Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Подтверждение соответствия продукции и услуг. Учебное пособие.pdf
X
- •Введение
- •1.1. Основные понятия
- •1.8. Замена товара ненадлежащего качества
- •2.1. Исторические аспекты сертификации как формы подтверждения соответствия
- •2.4. Объекты подтверждения соответствия
- •2.5. Обязательное подтверждение соответствия
- •2.5.1. Декларирование соответствия
- •2.6. Добровольное подтверждение соответствия
- •2.5.2. Обязательная сертификация
- •3.1. Нормативно-правовоеобеспечение подтверждения соответствия
- •3.2.1. Общие требования
- •3.3.2. Технические требования
- •4.1. Основные положения
- •4.7. Знак национальной системы аккредитации
- •5. Схемы подтверждения соответствия
- •5.3. Схемы сертификации при добровольном подтверждении соответствия
- •6. Порядок проведения подтверждения соответствия
- •6.1. Порядок проведения обязательной сертификации
- •6.1.4. Отбор образцов продукции
- •6.1.5. Идентификация продукции
- •6.1.6. Испытания
- •6.1.7. Исследования проекта продукции
- •6.1.8. Исследование типа продукции
- •6.1.9. Анализ состояния производства
- •6.1.10. Выдача сертификата соответствия продукции
- •6.2. Порядок проведения декларирования соответствия
- •6.2.1. Выбор заявителем схемы декларирования соответствия
- •6.2.5. Производственный контроль
- •Оглавление
- •Библиографический список

г)официально уполномочивал персонал выполнять опреде-
ленные функции;
д)контролировал работу персонала.
Орган посертификации должен вести записи поперсоналу,
участвующему впроцессе сертификации, содержащие следующую информацию:
a)фамилии иадреса;
б)работодатель изанимаемая должность;
в)квалификация пообразованию ипрофессиональный статус, опыт работы иполученная подготовка;
г)оценка компетентности;
д)контроль результатов деятельности;
е)полномочия, полученные врамках органа посертификации;
ж)дата последней актуализации записей.
Орган по сертификации должен требовать отработников,
участвующих в деятельности по сертификации, подписания
контракта или другого документа, покоторому они принимают
насебя следующие обязательства:
a)действовать согласно установленным правилам, включая
касающиеся конфиденциальности инезависимости откоммерческих идругих интересов;
б)заявлять олюбых прежних или существующих связях с:
1)поставщиком или разработчиком продукции;
2)поставщиком или разработчиком услуг;
3)оператором или разработчиком процессов, для оценива-
ния или сертификации которых они назначены;
в)сообщать олюбой известной им ситуации, которая может
привести кконфликту интересов. Органы посертификации должны использовать эту информацию в качестве исходных данных
для идентификации связанных собеспечением беспристрастности угроз, возникающих при осуществлении деятельности.
Ресурсы оценивания. Внутренние ресурсы. Если орган
посертификации выполняет оценивание, применяя собственные
ресурсы или контролируемые им внешние возможности, он должен выполнять действующие требования соответствующих международных стандартов идругих документов, оговоренных схемой сертификации. Необходимо всегда выполнять требования
кбеспристрастности персонала, ответственного заоценивание,
изложенные всоответствующих стандартах.
71

Внешние ресурсы (аутсорсинг). Орган по сертификации
должен привлекать кработам пооцениванию только организации, удовлетворяющие требованиям соответствующих международных стандартов и других документов, оговоренных схемой
сертификации.
В случае привлечения зависимых органов (например, лабораторий заказчиков) для оценивания орган посертификации
должен гарантировать, что эта деятельность осуществляется так,
чтобы обеспечить доверительное отношение к полученным результатам, для подтверждения которого имеются соответствующие записи.
Орган посертификации заключает юридически обязательный контракт сорганом, предоставляющим субподрядную услугу, включая обеспечение конфиденциальности иотсутствия конфликта интересов.
Орган посертификации должен:
a)нести ответственность завсе виды деятельности, переданные другому органу;
б)убедиться втом, что орган, предоставляющий субподрядные услуги, ииспользуемый им персонал не осуществляют действий напрямую или через другого работодателя, ставящих под
сомнение достоверность результатов его работы;
в)иметь документированные политику ипроцедуры вобласти квалификации, оценивания имониторинга всех органов, предоставляющих субподрядные услуги, используемые вдеятельности посертификации;
г) вести перечень одобренных поставщиков субподрядных
услуг;
д)осуществлять корректирующие действия повсем нарушениям договора или других требований, окоторых ему стало известно;
е)информировать заказчика одеятельности, выполняемой
сторонними организациями, чтобы он смог высказать свои замечания.
3.2.4. Требования кпроцессу сертификации
Подача заявки. Для удовлетворения заявки орган посерти-
фикации должен получить всю необходимую информацию для
72

реализации процесса сертификации согласно соответствующей
схеме сертификации.
Примеры необходимой информации:
– продукция, подлежащая сертификации;
– стандарты и(или) другие нормативные документы, насо-
ответствие которым заказчик проходит сертификацию;
– общие характеристики заказчика, включая название
иадрес фактического местонахождения, существенные аспекты
процессов иопераций (если требуется соответствующей схемой
сертификации) илюбые правовые обязательства;
– общая информация, указанная взаявке икасающаяся заказчика, такая как его деятельность, персонал итехнические ресурсы,
включая средства контроля ииспытательные лаборатории, функции
ивзаимосвязи вболее крупной организации при их наличии;
– информация опроцессах, переданных стороннему исполнителю ииспользуемых заказчиком, что может отразиться навыполнении требований. Если заказчик определил стороннее юридическое лицо для производства сертифицированной продукции,
то орган по сертификации может ввести соответствующие меры
контроля наконтрактной основе для осуществления эффективного
надзора. Такие договорные меры могут быть введены до предоставления официальной документации посертификации;
– любая иная информация согласно соответствующим сертификационным требованиям для первоначального оценивания
инадзорной деятельности (например, отпредприятий, выпускающих сертифицированную продукцию, иконтактных лиц наэтих
предприятиях).
Рассмотрение заявки. Орган посертификации должен про-
вести анализ полученной информации, чтобы удостовериться
втом, что:
a)информация озаказчике ипродукции достаточна для проведения работ посертификации;
б)любое расхождение впонимании между органом посертификации изаявителем устранено, включая достижение согласия поповоду стандарта или нормативного документа;
в)требуемая область сертификации определена;
г)в наличии имеются средства для выполнения всех оценочных работ;
д)орган посертификации обладает компетентностью испособностью для выполнения всех работ.
73

Орган посертификации должен гарантировать, что обладает
компетентностью ивозможностью для осуществления всех работ,
которые он обязуется выполнять, ичто ведутся записи, обосновывающие его решение попринятию обязательств попроведению
сертификации.
Орган по сертификации может отказаться от проведения
конкретных видов сертификации, если необладает достаточной
компетентностью ивозможностями для этого.
Оценивание. Орган посертификации должен разработать
план проведения оценивания, чтобы обеспечить принятие соответствующих мер.
Взависимости отхарактеристик схемы сертификации итребований кпродукции план может быть или общим, относящимся
ковсем видам деятельности, включая оценивание системы менеджмента качества (если это необходимо), или детальным для
конкретной деятельности, или сочетанием двух планов.
Орган посертификации назначает персонал для выполнения
каждого оценивания согласно плану использования внутренних
ресурсов. При выполнении оценивания сторонними организациями персонал, как правило, назначается организацией, которой
передана данная задача, анеорганом посертификации.
Орган посертификации должен обеспечивать доступность
всей необходимой информации и(или) документации для выполнения оценивания. Коцениванию могут относиться такие виды
деятельности, как анализ проекта идокументации, выборочный
контроль, испытания, инспекционный контроль иаудит.
Орган посертификации должен информировать заказчика
обо всех несоответствиях.
Результаты всех мероприятий по оцениванию документируют допроведения анализа. Такая документация может содержать
заключение относительно выполнения требований к продукции
(включая косвенные ксистеме менеджмента качества, определяющей выпуск продукции, если этого требует схема сертификации).
Анализ. Орган посертификации должен назначить помень-
шей мере одно лицо для анализа всей информации ирезультатов
оценивания. Данное лицо недолжно участвовать впроцессе оценивания. Рекомендации для принятия решения посертификации
наоснове результатов анализа должны быть задокументированы заисключением случаев, когда анализ ивынесение решения
проводит одно итоже лицо.
74

Решение посертификации. Орган посертификации несет
ответственность засвои решения, касающиеся сертификации,
иобладает соответствующими полномочиями для их принятия.
Данный орган должен назначить покрайней мере одно лицо
для принятия решения по сертификации на основании всей
информации, касающейся оценивания, анализа или любой
другой. Решение посертификации должно приниматься одним
лицом или группой лиц, которые неучаствовали впроцессе
оценивания.
Документация по сертификации. Орган по сертификации
должен предоставлять заказчику официальную документацию,
которая позволяет четко установить:
a)наименование иадрес органа посертификации;
б)дату выдачи сертификата (недолжна предшествовать дате
принятия решения посертификации);
в)наименование иадрес заказчика;
г)область сертификации;
д)срок действия или дата его истечения, если срок действия
сертификата истекает после установленного периода;
е)любую другую информацию, требуемую согласно схеме
сертификации. Официальная документация должна содержать
подпись или другое официальное разрешение специально уполномоченных лиц органа посертификации.
Указатель сертифицированной продукции. Орган посертификации должен сохранять информацию осертифицированной
продукции, которая содержит:
a)идентификацию продукции;
б)стандарты и(или) иные нормативные документы, насоответствие которым сертифицирована продукция;
в)идентификацию заказчика. Часть этой информации, которая должна публиковаться или предоставляться позапросу (спомощью публикаций, электронных идругих средств), определяется соответствующей схемой сертификации. Как минимум орган
посертификации должен предоставлять позапросу информацию
осроке действия конкретного сертификата.
Инспекционный контроль. Если инспекционный контроль
предусмотрен схемой сертификации, орган по сертификации
должен инициировать проведение надзора продукции, накоторую распространяется решение посертификации всоответствии
сосхемой сертификации.
75

Когда санкционировано нанесение знака соответствия насертифицированную продукцию, ее упаковку или сопровождающую
документацию, разрабатывают меры инспекционного контроля,
включающие периодическое инспектирование для получения уверенности взаконности выполнения требований кпродукции.
Записи. Орган посертификации должен сохранять записи,
служащие доказательством того, что все требования кпроцессу
сертификации фактически выполнены.
Орган по сертификации должен перевозить, пересылать
ипередавать все записи таким образом, чтобы сохранять их конфиденциальность.
Если схема сертификации предполагает полную переоценку
продукции в течение определенного цикла, записи следует сохранять, покрайней мере, для текущего ипредыдущего циклов,
виных случаях— в течение периода, установленного органом
посертификации.
Жалобы иапелляции. Орган посертификации должен иметь
документированный процесс приема, оценивания ипринятия решений вотношении жалоб иапелляций, регистрировать ипрослеживать меры поих удовлетворению. При получении жалобы
или апелляции следует подтвердить, имеет ли она отношение
кдеятельности органа посертификации, закоторую он несет ответственность, иесли имеет, принять ее крассмотрению.
Орган посертификации должен подтвердить получение официальной жалобы или апелляции. Кроме того, ему необходимо
нести ответственность засбор и проверку всей требуемой информации (насколько возможно), чтобы принять правомерное
решение. Решение об удовлетворении жалобы или апелляции
должно приниматься, анализироваться и утверждаться лицами,
неучаствующими вдеятельности органа посертификации, которая имеет отношение кней.
Чтобы обеспечить отсутствие конфликта интересов, персонал (включая управленческий), который оказывал консалтинговые услуги заказчику или работал сним, неможет использоваться
органом посертификации для анализа или утверждения порядка
удовлетворения жалобы или апелляции втечение двух лет смомента прекращения консалтинговой деятельности или найма.
Орган посертификации должен принимать любые необходимые меры, связанные сдальнейшим удовлетворение жалобы
или апелляции.
76

3.2.4. Требования ксистеме менеджмента
Орган по сертификации должен создать и поддерживать
вработоспособном состоянии систему менеджмента.
Система менеджмента органа по сертификации должна
включать:
– общую документацию (например, руководство, политику,
определение обязанностей);
– управление документами;
– управление записями;
– анализ состороны руководства;
– внутренние проверки;
– корректирующие действия;
– предупреждающие действия.
Высшему руководству органа посертификации нужно сформулировать, задокументировать иобеспечить реализацию политики ицелей исхемы сертификации навсех структурных уровнях
органа посертификации. Оно должно подтверждать обязательство поразработке ивнедрению системы менеджмента идейственность усилий, направленных напоследовательное выполнение требований.
Высшее руководство органа по сертификации назначает
представителя, который независимо отдругих обязанностей должен иметь ответственность иполномочия, ккоторым относятся:
а) обеспечение разработки, внедрения и поддержания
в должном состоянии процессов и процедур, необходимых для
функционирования системы менеджмента;
б)представление отчета высшему руководству обэффективности функционирования системы менеджмента инеобходимости ее улучшения.
Все сотрудники, участвующие в деятельности по сертификации, должны иметь доступ ктой части документации системы
менеджмента исоответствующей информации, которая необходима для выполнения их обязанностей.
77

3.3. Общие требования киспытательным
лабораториям
Общие требования к испытательным лабораториям устанавливает ГОСТ ИСО/МЭК 17025–2009 [20]. Данный стандарт
устанавливает общие требования к компетентности лабораторий в проведении испытаний, включая отбор образцов, испытания, проводимые постандартным методикам, нестандартным
методикам и методикам, разработанным лабораторией. Этот
стандарт применим для всех организаций, осуществляющих испытания. Вих число входят, например, лаборатории, являющиеся
первой, второй или третьей стороной, атакже лаборатории, где
проводятся испытания, составляющие часть контроля исертификации продукции.
Стандарт распространяется навсе лаборатории независимо отчисленности персонала или видов их деятельности вобласти испытаний. Втом случае, если лаборатория неосуществляет
один или более видов деятельности, установленных настоящим
стандартом, таких как отбор образцов ипроектирование/разработка новых методик, требования соответствующих разделов
наних нераспространяются.
Основные положения данного стандарта приведены далее.
3.3.1. Требования кменеджменту
Испытательная лаборатория или организация, всостав которой входит лаборатория, должна являться самостоятельной правовой единицей, способной нести юридическую ответственность.
Вобязанности лаборатории входит проведение испытаний
таким образом, чтобы удовлетворялись требования заказчика,
атакже предписания регулирующих органов или организаций,
осуществляющих официальное признание.
Лаборатория должна:
а) располагать руководящим и техническим персоналом,
который вне зависимости отдругих обязанностей имеет полномочия и ресурсы, необходимые для выполнения своих обязанностей, включая внедрение, поддержание иулучшение системы
менеджмента, ивыявления случаев отступлений отсистемы менеджмента или процедур проведения испытаний, а также для
78

инициирования действий по предупреждению или сокращению
таких отступлений;
б) располагать мерами, обеспечивающими свободу руководства и сотрудников отлюбого неподобающего внутреннего
ивнешнего коммерческого, финансового или другого давления
ивлияния, которое может оказывать отрицательное воздействие
накачество их работы;
в)определять политику ипроцедуры, позволяющие обеспечить конфиденциальность информации иправ собственности ее
заказчиков, включая процедуры защиты электронного хранения
ипередачи результатов;
г)определять политику ипроцедуры, позволяющие избежать
вовлечения вдеятельность, которая снизилабы доверие кее компетентности, беспристрастности ее суждений или честности;
д)определять организационную иуправленческую структуру лаборатории, ее место ввышестоящей организации ивзаимосвязи между менеджментом качества, технической деятельностью ивспомогательными службами;
е)устанавливать ответственность, полномочия и взаимоотношения сотрудников, занятых в управлении, выполнении или
проверке работ, влияющих накачество испытании;
ж)обеспечивать надзор заперсоналом, проводящим испытания (включая стажеров), состороны лиц, знакомых сметодиками ипроцедурами, целью каждого испытания, атакже соценкой
результатов испытания;
и)иметь техническую администрацию, несущую общую ответственность за техническую деятельность и предоставление
необходимых ресурсов для обеспечения требуемого качества
работы лаборатории;
к)назначать одного изсотрудников менеджером покачеству
(какбы он ниназывался), который независимо отдругих функций
иобязанностей должен нести ответственность ирасполагать полномочиями, обеспечивающими внедрение системы менеджмента
качества иее постоянное функционирование; менеджер покачеству должен иметь прямой доступ квысшему руководству, принимающему решения пополитике или ресурсам;
л)назначать заместителей руководящего персонала;
м)обеспечивать осознание персоналом значимости иважности своей деятельности исвой вклад вдостижение целей системы менеджмента.
79

Лаборатория должна разработать, внедрить и поддерживать
систему менеджмента всоответствии собластью своей деятельности.
Лаборатория должна документально оформить свою политику, системы, программы, процедуры иинструкции вобъеме, необходимом
для обеспечения качества результатов испытаний и/или калибровки.
Документация системы должна быть доведена досведения соответствующего персонала, понятна, доступна ему ивыполняться им.
Политика изадачи системы менеджмента, относящиеся ккачеству, включая заявление ополитике вобласти качества, должны быть установлены вруководстве покачеству (какбы оно ниназывалось). Общие задачи должны быть установлены взаявлении
ополитике вобласти качества. Заявление ополитике вобласти
качества должно быть выпущено отимени высшего руководства.
Оно должно включать всебя (как минимум) следующее:
a)обязательство руководства лаборатории соблюдать установившуюся профессиональную практику исохранять высокое
качество испытаний икалибровки при обслуживании заказчиков;
б) заявление руководства об уровне обслуживания, осуществляемого лабораторией;
в)задачи системы менеджмента, относящиеся ккачеству;
г)требование ковсем сотрудникам лаборатории, участвующим впроведении испытаний икалибровки, ознакомиться сдокументацией покачеству иследовать всвоей деятельности установленной политике ипроцедурам;
д) обязательство руководства лаборатории действовать
в соответствии снастоящим стандартом и постоянно улучшать
результативность системы менеджмента. Заявление о политике
вобласти качества должно быть кратким иможет включать всебя
положение о том, что испытания и калибровку следует всегда
выполнять всоответствии сустановленными методиками и требованиями заказчиков. Если лаборатория является частью более
крупной организации, тонекоторые элементы политики вобласти качества могут содержаться вдругих документах.
Высшее руководство должно подтвердить свои обязательства поразвитию ивнедрению системы менеджмента ипостоянному ее улучшению, атакже довести досведения организации
важность удовлетворения требований заказчика и выполнения
законных иобязательных требований.
Руководство по качеству должно включать всебя или иметь
ссылки на вспомогательные процедуры, включая технические
80
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]
