Правовое регулирование статуса участников геномных исследований (российский и зарубежный опыт). Монография

41

данными необходим и в целях развития медицинской науки. В Великобритании, к примеру, обмен геномными данными человека регулируется юридическими обязательствами, правилами

ипринципами, которые включают обязанности по обеспечению конфиденциальности результатов исследования и их участников. В английских научных статьях эту процедуру называют неявным социальным контрактом, который необходимо учитывать при разработке механизмов управления взаимодействием участников исследования

Защита прав человека тесно связана с развитием этических, философских аспектов в сфере применения человеческого генома, что лежит в основе выработки консолидированного подхода к статусу участника геномных исследований. Перечисленные выше проблемы свидетельствуют о необходимости формирования специального правового регулирования прав и обязанностей участников геномных исследований, в первую очередь пациента или испытуемого при оказании биомедицинских услуг. Отмечается, что «специального частноправового нормативного регулирования оказания биомедицинских услуг в нашей стране не предусмотрено. Соответственно, с большой долей вероятности можно предложить подход к правовому регулированию реализации прав и исполнению обязанностей пациента как стороны договора возмездного оказания биомедицинских услуг на основе модели установления правоотношений при оказании медицинских услуг» 2. Например, Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 утверждены Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза. Они представляют собой международный этический

инаучный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта исследований, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.

Проведение исследований с участием человека в качестве субъекта исследований необходимо с учетом разработки критериев

Жарова А.К. Политика использования геномной информации… 2 Левушкин А.Н. Правовое регулирование прав и обязанностей пациентов при оказании

биомедицинских услуг // Юрист. 2020. № 12.

42

подбора субъектов клинических испытаний. Так, необходимо установить закрытый перечень лиц, в отношении которых необходим запрет на проведение геномных исследований в качестве пациентов детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей; военнослужащих, за исключением случаев проведения клинического исследования с целью дальнейшего применения

вусловиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов; лиц, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также лиц, находящихся под стражей

вследственных изоляторах; лиц, лишенных дееспособности; безработных и малообеспеченных граждан; бездомных и беженцев. Основной критерий, положенный в основу таких категорий, – это уязвимое положение испытуемого (возраст, зависимое положение и т. п.)

Вторым критерием можно взять подчиненность испытуемых: учащиеся высших и средних медицинских, фармацевтических и стоматологических учебных заведений; персонал клиник и лабораторий, инициирующих геномные исследования; сотрудники фармацевтических компаний, проводящих клинические испытания. В отношении уязвимых испытуемых в связи с заболеванием все же возможно согласиться на допущение таких исследований, но с отдельным протоколом по каждому заболеванию: неизлечимые заболевания; пациенты в неотложном состоянии; онкологические заболевания2

Пациенты, относящиеся к уязвимым испытуемым, должны быть исключены из числа пациентов геномных исследований, либо в отношении каждой категории необходим свой перечень возможных вмешательств в геном. Определенный опыт сложился в отношении испытаний лекарственных препаратов. Так, в ст. 10 Регламента № 536/2014 Европейского парламента и Совета Европейского союза «О клинических испытаниях лекарственных средств, предназначенных для использования человеком»

Берг Л.Н., Голубцов В.Г. Направления правового воздействия в сфере геномных исследований…

2 Биомедицинское право в России и за рубежом…

44

причинения вреда рожденным с помощью современных технологий детям»

Внастоящее время можно выделить целый комплекс научных

ипрактических проблем, влияющих на формирование системы прав и обязанностей всех участников геномных исследований. Одна из них – обязанности ученых по информационной наполняемости хранилища данных. Обязанности ученых в данном направлении не разработаны. Например, вопросы правового режима создания и деятельности биобанков, включающие в себя правовой статус биобанков, права человека, реализуемые в сфере его отношений с биобанком, права юридических лиц, взаимодействующих с биобанками. Для восполнения имеющихся здесь пробелов отечественные специалисты предлагают принять либо дополнения в Закон о науке, либо самостоятельный закон о биобанкинге, либо общий закон о правовом регулировании геномных технологий2 Последний вариант представляется предпочтительным.

Общий же подход к выстраиванию полноценного правового регулирования в сфере геномных исследований и к правовому статусу участников геномных исследований как его составляющей видится в систематизации сложившегося законодательного регулирования в данной сфере с учетом необходимости правового регулирования выявленных проблем в сфере использования генетических технологий и проведения геномных исследований. Нравственной доминантой разработки такого регулирования должны стать морально-этические нормы и принципы традиционного общества.

§ 4. Саморегулирование статуса участников геномных исследований в Российской Федерации

Активное использование и развитие генетических исследований может способствовать решению множества общественно значимых задач: для планирования семьи, прогнозирования, профилактики и лечения многих заболеваний, поведенческих

Богданова Е.Е., Малеина М.Н., Ксенофонтова Д.С. Отдельные проблемы защиты прав граждан при использовании геномных технологий // Lex russica. 2020. № 5.

2 Лапаева В.В. Концепция совершенствования российского законодательства… С. 111–134.

45

расстройств, для расследования совершенных преступлений, существенного увеличения объема производимых продуктов питания и др При этом в данной области существуют определенные правовые риски злоупотреблений и причинения вреда интересам граждан, общества и государства.

Государство должно создавать необходимые условия для того, чтобы генетическая информация, получаемая посредством соответствующих генетических исследований, была защищена от любого незаконного вмешательства, а правовой статус участников генетических исследований был законодательно установлен и отвечал общепризнанным международным стандартам и передовым практикам зарубежных государств. В частности, должна быть предусмотрена юридическая ответственность исследователей генома человека и лиц, участвующих в применении результатов таких исследований.

В сложившихся условиях отсутствия полноценного правового регулирования генетических исследований в Российской Федерации особую актуальность получают акты саморегулирования организаций (локальные акты), осуществляющих генетические исследования в Российской Федерации2. Их анализ позволит понять общее состояние саморегулирования в данной области и выработать оптимальную модель как саморегулирования для данных организаций, так в дальнейшем и законодательного регулирования генетических исследований в Российской Федерации.

Следует согласиться с тем, что профессиональная разобщенность специалистов, занимающихся генетическими и геномными исследованиями, не способствует выработке единых этических требований3. Устоявшиеся требования в области генетического консультирования при выявлении орфанных (редких) заболеваний несопоставимы со сложным комплексом этических проблем, возникающих при геномном консультировании, где сочетаются интересы пациента и его семьи как по защите общих вопросов прав

Васильев Г.В. Геномика // Вавиловский журнал генетики и селекции. 2014. Т. 18. № 1. С. 158–165.

2 Alimov E.V., Leshchenkov F.A. Self-Regulation of genetic studies in Russia: search for the optimal model // RUDN Journal of Law. 2021. Vol. 25. № 1. P. 126–143.

3Машкова К.В., Варлен М.В., Широков А.Ю. Саморегулирование геномных исследований

иперспективы персонифицированной медицины // Lex russica. 2020. Т. 73. № 8. С. 56.

46

личности, так и по интерпретации персональных данных, получаемых в ходе исследования

Представляется, что возникающие в связи с этим дискуссии в науке касаются приемлемых в рамках профессиональной этики алгоритмов поведения исследователя. По этой причине этические требования должны разрабатываться не только профессиональными сообществами генетиков, но и отраслевыми объединениями в медицине в целом (например, профессиональными объединениями специалистов в сфере онкологии, включающими в том числе

имедицинских клинических генетиков)2

Вюридической литературе предлагается использовать качественно новую модель саморегулирования геномных исследований, однако, как справедливо отмечается, речь идет об экспериментальном опыте3. Исходя из этого, следует обратить внимание на базовое правовое регулирование. Так, действует Федеральный закон от 1 декабря 2007 г. № 315 ФЗ «О саморегулируемых организациях», где под саморегулированием понимается самостоятельная и инициативная деятельность, которая осуществляется субъектами предпринимательской или профессиональной деятельности и содержанием которой являются разработка и установление стандартов и правил указанной деятельности, а также контроль за соблюдением требований указанных стандартов и правил. Мы рассматриваем две возможные формы саморегулирования: саморегулируемые организации, объединяющие субъектов предпринимательской деятельности исходя из единства отрасли производства товаров (работ, услуг) или рынка произведенных товаров (работ, услуг), и саморегулируемые организации, объединяющие субъектов профессиональной деятельности определенного вида.

Вроссийской юридической литературе справедливо отмечается, что в рамках саморегулируемых организаций, объединяющих

Машкова К.В., Варлен М.В., Широков А.Ю. Саморегулирование геномных исследований... С. 56–57.

2 Варлен М.В., Машкова К.В., Зенин С.С., Барциц А.Л., Суворов Г.Н. Поиск общих принципов саморегулирования геномных исследований в контексте обеспечения приоритетной защиты прав и законных интересов личности // Проблемы права. 2019. № 3 (72). С. 11–18.

3 См.: Kolosova N.M. Modern Model of Genomicand Other Research Regulations // Journal of Siberian Federal University. Humanities and Social Sciences. 2020. Vol. 13. № 6. P. 1020–1027.

47

субъектов профессиональной деятельности (профессиональных ассоциаций), необходимо решить вопросы, связанные с юридической сферой:

–информированного согласия на проведение генетического исследования и защиты конфиденциальности сведений, полученных по его результатам

–участия саморегулируемых объединений медицинских генетиков в разработке национальных стандартов качества медицинских услуг в сфере генетических исследований, требований к медицинским и немедицинским организациям, а также работникам, их оказывающим

–легализации правового статуса лица, оказывающего консультационные услуги в сфере генетических исследований и в сопутствующих сферах, связанные с определением стратегии лечения генетически обусловленных заболеваний и применением вспомогательных репродуктивных технологий (генетических консультантов);

–вопросы соблюдения как международных, так и национальных этических требований к проведению исследований

Современная медицина базируется на результатах эпидемиологических исследований, а клиническая практика – на принципе Evidence Based Medicine, оба подхода подразумевают использование вероятностных оценок и оценки риска (результаты расшифровки генома потребуют от специалиста определения и оценки возможного риска, а от потребителя — адекватного восприятия этого риска и принятия волевого решения)2

Среди российских государственных научных учреждений следует выделить: Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Медико-генетический научный центр» (ФГБНУ «МГНЦ»), Федеральное государственное бюджетное учреждение науки «Институт общей генетики им. Н.И. Вавилова Российской академии наук» (ИОГен РАН), Федеральное государственное бюджетных научное учреждение «Федеральный исследовательский

Варлен М.В., Широков А.Ю., Широкова Т.И. Саморегулирование геномных исследований и проблема правильной интерпретации результатов секвенирования потребителями // Lex russica. 2020. Т. 73. № 7. С. 36.

2 См.: Флетчер Р., Флетчер С., Вагнер Э. Клиническая эпидемиология: Основы доказательной медицины. М.: Медиа Сфера, 1998. 352 с.

48

центр «Институт цитологии и генетики Сибирского отделения Российской академии наук» (ИЦиГ СО РАН). Акты саморегулирования данных организаций были проанализированы.

Следует отметить, что все указанные учреждения имеют статус федерального государственного бюджетного научного учреждения, что обуславливает подведомственность соответствующему федеральному органу государственной власти – Министерству науки и высшего образования Российской Федерации, которое утвердило уставы данных научных учреждений. В уставах также закреплено положение, согласно которому Министерство науки и высшего образования выполняет функции и полномочия учредителя этих научных учреждений (несмотря на то что некоторые из них непосредственно подведомственны Российской академии наук). Так, в Уставе ИОГен РАН от 6 июля 2018 г. № 187 закреплено, что учредителем и собственником имущества Института является Российская Федерация, а функции и полномочия собственника имущества, переданного Институту, осуществляют Министерство науки и высшего образования Российской Федерации и Федеральное агентство по управлению государственным имуществом в порядке, установленном законодательством Российской Федерации

ив соответствии с данным Уставом.

ВУставе ФГБНУ «МГНЦ» от 6 июля 2018 г. № 80 закреплено, что учреждение выполняет государственное задание, сформированное и утвержденное Министерством науки и высшего образования Российской Федерации с учетом предложений РАН, в соответствии с предусмотренными отмеченным Уставом основными видами деятельности. При этом ФГБНУ «МГНЦ» не вправе отказаться от выполнения государственного задания.

Для достижения целей своей деятельности ФГБНУ «МГНЦ» от своего имени приобретает и осуществляет гражданские права, несет гражданские обязанности, выступает истцом и ответчиком в суде и в установленном порядке самостоятельно формирует свою структуру, в которую входят структурные подразделения, осуществляющие медико-генетические исследования (медико-гене- тический центр).

Целью и предметом деятельности ФГБНУ «МГНЦ» является проведение фундаментальных, поисковых и прикладных (в том

49

числе клинических) научных исследований, направленных на получение новых знаний в области медицинской генетики; оказание первичной медико-санитарной специализированной помощи населению, подготовка высококвалифицированных научных и медицинских кадров.

ФГБНУ «МГНЦ» осуществляет такие виды деятельности, как:

–проведение фундаментальных, поисковых и прикладных научных исследований по следующим направлениям:

–изучение структуры, функций и разнообразия генома и другого генетического материала человека в норме, при патологии и при неблагоприятных воздействиях внешней среды;

–моделирование генетических процессов и наследственных заболеваний человека на животных, в культурах клеток и методами биоинформатики;

–изучение распространенности, этиологии и патогенеза наследственных болезней;

–разработка новых методов и средств диагностики, профилактики, лечения генетической патологии;

–разработка методов (подходов) для повышения эффективности медико-генетического консультирования

–разработка вопросов улучшения организации медико-ге- нетической помощи населению России;

–участие в координации фундаментальных, поисковых и прикладных научно-исследовательских работ в области медицинской генетики

–осуществление пропаганды достижений науки и распространения научных знаний о наследственных заболеваниях среди медицинских работников и населения и др.

ФГБНУ «МГНЦ» обязано: обеспечивать исполнение своих обязательств в соответствии с государственным заданием, планом финансово-хозяйственной деятельности за счет средств федерального бюджета и иных источников финансового обеспечения, реализовывать планы научных работ и иные планы деятельности ФГБНУ «МГНЦ», ежегодно представлять отчет о результатах деятельности и использовании закрепленного за ФГБНУ «МГНЦ» государственного имущества в Министерство науки и высшего образования Российской Федерации, обеспечивать сохранность

50

государственной тайны в соответствии с возложенными целями и в пределах своей компетенции и др.

Следует отметить, что в ФГБНУ «МГНЦ», в отличие от других государственных научных учреждений аналогичного профиля деятельности, был утвержден и представлен в открытом доступе ряд документов в части функционирования этического комитета, работы с конфиденциальной информацией, а также порядка рассмотрения обращений граждан.

Так, Приказом от 11 января 2016 г. № 2/16 по ФГБНУ «МГНЦ» были приняты стандартные операционные процедуры локального этического комитета в соответствии с требованиями законодательства для обеспечения независимой экспертизы, консультирования и принятия решений по вопросам этики биомедицинских исследований, предусматривающих участие людей и (или) животных.

Кроме того, в ФГБНУ «МГНЦ» 28 августа 2017 г. утверждено Положение о конфиденциальной информации при проведении клинических исследований лекарственных средств, в котором в общем виде регулируется порядок работы с различными видами конфиденциальной информации (служебная информация, коммерческая тайна, врачебная тайна, государственная тайна) для обеспечения экономической и правовой безопасности ФГБНУ «МГНЦ» при проведении клинических исследований лекарственных средств

В Уставе ИОГен РАН закреплено, что Институт, в частности, осуществляет следующие основные виды деятельности: проведение фундаментальных, поисковых и прикладных научных исследований и опытно-конструкторских работ по ряду направлений генетической науки; участие в выполнении федеральных и региональных научных программ и проектов; анализ научных достижений по предмету деятельности Института и осуществление прогноза основных тенденций в развитии мировой и отечественной науки, научная экспертиза по основным научным направлениям Института, распространение научных знаний; научно-исследо- вательская деятельность, связанная с использованием сведений, составляющих государственную тайну; выполнение научно-ис- следовательских работ и опытно-конструкторских разработок по