Правовое регулирование статуса участников геномных исследований (российский и зарубежный опыт). Монография
.pdf
21
и биомедицине 1997 г. (заключена в г. Овьедо 4 апреля 1997 г.), которую Российская Федерация на данный момент не ратифицировала. Г.Б. Романовский верно подметил, что данная Конвенция закрепила ряд правовых гарантий, которые можно разделить на две группы: первая – обязательства государств по обеспечению реализации ее норм на национальном уровне, а вторая – междуна- родно-правовой механизм защиты прав человека
Кроме того, положением принципиального характера Конвенции о правах человека и биомедицине 1997 г. является то, что само вмешательство в геном человека, которое направлено на его изменение, допустимо только в установленных целях, если при этом оно не приведет к модификации генома потомков (ст. 13). Тем самым в области генетических исследований был установлен запрет на вмешательство в жизнь будущих поколений, не дававших свое
согласие на таковое2
Для понимания направлений развития международно-право- вого регулирования геномных исследований и применения их результатов необходимо учитывать дополнительные протоколы к Конвенции о правах человека и биомедицине 1997 г. Так, например, в Дополнительном протоколе к Конвенции по правам человека и биомедицине в области биомедицинских исследований (заключен в г. Страсбурге 25 января 2005 г.) было закреплено, что интересы и благополучие человека, участвующего в исследованиях, превалируют над интересами общества или науки (ст. 3); исследования на человеке могут проводиться только в случае отсутствия сравнимых по эффективности альтернативных путей (ст. 5) и др
Интерес представляют рекомендации Парламентской ассамблеи Совета Европы по вопросам биомедицинских исследований. Так, в своей Рекомендации от 12 октября 2017 г. Парламентская ассамблея Совета Европы, в частности, отметила, что в случае признания допустимым изменение зародышевой линии клеток у
Романовский Г.Б. Конституционная правосубъектность граждан в условиях геномной медицины // Вестник Пермского университета. Юридические науки. 2017. № 3. С. 260–271.
2 Монтгомери Дж. Модификация генома человека: вызовы со стороны сферы прав человека, обусловленные научно-техническими достижениями // Прецеденты Европейского суда по правам человека. 2018. № 3. С. 42–56; Алимов Э.В., Лещенков Ф.А. Правовые основы проведения геномных исследований… С. 43–50.
22
людей, осуществленное преднамеренно, приведет к тому, что будут нарушены основообразующие этические рамки, что непосредственно корреспондирует к ст. 13 отмеченной Конвенции о правах человека и биомедицине.
Необходимо также учитывать международные нормативные документы, направленные на регулирование порядка применения генетики в области интеллектуальной собственности. К ним следует относить: Парижскую конвенцию об охране промышленной собственности 1883 г., Всемирную конвенцию об авторском праве 1952 г., Бернскую конвенцию по охране литературных и художественных произведений 1886 г., Будапештский договор о международном признании депонирования микроорганизмов для целей патентной процедуры 1977 г., Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности 1994 г. и др. В настоящее время одним из острых дискуссионных вопросов является определение места генов и созданных на их основе и с их использованием иных объектов в системе правовых координат, включая нормы об интеллектуальной собственности (интеллектуальных правах). А.А. Мохов и А.Н. Яворский отстаивают интересную, но спорную позицию по отнесению генов к объектам патентных прав
В условиях информатизации общества, в том числе широкого использования современных цифровых технологий в области геномных исследований и связанных с ней областях практической медицины, важное значение для понимания особенностей европейского подхода к правовому обеспечению этих видов деятельности имеют «Рекомендации Комитета министров государствамчленам по обработке личных данных, связанных со здоровьем, для целей страхования, включая данные, полученные в результате генетических исследований» (принята Комитетом министров Совета Европы 26 октября 2016 г. на 1269-м заседании представителей министров).
Проведенный общий анализ международно-правовых актов, регулирующих проведение геномных исследований и применение их результатов, позволяет сделать следующие краткие выводы
Мохов А.А., Яворский А.Н. Гены и иные образования на основе генов как объекты права интеллектуальной собственности // Гражданское право. 2018. № 4. С. 30.
23
1.С точки зрения современного международного права главным принципом в части проведения геномных исследований и применения их результатов является приоритет прав и благополучия человека над общественными, государственными или научными интересами.
2.Ключевую роль в рассматриваемых общественных отношениях играют нормы морали и этики, зафиксированные в различных международных и национальных нормативных актах. Данные нормы, с одной стороны, гарантируют охрану и защиту прав и интересов человека и его последующих поколений, но, с другой стороны, могут иметь чрезмерный характер и в некоторой степени ограничивать развитие науки в допустимых рамках (например, ст. 13 Конвенции о правах человека и биомедицине 1997 г.).
3.Разработка и принятие того или иного международного документа в области проведения геномных исследований и применения их результатов порой обусловлены широкой общественной дискуссией среди различных специалистов в области генетики, права, социологии, политики и др., что позволяет в конечном итоге достичь определенного компромисса и баланса интересов. По нашему мнению, такой механизм согласования значимых публичных решений с общепризнанными специалистами в соответствующей сфере имеет универсальный характер и может применяться по различным вопросам обществен- но-политической жизни на международном и национальном уровнях
4.Приходится констатировать, что Российская Федерация на данный момент воздерживается от активного участия в ряде значимых международных договоров в области проведения геномных исследований и применения их результатов (например,
вКонвенции о правах человека и биомедицине 1997 г.), что негативно отражается на гарантированности соответствующих прав и интересов человека, может приводить к росту правовых пробелов и коллизий в данной области, а также в целом ограничивает развитие генетики.
24
§ 3. Правовые проблемы регламентации статуса участников геномных исследований на национальном уровне
В Российской Федерации геномные исследования, которые занимают неоспоримо востребованное место среди биотехнологий существенно интенсифицировались в последние годы. Правовые основы в области геномных исследований, в том числе статуса участников таких исследований, находятся в Российской Федерации в стадии формирования. Законодательство Российской Федерации в сфере геномных исследований на полноценной системной основе еще не сложилось, зачастую носит фрагментарный характер правового регулирования отдельных аспектов геномных исследований.
Существенная роль в определении направлений развития геномных исследований отводится программным документам стратегического характера. Например, в Программе фундаментальных научных исследований в Российской Федерации на долгосрочный период (2021–2030 годы), утвержденной Распоряжением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 г. № 3684-р, геномные исследования называются наряду с молекулярной биологией и молекулярной генетикой. Они направлены на изучение механизмов хранения, передачи и реализации генетической информации. В утвержденном Правительством Российской Федерации Прогнозе научно-технологического развития Российской Федерации на период до 2030 года говорится о геномной паспортизации человека, предполагается создание национальных баз данных геномной информации, сети центров прикладных геномных исследований, банка данных потенциальных биомишеней.
Вместе с тем системность подхода в правовом регулировании геномных исследований в России отсутствует. В этой связи оправданно говорить о необходимости систематизации сложившегося
Биотехнологии отнесены к числу основных направлений развития российских информационных и коммуникационных технологий, перечень которых может быть изменен по мере появления новых технологий (см.: Указ Президента Российской Федерации от 9 мая 2017 г. № 203 «О Стратегии развития информационного общества в Российской Федерации на 2017–2030 годы»).
25
правового регулирования в сфере геномных исследований на полноценной и самостоятельной правовой основе (например, в отдельном федеральном законе со специальным предметом регулирования – проведение геномных исследований). Имеются и иные подходы к решению данной проблемы правового регулирования, связанной с фрагментарностью и пробельностью законодательства Российской Федерации в сфере геномных исследований.
Например, В.В. Лапаева отмечает, что «геномные исследования, неизбежно связанные с экспериментами на человеке, имеют существенную специфику, позволяющую выделить их правовое регулирование в специальный раздел в рамках закона о науке. Но что особенно важно, данный подход лучше вписывается в Стратегию научно-технологического развития России, согласно которой науке предстоит найти эффективные ответы на большие вызовы, представляющие собой «совокупность проблем, угроз и возможностей, сложность и масштаб которых таковы, что они не могут быть решены, устранены или реализованы исключительно за счет увеличения ресурсов» . Вместе с тем полагаем, что предпочтительнее вести речь о федеральном законе, имеющем самостоятельный предмет регулирования (исследования в сфере генома, проведение геномных исследований). Существенной его частью может стать разработка правового статуса участников геномных исследований и принципов их деятельности при проведении геномных исследований. «Точечное» же внесение изменений в ряд нормативных правовых актов, указанных выше, может не учесть междисциплинарный характер проектируемых изменений.
Первоочередным видится развитие системы прав и обязанностей участников геномных исследований. Необходимость разработки правового статуса всех участников геномных исследований обусловлена задачей, поставленной еще 2018 г. в Послании Президента Российской Федерации Федеральному Собранию. Президентом России было обращено внимание на то, что «в полную
Лапаева В.В. Концепция совершенствования российского законодательства, регулирующего развитие исследований в области генома человека // Труды Института государства и права РАН. 2020. Т. 15. № 2. С. 111–134.
26
силу должны заработать мощные научно-образовательные центры. Они будут интегрировать возможности университетов, академических институтов, высокотехнологичных компаний… Важно нацелить их на реализацию крупных междисциплинарных проектов, в том числе в такой перспективной сфере, как геномные исследования».
В Российской Федерации Перечень поручений по итогам совещания по вопросам развития генетических технологий, утвержденный Приказом Президента Российской Федерации от 4 июня 2020 г. № Пр-920, включает положение об обеспечении проведения анализа и прогнозирования (на период до 2030 г.) потребности в обладающих современными знаниями и навыками кадрах (включая научных и научно-педагогических работников) в области разработки и применения генетических технологий, в том числе в области технологий геномного редактирования, в соответствии с направлениями реализации Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019–2027 годы. Данная функция возлагается на Правительство Российской Федерации при участии Национального исследовательского центра «Курчатовский институт». Для определения критериев отбора организаций для создания центров геномных исследований мирового уровня, проведения такого отбора и формирования по его результатам перечня организаций, на базе которых создаются центры геномных исследований мирового уровня, создается Совет по реализации Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019–2027 годы. Данный Совет создан как постоянно действующий коллегиальный орган, обеспечивающий координацию деятельности федеральных органов исполнительной власти и организаций по выполнению мероприятий, предусмотренных Федеральной научно-технической программой развития генетических технологий на 2019– 2027 годы, а также по осуществлению контроля за ходом ее реализации
Развитие центров геномных исследований мирового уровня должно также происходить на полноценной правовой основе в сфере
Совет создан Указом Президента Российской Федерации от 28 ноября 2018 г. № 680 «О развитии генетических технологий в Российской Федерации».
27
геномных исследований, ориентированной как на сложившиеся международные стандарты, так и на комплексное правовое регулирование в данной сфере.
Базовым принципом развития такой системы должен стать принцип соблюдения прав и свобод человека, а также моральноэтических основ традиционного общества. Геном человека лежит в основе изначальной общности всех представителей человече-
ского рода, а также признания их неотъемлемого достоинства и
разнообразия. Геном человека справедливо рассматривается как достояние человечества. Защита прав человека тесно связана с развитием этических, философских аспектов в сфере применения человеческого генома, что лежит в основе выработки консолидированного подхода к статусу участника геномных исследований.
В международном сообществе сложилось устойчивое понимание того, что каждый человек имеет право на уважение его достоинства и прав, вне зависимости от его генетических характеристик. Такое достоинство непреложно означает, что личность человека не может сводиться к его генетическим характеристикам
итребует уважения его уникальности и неповторимости
Сзавершением в 2003 г. за рубежом проекта «Геном человека» общий геном человека был расшифрован и доступ к информации о его строении открыт. Данное научное событие породило сразу комплекс проблем правового и этического характера: с одной стороны, «это величайшее достижение должно помочь человечеству в попытках диагностирования и лечения многих сегодня неизлечимых, генетически обусловленных заболеваний, таких как рак, сердечно-сосудистые заболевания, сахарный диабет, болезнь Альцгеймера и др. С другой стороны, это ставит сложные этиче-
ские вопросы и вопросы прав человека, в том числе о вреде, который может быть непреднамеренно причинен используемыми
См.: Всеобщая декларация ЮНЕСКО о геноме человека и правах человека 1997 г. Об этом также см.: Дополнительный протокол к Конвенции о защите прав человека и достоинства человеческого существа в связи с использованием достижений биологии и медицины, касающийся запрещения клонирования человеческих существ, 1998 г. (установлен запрет на клонирование, запрет на любое вмешательство с целью создания человеческого существа, генетически идентичного другому человеческому существу, живому или умершему, то есть с тождественным набором генов ядра).
28
методами, или о потенциальном злоупотреблении последними для усовершенствования или в евгенических целях» . Таким образом, мировые достижения в сфере исследования генома человека открывают новые возможности для улучшения среды жизнеобитания человеческой популяции, но при этом порождают и новые вызовы правового, этического, медико-биологического порядка. Названные проблемы необходимо решать в первую очередь путем разработки концепции развития геномных исследований, которая может стать частью концепции развития национальной науки. Такая концепция должна стать программным документом междисциплинарного характера.
Согласимся, что «правовое регулирование исследований и разработок в области человеческого генома и их практического использования характеризуется неоднородностью и включает две основные группы отношений:
1)отношения, охватывающие область генной инженерии человека в широком смысле, в том числе сферы исследования и практического использования (тесно связанные отношения), включая диагностику, терапию, фармакологию и т. п.;
2)отношения, связанные с геномной информацией, ее сбором (получением), хранением, обработкой, анализом и распространением. Регулирование выстраивается на двух уровнях – международном и национальном. Если международно-правовое регулирование в целом задает только интонацию, то основная «нагрузка» в регулировании деталей лежит на уровне законодательства отдельных государств»2
Правовое регулирование в сфере биотехнологий (частью которых являются исследования в сфере генома) в России, как отмечается в литературе, прошло несколько «этапов:
1)1973–1990 гг. – на данном этапе цель правового регулирования заключалась в создании благоприятных условий для научных
Рекомендация относительно использования новых технологий генной инженерии на людях – Recommendation 2115 (2017) «The use of new genetic technologies in human beings». URL: http://assembly.coe.int/nw/xml/XRef/Xref-XML2HTML-EN.asp?fileid=24228&lang=en (дата обращения: 05.01.2022).
2Калиниченко П.А., Нечаева Е.К. Правовое регулирование исследований и разработок
вобласти человеческого генома и их практического использования: опыт России на основе международных стандартов // Международный правовой курьер. Апрель – июнь, 2019. С. 26.
29
исследований в области биотехнологий и сокращении технологических рисков в лабораторных условиях;
2)1990–2000 гг. – активное правотворчество: разрабатываются стандарты безопасности внедрения генно-модифицированных
организмов в окружающую среду и использование их в качестве продуктов питания, регулируются коммерческие аспекты использования сельскохозяйственных биотехнологий, клинического внедрения биомедицинских технологий;
3)с 2000 г. по настоящее время – правовое регулирование общественных отношений, вызванных развитием новых технологий, их сращивания, а также тех пробелов, которые выявились в последние годы в силу недостаточности правового регулирования
вбио-, нанотехнологиях и др.»
Сегодня правовое регулирование в сфере геномных исследований сосредоточено на уровне как федеральных законов, так и документов стратегического характера (в первую очередь в Стратегии научно-технологического развития Российской Федерации, утвержденной Указом Президента Российской Федерации от 1 декабря 2016 г. № 642, в Стратегии развития информационного общества в Российской Федерации на 2017–2030 годы, утвержденной Указом Президента Российской Федерации от 9 мая 2017 г. № 203, Стратегии развития медицинской науки в Российской Федерации на период до 2025 года, утвержденной Распоряжением Правительства Российской Федерации от 28 декабря 2012 г. № 2580-р и др.).
В настоящее время в области разработки и использования генных технологий существует ряд проблем, вызывающих серьезные опасения. Это проблема использования генных технологий для улучшения природы человека; проблема доступа различных слоев населения к возможности их использования; проблема генетического скрининга населения и генетической паспортизации населения; проблема сохранения тайны генетической информации; проблема коммерциализации процесса использования генетической информации и генных технологий; проблемы научных исследований в области разработки и совершенствования генных
Шевердин А.В. Создание и использование биотехнологий: история вопроса // Журнал российского права. 2012. № 6.
30
технологий; проблемы трансгенных растений и животных. Об этих и многих других проблемах часто говорится в специальной научной литературе. Поэтому формирование правового регулирования в сфере геномных исследований должно происходить с учетом сложившегося правового регулирования в сфере охраны здоровья граждан, медицинской помощи и оказания медицинских услуг. Это обеспечивается значительным числом федеральных законов (как общих, так и специальных) и законов субъектов Российской Федерации, а также принимаемых на их основе подзаконных актов. В их числе: Федеральный закон от 21 ноября 2011 г.
№323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; Федеральный закон от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»; Федеральный закон от 29 ноября 2010 г. № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации»; Федеральный закон от 12 апреля 2010 г.
№61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; Федеральный закон от 20 мая 2002 г. № 54-ФЗ «О временном запрете на клонирование человека»; Федеральный закон от 18 июня 2001 г.
№77-ФЗ «О предупреждении распространения туберкулеза в Российской Федерации»; Федеральный закон от 17 сентября 1998 г.
№157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней»; Федеральный закон от 5 июля 1996 г. № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности»; Федеральный закон от 30 марта 1995 г. № 38-ФЗ «О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)»; Закон Российской Федерации от 22 декабря 1992 г. № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека»; Закон Российской Федерации от 2 июля 1992 г. № 3185-1 «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании»
идр
Вместе с тем систематизация накопленных правовых положений представляется необходимой в целях дальнейшего совершенствования правового обеспечения проведения именно геномных исследований. В ее основе – выявленные правовые проблемы при проведении геномных исследований, значительное место в которых отводится правовому статусу участников геномных