Медицинское право. Учебник

Лицензирование фармацевтической деятельности. Общими лицензионными требованиями и условиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности, являются наличие на праве собственности, хозяйственного ведения, оперативного управления или ином законном основании помещений, оборудования, транспорта, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности.

Специальные лицензионные требования и условия для юридического лица, иностранной организации:

наличие у руководителя организации здравоохранения и (или) руководителя аптечного склада, аптеки первой или второй категории организации здравоохранения, руководителя аптечного склада, аптеки первой или второй категории организации, не являющейся организацией здравоохранения, а в случае принятия в штат данной организации лица, ответственного за лицензируемую деятельность

ееобособленных подразделений:

–основного места работы в этой организации;

–высшего фармацевтического образования;

–первой или высшей квалификационной категории;

–документа о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности.

наличие не менее чем у двух работников (кроме руководителя) аптечного склада, аптеки первой или второй категории:

–высшего или среднего специального фармацевтического образования;

–квалификационной категории;

–документа о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности.

Специальные лицензионные требования и условия для индивидуаль-

ного предпринимателя:

наличие высшего фармацевтического образования; наличие первой или высшей квалификационной категории;

наличие документа о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности.

Также в соответствии с законодательством для осуществления лицензируемой деятельности не менее чем у двух работников аптечного склада, аптеки первой или второй категории, привлеченных индивидуальным предпринимателем, требуется:

наличие высшего или среднего специального фармацевтического образования;

41

наличие квалификационной категории; наличие документа о повышении квалификации или перепод-

готовке по соответствующей специальности.

Таким образом, медицинская деятельность и фармацевтическая деятельность подлежат лицензированию, которое представляет собой комплекс реализуемых государством мер, связанных с выдачей лицензий, их дубликатов, внесением в лицензии изменений

и(или) дополнений, приостановлением, возобновлением, прекращением их действия, аннулированием лицензий, контролем за соблюдением лицензиатами при осуществлении медицинской

ифармацевтической деятельности соответствующих лицензионных требований и условий.

Медицинская аккредитация государственных организаций здравоохранения. Государственные организации здравоохранения, подчиненные Министерству здравоохранения, местным исполнительным и распорядительным органам, подлежат медицинской аккредитации в целях установления соответствия государственных организаций здравоохранения критериям медицинской аккредитации.

Порядок проведения медицинской аккредитации, образец документа о медицинской аккредитации, перечень государственных организаций здравоохранения, подлежащих медицинской аккредитации, видов оказываемой ими медицинской помощи по профилям заболеваний, состояниям, синдромам устанавливаются Советом Министров Республики Беларусь.

Критерии медицинской аккредитации устанавливаются Министерством здравоохранения.

3.5. Цифроваятрансформация иинформационноеобеспечениездравоохранения

В последние десятилетия прогресс в развитии информационнокоммуникационных технологий (ИКТ) привел к качественным изменениям в сфере здравоохранения, предоставляя новые возможности в сфере медицины. Все большее количество государств создает системы электронного здравоохранения (далее – ЭЗ). Основные трендовые направления в ЭЗ: использование облачных технологий и возможностей веб-сервисов; дистанционное взаимодействие врача и пациента (TeleHealth) посредством технических средств (компьютеры, планшеты и др.) и программных средств (социальные сети,

42

мессенджеры и др.), в целом обозначаемое как мобильное здравоохранение (mHealth); электронная медицинская карта (далее – ЭМК); медицинская аналитика и большие данные.

С момента внедрения ИКТ в медицинскую сферу до образования системы электронного здравоохранения прошло около 30 лет. На первых этапах осуществлялся сбор, хранение и первичная обработка информации в одном учреждении здравоохранения, далее появилась возможность сбора информации на разных уровнях с возможностью ее передачи между разными организациями и органами управления. В результате данных процессов накопленные информационные массивы стали применяться для принятия решений на разных уровнях.

В2015 г. Президиумом Совета Министров была одобрена Стратегия развития информатизации в Республике Беларусь на 2016– 2022 гг. (Стратегия 2015), которая напрямую отнесла развитие ЭЗ к приоритетным направлениям создания и развития информационного общества и совершенствования социальной сферы.

Для выполнения Стратегии 2015 была разработана и выполнялась Государственная программа развития цифровой экономики и информационного общества на 2016–2020 гг., утвержденная постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 23.03.2016 г.

№235, одной из задач которой в рамках подпрограммы «Цифровая трансформация» являлось развитие ЭЗ. В результате ведется активная работа по формированию в стране централизованной системы ЭЗ, в рамках которой планируется переход к использованию интегрированных электронных медицинских карт (далее – ИЭМК), содержащих всю медицинскую информацию о пациенте начиная с его рождения.

Внастоящее время принята Государственная программа «Цифровое развитие Беларуси» на 2021–2025 гг., утвержденная Постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02.02.2021 г. № 66, формирование которой выполнено с учетом Стратегии 2015. Программа разработана в соответствии с приоритетными направлениями социально-экономического развития республики до 2025 г. и направлена на внедрение информационно-коммуникационных и передовых производственных технологий в отрасли национальной экономики и сферы жизнедеятельности общества. Программой «Цифровое развитие отраслей экономики» предусмотрено повышение качества медицинского обслуживания населения, доступности услуг, предоставляемых системой здравоохранения, информированности населения о состоянии здоровья, эпидемиологической обстановке на базе

43

современных технических решений. Для реализации данных задач предусмотрены следующие мероприятия:

формирование на основе созданных государственных информационных систем (далее – ГИС) и ресурсов единого информационного пространства отрасли (создание отраслевой государственной цифровой платформы), функционирование которого должно обеспечивать более эффективное управление за счет централизации разрозненных данных, их агрегирования и анализа с применением технологий обработки больших данных;

максимальная цифровая трансформация внутренних и внешних бизнес-процессов, включая внедрение ИЭМК, обеспечение взаимодействия организаций здравоохранения в рамках единого информационного пространства отрасли;

интеграция с ГИС и ресурсами других государственных органов, реализующими функции в иных отраслях экономики, для развития различных электронных сервисов с использованием медицинских и иных данных;

развитие систем мониторинга состояния здоровья населения, эпидемиологического благополучия, систем поддержки принятия клинических решений и предиктивной аналитики;

модернизация республиканской системы телемедицинского консультирования;

дальнейшее совершенствование технологической и информа- ционно-коммуникационной инфраструктуры организаций здравоохранения.

Кроме того, в 2017 г. была разработана Концепция развития электронного здравоохранения Республики Беларусь на период до 2022 г. (далее – Концепция). Она разработана в соответствии с основами политики и стратегией «Здоровье-2020», утвержденной Европейским региональным комитетом Всемирной организации здравоохранения (далее – ВОЗ) в 2012 г.

Главной задачей Концепции является создание централизованной информационной системы здравоохранения (далее – ЦИСЗ), что соответствует стратегической цели развития системы здравоохранения, предусмотренной Национальной стратегией устойчивого социальноэкономического развития Республики Беларусь на период до 2030 г.

Централизованная информационная система здравоохранения – государственная информационная система, владельцем которой является Министерство здравоохранения. ЦИСЗ представляет собой интегрированную информационную систему, обеспечивающую

44

централизованное хранение и обработку медицинской информации в области здравоохранения, включая базы (банки) данных, реестры (регистры) в здравоохранении, информационное взаимодействие и доступ в установленном порядке пользователей ЦИСЗ (государственных органов и организаций в соответствии с ч. 7 ст. 46 Закона Республики Беларусь «О здравоохранении», а также пациентов) к указанной информации.

Основной целью функционирования ЦИСЗ является содействие улучшению доступности и повышению качества оказания медицинской помощи, в том числе:

помощь процессу принятия клинических решений; улучшение качества и эффективности принимаемых управлен-

ческих решений на основе статистических и аналитических данных; обеспечение условий для непрерывного профессионального

образования в области здравоохранения. К основным задачам ЦИСЗ относятся: развитие ЭЗ;

сбор, накопление, хранение информации о состоянии здоровья пациентов;

создание единого электронного архива медицинской информации о пациентах на основе ЭМК пациента;

перевод медицинских услуг в электронный вид; предоставление доступа гражданам к услугам в области здраво-

охранения с использованием личного электронного кабинета (далее – ЛЭК) пациента;

обеспечение функционирования системы поддержки принятия клинических решений;

обеспечение межведомственного информационного взаимодействия;

защита информации, содержащейся в ЦИСЗ; обеспечение технических и организационных условий для реа-

лизации прав и законных интересов пациентов при использовании информационных технологий.

Информационные ресурсы ЦИСЗ включают:

ЭМК пациента и другие электронные медицинские документы; сведения, содержащиеся в едином электронном архиве меди-

цинской информации о пациентах; сведения о лицах, которым оказывается медицинская помощь;

сведения о медицинских документах и сведения об организациях здравоохранения, других организациях и индивидуальных

45

предпринимателях, которые осуществляют медицинскую, фармацевтическую деятельность;

сведения статистического наблюдения в области здравоохранения, а также сводную аналитическую информацию по вопросам осуществления медицинской деятельности и оказания медицинской помощи;

сведения об организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи;

классификаторы, справочники, нормативно-справочную и иную информацию в области здравоохранения.

В процессе информатизации здравоохранения были созданы различные информационные системы (далее – ИС), предоставляющие разные возможности. Рассмотрим некоторые из них.

Автоматизированные информационные системы (АИС). АИС «Электронный рецепт» – одна из масштабных пилотных разработок последних лет, предназначенная для формирования единой базы данных электронных рецептов и обеспечения доступа к информации о назначенных и отпущенных лекарственных средствах в оперативном режиме. Электронный рецепт врача создается при наличии письменного согласия пациента на обработку персональных данных и информации, составляющей врачебную тайну, в ИС, информационных ресурсах, базах (банках) данных в здравоохранении.

Информационно-аналитические системы (ИАС). ИАС «Республиканский эпидемиологический регистр пациентов с гематологическими заболеваниями» обеспечивает централизованный сбор, накопление, обработку и представление информации, связанной с учетом всех случаев гематологической патологии в Республике Беларусь.

Распределенные телемедицинские системы (ТМС). ТМС ЦФ – распределенная телемедицинская система, предназначенная для проведения дистанционных консультаций по цифровым флюорографическим (ЦФ) исследованиям, для оказания дистанционных услуг по телеинтерпретации и телеконсультированию изображений лучевой диагностики. ТМС ЦМ – распределенная телемедицинская система, предназначенная для проведения дистанционных консультаций по цифровым маммографическим (ЦМ) исследованиям. Основная задача ТМС – обеспечение общедоступности и единого высокого стандарта качества медицинского обслуживания в любом медицинском учреждении независимо от его территориального или иерархического положения.

46

Автоматизированные системы обработки информации. Белорусский канцер-регистр (БКР) является информационно-аналитиче- ским комплексом, состоящим из автоматизированной системы сбора персональных сведений и баз данных о гражданах Республики Беларусь, лицах, имеющих вид на жительство, которым установлен диагноз «злокачественное новообразование».

Все вышеперечисленные ИС специализируются на сборе, обработке, накоплении и предоставлении информации по определенным направлениям. Данные ИС создавались для определенных целей: автоматизации процессов деятельности медицинских учреждений; проведения аналитических исследований; проведения дистанционных консультаций и др.

Следует отметить, что в Концепции медицинская информационная система была определена как совокупность информационных, организационных, программно-технических средств, предназначенная для комплексной информационной поддержки процессов деятельности организации здравоохранения. Однако в связи с созданием ЦИСЗ в постановлении Совета Министров Республики Беларусь от 13.05.2021 г. № 267 «О порядке функционирования и использования централизованной информационной системы здравоохранения» медицинская информационная система стала определяться как ИС, предназначенная для обработки, накопления, хранения и поиска ЭМК пациента.

Одним из необходимых условий надежного функционирования любой ИС является регламентация доступа к ее ресурсам, т.е. создание и последующее поддержание конфиденциальности, целостности и доступности информации.

Основными действиями по защите информации и регламентации доступа медицинских работников к информации являются:

аутентификация и идентификация пользователя при входе в систему;

фиксация действий в системе (аудит): вход и выход из системы, просмотр данных ЭМК, внесение изменений (с применением электронной цифровой подписи), назначение направлений (лабораторных и иных), выписка электронного рецепта и др.;

регламентация доступа: пользователь должен иметь доступ только к той информации, которая необходима для выполнения его служебных обязанностей. Доступ может осуществляться на разных уровнях: в рамках просмотра, редактирования информации (добавление), удаления информации из системы с использованием электронной цифровой подписи.

47

С течением времени развитие искусственного интеллекта позволит с большей долей вероятности ставить диагнозы на основе аналитических данных о пациенте, т.е. система будет анализировать все данные о пациенте, содержащиеся в едином информационном пространстве здравоохранения, и рекомендовать врачу возможный диагноз. Безусловно, нельзя исключить самого врача, однако наличие полной «картины», которую предоставит система, повышает вероятность более точного диагностирования ряда заболеваний на ранней стадии.

Одним из основных элементов системы ЭЗ является переход к ведению медицинской документации в электронном виде (ЭМК). ЭМК представляет собой медицинскую карту в электронном виде и позволяет осуществлять формирование, сбор, хранение, передачу (обмен) медицинских записей пациента в электронном формате.

Врамках Концепции присутствуют два понятия: ИЭМК как структурированная совокупность электронных медицинских документов, формируемая путем интеграции в различных организациях здравоохранения медицинских документов, относящихся к одному пациенту, и предназначенная для дальнейшего использования и создания единого информационного архива пациентов, а также ЭМК как структурированная совокупность электронных медицинских документов, оформляемых при обращении пациента в организацию здравоохранения.

ВЗаконе Республики Беларусь «О здравоохранении» ЭМК определена как структурированная совокупность электронных медицинских документов, записей о состоянии здоровья пациента, фактах его обращения за медицинской помощью, а также иная информация

опациенте в ЦИСЗ. При этом электронный медицинский документ –

это медицинский документ в электронном виде с реквизитами, позволяющими установить его целостность и подлинность, подтверждающимися путем применения сертифицированных средств электронной цифровой подписи с использованием при проверке электронной цифровой подписи, открытых ключей организации или физического лица, подписавших этот электронный документ.

Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 07.06.2021 г. № 75 «Об утверждении Инструкции о структуре и порядке формирования электронной медицинской карты пациента, личного электронного кабинета пациента» определена структура и порядок формирования ЭМК, а также ЛЭК. Так, ЭМК должна содержать информацию о персональных данных пациента,

48

необходимых для его однозначной идентификации, обо всех обращениях пациента за медицинской помощью, о перенесенных пациентом заболеваниях, проведенных исследованиях и оперативных вмешательствах, назначениях лекарственных препаратов врачомспециалистом и обеспечении пациента лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и др.

Данные ЭМК позволяют контролировать правильность организации лечебно-диагностического процесса, составлять рекомендации по дальнейшему обследованию, лечению пациента и диспансерному наблюдению за ним, получать информацию, необходимую для установления инвалидности и выдачи справочного материала по запросам ведомственных организаций.

Таким образом, ЭМК является многофункциональной базой клинических данных, необходимых для лечения, поддержки принятия клинических решений медицинским работником, научно-ис- следовательских целей, работы организационно-методических отделов, отделов статистики и других потребителей. Обязательным требованием к функционированию ЭМК является многопользовательский режим доступа к просмотру и редактированию данных пациента в режиме реального времени.

В рамках Концепции предусмотрено, что основным компонентом ЦИСЗ для пациента станет ЛЭК, который должен будет обеспечивать ему доступ к базовым сервисам, включая ЭМК.

Личный электронный кабинет представляет собой веб-интерфейс доступа пациента к общегосударственной автоматизированной информационной системе, предназначенный для обеспечения электронного взаимодействия с ЦИСЗ. Идентификация и аутентификация пациента при входе в ЛЭК осуществляется посредством Единой системы идентификации физических и юридических лиц.

Перечень услуг, предоставляемых ЛЭК на основании данных ЭМК, предоставляет возможность:

обращения за выдачей выписки из медицинских документов или медицинской справки о состоянии здоровья, заключения меди- ко-реабилитационной экспертной комиссии (далее – МРЭК), вра- чебно-консультационной комиссии (далее – ВКК) и иных комиссий; просмотра выписанных электронных рецептов врача, обраще-

ния за продлением электронного рецепта врача; просмотра электронных листков нетрудоспособности и справок

о временной нетрудоспособности; просмотра медицинской информации на основе данных ЭМК.

49

Личный электронный кабинет предоставляет доступ к следующим сервисам ЦИСЗ:

заполнение заявления на закрепление за государственной организацией здравоохранения;

получение уведомлений от государственной организации здравоохранения;

заполнение анкет.

Впоследние 15–20 лет в нашей стране стала широко развиваться телемедицина.

Всоответствии с Приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 31.10.2017 г. № 1250 «О некоторых вопросах проведения телемедицинского консультирования в Республике Беларусь» телемедицина – это комплекс организационных и технологических мероприятий, обеспечивающих осуществление дистанционного врачебного консилиума и (или) врачебной консультации, при которой пациент или врач-специалист, непосредственно проводящий обследование или лечение пациента, получает дистанционную консультацию другого врача-специалиста с использованием информа- ционно-коммуникационных технологий.

Телемедицинские технологии представляют собой информационные технологии, обеспечивающие дистанционное взаимодействие медицинских работников между собой, с пациентами при необходимости:

проведения врачебных консультаций (консилиумов); вынесения дополнительно медицинского заключения по вопро-

сам оценки состояния здоровья пациента, уточнения диагноза, определения прогноза и тактики оказания медицинской помощи;

осуществления лечащим врачом дистанционного медицинского наблюдения за состоянием здоровья пациента после очного приема (осмотра, консультации);

проведения медицинских экспертиз.

При предоставлении телемедицинской консультации пациентом должно быть дано информированное согласие на нее, что означает полное информирование пациента или его законного представителя

оцели, характере и объеме передачи медицинских данных, возможных рисках, возникающих при передаче, ожидаемых результатах. Информированное согласие пациента на проведение телемедицинской консультации имеет силу только в том случае, если пациент или его законный представитель получил всю необходимую юридическую

50