Медицинское право. Учебник

Клинические исследования (испытания) лекарственных препаратов проводятся государственными организациями здравоохранения в порядке, установленном законодательством об обращении лекарственных средств с учетом требований международно-правовых актов, составляющих право Евразийского экономического союза.

Клинические испытания медицинских изделий проводятся государственными организациями здравоохранения после проведения лабораторных исследований и других испытаний, подтверждающих их безопасность.

Проведение клинических испытаний медицинских изделий на беременных женщинах и несовершеннолетних допускается в случае, если испытания проводятся для оказания медицинской помощи исключительно этим категориям лиц.

Клинические испытания медицинских изделий могут проводиться только добровольно и с письменного согласия лица, подвергаемого испытанию (в отношении несовершеннолетнего – с письменного согласия одного из его законных представителей), ознакомленного с целями его проведения, продолжительностью, ожидаемыми результатами и возможными последствиями для здоровья.

Клинические испытания медицинских изделий должны быть прекращены:

по требованию лица, подвергаемого испытанию (в отношении несовершеннолетнего – по требованию одного из его законных представителей);

в случае возникновения угрозы для жизни или здоровья лица, подвергаемого испытанию.

Запрещается проведение клинических испытаний медицинских изделий:

на детях-сиротах и детях, оставшихся без попечения родителей; военнослужащих и лицах, на которых распространяется статус

военнослужащих; осужденных и лицах, содержащихся под стражей;

лицах, признанных в установленном порядке недееспособными, а также страдающих психическими расстройствами (заболеваниями), принудительно госпитализированных и находящихся на принудительном лечении в психиатрическом стационаре;

лицах, в отношении которых проводится судебная экспертиза. В случае возникновения конфликтных ситуаций пациент (его законный представитель) может обращаться с жалобой непосредственно к руководителю организации здравоохранения, в которой ему оказывается помощь. В спорных случаях пациент имеет право

171

обращаться в вышестоящий орган здравоохранения или суд в порядке, установленном законодательством.

Одним из способов урегулирования конфликта является медиация – конфиденциальные переговоры заинтересованных лиц с участием объективного, не заинтересованного в исходе конфликта специалиста. Им, как правило, может быть юрист (если требуются познания в праве), но может быть и медик (если конфликт касается медицинской квалификации и знаний). Иногда они могут работать вместе. Информация, полученная во время таких переговоров, должна оставаться закрытой, ее нельзя использовать даже в судебном заседании или ссылаться на нее в иных юрисдикционных органах.

Пациент обязан:

заботиться о собственном здоровье, принимать своевременные меры по его сохранению, укреплению и восстановлению;

уважительно относиться к работникам здравоохранения и другим пациентам;

выполнять рекомендации медицинских работников, необходимые для реализации избранной тактики лечения, сотрудничать с медицинскими работниками при оказании медицинской помощи; сообщать медицинским работникам о наличии у него заболеваний, представляющих опасность для здоровья населения, ВИЧ, а также соблюдать меры предосторожности при контактах с другими

лицами; информировать медицинских работников о ранее выявленных

медицинских противопоказаниях к применению лекарственных средств, наследственных и перенесенных заболеваниях, об обращениях за медицинской помощью, а также об изменениях в состоянии здоровья;

соблюдать правила внутреннего распорядка для пациентов, бережно относиться к имуществу организации здравоохранения.

Защита нарушенных прав пациента может осуществляться в административном и судебном порядке.

К числу наиболее типичных конфликтных ситуаций в сфере медицинской деятельности относятся:

оказание пациенту медицинской помощи ненадлежащего качества (невыполнение, несвоевременное, некачественное и необоснованное выполнение диагностических, лечебных, профилактических и реабилитационных мероприятий);

нарушения в работе организации здравоохранения, наносящие ущерб здоровью пациента (внутрибольничное инфицирование, осложнения после медицинских манипуляций);

172

преждевременное прекращение лечения, приведшее к ухудшению состояния больного;

нарушение норм медицинской этики и деонтологии со стороны медицинских работников в отношении пациента, его родственников.

Законодательство Республики Беларусь закрепляет право граждан Республики Беларусь на обращение в организации по различным вопросам их деятельности.

Способы, посредством которых граждане реализуют данное право, изложены в ч. 1 п. 1 ст. 3 Закона от 18.07.2011 г. № 300-З (с изм. и доп. от 17.07.2020 г. № 50-З) «Об обращениях граждан и юридических лиц». К таким способам относятся: подача письменных, электронных или устных обращений, а также оставление обращения посредством внесения записи в книгу о деятельности организации, качестве производимых и (или) реализуемых ею товаров, выполняемых работ или оказываемых услуг.

Вслучае нарушения прав пациента он (его законный представитель) может обращаться с жалобой непосредственно к руководителю или иному должностному лицу организации здравоохранения, в которой ему оказывается медицинская помощь. Жалоба подается в письменном виде: первый экземпляр – секретарю главного врача (либо непосредственно главному врачу или его заместителю), а второй экземпляр остается на руках у подающего жалобу. При этом следует получить подпись секретаря с указанием входящего номера либо подпись главного врача (заместителя) с указанием даты (в случае неотложной ситуации – времени подачи жалобы). Жалоба должна содержать конкретную информацию, вопросы и четко сформулированные требования, подпись гражданина с указанием фамилии, имени, отчества, данные о месте жительства или работы (учебы). При наличии подтверждающих документов они должны быть приложены.

Вслучае, если обстоятельства дела требуют немедленного и неординарного реагирования на ситуацию, жалоба может быть направлена сразу в несколько инстанций.

Все учреждения здравоохранения имеют книги замечаний и предложений, которые также предназначены для обращений.

Практически все учреждения здравоохранения имеют сайты, которые предусматривают подачу электронного обращения.

Вслучае совершения профессионального правонарушения медицинский работник может привлекаться к дисциплинарной, административной, гражданско-правовой или уголовной ответственности в зависимости от вида и степени общественной опасности проступка.

173

10.2. Праваиобязанностипациентовприполучении информацииодиагнозе, методелечения ивозможныхпоследствиях

Необходимым условием оказания медицинской помощи пациенту является наличие предварительного согласия пациента или законного представителя несовершеннолетнего пациента, ознакомленного с целью медицинского вмешательства, с прогнозируемыми результатами и возможными рисками.

Медицинские вмешательства делятся на простые и сложные. К простым медицинским вмешательствам относятся обычные манипуляции с потенциально низким риском осложнений: взятие крови из вены, пальца, УЗИ, МРТ, гипсование, шинирование и т.д.

Сложные медицинские вмешательства, как правило, связаны с потенциально высоким риском осложнений, требуют высокотехнологичного оборудования и (или) сопряжены с причинением физических страданий пациенту.

Согласие на простое медицинское вмешательство дается устно пациентом или его законными представителями. Отметка о согласии на простое медицинское вмешательство делается медицинским работником в медицинских документах.

Несовершеннолетние в возрасте от 14 до 18 лет имеют право самостоятельно давать согласие на простое медицинское вмешательство.

Отзыв согласия на простое медицинское вмешательство осуществляется лицами, давшими его. Отметка об отзыве согласия на простое медицинское вмешательство делается медицинским работником в медицинских документах.

Обязательным условием проведения сложного медицинского вмешательства является наличие предварительного письменного согласия пациента или законного представителя несовершеннолетнего пациента.

Согласие пациента на сложное медицинское вмешательство вносится в медицинские документы и подписывается пациентом либо его законным представителем и лечащим врачом.

В случае, если сложное медицинское вмешательство должно быть выполнено срочно (неотложно), а лица, имеющие право дать согласие, отсутствуют или установить их местонахождение невозможно, решение принимается врачебным консилиумом, а при невозможности его проведения – лечащим врачом с оформлением записи в медицинских документах.

174

Лечащий врач (врачебный консилиум), принявший решение и осуществивший неотложное сложное медицинское вмешательство, при первой возможности должен уведомить об этом руководителя организации здравоохранения, а также лиц, имеющих право давать такое согласие.

Согласие на сложное медицинское вмешательство может быть отозвано пациентом либо его законным представителем, за исключением случаев, когда медицинское вмешательство уже началось и его прекращение либо возврат к первоначальному состоянию невозможны или связаны с угрозой для жизни или здоровья пациента.

Отзыв согласия на сложное медицинское вмешательство и информация о невозможности удовлетворения отзыва с указанием причин оформляются записью в медицинских документах и подписываются пациентом либо его законным представителем и лечащим врачом.

Согласие на оказание психиатрической помощи дается и оформляется в соответствии с законодательством Республики Беларусь об оказании психиатрической помощи.

Перечень простых медицинских вмешательств определяется Министерством здравоохранения Республики Беларусь.

Информированное согласие является необходимым условием любого медицинского вмешательства как важнейшее юридическое право пациента, и без его понимания невозможно составить правильное представление о правовом статусе пациента. Доктрина информированного согласия опирается на право человека на телесную неприкосновенность, вытекающее из конституционных гарантий. Суть данного права состоит в том, что каждый дееспособный человек вправе самостоятельно определять, что надлежит делать с его телом. Врач не имеет права осматривать, касаться и лечить пациента, пока не сообщит ему о своих намерениях и не получит согласие на соответствующее медицинское вмешательство.

Пациент не обязан подвергаться какому-либо лечению без его согласия, кроме случаев, прямо предусмотренных в законе. Принудительное медицинское вмешательство допускается, в частности, в отношении носителей опасных инфекционных заболеваний, лиц, страдающих хроническим алкоголизмом, наркоманией, токсикоманией. Принудительное обследование в целях установления диагноза хронического алкоголизма, наркомании, токсикомании осуществляется на основании постановления органов внутренних дел, а принудительное лечение – по решению суда в порядке, установленном законодательством.

175

Чтобы дать согласие на проведение какой-либо процедуры, пациент должен быть проинформирован о своем состоянии и прогнозе развития заболеваний, о сущности, назначении и характере процедуры, связанных с ней болевых ощущениях и неудобствах, вероятности благоприятного исхода, возможных рисках, альтернативах и последствиях отказа от лечения, об именах и квалификации медицинского персонала.

Информация о состоянии здоровья предоставляется пациенту в доступной, соответствующей требованиям медицинской этики и деонтологии форме лечащим врачом, заведующим отделением или иными должностными лицами организации здравоохранения. Она должна содержать сведения о результатах обследования, наличии заболевания, диагнозе и прогнозе, методах обследования и лечения, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства и их последствиях, а также о результатах проведенного лечения и возможных осложнениях.

Для того чтобы определить, какая информация является достаточной для принятия пациентом решения о лечении или отказе от него, предлагается применить такой критерий: какую информацию желал бы получить средний разумный человек на месте пациента. Например, в Великобритании в учреждениях государственной службы здравоохранения пациент подписывает стандартный формуляр «Согласие на операцию» следующего содержания: «Настоящим я даю согласие на операцию <…> характер и цель которой разъяснены мне доктором <…> Я согласен на такие последующие или альтернативные меры, которые будут сочтены необходимыми в ходе операции, и на общую, местную или иную анестезию для любой из этих целей. Мне не было дано гарантии, что операция будет выполняться определенным врачом». И даже такая формула вызывает ряд замечаний. Высказывается мнение, что подобная формула лишь подтверждает факт согласия, но никак не свидетельствует о том, что такое согласие было дано осознанно, и представляет собой карт-бланш для врача. Между тем, чтобы быть реальным и добровольным, согласие должно базироваться на достаточной для принятия решения информации, воспринятой, понятной и обдуманной пациентом. Отечественные пациенты выражают свое согласие на хирургическое вмешательство следующим образом: в истории болезни предусмотрена графа «Согласие на операцию», где больной фиксирует свое волеизъявление «согласен» или «отказываюсь от операции» и подписывается. В случае, если речь идет о ребенке, то согласие дается его законными

176

представителями, но если они не согласны, то оперативное вмешательство осуществляется при наличии письменного заключения трех врачей с обязательным указанием показаний к операции.

Законодательное закрепление случаев, когда согласие пациента должно быть выражено в письменной форме, как это имеет место при оперативном хирургическом вмешательстве, при изъятии трансплантата у донора, проведении медицинского эксперимента, позволяет использовать его в качестве доказательства, если пациент станет оспаривать этот факт.

Вместе с тем правовые нормы об информированном согласии облегчают положение пациента в случае причинения вреда небрежным лечением, поскольку информированное согласие становится правовым критерием оценки того, была ли проявлена врачом надлежащая степень заботы о пациенте. Поэтому врач обязан сообщить пациенту о рисках, связанных с лечением или хирургическим вмешательством, и об альтернативных формах лечения, прежде чем спрашивать его согласия. Именно тогда право на информированное согласие гарантировано.

Сообщаемая пациенту информация должна создавать у него адекватное представление:

о характере и целях предлагаемого ему лечения; связанных с лечением существенных рисках; возможных альтернативах данному виду лечения.

Особо важное значение придается информации о рисках. При информировании пациента врач должен принимать во внимание четыре аспекта риска: его характер, серьезность, вероятность его материализации и внезапность материализации.

Кроме обязанности информировать пациента на враче лежит обязанность получить его согласие. Решение пациента (положительное или отрицательное) должно отвечать двум требованиям: понимания и добровольности. Для того чтобы право на информированное согласие было реализованным, необходимы три условия:

соответствующий формуляр должен быть полным; формуляр должен быть составлен на понятном пациенту языке; пациент должен иметь копию формуляра и получить время для

того, чтобы обдумать информацию, которую он содержит. Например, формуляр, принятый в штате Вашингтон, представ-

ляет собой развернутый документ, который начинается уведомлением: «Право штата Вашингтон гарантирует, что Вы имеете как право, так и обязанность принять решение относительно предоставляемой

177

Вам медицинской помощи. Ваш врач может дать Вам необходимую информацию и совет, но Вы должны совместно с ним участвовать в процессе принятия решения». Далее следуют семь пунктов, по каждому из которых в отдельности пациент должен выразить свое согласие на операцию или курс лечения (при этом указывается конкретный врач), на непредвиденные процедуры, необходимость в которых может возникнуть в ходе операции или после нее, на анестезию, на переливание крови и т.д. Пациент подтверждает свою осведомленность в том, что всякая операция не исключает существенных рисков, которые могут привести к смерти или инвалидности, и что ему не гарантирован полный успех операции или излечения. При этом предусматривается, что описание болезни и предлагаемого медицинского вмешательства должно быть сделано как на профессиональном языке, так и на языке непрофессионалов. Специальной записью пациент подтверждает, что он осведомлен о природе и характере предложенного ему врачом лечения, о его преимуществах и негативных последствиях, о связанных с ним рисках, а также о возможных альтернативных формах лечения и об их преимуществах и негативных последствиях. Если пациент отказывается от своего права на получение информации и предпочитает остаться в неведении, он должен засвидетельствовать это письменно. Формуляр подписывается не только врачом и пациентом, но также свидетелем.

Дача письменного согласия пациентом имеет и свои недостатки. Например, пациент, поставив свою подпись, может считать себя обязанным подвергнуться лечению. Поэтому очень важно знать, что

пациент имеет право отказа от медицинского вмешательства на любом этапе, в том числе и после дачи письменного согласия, а на врачей возложена обязанность информировать об этом праве пациента.

Информированное согласие на лечение несовершеннолетних детей дается их родителями или иными законными представителями. Они вправе давать согласие на лечение ребенка или отказаться от лечения, но только если такой отказ продиктован интересами ребенка. Родители не могут отказаться от лечения ребенка, жизнь которого находится в опасности. И напротив, родители не вправе дать согласие на применение к их ребенку медицинских мер, если они не направлены во благо здоровью ребенка.

На практике могут возникнуть этические и правовые проблемы, связанные с несовпадением воли родителей и ребенка, хотя еще не достигшего совершеннолетия, но уже способного понимать и оценивать характер и последствия своего согласия на лечение или отказа от него, т.е. фактически соответствующего критериям дееспособности.

178

Несогласие родителей такого ребенка на проведение процедур, направленных во благо ребенка (т.е. на диагностику, лечение, но не на донорство, эксперимент) и не связанных с большим риском, не служит препятствием для лечения, если ребенок согласен.

В правовом регулировании отношений по оказанию медицинской помощи имеет место переход к модели информированного согласия, когда пациент осознанно выбирает методы лечения и представляет себе его последствия, идя на различные виды медицинского вмешательства, в том числе на биологические эксперименты. Даже когда речь идет о категории пациентов, которые не могут сознательно выразить свою волю (дети, душевнобольные, лица, находящиеся в бессознательном состоянии), согласие считается необходимым и должно быть выражено законными представителями. Только в тех случаях, когда врач вынужден принять неотложные меры для спасения жизни такого пациента, допускается исключение, но и в этом случае подразумевается «молчаливое согласие» пациента, поскольку такие меры служат его «высшему интересу» – продлению жизни. Правовое значение информированного согласия определяется тем, что оно выступает в качестве инструмента защиты права на самоопределение.

Врач обязан в полном объеме и в доступной для понимания пациентом форме сообщить информацию о состоянии здоровья пациента. Однако право на информацию не исчерпывается таким содержанием. Пациент имеет право на информацию о профессионализме врача, статусе медицинского учреждения и о любом субъекте, оказывающем ему медицинскую помощь.

При применении новых методов профилактики, диагностики, лечения, лекарственных средств, проведении биомедицинских исследований с привлечением человека в качестве объекта исследования необходимым требованием является полная информированность человека о целях предлагаемого исследования, о применяемых методах, возможных побочных эффектах, возможном риске, продолжительности и ожидаемых результатах. Испытуемый может отказаться от участия в исследовании на любой его стадии. Согласие на участие в исследовании должно оформляться письменно.

10.3. Правовоеобеспечениеправпациента вслучаевозникновенияспора(конфликта)

Устоявшаяся терминология в определении медицинских споров (конфликтов) отсутствует. Как правило, основную массу споров в сфере здравоохранения составляют конфликты, возникающие

179

в связи с ненадлежащим оказанием медицинской помощи и медицинских услуг между пациентом и учреждением здравоохранения или иной организацией, оказывающей медицинские услуги (далее – организации здравоохранения).

Большая часть возникающих конфликтов может быть разрешена на уровне лечащего врача, заведующего отделения либо руководителя организации здравоохранения. Однако есть случаи, когда такие конфликты выходят за рамки медицинского учреждения. Отстаивая свои интересы, пациенты направляют обращения (жалобы) в управления здравоохранения облисполкомов (комитет здравоохранения Мингорисполкома), Минздрав, правоохранительные органы либо готовят исковые заявления в суд.

Защита нарушенных гражданских прав осуществляется в порядке гражданского судопроизводства путем:

признания права; восстановления положения, существовавшего до нарушения

права; пресечения действий, нарушающих право или создающих угро-

зу его нарушения; признания оспоримой сделки недействительной и применения

последствий ее недействительности, установления факта ничтожности сделки и применения последствий ее недействительности;

признания недействительным акта государственного органа или органа местного управления и самоуправления;

самозащиты права; присуждения к исполнению обязанности в натуре; возмещения убытков; взыскания неустойки; компенсации морального вреда;

прекращения или изменения правоотношения; неприменения судом противоречащего законодательству акта

государственного органа или органа местного управления и самоуправления;

применения иных способов, предусмотренных законодательством. Разрешение споров в сфере здравоохранения имеет свою специфику в зависимости от участников спора (субъектного состава). В связи с этим можно выделить следующие категории споров, в ос-

нове которых лежит субъектный состав участников: медицинский работник – медицинский работник; медицинский работник – организация (наниматель); коллектив – организация;

180