Правовое регулирование статуса участников геномных исследований (российский и зарубежный опыт). Монография

111

Австрии существует категория лиц со статусом «Международные признанные исследователи». Данные работники должны иметь соответствующую квалификацию в соответствии с международными договорами. Данным работникам не нужно получать патент на занятие трудовой деятельностью в Австрии. Работодатель при трудоустройстве международных признанных исследователей обязан предоставить жилье данным сотрудникам, а также их семье (супругу и детям).

Помимо квалификации особые требования устанавливаются в отношении дисциплины и охраны труда работников геномных лабораторий. Так, помимо соблюдения законодательных требований о дисциплине и охране труда они регулируются подзаконными актами Министерства здравоохранения (например, Регламент Министерства по здравоохранению и делам женщин Австрии «Обеспечение качества в медицинских лабораториях» 2015 г., Правила безопасности при работе в лабораториях, утвержденные Министерством здравоохранения Австрии в 2008 г.), правилами внутреннего распорядка конкретного работодателя.

Правовой статус работников, работающих в данных научных лабораториях,

но не занимающихся геномными исследованиями

Федеральный закон о генной инженерии выделяет категорию работников по биобезопасности, которые работают в геномных лабораториях. Данные сотрудники не являются научными сотрудниками, и их трудоправовой статус обладает рядом особенностей (§ 14–16 закона о генной инженерии). Интересное положение закреплено в § 16 закона о генной инженерии, в котором указано, что в подразделении геномной лаборатории по биобезопасности может быть максимум два работника, предоставляемых геномной лабораторией другой организацией (то есть тех сотрудников, с кем у геномной лаборатории не возникает трудовых отношений).

Помимо того, геномная лаборатория обязана иметь минимум одного работника по биобезопасности. Работник по биобезопасности имеет право

112

а) регулярно следить за соблюдением мер безопасности и незамедлительно информировать оператора и руководителя проекта о любых недостатках, связанных с безопасностью;

б) пересматривать план действий в чрезвычайных ситуациях и при необходимости предложить оператору внести в него изменения

в) обучаться по различным программам безопасного использования ГМО;

г) хранить письменные документы о своей деятельности и предоставлять их для проверки контролирующему органу.

Работник по биобезопасности должен иметь минимум два года стажа по специальности «биобезопасность». Согласно Федеральному закону «О генной инженерии», если в геномной лаборатории имеется структурное подразделение по биобезопасности, то работодатель обязан разработать следующие локальные нормативные акты и предпринять следующие меры, касающиеся работы этого подразделения (например, постоянно пересматривать нормы безопасности и предлагаемые меры безопасности, публиковать отчеты по биобезопасности в организации, разработать меры безопасности, требуемые для соответствия законодательству и подзаконным актам против рисков, связанных с изучением генома и ГМО и т. п.).

В связи с принятием Европейской хартии для исследователей (рекомендация Европейской комиссии от 11 марта 2005 г.) и активным вовлечением Австрии в процесс имплементации положений хартии во внутреннее законодательство в законах Австрии появляются нормы о том, что ученые обязаны соблюдать признанные этические принципы и этические практики их соответствующей предметной области. Однако для работников геномных научных лабораторий специальных документов, которые бы содержали этические требования, в Австрии не разработано, хотя Федеральная комиссия по биоэтике2, к полномочиям которой относится выработка нормативно-правового регулирования в сфере

URL: https://euraxess.ec.europa.eu/sites/default/files/am509774cee_en_e4.pdf (дата обращения: 11.12.2021).

2 URL: http://www.bundeskanzleramt.at/DesktopDefault.aspx?TabID=3456&Alias=BKA (дата обращения: 11.12.2021).

113

биоэтики, выработка различных рекомендаций по биоэтике, ведет разработку этических кодексов для работников геномных лабораторий.

Таким образом, в Германии и Австрии законодательство о генетических исследованиях человека к настоящему времени достаточно развито, правовой статус пациентов детально урегулирован, в специальных законах о генетических исследованиях человека содержатся нормы о генетическом анализе человека, которые могут осуществляться только в соответствии с законодательно установленными целями, а также законодательство защищает пациентов при проведении генетических исследований. Однако правовой статус лиц, участвующих в генетических исследованиях, по законодательству Германии и Австрии урегулирован не в полной мере и продолжает свое развитие исходя из развития законодательства

о генетических исследованиях человека.

Законодательство Великобритании о генетических исследованиях человека еще находится на стадии развития и развивается через отнесение генетических данных к особой категории персональных данных.

Подводя итог настоящей главы, следует отметить недостаточную эффективность существующих регуляторов, определяющих конституционно-правовой статус ученого (научного сотрудника), осуществляющего геномные исследования. Отсюда предлагается их совершенствование в контексте сбалансированности принципов, прав, обязанностей, ответственности исследователя. При этом важно использовать зарубежный опыт для поиска оптимальной модели российской правовой системы. В этом направлении оптимальной представляется американская правовая система, в которой сочетаются как свобода творчества ученого, так и обеспечение безопасности при проведении геномных исследований.

Глава 3

ОСНОВНЫЕ ЭЛЕМЕНТЫ ПРАВОВОГО СТАТУСА ИСПЫТУЕМЫХ (ПАЦИЕНТОВ), УЧАСТВУЮЩИХ В ГЕНОМНЫХ ИССЛЕДОВАНИЯХ

§ 1. Права и обязанности испытуемых (пациентов), участвующих в геномных исследованиях

Генетические исследования способствуют созданию необходимых человечеству тест-систем, вакцин и лекарств, одновременно являясь важным фактором развития национальной экономики и импортозамещения. В сфере здравоохранения успех и высокая результативность продуктов генной инженерии подтверждены самим фактом создания вакцин от COVID-19 в рекордные

сроки.

Исследования в области генетики человека направлены на изучение генетических факторов и порядка их взаимодействия между собой и окружающей средой. В процессе исследования осуществляется идентификация генов и их функций, дается характеристика нормальных и патологических состояний как отдельного человека, так и членов биологической семьи. Текущее состояние общественных отношений в рассматриваемой сфере свидетельствует о возрастающей практике проведения генетических исследований. Внедрение, распространение и применение домашних генетических тестов трансформируют уклад жизни людей . Сопряженность человека и технологий, проведение генетических исследований имеют глубокие социальные последствия2

Генетические данные позволяют достоверно определить вероятность возникновения заболевания, предотвратить или

Белялетдинов Р.Р. Риски современных биотехнологий: социогуманитарный анализ: монография. М., 2019. С. 72.

2Соколовский С.В. Человек и технологии: модели сборки // Человек. 2021. Т. 32. № 6.

С.86–101; Андреюк Д.С., Атаманцев Д.А. В поисках «генов общества»: что может связывать генетику индивида и структуру социума // Человек. 2021. Т. 32. № 6. С. 42–57.

115

минимизировать развитие заболеваний и др. Вместе с тем генетические исследования сопряжены с риском стигматизации

идискриминации. Следует принимать во внимание, что к числу особенностей генетической информации относится тот факт, что сведения о геноме человека содержат информацию о геномах членов его семьи. Генетическая информация обладает исключительным характером, в том числе для раскрытия генетической истории семьи и выявления биологических связей, составляющих важную часть идентичности каждого человека, диагностики наследственных заболеваний и др.

Указанные обстоятельства в качестве актуальной социальноправовой повестки требуют специального исследования прав и обязанностей испытуемых (пациентов), участвующих в геномных исследованиях.

При определении правового статуса участников генетических исследований представляется целесообразным отталкиваться от определения, содержащегося в Модельном законе о защите прав

идостоинстве человека в биомедицинских исследованиях в государствах – участниках СНГ. Согласно положениям указанного документа «участником исследования является лицо, которое принимает участие в биомедицинском исследовании либо в качестве участника, находящегося под наблюдением для достижения целей исследования, либо как участник группы сравнения (контрольной группы). Участником биомедицинского исследования может быть здоровый доброволец либо пациент, чье состояние

здоровья не связано с характером проводимого исследования, либо пациент, чье состояние здоровья связано с исследуемым препаратом или относится к кругу изучаемых в ходе исследования вопросов» 2

Согласно положениям Рекомендации № CM/Rec (2016)8 Комитета министров Совета Европы «Об обработке персональных медицинских данных с целью страхования, включая данные генетических тестов» исследования генетического характера имеют

World Alzheimer Report 2021 Journey through the diagnosis of dementia. URL: https://www. alzint.org/u/World-Alzheimer-Report-2021.pdf (дата обращения: 11.12.2021).

2 Информационный бюллетень. Межпарламентская ассамблея государств – участников Содружества Независимых Государств. 2006. № 37. С. 312–326.

116

диагностическую или прогностическую ценность. Результаты исследования обладают диагностической ценностью, если они подтверждают диагноз лица, прогностическую – в случае определе-

ния риска возникновения заболевания в будущем Генетические исследования, как правило, должны проводиться

при соблюдении следующих условий:

−проект генетического исследования должен быть утвержден компетентным органом после проведения независимой экспертизы научной обоснованности данного исследования, включая важность его цели, и многостороннего рассмотрения его приемлемости с этической точки зрения;

−лицо, выступающее в качестве испытуемого, проинформировано об имеющихся у него правах и гарантиях, предусмотренных

взаконодательстве;

−получено явно выраженное, конкретное письменное добровольное согласие2

Анализ международных и модельных стандартов в рассматриваемой сфере демонстрирует сформировавшийся подход к определению прав и обязанностей испытуемых (пациентов), участвующих в геномных исследования3

Закрепление прав и обязанностей лиц, участвующих в геномных исследованиях, осуществлено в таких международных актах, как Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека, Европейская конвенция о правах человека и биомедицине, Модельный закон о защите прав и достоинства человека в биомедицинских исследованиях в государствах – участниках СНГ, Всеобщая декларация о биоэтике и правах человека, Дополнительный протокол к конвенции о правах человека и биомедицине в области биомедицинских исследований.

Рекомендация № CM/Rec (2016)8 Комитета министров Совета Европы «Об обработке персональных медицинских данных с целью страхования, включая данные генетических тестов» // Бюллетень Европейского суда по правам человека. Российское издание. 2017. № 6. С. 133–144.

2 Конвенция о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине (заключена в г. Овьедо 4 апреля 1997 г.).

3Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека; Европейская конвенция

оправах человека и биомедицине; Модельный закон о защите прав и достоинства человека

вбиомедицинских исследованиях в государствах – участниках СНГ; Всеобщая декларация о биоэтике и правах человека; Дополнительный протокол к конвенции о правах человека и биомедицине в области биомедицинских исследований и др.

117

Стержневым правилом является то, что медицинское вмешательство может осуществляться лишь после представления участником исследования добровольного письменного согласия, которое может быть в любой момент беспрепятственно отозвано . Кроме того, лица, которым предложено принять участие в исследовательском проекте, могут также отказаться от дачи согласия в любой момент, не подвергаясь какой-либо форме дискриминации, особенно в отношении их права на медицинскую помощь2. В случае если участник не в состоянии выразить согласие, оно должно быть получено в соответствии с законом, исходя из высших интересов этого лица3

Участие в геномных исследованиях предполагает предварительное информирование участника о содержании и цели исследования, содержащее следующие основные положения

«о сущности, объеме и продолжительности всех процедур, которые планируется провести, в частности о деталях любого неудобства, причиняемого исследовательским проектом

одоступных профилактических, диагностических и терапевтических процедурах

омеханизмах реагирования на неблагоприятные события или интересы участников исследования

омеханизмах, обеспечивающих уважение частной жизни и обеспечивающих конфиденциальность персональных данных;

омеханизмах доступа к информации, касающейся участника, полученной в процессе исследования, и к общему результату;

омеханизмах справедливой компенсации в случае причинения вреда

олюбых прогнозах возможного дальнейшего использования, включая коммерческое

об источниках финансирования исследовательского проекта» 4

1 Статья 5 Конвенции о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенции о правах человека и биомедицине (ETS N 164) (заключена в г. Овьедо 4 апреля 1997 г.).

2 Статья 13 Дополнительного протокола к Конвенции о правах человека и биомедицине относительно биомедицинских исследований (CETS N 195) [рус., англ.] (подписан в г. Страсбурге 25 января 2005 г.).

3 Статья 5 Всеобщей декларации о геноме человека и правах человека (принята 11 ноября 1997 г. на 29-й сессии Генеральной конференции ЮНЕСКО).

4 Статья 13 Дополнительного протокола к Конвенции о правах человека и биомедицине относительно биомедицинских исследований (CETS N 195) [рус., англ.] (подписан в г. Страсбурге 25 января 2005 г.).

118

Модельный закон о защите прав и достоинстве человека в биомедицинских исследованиях в государствах – участниках СНГ,

развивая указанные положения, закрепляет такие права участни-

ков биомедицинских исследований, как:

«– личная свобода и неприкосновенность, включая защиту физической, генетической и психической целостности;

–конфиденциальность информации о состоянии здоровья участника исследования и иных персональных данных

–участие в биомедицинских исследованиях только после предварительной независимой этической экспертизы проекта исследования

–свобода действия в соответствии с религиозными и иными убеждениями, включая традиции, моральные и культурные ценности общества»

Участник геномных исследований обладает правом на информацию о состоянии своего здоровья, а также правом решать, быть или не быть информированным о результатах генетического анализа и его последствиях. Информация о состоянии здоровья участника исследования должна быть доступна для него независимо от завершенности его участия в исследовании или добровольного выхода из исследования. Желание отдельных лиц не получать какую-либо информацию о своем здоровье должно быть признано. Например, Кодекс общественного здравоохранения Франции предусматривает право лица отказаться от получения результатов генетического тестирования. Если лицо выражает в письменном виде свое желание оставаться в неведении относительно диагноза, оно может уполномочить лечащего врача проинформировать других заинтересованных лиц (L1131-1)2

При этом следует учитывать, что любая информация личного характера, собранная во время получения, хранения или использования биологических материалов или полученная в ходе исследований, признается конфиденциальной и подлежит обработке

1 Статья 5 Модельного закона о защите прав и достоинства человека в биомедицинских исследованиях в государствах – участниках СНГ (принят в г. Санкт-Петербурге 18 ноября 2005 г. Постановлением 26-10 на 26-м пленарном заседании Межпарламентской ассамблеи государств – участников СНГ).

2 Article L1131-1. Code de la santé publique. URL: https://www.legifrance.gouv.fr/codes/section_lc/LEGITEXT000006072665/LEGISCTA000006190207 (дата обращения: 11.12.2021).

120

−следовать рекомендациям, установленным в рамках генетического исследования

−раскрыть полные сведения о состоянии здоровья и имеющихся заболеваниях.

Исследование вопросов прав и обязанностей испытуемых (пациентов), участвующих в геномных исследованиях, невозможно в отрыве от рассмотрения проблемы солидарности интересов и взаимности обязанностей сохранения конфиденциальности врачебной тайны в правоотношениях медицинских, научных организаций и пациентов.

В дореволюционный период в России врачебная тайна представляла нравственную обязанность врачей по неразглашению исключительно сведений, позорящих пациентов. В советский период в Основах законодательства СССР и союзных республик о здравоохранении и Присяге врача Советского Союза вопросам сохранения врачебной и вообще медицинской тайны уделено особое внимание. Так, в ст. 16 и 17 Основ законодательства исчерпывающим образом были сформулированы обязанность и ответственность медицинских работников за сохранение сведений о болезни,

атакже интимной и семейной сторонах жизни больного, ставших им известными в силу исполнения профессиональных обязанностей . Обязанность медицинского работника внимательно и заботливо относиться к больному, хранить врачебную тайну содержалась в Присяге врача Советского Союза2

На современном этапе развития законодательства положения о соблюдении конфиденциальности сведений, составляющих врачебную тайну, закреплены как в международных актах, так и в национальном законодательстве государств. Запрет произвольного вмешательства в личную и семейную жизнь человека установлен во Всеобщей декларации прав человека 1948 г., Международном пакте о гражданских и политических правах 1966 г. Принцип соблюдения конфиденциальности относится к 12 принципам

Закон СССР от 19 декабря 1969 г. № 4589-VII «Об утверждении Основ законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении».

2 Указ Президиума ВС СССР от 26 марта 1971 г. «Об утверждении текста присяги врача Советского Союза и Положения о порядке принесения присяги» // Ведомости ВС СССР. 1971. № 13. Ст. 145.