Правовое регулирование статуса участников геномных исследований (российский и зарубежный опыт). Монография
.pdf
91
запрещении деятельности, создающей опасность причинения вреда в будущем
Так, в ст. 1079 ГК РФ определены особенности ответственности за вред, причиненный деятельностью, создающей повышенную опасность для окружающих. При этом законодатель перечисляет
вкачестве таковой: использование транспортных средств, механизмов, электрической энергии высокого напряжения, атомной энергии, взрывчатых веществ, сильнодействующих ядов и т. п.; осуществление строительной и иной связанной с ней деятельности. Перечень законодателем сформулирован как открытый. Правоприменитель на основе выработанных доктриной критериев, таких как вредоносность используемого (эксплуатируемого) объекта, совокупность его индивидуальных характеристик (объем, качество и др.), невозможность или затруднительность полного
контроля за ним со стороны человека, может признать опасными и иные виды деятельности.
Проведенный выше анализ системы отраслей российского законодательства, предусматривающих юридическую ответственность за проведение геномных исследований, позволяет признать ее недостаточно стимулирующую роль в развитии геномных исследований в силу возможности применения избыточных мер уголовного и иного воздействия за профессиональные действия исследователей. В связи с этим представляется целесообразным совершенствовать предписания законодательства, предусматривающие исключение ответственности медицинского работника. Речь идет о следующих положениях: непреодолимая сила (например, различные природные катаклизмы, которые повлияли на то, что во время оказания помощи был нанесен ущерб); нормальный хозяйственный риск; крайняя необходимость (например, необходимость удаления какого-то органа для спасения жизни пациента и отсутствие надлежащих условий для выполнения своей трудовой функции). Так, если отсутствие
встационаре запасов крови для срочного переливания приводит
клетальному исходу, то ответственности подлежит не врач, а
См.: Определение СК по гражданским делам Верховного суда Республики Татарстан от 10 мая 2018 г. по делу № 33-7889/2018.
92
работодатель (п. 1 ч. 1 ст. 72 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ) . Полагаем целесообразным данные условия освобождения от юридической ответственности распространить на проведение любых геномных исследований.
Статья 41 Уголовного кодекса РФ гарантирует непризнание преступными действий ученых, обращающихся к инновационным технологиям ради общественно полезных целей. Кроме того, ст. 39 Уголовного кодекса РФ (крайняя необходимость) применима к случаям, когда ради достижения значимой цели исследователь вынужден здесь и сейчас (а не в будущем с некоторой вероятностью, как при обоснованном риске) причинить меньший вред охраняемым интересам.
Таким образом, если рассматривать редактирование генома человека как направленное на спасение его жизни или для устра-
нения генетических недугов, существенно сокращающих продолжительность жизни или значительно усложняющих ее, то вопрос о допустимости использования экспериментальных методов генетики следует решать с отсылкой к положениям о крайней необходимости.
Можно сделать промежуточный вывод о необходимости совершенствования законодательства, предусматривающего юридическую ответственность ученых при проведении генетических исследований. При этом важно, с одной стороны, обеспечить права человека на жизнь, охрану здоровья и другие интересы, а с другой – свободу творчества ученого для стимулирования развития научных знаний. Признание уголовного законодательства приоритетным для регулирования геномных исследований может не только ущемить права пациентов, но и приведет к отставанию России в сфере генетики. Вместе с тем уже сегодня следует обратить внимание на ряд общественно опасных деяний, связанных с использованием достижений генетики, нуждающихся в криминализации, но не допуская ее избыточности. Для оптимизации юридической ответственности при проведении геномных исследований требуется более активное развитие уголовно-правового института
Новикова Е. Уголовная ответственность медицинских работников. Права врачей // Трудовое право. 2019. № 10. С. 5–14.
93
обстоятельств, исключающих преступность действий или бездействий, в целях недопущения привлечения к ответственности исследователей, не совершающих общественно опасных деяний.
Вэтом контексте можно рассмотреть возможность применения
вотдельных лабораториях или научно-исследовательских институтах в качестве локального регулятора разработанную нами качественно новую модель регулирования геномных исследований – модульное регулирование
Предлагаемая модель призвана защитить от чрезмерной юридической ответственности учреждения и ее работников, проводящих геномные исследования, по аналогии с Руководством по работе биоэтических комитетов отдела этики, науки и технологии ЮНЕСКО, в котором целью комитета лечебного или исследовательского учреждения признается защита медицинских учреждений и тех, кто в них работает, от юридической ответственности2 Очевидно, что при этом недопустимо ущемление законных прав испытуемых и тем более безопасности в целом.
Выделим следующие особенности модульного регулирования геномных исследований, определяющих содержание соответствующей ответственности.
Во-первых, следует обратить внимание на конвергенцию регуляторов общественных отношений как особенность модульного регулирования, которая в большей степени проявляется в процессе взаимодействия морали и права. В данном аспекте отметим важность нравственных критериев правового регулирования геномных исследований, что оказывает существенное влияние на защищенность пациента без ущерба для конституционно закрепленной свободы творчества. Наиболее опасно вмешательство в геном человека, которое может привести к созданию группы особенных людей с заданными свойствами, что означает возникновение потенциальной угрозы человечеству как виду.
Cтруктура модульного регулирования в большей степени обусловлена моральными требованиями, которые могут быть как писаными (этический кодекс), так и неписаными.
См.: Kolosova N.M. Modern Model of Genomicand Other Research Regulations… P. 1020–1027. 2 Руководство № 2. Деятельность комитетов по биоэтике: правила, процедуры и принци-
пы политики. Париж: ЮНЕСКО, 2005. С. 39.
94
Во-вторых, для правомерной защиты исследователей от юридической ответственности целесообразно законодательно предусмотреть право каждого на ошибку или право на обоснованный риск Иначе отсутствие возможности принятия рискованного решения в процессе выбора конкретного метода исследования будет препятствовать дальнейшему развитию общественных отношений и достижению поставленной цели. Например, законодательство содержит императивные нормы, которые порой не позволяют получить позитивный результат. Так, врач, зная о наличии юридической ответственности за неблагоприятный результат рискованной операции, откажется от ее проведения. Модульное же регулирование, предусматривая право на ошибку, дало бы возможность исследователю, медицинскому работнику выбрать обоснованно рискованный вариант профессиональных действий и тем самым в некоторых ситуациях сохранить жизнь и здоровье пациенту, испытуемому.
В-третьих, наряду с правом на ошибку или правом на риск особенностью ответственности ученого как субъекта модульного регулирования следует считать возможность его самостоятельного выбора конкретной социальной или иной нормы. Нельзя исключить ситуацию, при которой примененная норма морали, религии не будет соответствовать правовым требованиям. В настоящее время такое поведение признается незаконным со всеми вытекающими из этого негативными последствиями, включая наступление юридической ответственности.
Следует особо отметить, что при законодательном закреплении
вкачестве локального акта модульного регулирования не запре-
щено будет применить моральную норму, даже если она не соответствует правовой. Важно лишь соблюдение заданного вектора модульного регулирования, который может означать, к примеру, приоритет интересов пациента. Таким образом, исключается неотвратимость наступления юридической ответственности исследователей за нарушение правовой нормы. Однако для обеспечения принципа законности следует внести соответствующие изменения
вроссийское законодательство, в котором должны быть предусмотрены пределы усмотрения действий или бездействий научного работника, исчерпывающий перечень запретов, нарушение
95
которых означает выход за допустимые границы усмотрения исследователей.
В-четвертых, важно скорректировать процедуры привлечения исследователя к юридической ответственности. При этом обязательным должно стать наличие независимого специального экспертного заключения задача которого определить факт превышения или отсутствия допустимой границы риска или же применить правило о праве на ошибку. В этом направлении важен эффективный этический контроль за проведением генетических исследований, так как научные достижения могут вызвать необратимые последствия для испытуемого.
На основе проведенного ранее анализа проблем, возникающих при проведении геномных исследований, можно сделать вывод о недостаточной эффективности существующих регуляторов и необходимости дальнейшего поиска оптимального баланса между ответственностью исследователей (ученых) и их свободой твор-
чества.
В данном контексте приведем следующий пример. Калифорнийские регуляторы прекратили преследование за работу без медицинской лицензии в отношении известного в США биохакера Джозия Зейнера (Josiah Zayner) . Биохакеры, включая Зейнера, публично выступают за демократизацию таких технологий, как редактирование генома. В июле 2019 г. в Калифорнии был принят закон, направленный на предотвращение самостоятельного редактирования генов, а Управление по контролю за продуктами и лекарствами США также заявило, что продавать такие наборы, предназначенные для использования на людях, незаконно. В этой ситуации важно отметить факт наличия желающих участвовать в эксперименте, что можно признать одним из аргументов для обоснования возможности использовать модульное регулирование в качестве научного эксперимента
Таким образом, можно сделать вывод о целесообразности совершенствования как на национальном, так и на международном уровне приемлемой для всех участников геномных исследований
1 Brown K.V. Biohacker Investigation Is Dropped by California Medical Board. Bloomberg. 2019. October 16. URL: https://www.bloomberg.com/news/articles/2019-10-15/biohacker-investigation- is-dropped-by-california-medical-board (дата обращения: 15.12.2021).
96
концепции развития юридической ответственности в рассматриваемой сфере. В этом направлении предложена в качестве эксперимента качественно новая модель правового регулирования ответствен- ностиученыхприпроведениигеномныхисследований–модульная, корректирующая степень дискреции исследователей применять обоснованные рискованные методы в разумных пределах.
Проведенный анализ российского правового регулирования в данной сфере также показывает, что при нарушении прав граждан
входе геномных исследований применимы общие нормы уголовного, административного, гражданского права об ответственности за причиненный вред в рамках медицинского вмешательства, общие нормы информационного права за нарушения в сфере обработки персональных данных, а также общие нормы трудового права о запрете дискриминации, если человеку был причинен вред в результате проведения исследований его генома или генома других лиц.
Внастоящее время основная задача – это сбалансировать виды юридической ответственности в данной сфере. При этом важно сформулировать специальные правовые нормы, регулирующие исследования генома человека, устанавливающие особенности возмещения вреда при проведении таких исследований, особые составы преступлений и правонарушений, объектом которых являются права человека, нарушенные в результате исследования его генома, других лиц, несанкционированного использования результатов такого исследования. Наличие четкой системы правовых средств защиты и восстановления прав человека, ущемленных
входе проведения геномных исследований, может стать стимулом для развития подобных исследований, так как ученый, испытуемый и иные заинтересованные лица будут четко представлять, что государство разрешает, предписывает или запрещает при прове-
дении исследований генома человека и какую ответственность понесут нарушители
Впроцессе совершенствования российского законодательства следует использовать зарубежный опыт, изучению которого посвящен следующий параграф настоящей работы.
Дупан А.С., Бикбулатова Ю.С. Система правовых средств, используемых в целях защиты и восстановления прав человека… С. 54–57.
97
§3. Особенности зарубежного опыта правового регулирования статуса ученых (исследователей),
осуществляющих геномные исследования
В настоящем параграфе рассматривается опыт современных развитых иностранных государств в области правового регулирования статуса ученых (исследователей), осуществляющих геномные исследования. Проведенный сравнительный анализ позволяет выделить
ряд подходов к закреплению соответствующего статуса – американский, канадский и европейский подходы (модели). Каждый из них обладает своими уникальными характеристиками, достоинствами и недостатками. В частности, европейский подход предполагает наличие относительно строго регламентарного отношения к указанными вопросам, которое выражается в принятии актов в области трудового и административного права. Канадский подход концентрируется вокруг вопросов этического регулирования и саморегулирования. Американский подход представляет собой некую комбинацию из двух вышеуказанных подходов – он сочетает в себе строгое нормативное регулирование вопросов безопасности и достоверности проводимых исследований с невероятно широкой дискрецией в области управления научными учреждениями и лабораториями, что на практике можно сформулировать как «полную свободу действий при условии гарантирования безопасности и достоверности проводимых исследований». Каждая из приводимых моделей проанализирована на предмет наличия сильных и слабых мест и возможности использования в российских правовых реалиях.
Соединенные Штаты Америки
В Соединенных Штатах Америки статус ученых-исследова- телей регулируется не напрямую, а косвенно – с помощью норм, регламентирующих создание и функционирование научных учреждений: клинических и внеклинических лабораторий, исследовательских центров и институтов.
Кроме того, в стране отсутствует единый консолидированный нормативный акт, который бы в полной мере регулировал статус
98
исследователей (ученых), проводящих генетические и геномные исследования, как отсутствует и закон о проведении геномных исследований, однако ряд нормативных актов определяет действия, выполнение которых недопустимо при проведении подобного рода исследований, а также устанавливает общие требования и принципы проведения исследований.
В частности, поправкой 1962 г. к Закону «О продовольствии, медикаментах и косметической продукции» (поправка Кефовера – Харриса, Kefauver Harris Amendment) впервые было введено требование обеспечения информированного согласия участника научных исследований. Указанные положения были раскрыты и получили логическое продолжение в Законе «О национальных исследованиях» (National Research Act) 1974 г., в соответствии с которым научно-исследовательские центры обязаны учреждать ревизионные комитеты (institutional review boards – IRB ) по вопросам биомедицинской этики. Кроме того, на основании указанного Закона была образована Национальная комиссия по защите человека при проведении биомедицинских исследований и исследований поведения, одним из результатов функционирования которой стало издание в 1979 г. Доклада (Отчета) об этических принципах и основах защиты человека при проведении научных исследований (Доклад Бельмонта). Упомянутым документом были определены моральные принципы регулирования исследований человека.
Законом о расширении полномочий в области регулирования исследований в сфере здравоохранения 1985 г. было предусмотрено учреждение Ведомства добросовестной исследовательской деятельности при Министерстве здравоохранения и социальных служб США, к полномочиям которого относится рассмотрение жалоб на ненадлежащее поведение при проведении научных исследований, а также разработка стандартов ответственного и добросовестного проведения исследований.
Поправкой Дики-Викера 1996 г. (Dickey-Wicker Amendment), вносящей изменения в несколько законов США, запрещается
URL: https://www accessdata fda gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch cfm?CFRPart 56&showFR=1 (дата обращения: 11.12.2021).
99
государственное финансирование создания эмбриона человека для целей проведения научных исследований, а также не допускается проведение исследований, в результате которых эмбрион будет уничтожен либо подвергнут необоснованному риску – то есть риску, превышающему риски, связанные с проведением внутриутробных исследований эмбриона.
Как уже было отмечено выше, в США отсутствует нормативный акт, который бы в полной мере был посвящен статусу ученых, проводящих исследование генома человека, равно как отсутствует и нормативный акт об исследовании человеческого генома, а соответствующее регулирование является косвенным – то есть через деятельность соответствующих лабораторий и научно-исследова- тельских организаций. Нормативное регулирование геномных исследований, а равно и статуса лиц, его проводящих, будет зависеть
от характера исследования – клиническое или внеклиническое
(доклиническое).
В нормативной системе США в рассматриваемой области действуют два основных акта – Закон «О внесении изменений в закон об улучшении деятельности клинических лабораторий» 1988 г. и ч. 58.1 Титула 21 Кодекса Соединенных Штатов, именуемая «Надлежащая практика для проведения внеклинических лабораторных исследований».
Требования, определяемые Законом «О внесении изменений в закон об улучшении деятельности клинических лабораторий» 1988 г., распространяются непосредственно на клинические лаборатории, которыми признаются организации, осуществляющие биологические, микробиологические, гематологические, серологические, имунно-гематологические, химические, цитологические, биофизические и иные тесты образцов, полученных из
человеческого организма, в целях постановки диагноза, преду-
преждения и лечения заболеваний и отклонений здоровья, а так-
же оценки состояния здоровья человека
Требования к проведению внеклинических (научных) лабораторных исследований, которые необходимы для последующего
URL: https://www.ecfr.gov/current/title-42/chapter-IV/subchapter-G/part-493 (дата обращения: 11.12.2021).
100
размещения медицинской продукции и средств диагностики на рынке, содержатся в ч. 58.1 Титула 21 Кодекса Соединенных Штатов. Рассматриваемый документ определяет требования к лабораториям, проводящим исследования в отношении лекарственных и диагностических препаратов для людей и животных, пищевых добавок, биологических продуктов, а также электронных устройств.
Законом «О внесении изменений в закон об улучшении деятельности клинических лабораторий» определены требования к организациям, проводящим клинические тесты различного рода, конечной целью которых являются постановка диагноза и определение необходимого лечения. Применительно к теме настоящего исследования речь идет о генетических и геномных клинических тестах, которые проводятся в отношении человека (пациента) для целей диагностики и лечения. Все подобные лаборатории, клиники и больницы США вне зависимости от их принадлежности подлежат обязательной сертификации, предполагающей соблюдение требований, определенных Законом. Параграфом 493.1235 За-
кона вводится стандарт оценки компетентности персонала, про-
водящего лабораторные клинические тесты (Standard: Personnel competency assessment policies). В соответствии с ним организация, проводящая клинические исследования, обязуется разработать и ввести писаные правила и процедуры для оценки компетентности персонала, задействованного в проведении клинических исследований, а также компетентности консультантов, напрямую не задействованных в проведении тестов. Для выполнения подобных проверок организация должна создать системы экзаменации пер-
сонала и установить периодичность проведения проверок знаний (не реже двух раз в год). Таким образом, можно выделить первое требование к специалистам, проводящим клинические лабораторные исследования (включая геномные), – компетентность.
Параграфом 493.1251 рассматриваемого Закона определено требование к разработке руководства по проведению лабораторных клинических тестов. Этот документ разрабатывается непосредственно организацией, проводящей клинические тесты, и подлежит неукоснительному и точному соблюдению персоналом этой организации, для чего организация обязуется разместить руководство в открытом доступе для своих сотрудников и ознакомить