Добавил:

ivanov666 Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.

Вуз:

Башкирский Государственный Аграрный Университет

Предмет:

[НЕСОРТИРОВАННОЕ]

Файл:

Методология правового регулирования науки и научных исследований международный и национальный подходы. Монография

.pdf

Скачиваний:

Добавлен:

07.09.2026

Размер:

1 Мб

Скачать

☆

<<< < Предыдущая 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1314 / 2714 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 > Следующая >>>

(

разр

уб

дру

уб

Особенности правового регулирования геномных исследований..

обязательств, задач или достижения целей, для которых они были собраны или использованы впоследствии Биологические о со

раны и обработаны для целей здравоохранения, могут быть

сох

анены и использованы для научных или статистических исследований в зависимости от нео гласия су

ъектов данных, если только статистические иссле-

разцы и генетические данные, которые были

ходимости получения со-

раздел 8).

ования и/или научные исследования предусмотрены законом или если научные и статистические цели непос заны с теми, для которых изначально было получено ин мированное согласие су

ъектов данных. В тех случаях, когд

едственно свя-

ор-

невозможно информировать субъектов данных по конкретным основаниям и связаться с ними, пользовать ранее со ческие данные с целью ос ектов и проведения статистических исследовани от пе

воначальных, если исследование в аналогичных целях не

может

ыть выполнено путем обработки данных, касающихся

ыли предприняты все разумные усилия, чтобы

ешается сохранять и в дальнейшем ис-

ранные биологические образцы и генети-

ществления исследовательских про-

, отличных

иц, которые могут или смогли предоставить свое информированное согласие, а ные сами по се ти

ицировать субъектов данных, и отсутствуют доказательств

иологические образцы и генетические дан-

е или после их обработки не позволяют иден-

того, что указанные субъекты данных возражали против это го, а также в случае, если исследовательская программа имеет специальное разрешение IDP

и получила положительное за ключение Комитета по этике. Передача и раскрытие генетических данных ос с

ъекту данных; они могут быть раскрыты лицам, не являющимся су ном виде последним. Должны ме

ы для предотвращения несанкционированного раскрытия

ществляются, как правило, непосредственно

ъектом данных, которые были указаны в письмен-

ыть приняты все необходимые

гим лицам, включая тех, которые присутствуют в данном месте вместе с с непосредственно лиц они должны х

ъектом данных. Если данные доставляются

, делегированному субъектом данных,

аниться в закрытом конверте

лава 4

аза

200

2009

1940

дии,

2019

(

(E))

WEB/

Таким образом, законодательство Италии содержит нормы,

рег

лирующие порядок обработки генетических данных и взя-

иологических образцов только имея непосредственное

тия

тношение к целям, ук

нным в данном законодательстве,

станавливает меры предосторожности, которые должны быть

приняты в связи с сохранением и

езопасностью генетических

анных и/или биологических образцов. Регулирует аспекты, связанные с предоставлением согласия су и пе

едачи и раскрытия генетических данных

ндии с

исследований в с

7 г. ведется реестр клинических испытаний,

ере генетики и биомедицинских техно-

ъекта исследований

огий, являющийся составной частью аналогичного реестр Всемирной организации здравоохранения. С сведений о в стране на основании препаратах

о всех медицинских исследованиях, проводимых

кта о лекарственных и косметических

г., является обязательным согласно Распоря-

г. внесение

ению Центральной организации по контролю за стандартами

екарственных средств, подведомственной Генеральному ди ректорату служб в сфере здравоохранения Министерства здравоохранения и семейного

лагополучия Правительства Ин-

от 15 июля 2009 г. Остальные исследования могут быть зарегистрированы в реестре в до того,

марта

г. были утверждены Правила проведения

клинических испытаний новых лекарственных средств

ровольном порядке. Кроме

New

Drugs and Clinical Trials Rules 2019 G.S.R. 227

В реестр на основании пункта 3.7.1 должны быть внесены все исследования, п проведение испытани хир

ргических процедур, биомедицинских, образователь-

ных и поведенческих исследовани

оводимые с участием человека, включая

лекарственных средств на человеке,

, изучение внедрения в

Режим доступа: https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO

elements/download_ﬁ le_division.jsp?num_id=MTE1Mw== (дата обращения:

01.09.2020

Режим доступа: https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO

elements/download_ﬁ le_division.jsp?num_id=NDI2MQ== (дата обращения:

01.09.2020

Особенности правового регулирования геномных исследований..

общественное здравоохранение, исследования методом на-

людения, практические исследования, доклинические исследования в экспериментально проводимые

епартаментом аюрведы, йоги, натуропатии,

терапии и исследования,

нани, сиддха и гомеопатии

В реестр при регистрации исследований вносится следующая ин следователях, о решениях и согласованиях регулирующих органов, или состояниях, видах исследовани проч. исследований более прозрачным и качественным. пунктом

ормация: непосредственно о самом исследовании, ис-

ъектах, спонсорах, этических комитетах, раз-

олезнях

, методах, результатах и

несение таких сведений позволяет сделать проведение

тдельным

егулируется порядок проведения совместных иссле-

ований (пункт 3.8

Раздел 4 Руководства посвящен порядку формирования и компетенции ет порядок рассмотрения исследований в зак

епляет порядок аккредитации таких комитетов.

омитетов по этике исследований, устанавлива-

омитетах по этике,

олучение согласия участника на проведение исследований относится к числу воп Порядок предоставления согласия и его формы рег разделом 5 Национального р ских исследований.

осов частноправового регулирования.

лируются

ководства по этике биомедицин-

бязанностью исследователя является по-

учение добровольного письменного информированного согласия предполагаемого исследований в с человека. вольности

то требование базируется на принципе доброчастия в исследованиях. Информированное со-

гласие представляет со

частника биомедицинских или иных

ере здравоохранения, требующих участия

ой длящийся процесс, включающий три основных компонента: предоставление соответствующе информации потенциальным участникам, подтверждение их возможности процед

ры проведения исследования, его возможных послед

частвовать в исследовании, факта понимания

ствий, а также добровольности выраженного согласия. Принцип доб Р

ководства

овольности согласия подробно прописан в разделе 6

лава 4

доб

елем.

бсу

олагаемому учас

у.

Требования к участнику предъявляются следующие. Во-пер-

вых

он должен обладать способностью понимать, в каком исследовании ему п взвешенное решение о

едложено участвовать, а также принять

участии до предоставления согласия.

огласие должно быть выражено предполагаемым участником

ровольно, к нему запрещено применять насилие или угро

ать любыми способами, а также предлагать различного род

поощрения. В случае если предполагаемый участник не спосо-

ен самостоятельно выразить согласие на участие в исследова нии, такое согласие предоставляется его законным представит

Информированное согласие представляет собой два до

кумента: информационный листок пациента и собственно

орма информированного согласия. Информация, имеющая

важность для исследования, включается в ин

ормационный

исток пациента, ознакомившись с которым пациент подписывает тве ния и согласен на него. Пациент

орму информированного согласия, в которой под-

ждается, что он понял все аспекты проведения исследова

ыть предоставлено остаточное время для ознакомления с документами, составенными на понятном ему языке. При необходимости пациент

вправе о свое сительно своих сомнени специалистами, п

дить возможность участия исследования с членами

семьи и друзьями, а также проконсультироваться отно-

в участии в исследовании с другими

ежде чем подписывать согласие

тот раздел устанавливает также обязанности исследова телей в отношении согласия пациента. К ним относятся, например, использование только той формы информированного согласия, которая

тверждена Комитетом по этике; предостав-

ение объема сведений, достаточного для получения инфор мированного согласия, на языке и способом, понятными предп

тник

Таким образом, несмотря на то что в Индии отсутствует закон, который рег ческих исследовани

лировал бы порядок проведения генети-

как научного, так и клинического ха-

актера, данная сфера не осталась совсем без нормативного

биоб

др

роб

2013

Особенности правового регулирования геномных исследований..

закрепления. Программы, руководства, стратегии являются неотъемлемой частью п

мы рассмотренного выше документа имеют юридическую

но силу и регулируют достаточно широкий круг вопросов. внимания не оставлены воп испытаний, исследований о но-поведенческие аспекты п рования и генетических исследовани регулирования статуса

авовой системы страны, в связи с чем

ез

осы проведения клинических

щественного здоровья, социаль-

оведения генетического тести-

на человеке, вопросы

анков и порядка хранения биоло гических материалов, исследования в период гуманитарных катастро

и чрезвычайных положений, стихийных бедствий и

угие

собенностью регулирования исследований в области био-

медицины в Индии является внимание к п

лемам соблюдения этических правил. Формирование правовой базы для развития Индии, и технологиям. течение нескольких лет п еще одного специализи

иотехнологий ведется Департаментом биотехнологий

ункционирующим в рамках Министерства по науке

омимо этого государственного органа уже в

едпринимаются попытки создания

ованного органа по регулированию

иотехнологий, который рассматривал бы вопросы применения биотехнологий в различных областях. щего момента он не создан, последний проект закона о нем внесен в парламент в этим больш партамент

ю часть регулятивных функций осуществляет Де-

иотехнологий Индии.

г., но так и не был принят. В связи с

днако до настоя-

ыл

ля более эффективной реализации программы по развитию

иотехнологий и выполнения возложенных на Департамент полномочи митеты: На

в его структуре созданы специализированные ко-

людательный комитет по генетическим манипу

яциям и Комитет по оценке генной инженерии. Именно н эти органы возложены полномочия по разработке правил, направленных на реализацию положений ющей среды 198

г., включая правила в отношении рекомби

кта о защите окружа-

нантных ДНК (1990), генно-модифицированных семян (1999), клинических и доклинических данных в отношении вакцин

лава 4

(

)

созданных на основе рибосомной ДНК (1999), зерновых культур и растений, созданных методами генной инженерии исследований стволовых клеток

2013

2008),

омимо законодательных актов вопросы регулирования

иомедицинских исследований с участием человека регули руются в Индии различными руководствами, издаваемыми специализированными органами и организациями в с

ере проведения геномных исследований. Так, в 2017 г. было разра

отано и принято Национальное руководство Индийского совета по медицинским исследованиям по этике цинских и медицинских исследований на человеке Et

ical Guidelines for Biomedical and Health Research involving Human Participants, 2017

и аналогичное Национальное ру

иомеди-

National

ководство Индийского совета по медицинским исследовани-

м по этике биомедицинских и медицинских исследований с частием детей (National Ethical Guidelines for Biomedical and

Health Research Involving Children, 2017

ля правовой системы индийского государства характер-

но п

именение такого механизма регулирования, как издание

про

ильными ведомствами, комитетами, комиссиями и иными органами, входящими в систем ния, своих вн щих воп

тренних руководств, более подробно регулирую-

осы, составляющие их компетенцию

государственного управле-

Разработанное Индийским советом по медицинским ис-

следованиям Р

ководство по этике биомедицинских и ме

ицинских исследований на человеке является документом, который подро ных с методологие

но регулирует большинство вопросов, связан-

проведения генетических исследований.

первую очередь этот документ закрепляет основные принципы проведения генетических исследований. принцип нео

ходимости, принцип добровольности, принцип

ним относятся:

Режим доступа: https://www.icmr.nic.in/sites/default/ﬁ les/guidelines/ICMR_Ethical Guidelines_2017.pdf (дата обращения: 01.09.2020

Режим доступа: https://www.icmr.nic.in/sites/default/ﬁ les/guidelines/National Ethical_Guidelines_for_BioMedical_Research_Involving_Children_0.pdf (дата обращения: 01.09.2020

ут б

(

Особенности правового регулирования геномных исследований..

авенства, принцип социальной ответственности, принцип обеспечения кон рисков, принцип про

иденциальности, принцип минимизации

ессиональной компетентности, принцип максимизации пользы, принцип организованности систе мы исследований, принцип прозрачности и отчетности, принцип полно

ответственности, принцип защиты окружающе

среды (статья 1.1).

Данное руководство устанавливает этические основы про-

ведения

иомедицинских исследований, обязывает исследова телей проводить оценку рисков перед началом исследования, получить ин исследования, обеспечить защиту частной жизни и кон

ормированное согласие участника на проведение

иден циальность при его проведении. Участникам, которые хотят п

инять участие в исследовании, предоставляются равные возможности, исследования проводятся на а т

анспортные расходы участников, которые они понесли в связи с нео следования, мог

ходимостью добраться до места проведения ис-

ыть соответствующим образом возмеще-

ны. Кроме того, возмещается также

езвозмездной основе,

щерб, причиненный че-

овеку в ходе проведения исследования. Это может быть как

изический, так и психологический, социальный, правовой

или экономический вред, который должен

ыть возмещен

частнику в полном объеме. Подробно прописана процедур подтверждения причинения вреда, а также механизм согласования выплаты компенсации; кроме того, перед ее выплато необходимо доказать, что причиненный вред непосредственно связан с п

оводимым исследованием, в котором участвует пострадавший (статья 2.6). Отдельно в Руководстве регулируется воп

ос привлечения к исследованиям участников из уязвимых

и специальных групп граждан, в частности дете

, инвалидов,

еременных женщин и др., а также целых сообществ, например этнических гр рии, принадлежащих к одной культуре, религии и проч.

пп, лиц, проживающих на одной террито-

ста-

тьи 2.9 и 2.10

Национальное руководство по этике биомедицинских ис-

следований рег

лирует вопросы возможного возникновения

лава 4

(

разр

(

у б

конфликта интересов. Этому посвящена статья 2.8. В соответствии с ее положениями кон собой ситуации, при которых про носительно первоначально

ликт интересов представляет

ессиональное суждение от-

оценки, например состояния пациента и возможности проведения исследования, оказывается под негативным влиянием других нефинансовых

личных, научных, политических). Конфликт

интересов может встречаться как на уровне исследователе

акторов – финансовых и

, так и на уровне членов Комитетов по этике исследований, институтов или спонсоров. никновения кон

ликта интересов, о нем обязательно должно

случае если появляется риск воз-

ыть заявлено, при этом необходимо выработать механизмы ля его разрешения

бязанностью научно-исследовательских институтов является разра кон приятий по про которые исследователи направляют в

отка политики и процедур выявления и разрешения

ликта интересов, а также проведения обучающих меро-

лематике, связанной с ним. В документах,

омитет по этике иссле-

ований, в обязательном порядке должна быть раскрыта проблема кон влияние на результаты исследований на Комитет по этике иссле оценить отчет на предмет раскрытия ин те интересов и выявления средств и спосо Когда с этике, то он

ликта интересов в том случае, если он мог оказать

п. 2.8.2). В свою очередь,

ований возлагается обязанность

ормации о конфлик-

ов его разрешения.

бъектом конфликта интересов является Комитет по

ешается в соответствии с процедурами, пред-

смотренными соответствующими стандартами Комитета по этике

п. 2.8.4

реди органов и организаций, ответственных за проведение генетических исследований, контроль и надзор в с проведения в Индии, нео нологий Министерства на

ходимо назвать Департамент биотех-

ки и технологий Индии. Остальные органы и организации являются подведомственными тамент

иотехнологий. Все они могут быть разделены на дв

ере их

епар-

типа: органы и организации, занимающиеся исследованиями генетики

астений, и органы и организации, занимающиеся

(

)

(

едова

ДНК

Особенности правового регулирования геномных исследований..

исследованиями в сфере генома человека. К первым относится, например, Национальный инстит

т исследований геном растений (National Institute of Plant Genome Research), ко вторым – Индийский совет по медицинским исследованиям dian Council of Medical Research биомедицинским технологиям

, Национальная комиссия по

National Board on Biotechology).

In-

Первыми институтами, начавшими проводить исследова ния в сфере генетики и генома в Индии, стали Центр по клеточной и молекулярной ный институт

иомедицинской геномики в Калиани, Центр

иологии Хайдерабада, Националь-

глубленного лечения, исследований и оказания образова

тельных услуг в области онкологических заболеваний в Мум-

ае, Центр ДНК, дактилоскопии и диагностики в Хайдерабаде, Институт геномики и интегративной Индийский инстит

т науки в Бангалоре. Данные организации проводят исследования не только в о тических отклонений среди населения страны, но и геномные иссл

ния

иологии в Нью-Дели и

ласти медицинских гене-

армако

ля более глубокой проработки правового регулирования всех сегментов биотехнологической с званы выше, мог комитеты, как, например, ком

инантной ДНК, который следит за развитием биотехно

т создаваться специальные консультативные

онсультативный комитет по ре-

еры, которые были на-

огий как на национальном, так и на международном уровне и

ормулирует рекомендации по применению наиболее подхо ящих технологий и процессов. Исследования, проводимые в амках этого комитета, имеют высокую значимость при разраотке стандартов безопасности при проведении исследований

и использовании

Наряду с указанными комитетами для разра

го рег

лирования и осуществления контроля в отрасли важное

значение имеет

отки правово-

ентральная организация по контролю за стан-

артами производства лекарственных средств, возглавляемая

См., например: Shagun Aggarwal, Shubha R. Phadke. Medical and Genomic medicine in India: current status and opportunities ahead // Molecular Genetics and Genomic Medicine. 2015. May 3(3). P. 160–171

лава 4

дии

Ру

(

Генеральным контролером Индии по вопросам лекарственных с

едств, созданная в рамках Министерства здравоохранения и семейного вечает за серти

лагополучия. Именно эта организация в Индии от-

икацию лекарственных средств

Помимо того, что вопросами развития биотехнологий госу-

арство занимается на федеральном уровне, индийское прави-

тельство делегирует некоторые вопросы, связанные с

иотехнологиями, штатам. В рамках штатов действует своя система взаимосвязанных о контроль загрязнения окружающе здравоохранения, проведение расследовани нарушение норм безопасности в с

ганов, к полномочиям которых отнесены

среды, некоторые вопросы

и наказание за

ере биотехнологий

равовое регулирование генетических исследованийв Ин

неоднородно. Специального комплексного акта, который

рег

лировал бы эту сферу правоотношений, как, например, в

аудовской Аравии, в этом государстве нет. Регулирование диагностических генетических п ках ваниям по проведению

ководств Индийского совета по медицинским исследо-

иомедицинских исследований.

оцедур осуществляется в рам-

тдельно урегулированы вопросы пренатальной диагности ки плода. В отношении этого аспекта исследований действует специальный док натальной диагностики акт не только устанавливает перечень допустимых спосо проведения диагностических мероприяти такие понятия, как: прод ческая клиника, цент тическая ла ской базы, в акте закреплены квали кото

ым должны отвечать специалисты генетических центров, клиник и ла циям, определен перечень за п

оводится генетическое тестирование в рамках предзачаточ-

но

или пренатальной диагностики.

мент – Акт о техниках предзачаточной и пре-

запрет выбора пола) 1994 г. Данный

ов

, но и закрепляет

кт зачатия, эмбрион, плод, генети-

генетического консультирования, гене-

оратория и ряд других. Помимо терминологиче-

икационные требования,

ораторий, требования к самим таким организа-

олеваний, в отношении которых

собенностью указанного документа является закрепление

но

мы, согласно которой врачам запрещено определять пол

<<< < Предыдущая 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1314 / 2714 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 > Следующая >>>

Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]