Правовое регулирование статуса участников геномных исследований (российский и зарубежный опыт). Монография

101

их с его правилами. По своему содержанию руководство является техническим документом, в котором описаны порядок и последовательность действий по выполнению клинических тестов. Таким образом, вторым требованием к персоналу организации, проводящей клинические тесты, является соблюдение руководства по проведению клинических тестов

Согласно параграфу 493.1283 Закона (ведение учета) организация, проводящая клинические исследования, обязуется вести учет, в который, помимо прочего, включается информация о сотруднике, проводившем соответствующее клиническое исследование. Следовательно, учету подлежат лица, ответственные за проведение клинического теста, что можно назвать третьим требованием к персоналу организации.

Прочими требованиями к персоналу клинической лаборатории следует назвать те, которые определены в параграфе 493.1363, а именно

–лаборатория должна иметь нужный штат специалистов, который позволит осуществлять клиническую исследовательскую деятельность надлежащим образом;

–каждый специалист, занятый в проведении клинических исследований:

–должен иметь лицензию штата, в котором функционирует организация

–должен быть врачом по смыслу положений параграфа 493.2, либо

–быть практикующим специалистом среднего звена (не являющимся врачом) по смыслу положений параграфа 493.2, к примеру санитаром или фармацевтом, либо

–быть стоматологом по смыслу положений параграфа 493.2. Параграфами 493.1355 и 493.1357 определены соответственно

требования к наличию и квалификации директора организации, проводящей клинические исследования. Директор считается квалифицированным, если им соблюдены следующие установленные Законом требования:

– он должен иметь необходимую квалификацию для управления персоналом и осуществления лабораторных клинических тестов

102

–должен иметь лицензию штата, в котором функционирует организация

–должен быть врачом по смыслу положений параграфа 493.2,

либо

–быть практикующим специалистом среднего звена (не являющимся врачом) по смыслу положений параграфа 493.2, к примеру санитаром или фармацевтом, либо

–быть стоматологом по смыслу положений параграфа 493.2. Параграфом 493.1359 определены некоторые ограничения и

обязанности директора. Он, в частности, не вправе осуществлять руководство более чем пятью лабораториями, а также обязан удостовериться, что все тестовые клинические процедуры соответствуют установленным требованиям и осуществляются только квалифицированным персоналом.

Реализуя косвенный регуляторный подход в отношении персонала внеклинических организаций, американский законодатель определяет требования к особым документам – стандартным операционным процедурам (СОП), в которых уже более детально прописываются требования как к самим научным учреждениям, так и к персоналу. Таким образом, определяются минимальные требования к персоналу, их права и обязанности в общем виде. Правовой основой являются положения ч. 58.1 Титула 21 Кодекса Соединенных Штатов, именуемой «Надлежащая практика для проведения внеклинических лабораторных исследований». Лаборатории, проводящие внеклинические исследования, соответствующие научные центры, организации, объединения и лица, уполномоченные на проведение внеклинических исследований, образуют категорию испытательных объектов (test-facilities) – они подлежат обязательной регистрации согласно требованиям Закона США «О продовольствии, медикаментах и косметической продукции»

Подраздел Б рассматриваемого документа предъявляет требования к персоналу, осуществляющему внеклинические исследования или реализующему функцию надзора в отношении таких исследований. Так, согласно ст. 58.59 каждое лицо, проводящее исследования или реализующее надзорные функции, должно обладать необходимым опытом, образованием и квалификацией для

103

осуществления соответствующей деятельности. В обязанности организации, проводящей исследования, входит ведение учета сотрудников, их уровня знаний и квалификации.

Персонал обязуется соблюдать необходимые санитарные правила и меры предосторожности, чтобы не допустить контаминации и загрязнения внешней среды объектами исследования и их производными веществами, включая радиационное, химическое и биологическое загрязнение. Для соблюдения этого требования персоналу предписано носить спецодежду и средства индивидуальной защиты при работе в лабораторных условиях.

Любой сотрудник лаборатории, имеющий признаки заболевания, должен, согласно документу, быть отстранен от работы вплоть до исчезновения признаков болезни и выздоровления.

Отдельная категория требований, предъявляемых к организации деятельности внеклинических лабораторий, адресована к системе управления в организации. Так, согласно статье 58.31 каждая лаборатория, проводящая доклинические исследования, обязана:

–назначить руководителя исследования (директора) до момента начала исследований;

–предусмотреть должность заместителя директора или возможность его замены в максимально короткие сроки

–учредить подразделение (отдел) по оценке соответствия и контролю качества

–удостовериться, что материалы, ресурсы, оборудование, персонал и элементы тестовой инфраструктуры имеются в достаточном количестве для проведения запланированного исследования

–убедиться, что персонал точно знает свои функции;

–принять меры к обеспечению возможности немедленного уведомления директора о любых отклонениях, которые были зафиксированы подразделением (отделом) по оценке соответствия и контролю качества, и к принятию неотложных мер.

Директором исследований согласно ст. 58.33 может стать ученый или иное лицо, имеющее достаточный уровень специальных знаний, включая образование, опыт и квалификацию. Директор несет ответственность за общий ход проведения исследования, за интерпретацию и документирование результатов

104

исследования, а также за архивирование данных о выполненных исследованиях

Правовой статус ученых, проводящих геномные исследования в США, является проявлением косвенного регулирования, весьма характерного для американского права. Статус ученых-иссле- дователей регулируется не напрямую, а с помощью установления минимальных требований к качеству и характеру исследований, проводимых в клинических и внеклинических лабораториях и включающих в себя, помимо прочего, требования к персоналу, проводящему исследования. Подобный подход, на наш взгляд, демонстрирует оптимальный регуляторный баланс между императивными нормами, призванными гарантировать безопасность, точность и достоверность исследований, и дискрецией – то есть свободой усмотрения в вопросах управления научным учреждением либо клиникой таким образом, чтобы чрезмерное регулирование не оказалось фактором, сдерживающим развитие науки в рассматриваемом направлении.

Канада

В Канаде статус генетических исследователей регулируется Кодексом этики канадских генетических консультантов

Генетические консультанты – это медицинские работники, имеющие степень магистра в области генетического консультирования или любую другую эквивалентную подготовку и подтвержденную компетентность. Генетическим консультантам, работающим или прошедшим обучение в Канаде, рекомендуется состоять в Канадской ассоциации генетических консультантов (далее – КАГК), являющейся признанным профессиональным органом, и проходить в ней сертификацию.

Представляется, что генетические консультанты будут действовать этично во всех профессиональных отношениях и будут осведомлены о настоящих руководящих принципах и принципах, на которых они основаны. Каждый генетический консультант несет ответственность перед пациентами, коллегами, обществом в целом и перед собой.

Кодекс этики КАГК создан для того, чтобы помочь генетическим консультантам осознать последствия своих действий как в

105

обычных, так и в сложных профессиональных обстоятельствах. Он призван напомнить нам о принципах медицинской этики: справедливости, автономии, благотворительности и отсутствии насилия. Это также призвано укрепить доверие к профессии генетического консультирования и ее представительному органу

В данном Кодексе изложены минимальные стандарты, ожидаемые от каждого генетического консультанта по отношению к другим. Этот документ должен использоваться в сочетании с практической сферой, профессиональными суждениями и применяться в соответствии с законодательством Канады. Настоящий Кодекс не предназначен для применения в области надзора и руководства, который осуществляется генетическими консультантами, работающими в больницах, университетах, исследовательских учреждениях и (или) частных организациях. Когда возникает серьезный этический вопрос, ожидается, что консультант по генетике проконсультируется с руководителями и (или) комитетом по этике учреждения

Генетические консультанты пациентов анализируют сложную клиническую и научную информацию, чтобы люди и семьи могли адаптироваться к новым диагнозам, делать осознанный выбор и извлекать выгоду из достижений в области медицинской генетики. Автономия прав пациентов и непредвзятое предоставление услуг имеют первостепенное значение.

Консультант по генетике признает и уважает способность отдельных лиц и семей оценивать риски и преимущества предлагаемых услуг, а затем принимать соответствующие решения для себя. Он также поддерживает людей в процессе принятия решений или направляет их к коллеге, который может это сделать.

Генетический консультант должен действовать в интересах своих пациентов и предложить соответствующую клиническую и психосоциальную поддержку, адвокатскую поддержку и обращение к другим специалистам по мере необходимости.

От генетического консультанта ожидается, что он обеспечит от пациентов и их семей соответствующее информированное согласие для осуществления процедур, тестов и исследований.

Генетические консультанты будут уважать конфиденциальность своих пациентов в соответствии с существующими правилами

106

в медицинских и исследовательских практиках. Они будут отно-

ситься к каждому пациенту с достоинством и состраданием

Консультанты по генетике несут особую ответственность за обеспечение надлежащего ухода за уязвимыми пациентами

Генетические консультанты общества привержены принципам справедливости и беспристрастности и, следовательно, ценят разнообразие, плюрализм и цель равного доступа к медицинским услугам

Консультанты по генетике должны быть в курсе новых разработок в своей области (областях) знаний. Они повышают осведомленность о роли специалистов в области медицинской генетики посредством таких мероприятий, как участие в междисциплинарных командах, обеспечение просвещения общественности, содействие в разработке политики и проведение консультаций на уровне как отдельных провинций Канады, так и зарубежных стран.

Прежде всего ожидается, что консультанты по генетике будут демонстрировать уважение к другим независимо от расы, религии, вероисповедания, сексуальных предпочтений, пола, способностей и социально-экономического или генетического происхождения.

Консультанты по генетике предоставляют услуги, которые часто координируются с услугами других медицинских работников, и им необходимо будет поделиться своим соответствующим опытом, знаниями и мнениями с коллегами

Генетические консультанты стремятся представлять с лучшей стороны профессию и быть источником надежной и рецензируемой генетической информации.

Консультанты по генетике должны повышать компетентность и подотчетность в сообществе генетических консультантов. Они будут обращаться за советом к своим коллегам, руководителям или группам по этике, если обеспокоены клиническим или этическим поведением коллег

В стремлении к профессиональному совершенству генетические консультанты ценят непрерывное образование, сотрудничество и наставничество между коллегами. Честность и порядочность занимают центральное место в эффективной практике генетического консультирования в любых условиях. Ожидается,

107

что консультанты по генетике будут работать в рамках своей профессиональной практики и поддерживать высокий стандарт консультирования, критическое мышление и аналитические навыки.

Генетические консультанты должны искать возможности для продолжения образования. Они несут ответственность за собственную профессиональную самооценку и поддержание рефлексивной практики.

Консультанты по генетике ценят концепцию ухода за собой и будут способствовать благополучию себя и своих детей. Они должны осознавать свои собственные ограничения и помнить о том, как социальный контекст может влиять на профессиональные отноше-

ния.

Регулирование деантологических аспектов работы лиц, связанных с работой с геномным материалом человека, представляет особую важность для изучения правового статуса генетических исследований и лиц, их проводящих. В Канаде основой правового регулирования генетических исследователей является Кодекс этики канадских генетических консультантов. В частности, данный Кодекс содержит легальное определение генетических консультантов и выполняет роль их этического ориентира в профессиональной деятельности. В данном Кодексе изложены минимальные

стандарты, ожидаемые от каждого генетического консультанта по отношению как к пациентам, так и к своим коллегам. Этот документ имеет рекомендательный характер и представляет собой акт «мягкой силы», поэтому должен использоваться в сочетании с особенностями практики, профессиональными воззрениями и применяться в соответствии с законодательством Канады. В частности, особое место занимает моральная составляющая профессии генетического консультанта как лица с особой ответственностью перед личностью и социумом. Высокие стандарты Кодекса обязывают генетических консультантов не только ответственно обращаться с геномной информацией, но и заниматься постоянным профессиональным самосовершенствованием.

Важность разработки подобного этического кодекса для Российской Федерации представляется очевидной. Потребность в анализе сложной клинической и научной информации с целью адаптации пациентов к диагнозам диктует необходимость разработки

109

Согласно § 4 указанного закона срочные трудовые договоры могут заключаться с научными сотрудниками в университетах, созданных государством и финансируемых из бюджета соответствующей земли или федерации. Помимо того, с научными сотрудниками в государственных или научных организациях, финансируемых преимущественно государством, также могут заключаться срочные трудовые договоры.

Не менее интересной нормой является и то, что срочные трудовые договоры могут заключаться для обеспечения научной деятельности со студентами, которые обучаются в немецких университетах, имеющих государственную аккредитацию, которая ведет к получению квалификации, позволяющей заниматься генетическими исследованиями человека (§ 6). С такими лицами срочные трудовые договоры могут заключаться не более чем на шесть лет с возможностью продления в пределах шестилетнего срока трудового договора.

Австрия

Что касается правового статуса работников, занятых в геномных лабораториях в Австрии, то стоит отметить следующее.

Работник, занятый в геномной лаборатории и осуществляющий деятельность, связанную с геномными исследованиями, является научным сотрудником. К квалификации такого работника установлены требования:

–о наличии диплома о высшем образовании в одной из следующих областей обучения: химия, биология, микробиология, пищевая и биотехнология, генетика/медицинская генетика, фармацевтика или техническая химии;

–о наличии не менее одного года профессиональной деятельности по полученной специальности либо не менее двух лет практической работы в области генетики, генной инженерии.

Если научный сотрудник, занятый в геномной лаборатории, имеет среднее профессиональное образование в области химического машиностроения или материаловедения, он должен иметь трудовой стаж по специальности не менее полутора лет или стаж непрерывной деятельности в качестве самозанятого в течение не менее шести лет.

110

В законодательстве устанавливаются особенности правового регулирования трудовых отношений с работником – заведующим геномной лабораторией (§ 68а Закона о генной инженерии человека).

Так, к квалификации заведующего лабораторией предъявляются следующие требования:

–он должен быть специалистом в области генетики человека/ медицинской генетики или в медико-химической лабораторной диагностике, имея высшее образование по одной из данных специальностей и опыт работы не менее двух лет с молекулярно-генети- ческими исследованиями на людях;

–должен иметь высшее образование и профессиональную переподготовку в области генетики человека/медицинской генетики и не менее двух лет опыта в молекулярно-генетическом тестировании человека.

Заведующий лабораторией отвечает за постоянное обучение работников, а также за руководство и надзор за проведением генетических анализов. При этом он должен принять соответствующие меры по защите персональных данных лиц, в отношении которых происходят генетические исследования, и обеспечению качества работы лаборатории (в том числе участие в проведении повышения квалификации работников геномной лаборатории).

Если заведующий лабораторией уходит в отставку с этой должности или если его назначение отзывается руководителем учреждения, должен быть немедленно назначен новый заведующий лабораторией.

Руководитель лаборатории, проводящей генетические исследования, должен немедленно информировать соответствующий орган власти об увольняющихся работниках лаборатории, а также предоставлять отчетность о проделанной работе лаборатории за предыдущий год (§ 73 закона о генной инженерии человека).

Законодательство Австрии о труде (закон о наемных работниках 1975 г., AngG) причисляет к категории работников физических лиц, имеющих гражданство Австрии и осуществляющих трудовую деятельность на территории Австрии. Кроме этого, в