Правовое регулирование статуса участников геномных исследований (российский и зарубежный опыт). Монография
.pdf
31
исследований, а также принципам их деятельности. Большинство из выявленных проблем должны решаться законодателем. Так, к первоочередным нормативным правовым актам, регулирующим оборот инновационных продуктов и требующим разработки, относятся проекты федеральных законов об обращении биомедицинских клеточных продуктов, обращении тканевых медицинских продуктов и о биомедицинской этике . Активизировалась в последние годы законопроектная деятельность в сфере регулирования отдельных аспектов геномных исследований. Речь идет, к примеру, об отнесении генетической информации к биометрическим персональным данным, а также о проекте федерального закона о биомедицинских исследованиях2
Формирование правового обеспечения в сфере геномных исследований должно выстраиваться в соответствии с «принципом формального равенства». Содержание данного правового принципа понимается как возможность ограничения прав человека «для защиты других прав человека, а также ценностей общего блага, выступающих в качестве условия реализации прав человека. Особенность применения данного принципа к сфере геномных исследований заключается в том, что в силу исключительно высокой степени уязвимости лиц, несущих риски для собственного здоровья и благополучия в связи с участием в геномных исследованиях в качестве объекта изучения, эти лица (пациенты-испытуемые и доноры биологического материала) нуждаются в максимально полных гарантиях прав человека» 3
Ориентиром правовых и нравственно-этических начал формирующегося статуса участников геномных исследований в России
служат конституционные положения, содержащие права человека
как фундаментальную ценность российского общества и государства. В их числе следующие положения Конституции Российской Федерации:
1. Осуществление прав и свобод человека и гражданина не должно нарушать права и свободы других лиц (ст. 17).
Распоряжение Правительства Российской Федерации от 28 декабря 2012 г. № 2580-р «Об утверждении Стратегии развития медицинской науки в Российской Федерации на период до 2025 года».
2 Лапаева В.В. Концепция совершенствования российского законодательства… С. 116, 119. 3 Там же. С. 111.
32
В литературе отмечается, что «превращение человека в объект
экспериментирования, которое осуществляется не в виде от-
дельных эксцессов, а на устойчивой институциональной основе, является, как писал Б.Г. Юдин, неизбежной расплатой за разворот науки «лицом к человеку». В условия такой расплаты входит большая опасность отступления от кантовского категорического императива, требующего всегда относиться к человеку как к цели
иникогда не относиться к нему только как к средству. Осознание этого неприятного обстоятельства порождает попытки затушевать проблему, прикрываясь разного рода эвфемизмами: в ряде документов, регламентирующих данную сферу, проблему растворяют в понятии «исследование с участием человека», а иногда
ивовсе называют испытуемых участниками исследования. Однако в Федеральном законе «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» говорится о «биомедицинском исследовании с привлечением человека в качестве объекта», что, несомненно, является более корректным с юридической точки зрения»
2.Право на жизнь (ст. 20).
3.Достоинство личности охраняется государством. Ничто не может быть основанием для его умаления. Никто не должен подвергаться пыткам, насилию, другому жестокому или унижающему человеческое достоинство обращению или наказанию. Никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным опытам (ст. 21).
4.Право на неприкосновенность частной жизни, личную и семейную тайну, защиту своей чести и доброго имени (ст. 23).
5.Сбор, хранение, использование и распространение информации о частной жизни лица без его согласия не допускаются (ст. 24).
6.Право на охрану здоровья и медицинскую помощь (ст. 41).
7.Право на благоприятную окружающую среду, достоверную информацию о ее состоянии (ст. 42).
8.Свобода научного, технического и других видов творчества, преподавания. Интеллектуальная собственность охраняется законом (ч. 1 ст. 44).
Лапаева В.В. Концепция совершенствования российского законодательства… С. 111–134.
33
Именно на вышеназванных положениях Конституции России о правах и свободах человека и гражданина основывается статус участников геномных исследований. Зарубежный опыт также показывает, что при правовом регулировании биомедицинских технологий основной акцент делается на защите прав человека. Особенно это касается распространения геномной информации, которая должна использоваться «в целях улучшения здоровья и предотвращения заболеваний популяции. Так, результаты геномных исследований, например геномная информация, с точки зрения права являются источником наследственной информации о человеке. Неправомерное использование геномной информации может, с одной стороны, стать угрозой для безопасности национальных государств, а с другой – стать причиной нарушения прав, свобод и законных интересов граждан, дискриминации. Кроме того, такая информация серьезно влияет на установление социального порядка и достижение стабильности общественных правоотношений.
Этические, философские и правовые проблемы, связанные с осведомленностью о человеческом геноме, касаются трех основных аспектов: конфиденциальности информации и защиты частной жизни; генетического тестирования; изменения генетического кода с помощью генетических методов лечения . Клинический и доклинический характеры исследования также должны быть учтены в выработке подходов правового регулирования статуса участников геномных исследований. Например, Всемирной медицинской ассоциацией разработана Хельсинкская декларация «Рекомендации для врачей по проведению биомедицинских исследований на людях». Данный документ устанавливает следующие ключевые положения
–Биомедицинские исследования на людях должны подчиняться общепринятым научным принципам и основываться на правильно выполненных лабораторных опытах и экспериментах на животных, а также на полном знании научной литературы.
–Биомедицинское исследование на людях должно проводиться исключительно квалифицированным научным персоналом и под наблюдением компетентного врача.
Human Genome Project Information (World Wide Web). 2008. URL: www.ornl.gov/sci/ techresources/Human_Genome/elsi/elsi.shtml (дата обращения: 09.12.2021).
34
–Каждому биомедицинскому исследованию на людях должно предшествовать тщательное сопоставление возможного риска с
ожидаемыми выгодами для испытуемого или для прочих лиц. Забота об интересах испытуемого должна всегда превалировать над интересами науки и общества.
–Врачи должны воздерживаться от проведения исследований на людях, если они не убеждены в том, что риск, связанный с исследованием, может быть определен заранее.
–При публикации результатов исследования врач обязан обеспечить точность отчета
–При получении согласия на участие в исследовании врач должен быть особенно осторожен, если субъект находится в зависимом положении от него и (или) может дать согласие под давлением.
–Протокол исследования должен всегда содержать указание на принятые во внимание этические соображения, а также подтверждение того, что принципы, сформулированные в настоящей Декларации, выполнены.
Хельсинкская декларация подчеркивает, что научные публикации об исследованиях, проведенных не в соответствии с принципами, изложенными в ней, не должны приниматься для опубликования
При этом существенным является развитие частно-государ- ственного взаимодействия. Уже существуют организации, которые на началах саморегулирования формируют стратегии в указанной области2. В этой связи роль права в регулировании данных правоотношений несомненна. Например, частно-государ- ственное взаимодействие активно развивается в Великобритании, где Лондонский университет Королевы Марии реализует проект «100 000 геномов», участниками которого являются добровольцы. Все полученные данные хранятся в безопасном хранилище данных вместе со всей последовательностью генома3. Поэтому
Биомедицинское право в России и за рубежом: монография / Романовский Г.Б., Тарусина Н.Н., Мохов А.А. и др. М., 2015.
2 Концепция ответственного обмена геномными данными и данными, связанными со здоровьем человека. Глобальный альянс в сфере геномной информации и здоровья (10.09.2014). URL: https://goo.gl/gbaFfj (дата обращения: 09.12.2021).
3 Participant data requests under the GDPR and Data Protection Act 2018. URL: https://www. genomicsengland.co.uk/understanding-genomics/data/participant-data-requests (дата обращения: 09.12.2021).
35
развитие правового регулирования статуса участников геномных исследований необходимо рассматривать не только с позиции развития конституционного и иного отраслевого регулирования, защиты прав человека, но и с точки зрения формирования этиконравственных аспектов такого регулирования.
Соотношение публично-правового и частноправового аспектов правового воздействия в области геномных исследований и работы с геномной информацией требует своего осмысления как с точки зрения права, так и морали, в том числе дальнейшего совместного использования полученных результатов. В литературе отмечается, что «правовое воздействие исключительно посредством правовых средств относительно отношений публичного характера вряд ли можно признать исчерпывающим и достаточным инструментом хотя бы по той причине, что в таком случае устраняется возможность учета главного участника такого рода отношений – человека. Рассматривая вопрос о признании информации в целом объектом гражданских прав, следует установить, что информация может быть как самостоятельным объектом гражданских прав, так и являться частью другого объекта гражданского права. Учитывая социальную, индивидуальную и коммерческую ценность геномной информации, следует отметить, что на информацию, в которой содержатся данные о геноме человека, должен распространяться правовой режим тайны частной жизни. Согласие лица является обязательным фактором для осуществления различных действий относительно сведений, содержащих геномную информацию (сбор, хранение, использование
ираспространение). В национальном законодательстве данные требования установлены в Конституции Российской Федерации
иГражданском кодексе Российской Федерации (ст. 152.2)»
Соблюдение конфиденциальности информации и защиты частной жизни выражается, по мнению Л.Н. Берга и В.Г. Голубцова, в соблюдении ряда принципов:
1. Участники исследования должны быть проинформированы о предмете научных изысканий.
1 Берг Л.Н., Голубцов В.Г. Направления правового воздействия в сфере геномных исследований: российский и международный опыт // Вестник Пермского университета. Юридические науки. 2020. № 4.
36
2.Участники исследования должны изъявить добровольное согласие на проведение исследования и дальнейшую обработку полученной при исследовании информации.
3.После сбора биологического материала информация должна быть должным образом закодирована. Доступ к геномной информации и биологическим материалам должен находиться под надлежащим контролем.
4.Правила передачи и хранения геномной информации и биоматериалов должны быть строго определены
Проблему защиты генетической информации поднимает в своих трудах и В.В. Лапаева. Она указывает, что «значительно хуже в российской правовой системе урегулированы на законодательном уровне те аспекты правового статуса лица, привлекаемого к участию в генетическом исследовании, которые связа-
ны с правовым режимом обращения генетической информации, включающим в себя процессы получения, учета, хранения, использования, передачи и обработки информации, а также уничтожения биологического материала. Здесь субъектом правовой защиты выступает донор биологического материала, а основными объектами защиты являются частная жизнь, личная и семейная тайна человека, которые объявлены неприкосновенными в ч. 1 ст. 23 Конституции РФ и должны уважаться согласно
ч.1 ст. 8 Европейской конвенции по правам человека. В настоящее время информация такого рода охраняется в рамках правового института врачебной тайны в соответствии с Федеральным законом «Основы охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в котором специфика генетической информации никак не отражена. Что касается Федерального закона «О государственной геномной регистрации», то он направлен на решение лишь криминалистических задач, и предмет его регулирования ограничен идентификацией личности»2
В этой связи необходимо формирование правовой основы для реализации конституционных прав граждан, защиты общественных и государственных интересов в сфере обработки персональных
Берг Л.Н., Голубцов В.Г. Направления правового воздействия в сфере геномных исследований...
2 Лапаева В.В. Концепция совершенствования российского законодательства… С. 111–134.
37
данных, содержащих информацию о генетических особенностях человека. Это возможно внесением изменений в действующее правовое регулирование в области распространения генетической информации. Например, возможно признать генетическую информацию самостоятельным видом персональных данных, а также установить механизм юридической ответственности за нарушение правового режима генетических персональных данных. Такого рода системное решение существующей проблемы позволит защитить генетическую информацию от несанкционированного и произвольного доступа к ней со стороны третьих лиц, предотвратить ее незаконный сбор, хранение, обработку, передачу и несогласованное использование
За рубежом уже указанный проект «100 000 геномов» реализуется при строгом соблюдении условий доступа к данным, их использования и обеспечения конфиденциальности, определенных Законом 2008 г. «Об оплодотворении и эмбриологии человека». Ключевой особенностью данного проекта является требование о запрете опубликования полученных данных, для чего вся информация обезличивается повторно, а ее анализ и хранение осуществляются в безопасной контролируемой информационно-коммуни- кативной среде2
В целом проблема сохранения тайны генетической информации является актуальной этико-правовой проблемой в связи с тем, что в современном обществе все большее признание находят право человека на сохранение в тайне информации, касающейся его личности, принцип уважения прав и достоинства личности, а генетическая информация затрагивает все области жизнедеятельности человека – от физического здоровья до реализации его прав и свобод в обществе. Образцы ДНК являются более значимыми сведениями о человеке, чем отпечатки пальцев или традиционные медицинские данные. ДНК, имеющаяся в базе данных, в настоящее время позволяет идентифицировать 4000 генетических маркеров,
См. об этом: Обсуждение проблем правового регулирования статуса участников геномных исследований. URL: https://izak.ru/institute/events/obsuzhdenie-problem- pravovogo-regulirovaniya-statusa-uchastnikov-genomnykh-issledovaniy (дата обращения: 09.12.2021).
2 Жарова А.К. Политика использования геномной информации для вторичных исследовательских целей. На примере Великобритании // Юрист. 2020. № 7.
38
определяющих предрасположенность к некоторым психическим, эндокринологическим, онкологическим заболеваниям, склонность к алкоголизму и т. д
При этом в научной литературе указывается также и на другие аспекты данной проблемы. Во-первых, наборы геномных данных человека часто сопровождаются клиническими фенотипами и другими чувствительными метаданными, в том числе фотографиями, историей болезни, полом, возрастом и т. д., что позволяет сформировать картину пациента для облегчения диагностики и лечения. Полные данные о геноме человека представляют угрозу, когда они становятся общедоступными, и удаление прямых идентификаторов (имя, дата рождения и т. д.) может быть недостаточным для сокрытия личности человека. В связи с этим риск повторной идентификации должен быть уменьшен. Для этого, например, компания «Геномика Англии» (Genomics England), являющаяся структурой Министерства здравоохранения и социального обеспечения, в рамках реализации проекта «100 000 геномов» обеспечивает авторизованным пользователям защищенный доступ к анонимным данным, хранящимся в системе, и их экспорт. Кроме того, «Геномика Англии» является контролирующим органом в области генетических исследований, наделенным правом привлечения к ответственности лиц, виновных в нарушении порядка проведения геномных исследований.
Во-вторых, в области конфиденциальности и защиты частной жизни ключевым моментом является то, каким образом ученые, врачи, работодатели, страховые компании и другие заинтересованные стороны могут использовать информацию о геноме чело-
века.
В-третьих, испытание должно быть ориентировано на существенное улучшение научного понимания определенного состояния человека или какого-либо заболевания и направлено на достижение результатов, способных принести пользу пациенту и в дальнейшем другим лицам, находящимся в том же состоянии,
Голикова Е.Н. Социально-психологические проблемы генной инженерии. URL: https:// cyberleninka.ru/article/n/sotsialno-psihologicheskie-problemy-gennoy-inzhenerii (дата обращения: 09.12.2021).
39
страдающим тем же заболеванием и (или) нуждающимся в аналогичном медицинском вмешательстве
Проблема риска нарушения конфиденциальности, отсутствие стандартизированных протоколов для безопасного обмена геномными данными и совместимых протоколов привели к созданию Глобального альянса по геномике и здоровью (Global Alliance for Genomics and Health)2. Для обеспечения основы инфраструктуры обмена данными были разработаны и утверждены принципы устойчивости и надежности информационных систем, обеспечивающие безопасность обращения геномной информации, – FAIR3
Кроме того, развивается доктрина информированного согласия пациента. В Хельсинкской декларации 1964 г. Всемирной медицинской ассоциации «Этические принципы проведения медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта» устанавливается, что участие в качестве субъектов исследования лиц, способных дать информированное согласие, должно быть добровольным. Несмотря на то что в ряде случаев может быть уместной консультация с родственниками или лидерами социальной группы, ни одно лицо, способное дать информированное согласие, не может быть включено в исследование, если оно не дало своего собственного добровольного согласия. Такая доктрина разработана в судебной практике Великобритании и предусматривает ответственность доктора за причиненный пациенту физический ущерб, если он не предупредил о конкретном риске наступления неблагоприятных последствий. Оказание медицинских услуг связано с получением согласия пациента на проведение тех или иных операций, успешность которых связана с подготовленностью и правильностью принятых доктором решений. Персонализированная медицина формулирует свои требования к договорным отношениям между доктором и пациентом. Одним из таких требований и является получение информированного
1 |
Биомедицинское право в России и за рубежом… |
2 |
Mission & Founding Principles / Global Alliance for Genomics and Health. URL: https://www. |
ga4gh.org/aboutus (дата обращения: 09.12.2021). |
|
3 |
Wilkinson M.D., Dumontier M., Aalbersberg I.J.J. et al. The FAIR Guiding Principles for scien- |
tific data management and stewardship // Scientific Data. 2016. Vol. 3.
40
согласия от пациента на проведение тех или иных геномных исследований
Вотечественном законодательстве только формируется правовое регулирование сферы геномных исследований, существенное место в которой следует отвести вопросам регламентации статуса участников геномных исследований: правам и обязанностям ученых (исследователей), испытуемым, принципам деятельности и участия в геномных исследованиях, ответственности. При этом комплексность и междисциплинарность названной сферы позволяет выделить два направления формирования правового регулирования сферы геномных исследований: принятие отдельного самостоятельного акта о геномных исследованиях или внесение изменений в Федеральный закон «О науке и государственной на- учно-технической политике». Возможно также пойти по пути принятия двух взаимосвязанных федеральных законов о доклинических и клинических испытаниях, учитывающих особый подход к проведению исследований с привлечением человека (добровольца)
иморально-этические нормы таких исследований.
Всвязи с последним отметим, к примеру, Регламент № 536/2014 Европейского парламента и Совета Европейского союза «О клинических испытаниях лекарственных средств, предназначенных для использования человеком, и об отмене Директивы 2001/20/ЕС», в котором зафиксирован принцип соблюдения и защиты при клиническом испытании (то есть с участием человека) прав, безопасности, достоинства и благосостояния субъектов. Закрепляется также принцип достоверности и надежности полученных данных.
Федеральный закон о геномных исследованиях может также содержать раздел об обмене геномными данными человека. Такой раздел во многом ориентирован на выполнение соответствующих обязательств учеными и защиту прав испытуемых.
Вчастности, речь можно вести об установлении специальных положений по использованию полученных данных, в том числе родственниками в связи с необходимостью получения данных о наследственных генетических изменениях. К тому же обмен
Доронина Н.Г., Семилютина Н.Г., Цирина М.А. Контракт на оказание медицинских услуг в системе правового регулирования научных исследований генома человека // Международное публичное и частное право. 2020. № 5.