Добавил:
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз: Предмет: Файл:
Подтверждение соответствия продукции и услуг. Учебное пособие.pdf
Скачиваний:
0
Добавлен:
08.09.2026
Размер:
2 Мб
Скачать
г)официально уполномочивал персонал выполнять опреде-
ленные функции;
д)контролировал работу персонала.
Орган посертификации должен вести записи поперсоналу, участвующему впроцессе сертификации, содержащие следую­щую информацию:
a)фамилии иадреса;
б)работодатель изанимаемая должность;
в)квалификация пообразованию ипрофессиональный ста­тус, опыт работы иполученная подготовка;
г)оценка компетентности;
д)контроль результатов деятельности;
е)полномочия, полученные врамках органа посертифи­кации;
ж)дата последней актуализации записей.
Орган по сертификации должен требовать отработников, участвующих в деятельности по сертификации, подписания контракта или другого документа, покоторому они принимают насебя следующие обязательства:
a)действовать согласно установленным правилам, включая касающиеся конфиденциальности инезависимости откоммерче­ских идругих интересов;
б)заявлять олюбых прежних или существующих связях с:
1)поставщиком или разработчиком продукции;
2)поставщиком или разработчиком услуг;
3)оператором или разработчиком процессов, для оценива-
ния или сертификации которых они назначены;
в)сообщать олюбой известной им ситуации, которая может привести кконфликту интересов. Органы посертификации долж­ны использовать эту информацию в качестве исходных данных для идентификации связанных собеспечением беспристрастно­сти угроз, возникающих при осуществлении деятельности.
Ресурсы оценивания. Внутренние ресурсы. Если орган посертификации выполняет оценивание, применяя собственные ресурсы или контролируемые им внешние возможности, он дол­жен выполнять действующие требования соответствующих меж­дународных стандартов идругих документов, оговоренных схе­мой сертификации. Необходимо всегда выполнять требования кбеспристрастности персонала, ответственного заоценивание, изложенные всоответствующих стандартах.
71
Внешние ресурсы (аутсорсинг). Орган по сертификации
должен привлекать кработам пооцениванию только организа­ции, удовлетворяющие требованиям соответствующих междуна­родных стандартов и других документов, оговоренных схемой сертификации.
В случае привлечения зависимых органов (например, ла­бораторий заказчиков) для оценивания орган посертификации должен гарантировать, что эта деятельность осуществляется так, чтобы обеспечить доверительное отношение к полученным ре­зультатам, для подтверждения которого имеются соответствую­щие записи.
Орган посертификации заключает юридически обязатель­ный контракт сорганом, предоставляющим субподрядную услу­гу, включая обеспечение конфиденциальности иотсутствия кон­фликта интересов.
Орган посертификации должен:
a)нести ответственность завсе виды деятельности, передан­ные другому органу;
б)убедиться втом, что орган, предоставляющий субподряд­ные услуги, ииспользуемый им персонал не осуществляют дей­ствий напрямую или через другого работодателя, ставящих под сомнение достоверность результатов его работы;
в)иметь документированные политику ипроцедуры вобла­сти квалификации, оценивания имониторинга всех органов, пре­доставляющих субподрядные услуги, используемые вдеятельно­сти посертификации;
г) вести перечень одобренных поставщиков субподрядных услуг;
д)осуществлять корректирующие действия повсем наруше­ниям договора или других требований, окоторых ему стало из­вестно;
е)информировать заказчика одеятельности, выполняемой сторонними организациями, чтобы он смог высказать свои заме­чания.
3.2.4. Требования кпроцессу сертификации
Подача заявки. Для удовлетворения заявки орган посерти-
фикации должен получить всю необходимую информацию для
72
реализации процесса сертификации согласно соответствующей схеме сертификации.
Примеры необходимой информации: – продукция, подлежащая сертификации; – стандарты и(или) другие нормативные документы, насо-
ответствие которым заказчик проходит сертификацию;
– общие характеристики заказчика, включая название иадрес фактического местонахождения, существенные аспекты процессов иопераций (если требуется соответствующей схемой сертификации) илюбые правовые обязательства;
– общая информация, указанная взаявке икасающаяся заказ­чика, такая как его деятельность, персонал итехнические ресурсы, включая средства контроля ииспытательные лаборатории, функции ивзаимосвязи вболее крупной организации при их наличии;
– информация опроцессах, переданных стороннему испол­нителю ииспользуемых заказчиком, что может отразиться навы­полнении требований. Если заказчик определил стороннее юри­дическое лицо для производства сертифицированной продукции, то орган по сертификации может ввести соответствующие меры контроля наконтрактной основе для осуществления эффективного надзора. Такие договорные меры могут быть введены до предо­ставления официальной документации посертификации;
– любая иная информация согласно соответствующим сер­тификационным требованиям для первоначального оценивания инадзорной деятельности (например, отпредприятий, выпуска­ющих сертифицированную продукцию, иконтактных лиц наэтих предприятиях).
Рассмотрение заявки. Орган посертификации должен про- вести анализ полученной информации, чтобы удостовериться втом, что:
a)информация озаказчике ипродукции достаточна для про­ведения работ посертификации;
б)любое расхождение впонимании между органом посер­тификации изаявителем устранено, включая достижение согла­сия поповоду стандарта или нормативного документа;
в)требуемая область сертификации определена;
г)в наличии имеются средства для выполнения всех оценоч­ных работ;
д)орган посертификации обладает компетентностью испо­собностью для выполнения всех работ.
73
Орган посертификации должен гарантировать, что обладает компетентностью ивозможностью для осуществления всех работ, которые он обязуется выполнять, ичто ведутся записи, обосновы­вающие его решение попринятию обязательств попроведению сертификации.
Орган по сертификации может отказаться от проведения конкретных видов сертификации, если необладает достаточной компетентностью ивозможностями для этого.
Оценивание. Орган посертификации должен разработать план проведения оценивания, чтобы обеспечить принятие соот­ветствующих мер.
Взависимости отхарактеристик схемы сертификации итре­бований кпродукции план может быть или общим, относящимся ковсем видам деятельности, включая оценивание системы ме­неджмента качества (если это необходимо), или детальным для конкретной деятельности, или сочетанием двух планов.
Орган посертификации назначает персонал для выполнения каждого оценивания согласно плану использования внутренних ресурсов. При выполнении оценивания сторонними организаци­ями персонал, как правило, назначается организацией, которой передана данная задача, анеорганом посертификации.
Орган посертификации должен обеспечивать доступность всей необходимой информации и(или) документации для выпол­нения оценивания. Коцениванию могут относиться такие виды деятельности, как анализ проекта идокументации, выборочный контроль, испытания, инспекционный контроль иаудит.
Орган посертификации должен информировать заказчика обо всех несоответствиях.
Результаты всех мероприятий по оцениванию документиру­ют допроведения анализа. Такая документация может содержать заключение относительно выполнения требований к продукции (включая косвенные ксистеме менеджмента качества, определя­ющей выпуск продукции, если этого требует схема сертификации).
Анализ. Орган посертификации должен назначить помень- шей мере одно лицо для анализа всей информации ирезультатов оценивания. Данное лицо недолжно участвовать впроцессе оце­нивания. Рекомендации для принятия решения посертификации наоснове результатов анализа должны быть задокументирова­ны заисключением случаев, когда анализ ивынесение решения проводит одно итоже лицо.
74
Решение посертификации. Орган посертификации несет
ответственность засвои решения, касающиеся сертификации, иобладает соответствующими полномочиями для их принятия. Данный орган должен назначить покрайней мере одно лицо для принятия решения по сертификации на основании всей информации, касающейся оценивания, анализа или любой другой. Решение посертификации должно приниматься одним лицом или группой лиц, которые неучаствовали впроцессе оценивания.
Документация по сертификации. Орган по сертификации
должен предоставлять заказчику официальную документацию, которая позволяет четко установить:
a)наименование иадрес органа посертификации; б)дату выдачи сертификата (недолжна предшествовать дате
принятия решения посертификации);
в)наименование иадрес заказчика; г)область сертификации; д)срок действия или дата его истечения, если срок действия
сертификата истекает после установленного периода;
е)любую другую информацию, требуемую согласно схеме сертификации. Официальная документация должна содержать подпись или другое официальное разрешение специально упол­номоченных лиц органа посертификации.
Указатель сертифицированной продукции. Орган посерти­фикации должен сохранять информацию осертифицированной продукции, которая содержит:
a)идентификацию продукции;
б)стандарты и(или) иные нормативные документы, насоот­ветствие которым сертифицирована продукция;
в)идентификацию заказчика. Часть этой информации, кото­рая должна публиковаться или предоставляться позапросу (спо­мощью публикаций, электронных идругих средств), определяет­ся соответствующей схемой сертификации. Как минимум орган посертификации должен предоставлять позапросу информацию осроке действия конкретного сертификата.
Инспекционный контроль. Если инспекционный контроль предусмотрен схемой сертификации, орган по сертификации должен инициировать проведение надзора продукции, накото­рую распространяется решение посертификации всоответствии сосхемой сертификации.
75
Когда санкционировано нанесение знака соответствия насер­тифицированную продукцию, ее упаковку или сопровождающую документацию, разрабатывают меры инспекционного контроля, включающие периодическое инспектирование для получения уве­ренности взаконности выполнения требований кпродукции.
Записи. Орган посертификации должен сохранять записи, служащие доказательством того, что все требования кпроцессу сертификации фактически выполнены.
Орган по сертификации должен перевозить, пересылать ипередавать все записи таким образом, чтобы сохранять их кон­фиденциальность.
Если схема сертификации предполагает полную переоценку продукции в течение определенного цикла, записи следует со­хранять, покрайней мере, для текущего ипредыдущего циклов, виных случаях— в течение периода, установленного органом посертификации.
Жалобы иапелляции. Орган посертификации должен иметь документированный процесс приема, оценивания ипринятия ре­шений вотношении жалоб иапелляций, регистрировать ипро­слеживать меры поих удовлетворению. При получении жалобы или апелляции следует подтвердить, имеет ли она отношение кдеятельности органа посертификации, закоторую он несет от­ветственность, иесли имеет, принять ее крассмотрению.
Орган посертификации должен подтвердить получение офи­циальной жалобы или апелляции. Кроме того, ему необходимо нести ответственность засбор и проверку всей требуемой ин­формации (насколько возможно), чтобы принять правомерное решение. Решение об удовлетворении жалобы или апелляции должно приниматься, анализироваться и утверждаться лицами, неучаствующими вдеятельности органа посертификации, кото­рая имеет отношение кней.
Чтобы обеспечить отсутствие конфликта интересов, персо­нал (включая управленческий), который оказывал консалтинго­вые услуги заказчику или работал сним, неможет использоваться органом посертификации для анализа или утверждения порядка удовлетворения жалобы или апелляции втечение двух лет смо­мента прекращения консалтинговой деятельности или найма.
Орган посертификации должен принимать любые необхо­димые меры, связанные сдальнейшим удовлетворение жалобы или апелляции.
76
3.2.4. Требования ксистеме менеджмента
Орган по сертификации должен создать и поддерживать
вработоспособном состоянии систему менеджмента.
Система менеджмента органа по сертификации должна
включать:
– общую документацию (например, руководство, политику,
определение обязанностей);
– управление документами; – управление записями; – анализ состороны руководства; – внутренние проверки; – корректирующие действия; – предупреждающие действия.
Высшему руководству органа посертификации нужно сфор­мулировать, задокументировать иобеспечить реализацию поли­тики ицелей исхемы сертификации навсех структурных уровнях органа посертификации. Оно должно подтверждать обязатель­ство поразработке ивнедрению системы менеджмента идей­ственность усилий, направленных напоследовательное выполне­ние требований.
Высшее руководство органа по сертификации назначает представителя, который независимо отдругих обязанностей дол­жен иметь ответственность иполномочия, ккоторым относятся:
а) обеспечение разработки, внедрения и поддержания в должном состоянии процессов и процедур, необходимых для функционирования системы менеджмента;
б)представление отчета высшему руководству обэффектив­ности функционирования системы менеджмента инеобходимо­сти ее улучшения.
Все сотрудники, участвующие в деятельности по сертифи­кации, должны иметь доступ ктой части документации системы менеджмента исоответствующей информации, которая необхо­дима для выполнения их обязанностей.
77
3.3. Общие требования киспытательным лабораториям
Общие требования к испытательным лабораториям уста­навливает ГОСТ ИСО/МЭК 17025–2009 [20]. Данный стандарт устанавливает общие требования к компетентности лаборато­рий в проведении испытаний, включая отбор образцов, испы­тания, проводимые постандартным методикам, нестандартным методикам и методикам, разработанным лабораторией. Этот стандарт применим для всех организаций, осуществляющих ис­пытания. Вих число входят, например, лаборатории, являющиеся первой, второй или третьей стороной, атакже лаборатории, где проводятся испытания, составляющие часть контроля исертифи­кации продукции.
Стандарт распространяется навсе лаборатории независи­мо отчисленности персонала или видов их деятельности вобла­сти испытаний. Втом случае, если лаборатория неосуществляет один или более видов деятельности, установленных настоящим стандартом, таких как отбор образцов ипроектирование/раз­работка новых методик, требования соответствующих разделов наних нераспространяются.
Основные положения данного стандарта приведены далее.
3.3.1. Требования кменеджменту
Испытательная лаборатория или организация, всостав кото­рой входит лаборатория, должна являться самостоятельной пра­вовой единицей, способной нести юридическую ответственность.
Вобязанности лаборатории входит проведение испытаний таким образом, чтобы удовлетворялись требования заказчика, атакже предписания регулирующих органов или организаций, осуществляющих официальное признание.
Лаборатория должна:
а) располагать руководящим и техническим персоналом, который вне зависимости отдругих обязанностей имеет полно­мочия и ресурсы, необходимые для выполнения своих обязан­ностей, включая внедрение, поддержание иулучшение системы менеджмента, ивыявления случаев отступлений отсистемы ме­неджмента или процедур проведения испытаний, а также для
78
инициирования действий по предупреждению или сокращению таких отступлений;
б) располагать мерами, обеспечивающими свободу руко­водства и сотрудников отлюбого неподобающего внутреннего ивнешнего коммерческого, финансового или другого давления ивлияния, которое может оказывать отрицательное воздействие накачество их работы;
в)определять политику ипроцедуры, позволяющие обеспе­чить конфиденциальность информации иправ собственности ее заказчиков, включая процедуры защиты электронного хранения ипередачи результатов;
г)определять политику ипроцедуры, позволяющие избежать вовлечения вдеятельность, которая снизилабы доверие кее ком­петентности, беспристрастности ее суждений или честности;
д)определять организационную иуправленческую структу­ру лаборатории, ее место ввышестоящей организации ивзаи­мосвязи между менеджментом качества, технической деятельно­стью ивспомогательными службами;
е)устанавливать ответственность, полномочия и взаимоот­ношения сотрудников, занятых в управлении, выполнении или проверке работ, влияющих накачество испытании;
ж)обеспечивать надзор заперсоналом, проводящим испы­тания (включая стажеров), состороны лиц, знакомых сметодика­ми ипроцедурами, целью каждого испытания, атакже соценкой результатов испытания;
и)иметь техническую администрацию, несущую общую от­ветственность за техническую деятельность и предоставление необходимых ресурсов для обеспечения требуемого качества работы лаборатории;
к)назначать одного изсотрудников менеджером покачеству (какбы он ниназывался), который независимо отдругих функций иобязанностей должен нести ответственность ирасполагать пол­номочиями, обеспечивающими внедрение системы менеджмента качества иее постоянное функционирование; менеджер покаче­ству должен иметь прямой доступ квысшему руководству, прини­мающему решения пополитике или ресурсам;
л)назначать заместителей руководящего персонала;
м)обеспечивать осознание персоналом значимости иваж­ности своей деятельности исвой вклад вдостижение целей си­стемы менеджмента.
79
Лаборатория должна разработать, внедрить и поддерживать систему менеджмента всоответствии собластью своей деятельности. Лаборатория должна документально оформить свою политику, си­стемы, программы, процедуры иинструкции вобъеме, необходимом для обеспечения качества результатов испытаний и/или калибровки. Документация системы должна быть доведена досведения соответ­ствующего персонала, понятна, доступна ему ивыполняться им.
Политика изадачи системы менеджмента, относящиеся кка­честву, включая заявление ополитике вобласти качества, долж­ны быть установлены вруководстве покачеству (какбы оно нина­зывалось). Общие задачи должны быть установлены взаявлении ополитике вобласти качества. Заявление ополитике вобласти качества должно быть выпущено отимени высшего руководства. Оно должно включать всебя (как минимум) следующее:
a)обязательство руководства лаборатории соблюдать уста­новившуюся профессиональную практику исохранять высокое качество испытаний икалибровки при обслуживании заказчиков;
б) заявление руководства об уровне обслуживания, осу­ществляемого лабораторией;
в)задачи системы менеджмента, относящиеся ккачеству;
г)требование ковсем сотрудникам лаборатории, участвую­щим впроведении испытаний икалибровки, ознакомиться сдоку­ментацией покачеству иследовать всвоей деятельности установ­ленной политике ипроцедурам;
д) обязательство руководства лаборатории действовать в соответствии снастоящим стандартом и постоянно улучшать результативность системы менеджмента. Заявление о политике вобласти качества должно быть кратким иможет включать всебя положение о том, что испытания и калибровку следует всегда выполнять всоответствии сустановленными методиками и тре­бованиями заказчиков. Если лаборатория является частью более крупной организации, тонекоторые элементы политики вобла­сти качества могут содержаться вдругих документах.
Высшее руководство должно подтвердить свои обязатель­ства поразвитию ивнедрению системы менеджмента ипостоян­ному ее улучшению, атакже довести досведения организации важность удовлетворения требований заказчика и выполнения законных иобязательных требований.
Руководство по качеству должно включать всебя или иметь ссылки на вспомогательные процедуры, включая технические
80
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]