Правовое регулирование статуса участников геномных исследований (российский и зарубежный опыт). Монография
.pdf
61
ученых (исследователей), осуществляющих геномные исследования. Существенным элементом такого статуса являются права и обязанности ученых (исследователей), осуществляющих геномные исследования Базовым принципом развития такой системы должен стать принцип соблюдения прав и свобод человека, а также морально-этических основ традиционного общества.
В международной практике сформирована система инструментов, использование которых направлено на предотвращение нарушения прав человека при проведении исследований его генома, обеспечение необходимой защиты интересов общества в развитии научных исследований генома человека. Так, в 2014 г. HUGO был представлен Международный кодекс поведения для обмена данными в области геномики и здравоохранения2. Кодекс HUGO исходит из необходимости обеспечения автономии участников геномных исследований посредством инструментов информированного согласия, уважения к частной жизни участников и конфиденциальности в силу чувствительной природы генетической информации, а также справедливого распределения бремени и выгоды генетических исследований3
Генетические исследования в последние десятилетия еще больше интенсифицировались. Например, сегодня уже достаточно хорошо отработаны методы переноса чужеродных генов для домашних животных. Таких животных создают с целью получения в больших количествах белков, имеющих применение в медицине. Проводятся эксперименты по получению вида кошек, шерсть которых была бы лишена белка, вызывающего аллергию. Но их проведение по-прежнему взаимоувязано с соблюдением прав и свобод человека и гражданина в России. Так, создание трансгенных растений и животных в результате широкого использования методов генной инженерии в области улучшения качества растений и животных, которые используются человеком в его
1 Международный комитет по этике Организации генома человека (HUGO).
2 Международный кодекс поведения для обмена данными в области геномики и здравоохранения. URL: https://thehugojournal.springeropen.com/articles/10.1186/1877-6566-8-1 (дата обращения: 11.12.2021).
3 Дупан А.С., Бикбулатова Ю.С. Использование инструментов информационного права для предотвращения нарушений прав человека в результате проведения исследований его генома: международный опыт // Российская юстиция. 2019. № 9.
62
жизнедеятельности, взаимосвязано с развитием содержания конституционных прав на жизнь (ч. 1 ст. 20 Конституции России) и благоприятную окружающую среду (ст. 42 Конституции России). Это же относится ко всему пласту исследований, связанных с развитием генетических технологий в области геномного редактирования всех видов клеток: от бактерий и растений до применения генетических технологий для развития сельского хозяйства; генетических технологий для медицины; генетических технологий для промышленной микробиологии.
Вот почему развитие исследований в сфере генома должно осуществляться на прочной системной основе, с ориентацией на права человека, в том числе с развитием «права на науку», о чем говорит В.В. Лапаева. Справедливо отмечается, что «в Конституции РФ закреплена в ч. 1 ст. 44 свобода… научного, технического… творчества», в п. 1 ст. 27 Всеобщей декларации прав человека обозначено право человека «участвовать в научном прогрессе и пользоваться его благами». До сих пор, как отмечает канадская исследовательница Б.М. Кнопперс, в юридической науке предпринимались лишь отдельные попытки разработать содержание права на науку, однако в последние годы данная проблематика стала привлекать большее внимание ученых. В 2012 г. специальный докладчик по правам человека в своем выступлении на Генеральной ассамблее ООН отметил, что «право на науку» подразумевает: «1) право любого лица на доступ к благам науки без какой-либо дискриминации; 2) возможность каждого вносить свой вклад в науку и содействовать свободе, необходимой для научных исследований; 3) участие отдельных лиц и различных объединений в процессе принятия решений; 4) благоприятную среду, способствующую сохранению, развитию и распространению науки и техники»
Реализация права на науку и выработанные правом инструменты по гарантиям такой реализации могут стать «отправной точкой» для появления в отечественном конституционном праве элементов правового статуса ученых-исследователей, осуществляющих геномные исследования. Права и обязанности ученого, проводящего геномные исследования, с конституционно-правовой
Лапаева В.В. Концепция совершенствования российского законодательства… С. 111–134.
63
составляющей их статуса не имеют существенных отличий в зависимости от контекста исследований и изучаемых проблем в сфере геномных исследований. В первую очередь речь идет о соблюдении законодательства Российской Федерации в области защиты прав человека и достоинства личности.
К числу принципов, положенных в основу правового статуса ученых-исследователей в литературе, относят следующие
1.Приоритет интересов и блага человека над интересами общества или науки при проведении биомедицинских (в том числе геномных) исследований с участием человека. К тому же создание
ииспользование человеком трансгенных организмов, особенно в качестве пищевых продуктов, вызывает у специалистов большие опасения в связи с недостаточной изученностью их влияния на здоровье человека. Использование трансгенных продуктов является по сути внедрением в практику научных разработок, безопасность которых научно недостаточно обоснована.
2.Соблюдение действующего законодательства в области защиты прав человека и общепризнанных принципов и норм международного права, а также выполнение всех профессиональных требований и стандартов, установленных законодательством по отношению к этому виду деятельности.
3.Специальные меры по защите прав и достоинства участника исследования для уязвимых групп.
4.Обоснованность геномных исследований перспективой получения нового научного знания, существенного для улучшения биомедицинской практики, и отсутствием другой возможности получения такого знания. Так, зародышевая генная терапия предполагает вмешательство в генетический аппарат эмбриона на различных стадиях его развития. Этот вид генной терапии, как отмечается в специальной литературе, находится в настоящее время на стадии научных исследований и разработок. По мнению исследователей, он представляет опасность неизвестных, непрогнозируемых при помощи средств современной науки последствий не только для развития самого человека, но и отдаленных последствий для его потомства
Подробнее см.: Биомедицинское право в России и за рубежом…
64
Однако основным элементом развития конституционно-право- вого статуса ученых в сфере геномных исследований видится объем соответствия данных исследований морально-этическим принципам. В этой связи оправданно ввести в правовой оборот такое понятие, как «принципы деятельности ученых-исследователей в области генетических исследований».
Справедливо отмечается, что «наибольшие риски от неконтролируемого применения геномных технологий на обозримую перспективу будут связаны с возможностью необратимого раскола единства человечества как биосоциальной общности. Для предотвращения этой экзистенциальной по своим масштабам опасности могут быть востребованы духовный потенциал, заложенный в разные типы христианского мировоззрения, а также те проверенные веками ценностно-нормативные регуляторы, которыми располагает Церковь. Но главная нагрузка ложится на мировое научное сообщество, обладающее собственными рычагами и каналами влияния на ситуацию. И если наука в лице меди- ко-биологического и биоэтического сообществ сумеет удержать развитие геномных исследований и технологий в безопасном для общества русле, она продемонстрирует, что в современном обществе наука становится социальным институтом, которому человечество может доверить свою судьбу» . Например, неоднозначную оценку общества вызывают трансгенные организмы, являющиеся продуктом деятельности человека по генетической модификации исходных природных организмов путем переноса генов организма одного вида другому. В 2001 г. исследователи Орегонского центра изучения приматов (США) сообщили о создании трансгенной обезьяны, а 2022 г. ознаменовался операцией по пересадке генно-модифицированного сердца человеку от свиньи. О разработке этического кодекса в сфере геномных исследований оправданно говорить и до появления соответствующего полноценного правового регулирования в сфере геномных исследований. Отмечается, что «положения такого документа должны быть разработаны в русле действующего российского законодательства в сфере биомедицины. Такой этический кодекс
Лапаева В.В. Право и религия в «эру геномики»: перспективы взаимодействия // Журнал российского права. 2020. № 8.
65
должен соответствовать положениям Федерального закона от 05.07.1996 «О государственном регулировании в области ген- но-инженерной деятельности», закладывающего основы генной терапии, Федерального закона от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», определяющего права лиц, участвующих в клинических испытаниях, Федерального закона от 23.06.2016 «О биомедицинских клеточных продуктах», устанавливающего основные принципы клинических испытаний и экспериментов в сфере генома. Важно также, чтобы положения этического кодекса не вступали в противоречие с подзаконными актами, принимаемыми правительством и Минздравом. Этический кодекс в сфере геномики человека должен учитывать документы, принятые под эгидой ЮНЕСКО, поскольку Россия является членом этой международной организации и принимает активное участие в ее деятельности и финансировании. Это в равной степени относится и к документам Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)»
Права и обязанности ученых, осуществляющих геномные исследования, в Российской Федерации должны формироваться с ориентацией на сложившееся правовое регулирование в сфере науки
Федеральный закон от 23 августа 1996 г. № 127-ФЗ «О науке
игосударственной научно-технической политике» определяет, что научным работником (исследователем) является гражданин, обладающий необходимой квалификацией и профессионально занимающийся научной и (или) научно-технической деятельностью. Должности научных работников предусматриваются в научных организациях, организациях, осуществляющих образовательную деятельность по реализации образовательных программ высшего образования и дополнительных профессиональных программ, а также в иных организациях, осуществляющих научную
и(или) научно-техническую деятельность. Данное определение является общим для всей категории «ученый (исследователь)». Оно в полном объеме подходит и к ученым (исследователям),
Михайлова С.А., Голышева П.Д. Нужен ли России этический кодекс в сфере геномных исследований на основе международных стандартов? // Международный правовой курьер. Апрель – июнь, 2019. С. 8–9.
66
осуществляющим геномные исследования. Однако права и обязанности исследователей в каждой сфере знания и науки могут быть наполнены и специальным содержанием, а не только общим.
К основным элементам правового статуса ученых (исследователей), осуществляющих геномные исследования, относятся права и обязанности. В основу могут быть положены Рекомендации о статусе научно-исследовательских работников, принятые XVIII Генеральной ассамблеей ЮНЕСКО в Париже 20 октября 1974 г. с учетом специфики исследований в области генома. Исходя из этого, к основным правам ученых (исследователей), осуществляющих геномные исследования, можно отнести две подгруппы
1.В сфере реализации общих подходов к геномным исследованиям: право принимать активное участие в определении путей развития геномики, а также направлений их использования в интересах человечества; участвовать в осуществлении контроля за использованием генетической информации; право выявлять риск, связанный с проведением геномных исследований.
2.В информационной сфере: право информировать общественность о возможных социальных последствиях исследований в области геномики; право проводить научные исследования и передавать свои профессиональные знания; право доступа к источникам информации, необходимой для выполнения своих обязанностей; право обмениваться информацией, полученной как в ходе собственных исследований, так и из внешних источников; сотрудничать и содействовать здоровой конкуренции между работниками науки, распространению знаний в гуманных целях; создавать, использовать и распространять знания как индивидуально, так и сообща.
Реализации прав корреспондируют основные обязанности ученых (исследователей), осуществляющих геномные исследования.
Выделяют целый комплекс научных и практических проблем, влияющих на формирование системы обязанностей и их реализацию учеными-исследователями. Одна из них – обязанности ученых по информационной наполняемости хранилища данных. Обязанности ученых в данном направлении не разработаны.
67
В целом вопросы правового режима создания и деятельности биобанков, включающие в себя правовой статус биобанков, права человека, реализуемые в сфере его отношений с биобанком, права юридических лиц, взаимодействующих с биобанками, и т. д., недостаточно разработаны не только в России, но и за рубежом. Для восполнения имеющихся здесь пробелов отечественные специалисты предлагают принять либо изменения (дополнения) в Закон о науке, либо самостоятельный закон о биобанкинге, либо общий закон о правовом регулировании геномных технологий Последний вариант представляется предпочтительным, здесь же можно было бы перевести вопросы прав и обязанностей ученых, осуществляющих исследования в сфере геномных технологий, в правовое русло. В Великобритании, к примеру, в целях формирования хранилища данных исследователи обязаны регистрировать в базе данных генотипов и фенотипов свои исследования генома человека в соответствии с политикой государственной цифровой службы Великобритании. После регистрации в базе данных исследователи должны представить полученные данные в соответствующее хранилище данных, определенное Национальным институтом здравоохранения. Исследователи также могут принять решение предоставить данные в хранилище данных в дополнение к тому, которое было определено Национальным институтом здравоохранения. В этом случае исследователи должны доказать надежность и безопасность выбранного хранилища, а также мер по обеспечению конфиденциальности данных, используемых этим хранилищем и которые, в свою очередь, также должны соответствовать политике государственной цифровой службы Великобритании2
Обязанности исследователя предоставлять информацию по безопасности следует также уделить внимание в правовом пространстве. В соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза» исследователь обязан обо всех серьезных
Лапаева В.В. Концепция совершенствования российского законодательства… С. 111–134. 2 Жарова А.К. Политика использования геномной информации…
68
нежелательных явлениях немедленно сообщать спонсору, за исключением тех явлений, которые в протоколе или в другом документе (например, в брошюре исследователя) определены как не требующие срочного репортирования. После первичного срочного сообщения необходимо в кратчайшие сроки представить подробное письменное сообщение. Первичный и последующие отчеты должны идентифицировать субъектов исследования по присвоенным им уникальным кодам, а не по именам субъектов, персональным идентификационным номерам и (или) адресам. К тому же обо всех нежелательных явлениях и (или) отклонениях лабораторных показателей от нормы, определенных протоколом в качестве критических для оценки безопасности, необходимо сообщать спонсору в соответствии с требованиями к представлению сообщений о нежелательных явлениях в сроки, определенные
спонсором в протоколе Выделяют также проблему обеспечения исследователем по-
лучения информированного согласия. Например, Регламентом № 536/2014 Европейского парламента и Совета Европейского союза установлено, что исследователь должен принять во внимание все соответствующие обстоятельства, которые могут повлиять на решение потенциального субъекта об участии в клиническом испытании, в частности принадлежит ли потенциальный субъект к экономически или социально незащищенным группам или находится в ситуации институциональной или иерархической зависимости, которая может негативно повлиять на решение об участии. Это сделано для удостоверения исследователем свободы выбора при даче информированного согласия испытуемым.
При этом в соответствии с тем же Регламентом № 536/2014 Европейского парламента и Совета Европейского союза исследователь вправе рассчитывать на соответствующую информированность: ему предоставляется соответствующий документ (IB), содержащий информацию для содействия в понимании оснований для ключевых характеристик протокола и обеспечения их соблюдения (доза, частота приема, интервал приема, способ применения и процедуры мониторинга безопасности). Огромное значение имеет, как отмечает В.В. Лапаева, «техническая сторона вопроса,
69
надежное решение которой позволило бы вывести вторичную, уже деперсонализированную геномную информацию из-под действия институтов врачебной тайны и информированного согласия доноров. Это существенно облегчило бы биобанкинг, а также доступ ученых к массивам геномных данных, открыло бы дорогу для их передачи в немедицинские организации. Аналогичные проблемы по обеспечению конфиденциальности встанут и в случае реализации планов по генетической паспортизации населения, которая с точки зрения права может иметь лишь добровольный
характер»
При этом существенным является соблюдение этико-нрав- ственных образцов поведения и норм морали. Так, в 2000 г. Сенат (общее собрание) Общества Макса Планка (Германия) сделал попытку создать нормы научной этики, выполнение которых обязательно для всех ученых, работающих в институтах Общества. В их числе следующие
1.Нормы, регулирующие повседневную научную деятельность: точное соблюдение правил получения и отбора данных, действующих в конкретной научной дисциплине; надежная организация защиты и хранения первичных данных; ясное и полное документирование всех важных результатов; правило «систематического скептицизма»: открытость для сомнений, даже по поводу своих собственных результатов и результатов работы своего коллектива; осмысление неявных, аксиоматичных предположений; бдительное отношение к попыткам принять желаемое за действительное, вызванным личной заинтересованностью или даже причинами этического характера; осторожное отношение к вероятности неверного истолкования в результате методически ограниченной возможности установления объекта исследований (чрезмерное обобщение).
2.Нормы, регулирующие отношения между коллегами и сотрудничество: обязательство не препятствовать научной работе конкурентов путем, например, задержки отзывов или передачи третьему лицу научных результатов, полученных при условии соблюдения конфиденциальности; активное содействие научному
Лапаева В.В. Концепция совершенствования российского законодательства… С. 111–134.
70
росту молодых ученых; открытость для критики и сомнений, выражаемых другими учеными и коллегами по работе; внимательная, объективная и непредубежденная оценка работы коллег; непредвзятое отношение.
3. Нормы, регулирующие публикацию результатов: обязательная публикация результатов работы, выполняемой за счет государственного финансирования (принцип общедоступности результатов фундаментальных исследований); соответствующее представление неподтвержденных гипотез и признание ошибок (принцип научной культуры, допускающий возможность ошибки в науке); честное признание заслуг и должная оценка вклада предшественников, конкурентов и коллег (принцип признания заслуг).
Названные положения призваны, по необходимости, изменять социальное окружение людей и природную среду, но только на основе научной этики. Выделяют следующие этические принципы научной деятельности, которые признаются большинством ученых: самоценность истины; ориентированность на новизну научного знания; свобода научного творчества; открытость научных результатов; исходный критицизм.
Каждый из этих принципов может иметь нормативное регулирование. Например, принцип самоценности истины подразумевает ориентацию исследователя и научной деятельности на поиск объективного знания, а не на личные, групповые, корпоративные или национальные интересы. Обнаруженная в процессе исследования истина должна быть обнародована. Из данного принципа следует одно из обязательных условий научной деятельности: условие точного соблюдения правил получения, отбора, обработки и публикации данных, действующих в конкретной научной дисциплине. Принцип самоценности истины тесно связан с принципом новизны научного знания.
Еще один принцип научной деятельности – свобода научного творчества. Любой результат, претендующий на научное достижение, должен быть внимательно проанализирован и оценен научным сообществом. В Конституции Российской Федерации закреплено, что каждому гарантируется свобода литературного, художественного, научного, технического и других видов