представляется
Wolf L.E., Hammack C.M., Brown E.F., Brelsford K.M., Beskow L.M. Protecting Participants in Genomic Research: Understanding the «Web of Protections» // Journal of law, medicine & ethics. 2020. № 48 (1). P. 147.
135
целесообразным рассмотреть следующие проблемы и перспективы развития российского законодательства:
1. Генетические данные именно как особая категория персональных данных должны быть определены и защищены в актах международного и национального права.
Четко и единообразно этот вопрос не урегулирован в актах международного права, что препятствует обеспечению единообразия в законодательстве отдельных правопорядков, регламентирующих геномные исследования и инвестиции в них: Генеральный регламент о защите персональных данных (General Data Protection Regulation, GDPR) от 27 апреля 2016 г., Конвенция Совета Европы о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины от 4 апреля 1997 г., Всеобщая декларация о геноме человека и о правах человека от 11 ноября 1997 г., Хартия основных прав ЕС от 7 декабря 2000 г., Всеобщая декларация о биоэтике и правах человека от 19 октября 2005 г.
Вместе с тем в приведенных актах международного права предусматриваются следующие виды правовых гарантий:
−принцип запрещения любой дискриминации по признаку генетических характеристик отдельных лиц
−защита генетических данных при выявлении расового или этнического происхождения
−геном человека в его естественном состоянии не должен служить источником извлечения доходов
Примечательно, что до настоящего времени не разработаны и
внеобходимой степени не конкретизированы механизмы реализации указанных принципов на международном и национальном уровнях.
В российском правопорядке эти гарантии не получили нормативного закрепления. В частности, разработан законопроект, относящий генетические характеристики к биометрическим данным . С таким подходом возможно не согласиться, поскольку биометрические данные используются исключительно в целях
Проект федерального конституционного закона № 744029-7 «О внесении изменений в статью 11 Федерального закона «О персональных данных» в части обработки биометрических персональных данных» // СПС «КонсультантПлюс».
136
идентификации, а потенциально возможная сфера применения генетических данных шире: лечение, трансплантация, эко
и т. д.
Центральным для междисциплинарных исследований и последующего их воплощения в объекты законотворчества является понимание генетической информации как особого объекта правового регулирования. На текущем этапе развития естествознания
инауки биоматериалы рассматриваются не только как совокупность молекул, но и как незаменимый источник генетической информации, данных о здоровье и иных биологических показателях человека. Ввиду высокой значимости этой информации для науки и медицины правовое регулирование биоматериалов зачастую сконцентрировано на их информационной составляющей, игнорируя материальную форму. Лишь в отдельных международных документах и законодательствах некоторых правопорядков можно встретить деление биоматериалов на идентифицируемые
инеидентифицируемые, в зависимости от содержания информации об оригинаторе. В момент отделения от тела человека любой биоматериал является носителем информации о нем. Эта информация относится к категории персональных данных и подлежит обработке исключительно в порядке и на условиях, установленных законом. В сфере научных исследований распространена практика шифрования и анонимизации биоматериалов, которая кодирует или удаляет данные об оригинаторе. Правовой режим кодированных и аноминизированных биоматериалов принципиально отличается и предполагает более свободное обращение, а использование последних зачастую и вовсе не регулируется законодательством.
Вюридических исследованиях обосновывается необходимость раздельного правового регулирования биоматериалов и содержащейся в них информации ввиду следующих аргументов: 1) однажды извлеченная из биоматериала информация больше не следует его судьбе: уничтожение материального носителя не влечет уничтожения самого биообразца и наоборот; 2) после отделения биоматериал продолжает содержать генетическую информацию оригинатора; 3) генетическая информация относится не только к оригинатору биоматериала, но и ко всем членам
137
биологической семьи в рамках одной генетической линии . Защита интересов данной группы предусмотрена законами многих иностранных государств, а также на уровне общеевропейского
имеждународного законодательства. Так, например, Закон Испании о биомедицинском исследовании предусматривает право оригинатора биоматериала отказаться от доведения до сведения информации, полученной в ходе генетического теста2. Однако при наличии угрозы здоровью оригинатора или членов его семьи врач обязан сообщить ее родственнику после консультации с этическим комитетом3. Информация, содержащаяся в тканях
иорганах, относится к персональным данным и является объектом личных неимущественных прав, в то время как ее материальный носитель имеет вещно-правовую природу. Именно этим обусловлена необходимость нормативного определения правового режима генетической информации и ее материальных носителей как в гражданских правоотношениях, так и в предмете информационного и социального законодательства. Необходимо учитывать, что переход прав на биоматериалы и предоставление прав на использование информации должны регулироваться отдельно. Именно такой подход реализован в Рекомендации ОЭСР о биобанках человека и коллекций генетических данных для научных исследований, согласно которой для передачи биобанком биоматериалов и связанной с ними информации третьим лицам должны быть заключены: соглашение о конфиденциальности, основной договор о передаче биоматериала и договор предоставления доступа к информационной базе данных, что отражает специфику рассматриваемых объектов4. Представляется логичным установление различных механизмов регулирования биоматериалов и содержащейся в них информации. В частности, на основании договора дарения (пожертвования) право собственности
1 Трубина В.А. Ткани и органы человека как объекты гражданских прав: дис. ... канд. юрид. наук. М., 2020. С. 156.
2 См.: Law 14/2007, of 3 July, on Biomedical Research. URL: https://www.isciii.es/QueHacemos/ Financiacion/solicitudes/Documents/SpanishLawonBiomedicalResearchEnglish.pdf (дата обращения: 11.12.2021).
3 Там же.
4 OECD Guidelines on Human Biobanks and Genetic Research Databases. URL: https://www. oecd.org/sti/emerging-tech/44054609.pdf (дата обращения: 11.12.2021).
138
на биоматериалы переходит от оригинатора к научно-исследо- вательской или медицинской организации, которая может распоряжаться ими в пределах, установленных договором и предусмотренных законодательством, в то время как информация, являющаяся объектом личных неимущественных прав и относящаяся к категории персональных данных, не может быть отчуждена от оригинатора в силу своей природы. Поэтому оригинатор согласовывает ее обработку, хранение и использование, подписывая добровольное информированное согласие. Вместе с тем, полагая, что биоматериалы и содержащаяся в них информация являются самостоятельными объектами регулирования, следует заключить, что до момента анонимизации правовой режим биоматериалов должен учитывать как материальную, так и информационную составляющую биоматериалов.
Таким образом, с момента отделения до момента анонимизации биоматериалы имеют двойственную природу: представляют собой объект материального мира, потребляемый в процессе использования, и являются носителем генетической и иной информации об оригинаторе, которая относится к персональным данным, имеющим особый правовой режим. Стремительный рост оборота и разнообразие сфер биоматериалов требуют признания их самостоятельным объектом гражданских прав. При определении правового режима биоматериалов как объекта вещных прав и разработке правовых механизмов регулирования необходимо учитывать специфику объекта правоотношений: производность от человека, двойственную природу, возможную нематериальную ценность.
2. При высоких темпах развития соответствующих направлений индустрий ни в международном, ни в национальном праве не сформировано основ правового регулирования и условий генетического тестирования и его разновидностей (генотипирование, секвенирование, генетические), а также механизмов соблюдения при этом прав как самих тестируемых, так и третьих
лиц.
В частности, не разработаны общие принципы генетических тестов и использования получаемых результатов с нормативным закреплением следующих юридических гарантий:
139
−конфиденциальность анонимизации данных с применением специальных положений об ответственности за их разглашение;
−соблюдение требований информированного добровольного согласия
−обеспечение недискриминации в зависимости от генетических характеристик
−регламентация порядка проведения генетических тестов не только при наличии медицинской лицензии. Дело в том, что фактически значительный процент генетических тестов проводится в рамках научных тестов (генетическое секвестирование), в связи
счем требуется рассмотреть возможность правового обеспечения проведения генетических тестов не только в рамках медицинской, но и научной деятельности;
−нормативная определенность порядка доступа к результатам генетического тестирования самим пациентом и его близкими родственниками, обязательное отражение данных в медицинской карте;
−законодательное закрепление общих принципов уважения прав человека и запрет на коммерческое использование генетиче-
ского материала;
−правовое обеспечение проведения на территории Российской Федерации генодиагностики с учетом разрешенных и запрещенных ее видов;
−соблюдение гарантий недискриминации граждан по результатам генетических тестов;
−обеспечение конфиденциальности полученной информации и последующих действий, в том числе с остающимися генетическими образцами;
−определение правового режима генетических образцов и ма-
териала.
3. В российской правовой системе не определен правовой статус биобанков и осуществляемых ими операций с генетическим материалом при применении положений о праве собственности и отдельных видов договоров при участии генетического материала в обороте в качестве объекта гражданского права. Сохранение правовой неопределенности в этой части существенным образом оказывает негативное воздействие на уровень правовых гарантий и защиты реципиентов и доноров генетического материала.
140
Деятельность биобанков приобретает все большее значение для современной медицины и выводит научные исследования на принципиально новый уровень. Во многом благодаря возможностям биобанков медицина переходит от реактивного подхода, сконцентрированного на лечении конкретной болезни, к персонализированному, прогнозирующему, предупреждающему и интерактивному подходу, получившему в научной литературе название «P4 medicine».
Биобанки представляют собой коллекции биоматериалов человека, которые используются для научных, медицинских, образовательных, процессуальных целей. Деятельность биобанков приобретает все большее значение для современной медицины
ивыводит научные исследования на принципиально новый уровень. В настоящее время реализуется проект по созданию общеевропейской сети биобанков, которая позволит осуществлять поиск биоматериалов по заданным характеристикам в режиме онлайн. Несмотря на стремительное развитие данной сферы, законодательство большинства стран не содержит четкого определения правового статуса биобанков, а также механизмов взаимодействия с донором, защиты его прав и интересов.
4.В правовых системах современности и нормах международного права не определены правовая природа и непосредственно цели правового регулирования информированного добровольного согласия (ИДС), нет ясности на этот счет и в российском законодательстве.
Спризнанием ценности генетической и иной информации о здоровье оригинатора для медицины и науки добровольное информирование согласие стало основным механизмом для обеспечения неприкосновенности частной жизни и соблюдения режима конфиденциальности персональных данных, в том числе содержащихся в отделенных биоматериалах человека. Отечественный закон о персональных данных в действующей редакции не упоминает биоматериалы как носитель персональных данных. В общеевропейском законодательстве о персональных данных
имеждународных документах в данной области акцент делается исключительно на информационной составляющей биоматериалов, устанавливая общий правовой режим для информации