Добавил:

ivanov666 Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.

Вуз:

Башкирский Государственный Аграрный Университет

Предмет:

[НЕСОРТИРОВАННОЕ]

Файл:

Методология правового регулирования науки и научных исследований международный и национальный подходы. Монография

.pdf

Скачиваний:

Добавлен:

07.09.2026

Размер:

1 Мб

Скачать

☆

<<< < Предыдущая 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 2324 / 2724 25 26 27 > Следующая >>>

лава 5

услу

биоб

C. О

биоб

раб

биоб

б-

иобанкиров, промышленности и пациентов для активизации биомедицинских исследований. BBMRI-ERIC оказывает по уп социальным вопросам, а также ряд онла граммных решений для

авлению качеством, поддержку по этическим, правовым и

н-инструментов и про-

анкиров и исследователей.

ги

В Европе создаются системы, направленные на улучшение доступности емом п

оектеNegotiator собой интерактивную плат образцом и данных. Такая плат му количеству созданному в рамках BBMRI-ERI ной системы в том, что она позволяет исследователям ра с общей ин

ормацией, поступаемой из нескольких биобанков.

анков Европы. Речь идет о так называ-

Одноименная система представляет

орму для поиска запрашиваемых

орма подключена к большо-

анков по всему миру, а также к биобанку,

сновная полезность дан-

отать

ледует также выделить Проект P3G созданный для объе-

инения и координации международных исследований в обла-

сти биобанков в

странах; Проект ENGAGE в который входят

4 ведущие исследовательские организации из Европы, Кана-

ы и Австралии, основная цель которого – поиск новых генов предрасположенности к ми мета

олизма, поведения и образа жизни; Проект SPIDIA

олезням, связанным с особенностя-

в задачи которого входят разработка новых и оптимизация существ позволяющими разра

ющих стандартов работы с биологическими образцами,

атывать диагностические тесты

Международное сообщество не случайно озабочено вопросами развития системы важнейшим ин

раструктурным звеном исследовательской ра-

анков, поскольку они являются

оты. Исследовательские биобанки позволяют в значительной

степени сократить время исследовательских этапов в ходе раз-

отки методов лечения, диагностики и мониторинга заболеваний, а также создания лекарственных средств. клинические клиническ ния за

ю практику высокотехнологичных методов лече-

олеваний. Как правильно отмечается экспертами в о

анки способствуют глубокому внедрению в

то же время

асти современной медицины, «ни компьютерное моделиро-

вание, ни экспе

именты с модельными организмами никогда

разраб

биоб

(

)

еское патентование

Международно-правовое регулирование в области геномных исследований..

полностью не заменят работу ученых с биообразцами: никакой иной возможности методы диагностики п

Несмотря на существующий прогресс в разра тов в отношении нения биобанков разных стран

атывать лекарственные средства и

осто не существует»

отке стандар-

анков, попытки создания систем объеди-

преимущественно европейских продолжаются. Разобщенность биобанков на фоне отсутствия единых правовых норм делает невозможным сво ин

ормацией между биобанками и препятствует их эффективному сотрудничеству. Кроме того, отсутствие уни стандартов по ра этико-правовых норм, а также едино про

лемы защиты личных данных.

оте с биологическими образцами и единых

терминологии порождает

одный обмен

ицированных

5.5. ОЦЕНКА ПЕРСПЕКТИВЫ

ПРИМЕНЕНИЯ ФОРМ ПАТЕНТНОЙ

ЗАЩИТЫ КАК ФОРМЫ ОБЛАСТИ РЕГУЛИРОВАНИЯ ЕНОМНЫХ ИССЛЕДОВАНИ

Генетич

XI век признан веком информационного общества, в кото ром инновационные технологии бросают вызов всем отраслям знания, в том числе медицине. Ученые, благода ванию инновационных достижений

создают все более слож-

я использо-

ные научные решения, способствующие развитию научных

ые в биотехнологиях и генной инженерии

Медицина будущего: биобанки и биочипы // Режим доступа: http://sk.ru/news/b/

ress/archive/2018/01/10/medicina-buduschego-biobanki-i-biochipy.aspx (дата обра-

щения: 15.06.2019

лава 5

еномного патентова

)

рир

регулир

2013

ДНК

проблемой является защита и охрана прав собственности н результаты таких научных исследований.

ледует отметить, что на международном уровне вопросам г

ния не уделено должного внимания. Все-

ирная организация интеллектуальной собственности (ВОИС

выполняющая функции специализированного учреждения ООН по вопросам интеллектуальной со

2015 г тра

«Интеллектуальная собственность, генетические ресурсы,

иционные знания и традиционные выражения культуры»

чает, что существующие в п

ственности, в своем Обзоре

отме-

оде генетические ресурсы не могут

вляться объектами интеллектуальной собственности и не могут получать правовую охрану наравне с о ной со

ственности ввиду того, что являются творениями приро-

ъектами интеллектуаль-

ы, а не человеческого разума. Этим обосновано то, что ВОИС не занимается их охраной. нованные на генетических зованием, мог п

ав и, соответственно, получать правовую охрану

анную позицию в

д США, в одном из своих решений отметив: «Мы считаем, что естественный сегмент том и не подлежит патентованию только потом

ованием доступа к генетическим ресурсам и

днако ВОИС указывает, что научные решения, ос-

есурсах или созданные с их исполь-

т отвечать критериям объекта интеллектуальных

г. полностью поддержал Верховный

является природным продук-

, что была вы-

елена, но кДНК может быть запатентована, поскольку она не

вст

ечается в природе». Отмечалось, что получение патентов

на гены может тормозить исследования в важных о

ластях на

ки на весь период действия патента; результатом этого будет

замедление на

чного прогресса

Режим доступа: https://www.wipo.int/edocs/pubdocs/ru/tk/933/wipo_pub_933.pdf

дата обращения: 02.09.2019

Указ. обзор ВОИС «Интеллектуальная собственность, генетические ресурсы, традиционные знания и традиционные выражения культуры» // https://www.wipo.int edocs/pubdocs/ru/tk/933/wipo_pub_933.pdf (дата обращения: 02.09.2019)

Выдержка из решения: «We hold that a naturally occurring DNA segment is a product of nature and not patent eligible merely because it has been isolated, but that cDNA is

atent eligible because it is not naturally occurring» // Режим доступа: https://mashable

com/2013/06/13/supreme-court-dna-patents/ (дата обращения: 23.08.2019)

(

Международно-правовое регулирование в области геномных исследований..

Рассматривая вопросы патентования, ВОИС отмечает тес-

ю связь между интеллектуальной собственностью и генети-

ческими биологическом разнообразии: это «генетически ставляющий нетический же материал – «лю

есурсами, понятие которых приведено вКонвенции о

материал, пред-

актическую или потенциальную ценность», ге-

ой материал растительного,

ивотного, микробного или иного происхождения, содержащий функциональные единицы наследственности кретизированное определение понятия «генетически п

иводится в Сводном документе, касающемся интеллектуаль-

ной со

сессии ной со знаниям «генетические рес ного, животного или микро

ственности и генетических ресурсов

принятом на 40-й

ежправительственного комитета по интеллектуаль-

ственности, генетическим ресурсам и традиционным

ВОИС) 17–21 июня 2019 г. в Женеве. В частности,

рсы» означают любой материал раститель-

ного происхождения, содержащий

». Более кон-

ресурс»

ункциональные единицы наследственности, представляющий фактическ производные или генетическую информацию о нем

ю или потенциальную ценность и включающий его

ст. 1

дним из важнейших аспектов охраны генетических ре-

рсов являются права человека. В 2007 г. была принята Де-

кла

ация ООН о правах коренных народов

, в ст. 2 и 31 которой

казано, что «…коренные народы свободны и равны со все-

ми д

угими народами и отдельными лицами из их числа и имеют право криминации при ос

ыть свободными от какой бы то ни было дис-

ществлении своих прав, в особенности

Это любые материальные носители генетической информации, включая индивидуальные гены и их комбинации, фрагменты ДНК, меньшие, чем гены, а также образцы РНК, которые возможно превратить с помощью обратной транскрипции в ДНК (см. подробнее: Калакуцкий Л.В. Доступ к генетическим ресурсам / Портал информационно-координационного центра по доступу к генетическим ресурсам // Режим доступа: http://www.sevin.ru/rusgenres/documents/dresaccess.html (дата обращения: 01.09.2019)

https://www.wipo.int/edocs/mdocs/tk/ru/wipo_grtkf_ic_40/wipo_grtkf_ic_40_6.pdf

дата обращения: 01.09.2019

екларация принята резолюцией 61/295 Генеральной Ассамблеи от 13 сентября

007 г. // Режим доступа: https://www.un.org/ru/documents/decl_conv/declarations

indigenous_rights.shtml (дата обращения: 02.09.2019

лава 5

(

2001

1992

искриминации на основе их коренного происхождения или

само

ытности», «имеют также право на сохранение, контроль,

защиту и развитие своей интеллектуальной со

ственности н такое культурное наследие, традиционные знания и традици онные формы выражения культуры».

Вопросы защиты интеллектуальных прав на генетические

есурсы также затронуты

прав интеллектуальной собственности

на то обстоятельство, что в тексте самого конкретных положени ческим ресурсам, авторы принятой в

рации о Соглашении по ТРИПС и з

вали элементов. К

овету по ТРИПС изучить вопрос об охране указанных

оме того, с 1999 г. стартовал этап пересмотра ст.

оглашением по торговым аспектам

ТРИПС). Несмотря

оглашения нет

по традиционным знаниям и генети-

г.Дохинской декла-

равоохранении рекомендо-

7.3 Соглашения, в рамках которого Совет по ТРИПС провоит консультации по вопросу о взаимосвязи между Соглаше-

нием ТРИП

и Конвенцией о биологическом разнообразии

оступ к генетическим ресурсам

В научной литературе неоднократно упоминалась необходи-

мость

становления свободного доступа и использования новых

геномов, созданных учеными, как достояния всего человечества.

ействительно, доступ к генетическим ресурсам и их использо-

ванию имеет большое значение для решения задач

довлетворения потребностей в продовольствии и здравоохранении, также других потребностей растущего населения Земли. Несмотря на это в межд

народных актах прописан ограничительный принцип в отношении доступа к таким ресурсам. В частности, в ст. 15, 1

, 19 Конвенции о биологическом разнообразии 1992 г

семирная торговая организация, Уругвайский раунд многосторонних торговых

переговоров, 15 апреля 1994 г. // СПС «КонсультантПлюс»

ПС «КонсультантПлюс»

Конвенция заключена в г. Рио-де-Жанейро 05 июня кабря 1993 г. Документ вступил в силу для России 4 июля 1995 г. // Бюллетень международных договоров. 1996. № 9

г., вступила в силу 29 де-

ресурсам

одательство

ресурсам

биологической безопасности

Нагойским

(

увер

ур

ресур

2010

Международно-правовое регулирование в области геномных исследований..

закреплены положения, согласно которым «в силу признания с

веренных прав государства на свои природные ресурсы право

еделять доступ к

оп

принадлежит национальным правительствам и регулируется национальным закон

м», «доступ к

в случае ег предоставления, осуществляется на основе взаимно согласованных условий и предварительного ин

В целях реализации тре

ском разноо

разии она была дополнена Картахенским про-

ований Конвенции о биологиче-

по

ормированного согласия».

г. и протоколом регулирования доступа к генетическим ресурсам и совместного использования на справе от их применения 20

0 г. Цель принятия Картахенского про-

токола заключается в содействии о

ливой и равной основе выгод

еспечению надлежащего

ровня защиты в области безопасной передачи, обработки и использования живых измененных о результатом применения современной

ганизмов, являющихся

иотехнологии и спо собных оказать неблагоприятное воздействие на сохранение и

стойчивое использование биологического разнообразия, с

четом также рисков для здоровья человека и с уделением осо-

бого внимания трансграничному перемещению

Положения Нагойского протокола направлены на о

ст. 1).

еспе чение совместного использования на справедливой и равно основе выгод от применения генетических ресурсов, в том чис ле путем обеспечения надлежащего доступа и передачи соот ветствующих технологий в целях сохранения биологического разнообразия. Согласно п. 1 ст. нии с со

людения национального законодательства или регулятивных тре с

сам и совместное использование выгод, доступ к генетиче-

ским

енных прав на природные ресурсы и при условии

ований, регулирующих доступ к генетическим ре-

сам для их использования регулируется на основе

Протокола при осуществле-

Протокол подписан в г. Монреале 29 января 2000 г. Документ вступил в силу 11 сентября 2003 г. // СПС «КонсультантПлюс»

Протокол подписан в г. Нагое 29 октября бря 2014 г. // СПС «КонсультантПлюс»

г. Документ вступил в силу 12 октя-

лава 5

;

)

розр

)

регулир

;

)

предварительного обоснованного согласия Стороны, предоставляющей такие рес хождения таких ресурсов или

рсы, которая является страной проис-

тороной, которая приобрел генетические ресурсы в соответствии с положениями Конвенции, если эта

торона не решит иначе.

огласно указанному, каждая Сторона, требующая получения предварительного о зависимости от о

стоятельств необходимые юридические, ад-

основанного согласия, принимает в

министративные или политические меры для

a) обеспечения правовой определенности, ясности и про зрачности своего внутригосударственного законодательств или регулятивных требований, регулирующих доступ к генетическим ресурсам и совместное использование выгод

b) установления справедливых и недискриминационных правил и процед

р доступа к генетическим ресурсам

c) обеспечения информации о процедуре подачи заявок н получение предварительного обоснованного согласия;

представления компетентным национальным органом четкого и п о

разом и в разумные сроки;

обеспечения выдачи в момент доступа разрешения или эквивалентного док того решения о предоставлении предварительного о ного согласия и заключения взаимосогласованных услови соответств чества для

ачного письменного решения экономичным

мента в качестве доказательства приня-

основан-

ющего уведомления об этом; механизма посредни-

ования доступа к генетическим ресурсам и

совместного использования выгод

f) разработки в случаях применимости и в соответствии с внутригосударственным законодательством критериев и цессов получения предварительного о или санкции коренных и местных о ским рес

g новления взаимосогласованных

Такие включать: i

рсам и их участие в предоставлении такого доступа;

введения четких правил и процедур требования и уста-

словий.

словия оформляются в письменном виде и могут

положение об урегулировании споров; ii) условия

основанного согласия

щин на доступ к генетиче-

или про-

)

аю

(

оложения

лир

Международно-правовое регулирование в области геномных исследований..

вместного использования выгод, в том числе в отношении прав интеллектуальной собственности; iii щего использования третье iv

положения об изменении намерений (в случаях примени-

стороной, если оно имеет место;

условия последую-

мости) (п. 3 ст. 6 Протокола)

В качестве особых положений Протокола, направленных н облегчение доступа к генетическим ресурсам и совместного их использования, выделены следующие

а) создание условий для стимулирования и поощрения иссле-

ований, содействующих сохранению и устойчивому использованию ст ставления доступа к генетическим исследовательских целей, п решения вопроса о

иологического разнообразия, особенно в развивающихся

анах, в том числе путем применения упрощенных мер предо-

есурсам для некоммерческих

инимая во внимание необходимость

изменении целей таких исследований;

b) необходимость ускорения доступа к генетическим ресурсам и уско менения таких генетических рес

енных процедур совместного использования выгод от при-

рсов на справедливой и равно основе, включая возможности получения доступного обслуживания для нужд чрезвычайных сит ровью людей, животных или растений

щихся в случаях возникших или надвигающихся

аций, угрожающих или наносящих ущерб здо-

ст. 8 Протокола).

ледует отметить, что на международном уровне вопросам сво-

одного доступа к генетическим ресурсам, а также к достижениям

на

ки в области биологии, генетики и медицины, касающимся

генома человека, п

и должном уважении достоинства и прав каж-

ого человека, уделяется особое внимание, о чем свидетельствуют

века

нимать соответствующие меры, спосо теллект сво

оде проведения научных исследований, касающихся геном

Всеобщей декларации о геноме человека и правах чело-

997 г.

силу ст. 14 Декларации государствам следует при-

ствующие созданию ин-

альных и материальных условий, благоприятствующих

человека, и учитывать при этом этические, правовые, социальные и экономические после

ствия таких исследований

Согласно п. 12 Рекомендаций 2007 г. «Об этико-правовом регу-

овании и безопасности генетических медицинских технологий

лава 5

2011

в государствах – участниках СНГ»

осударствам-участникам необходимо обеспечить равный доступ населения к достиже ниям в области медико-генетических технологий. В указанных целях государствам рекомендовано создать соответствующую инфраструктуру научно-исследовательских, образовательных и просветительских учреждений, центров консультирования и оказания медико-генетической помощи.

то же время патентная защита исторически применялась как инструмент международной защиты изобретений иных объектов промышленной собственности. При этом международный механизм опирается на национальную систему выдачи патентов на изобретения и иные объекты, признаваемые патентоспособными.

Патентное право в отношении генетических ресурсов является одним из самых непрозрачных, плохо изученных и спорных институтов. Изобретения и продукты или услуги, которые зависят от знания или прямого использования последовательностей, составляющих генетический материал, ДНК, или белков, которые кодируют гены, становятся повседневностью и играют важную роль. Тем не менее исследование под эгидой ВОИС изучило 55 патентных ведомств за период с июля по октябрь

г. и было посвящено стандартам и практикам в отношении патентоспособности генетических последовательностей. В результате выявлены значительные возможности для улучшения условий;

становлено, что требования к патентоспособности сходятся по

крайней мере в 35 патентных ведомствах-респондентах, но пу-

личное раскрытие патентных последовательностей остается ограниченным. Открытые публичные возможности для поиск и анализа основанных на последовательностях открытий и изо-

ретений практически отсутствуют. При этом существует техническая сложность открытий и изобретений, основанных н геномных последовательностях, и ощущается острая необходимость в более точных инструментах, которые идентифицируют сходства в последовательностях, раскрытых в патентах, особенно в разделе формулы изобретения в патенте

Почти все патентные ведомства-респонденты указали,

что они соответствуют согласованному стандарту раскрытия

(

)

США, а

ДНК

США

(ЕС)

а по

(

США

201

ру

Международно-правовое регулирование в области геномных исследований..

последовательностей, связанных с подачей заявок на патент

стандарт ST.25), который, к сожалению, не предусматривает машиночитаемости. Большинство офисов раиля

делают списки последовательностей общедоступными. Тем не менее они доступны в основном как часть опу ного патентного документа, в

ормате PDF или изображения,

за исключением Из-

ликован-

и, следовательно, не машиночитаемые. Несколько патентных ведомств, например

анады, Германии и Венгрии, предостав-

яют списки последовательностей с возможностью машинного поиска на своих веб-сайтах, тогда как Япония, ЕПВ и также Республика Корея в некоторой степени предоставляют возможности машинного поиска списков последовательносте через сторонних поставщиков или электронные загружаемые

айлы через их веб-сайты. Многие из них платные

акон об интеллектуальной собственности сыграл ключе-

ю роль в обеспечении пути к коммерциализации генетиче-

ской диагностики на основе мутированных сегментов

ри этом внедрение генетического тестирования вызвало проблемы в рамках собственности и общих правовых норм. торы

доминировал в спорах о патентах на гены в последнее

ормальных законов об интеллектуальной

сновной вопрос, ко-

есятилетие, заключается в том, считается ли человеческий ген

подходящим материалом для патентно

Патентоспосо юрисдикциях, включая ский Союз н

лучение патента на отдельные генетические последовательности в деле тив Myriad Genetics

ность генов человека изучалась во многих

, Канаду, Австралию и Европей-

. В 2013 г. Верховный суд США отказал в праве

ссоциации по молекулярной патологии про-

Myriad Case). Это дело считается важной

вехой в практике патентования генов в

защиты.

, и решение Суд привлекло к себе всеобщее внимание и вызвало серьезные дебаты по вопросам биоэтики и патентования. зом в ный ген Хотя патенты гена дела M многих д

5 г. австралийские судьи постановили, что изолирован-

ыл открытием, а не патентоспособным изобретением.

riad по-прежнему действительны во

гих странах, становится вполне вероятно, что судьи в

налогичным обра-

<<< < Предыдущая 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 2324 / 2724 25 26 27 > Следующая >>>

Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]