Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Методология правового регулирования науки и научных исследований международный и национальный подходы. Монография
.pdf
б
б
а
А
-
ф
д
а
-
р
)
й
й
у
(
л
д
А
у
)
(
б
у
р
б
-
б
.
у
у
фер
у
Особенности правового регулирования геномных исследований..
.
дущего ребенка. Введение такого законодательного положе-
ния
ыло обосновано необходимостью предотвращения слу-
чаев прерывания
еременности в случае, когда должна был
родиться девочка (селективный аборт). За нарушение запрета
кт предусматривает привлечение врача к ответственности
лишение свободы на срок до трех лет в случае первичного на
рушения и до пяти лет в случае повторного нарушения, штра
о 10 000 рупий (за первое нарушение) или до 50 000 рупий (з
повторное нарушение), лишение права заниматься профес
сиональной деятельностью на срок до пяти лет в случае первичного на
чае повторного нарушения
только в отношении враче
ушения и постоянное лишение такого права в слу-
. Ответственность установлена не
, которые в нарушение положени
закона определяют пол будущего ребенка, но и для лиц, которые хотят
этому беременную женщину
становить или выбрать пол ребенка, склоняющих к
лишение свободы на срок до трех
ет и штраф до 15 000 рупий).
Индии строго ограничены и медицинские основания
ля прерывания беременности, что установлено специализированным
1971 г. По с
1
наличие риска для жизни беременной женщины или серьезной угрозы ее физическому или психическому здоровью
пример, зачатие ре
наст
пление беременности несмотря на предпринятые супругами ме
сти рассматриваются законодателем как причины, спосо
ктом о медицинском прерывании беременности
ти, таких оснований предусмотрено только два:
на-
енка в результате изнасилования, а также
ы контрацепции в целях контролирования рождаемо-
ству
ющие причинению вреда психическому здоровью женщины);
наличие у ребенка серьезных врожденных заболеваний. При
этом срок для прерывания
еременности не может превышать
0 недель
Принятие большого массива специальных законодательных актов о различных органах
инстит
стемы Индии. С
ние большого количества
тах является характерной особенностью правовой си-
а генетики не стала исключением. Появле-
чреждений, в чью сферу интересов
правления, университетах,

Г
лава 4
6
б
ф
а
б
б
О
д
л
й
б об
6
(
буду
)
у
.
д
б
ф
р
ф
а
д
у
б
у
у
.
р
б
у
я
у
входят исследования в области генома и генетики, спровоцировало нео
рованных органов в с
ходимость создания в государстве специализи-
ере биотехнологий и закрепления их
законодательного статуса. Однако до настоящего момента н
едеральном уровне таких актов не принято. Имеется только
законопроект, который в том виде, в котором он
ставлен в парламент Индии, содержит в се
е нормы, регули-
ыл пред-
рующие не только вопросы создания, функционирования,
компетенции
ргана по регулированию биотехнологий Инии (Biotechnology Regulatory Authority of India), но и вопросы
ицензирования лабораторий, импорта организмов и клеток,
а также процедуры оспаривания решени
Несмотря на отсутствие закона о
не по регулированию биотехнологий, в 201
о региональном центре по биотехнологиям, который
чие от предполагаемого в
рованию биотехнологий
и процед
рные аспекты его функционирования
щем закона об органе по регули-
затрагивает только организационные
названного органа.
щегосударственном орга-
г. был принят Акт
в отли-
ажным аспектом законодательного регулирования в Ин-
ии является вопрос биотехнологий. В настоящее время сег-
мент
только в тех с
п
всех государствах мира с
иотехнологий занимает одно из важнейших мест не
ерах, где такие технологии непосредственно
именяются, но и в правовом поле, поскольку далеко не во
ормирована законодательная баз
ля их регулирования. К таким государствам, где правовое ре-
г
лирование данной области находится еще на стадии формирования, относится и Индия. При этом нео
что опыт этого гос
скольк
доля фармацевтической продукции, производимой в
дарства представляется интересным, по-
ходимо отметить,
ндии, постепенно возрастает
ак центральное правительство, так и правительства штатов
п
едпринимают различные инициативы, направленные на развитие сектора
актом, в настоящее время рег
иотехнологий в Индии. Единственным комплексным
лирующим сферу биотехно логий,
вляется Национальная стратегия развития биотехнологий
на 2015–2020 гг. Впервые такой док
мент был анонсирован
14

Д
200
р
Эта
2015–2020
б
д
б
:
й
;
р
у
фф
б
у
б
;
б
;
б
;
р
.
д
1990
же
у
Э
б
у
й
-
Н
у
Особенности правового регулирования геномных исследований..
.
епартаментом уже в
7 г., он открыл новые возможности для
азвития отрасли. Так, сферы, которые, казалось бы, ни в чем не
соприкасались друг с другом, оказались взаимосвязанными.
стратегия стала первой, на ней были отработаны определенные
механизмы имплементации. Действующая же в настоящее время
Национальная стратегия развития биотехнологий
представляет со
ой документ, разработанный по итогам прове-
гг.
ения большого количества консультаций со специалистами в
различных о
ластях, затронутых биотехнологиями.
лючевыми аспектами действующей стратегии являются
– обеспечение возможности нового понимания жизненных
процессов и использования знани
о человечестве
– проведение обширной, целенаправленной работы, совершение значительных инвестиций в п
гических прод
э
ективности, производительности, безопасности сельского
ктов, процессов и технологий для повышения
хозяйства, продовольствия; сохранение здоровья и
чия населения; охрана окр
ков чистой энергии,
жающей среды; создание источни-
иотоплива; развитие биопроизводства
оизводство биотехноло-
лагополу-
– формирование базы научно-технических кадров для развития
иотехнологий Индии
– создание мощной инфраструктуры для исследований,
разра
отки и коммерциализации биоэкономики
– становление Индии в качестве мирового биотехнологического цент
ить еще в
а для развивающихся и развитых экономик
ндонезии исследования генома человека начали прово-
-х гг. во многих ведущих университетах, а так-
в национальных исследовательских институтах, таких как
На
чно-исследовательский центр биотехнологии Научного
института Индонезии, Институт
ческих
исследований с
следовани
олезней. Впоследствии число протоколов геномных
щественно возросло. Финансирование ис-
со стороны правительства, как правило, основы
йкмана и Институт тропи-
вается на обычных среднегодовых грантах, а крупные национальные проекты, такие как
исследованию вакцин, по-прежнем
ациональный консорциум по
редки. В стране пока нет

Г
лава 4
8
у
.
Х
р
й
б
-
О
р
.
(
у
у-
д
IRB
у
ф
(
б
у обу
й
-
В
б
201
Д
л
(
В
TDR
ДНК.
.
общедоступных биобанков или баз данных для геномных исследований, и каждый центр
правляет своими собственными
иохранилищем и базами данных
отя в Индонезии нет специального законодательства о
генетических данных, в
ководств по правам человека, медицинско
цинскому о
разованию особое внимание уделяется группо
яде соответствующих законов и ру-
практике и меди-
вому согласию, направленному на сбор образцов у коренных
народов или традиционных общин.
п
оведение генетического скрининга
ни также ограничивают
и пренатальной диагно-
тики в этих популяциях или сообществах
ндонезийские комитеты по этике научных исследований,
как правило, являются институциональными
IRB), связаны с
ольницами, медицинскими школами или исследовательски-
ми
чреждениями. В настоящее время существует 54 инстит
та. Крупные и более авторитетные IRB принимают заявки от
ругих учреждений. Хотя
ны, они тем не менее зависят от своих основных
плане
инансирования и персонала. Национальный комитет
по этике исследований
созданы как независимые орга-
чреждений в
KNEPK) был создан Министерством
здравоохранения в 2003 г. Помимо одобрения создания IRB,
KNEPK о
непрерывном
щие принципы по этике исследовани
еспечивает надзор за местными IRB, содействует
чению их членов, разрабатывает руководя-
и содействует нацио
нальным и международным сетям по этике медицинских исследований.
IRB в осо
национальным надзорным органом для IRB начиная с
этом смысле он предоставляет консультации для
ых случаях. Были рекомендации для KNEPK стать
5 г.
ля обеспечения качества обзора несколько IRB присоедини-
ись к Программе признания Стратегической инициативы по
развитию потенциала в области этического анализа
при поддержке
семирной организации здравоохранения
SIDCER)
1
Генетический скрининг – это исследование индивидуальных особенностей человека, заложенных в его
Пренатальная диагностика — комплексная дородовая диагностика с целью обнаружения патологии на стадии внутриутробного развития
14

9
)
).
(
б
б
р
-
л
(
л
й
ду
у
М
р
у
р
й
(
Я
2010
л
З
2013
у
у
.
Г
б
.
Особенности правового регулирования геномных исследований..
.
Специальная программа исследований и обучения в области
тропических болезней
и FERCAP (Форум комитетов по этике
в регионе Азии и Западной части Тихого океана
следствие разногласий между правительством Индонезии и ВОЗ в отношении передачи биопрепарата H5N1 в 2006 г.
международная
стала про
со
ственности, совместным использованием выгод, и камнем
п
еткновения в международном научном сотрудничестве в це
лемой, связанной с владением образцами, правами
трансграничная) передача биоматериалов
ом. Этот спор привел к пересмотру Закона о здравоохранении
2009) и принятию Положения Министерства здравоохранения
о соглашении о передаче материала
2009) для обеспечения бо-
ее справедливого распределения выгод, защиты суверенитета
нации и укрепления позиции местных исследователе
в меж-
народной научно-исследовательской деятельности.
В рез
льтате разногласий была принята резолюция Индонезии,
поддержанная
мися ст
анами, в поддержку признания принципов суверенного
права на генетические рес
ского п
отокола доступа к генетическим ресурсам и совместного
использования на справедливо
пользования
алайзией, Таиландом и другими развивающи-
рсы. Это привело к принятию Нагой-
и равной основе выгод от их ис-
Нагойский протокол, впервые принятый в Нагое,
пония) в качестве дополнения к Конвенции о биологическом
разнообразии в
г. Хотя в протоколе основное внимание уде-
яется природным ресурсам, в нем говорится и о проблеме H5N1,
возможностях ее решения, а также о разделении выгод.
принятый в поддержку Нагойского протокола в
стрир
тических рес
те «
исследования в о
ет направленность страны на защиту от биопиратства гене-
рсов, в том числе клинических образцов
итае
момента своего первоначального участия в проек-
еном человека»
в 1990-х гг. начали активно продвигаться
ласти генома в целях улучшения медицинского
акон,
г., демон-
1
Проект «Человеческий геном» (англ. The Human Genome Project, HGP) — международный научно-исследовательский проект, главной целью которого являются
определение последовательности нуклеотидов, которые составляют ДНК, и идентификация 20—25 тыс. генов в человеческом геноме
14

Г
лава 4
0
б
р
б
р
й
р
р
А
ф
С
б
й
рый
С
у
(
–
б
б
у
.
б
а
(
М
у З
В
у
-
.
обслуживания и развития науки. Однако регулирование использования и о
оцессом, поскольку оно вытекает из различных политиче-
п
ских про
лем. Правительство Китая усилило защиту инте-
мена геномными данными является сложным
есов отдельных лиц, связанных с этими данными, таких как
неприкосновенность частно
сох
анило политическую направленность на продвижение на-
циональных инте
есов, связанных с генетическими ресурсами.
жизни и личное достоинство, но
дминистративное лицензирование – первая и самая важ-
ная
аза для передачи геномных данных на законных основаниях.
материалы как уникальные ресурсы для коллективного
га нации и ставит их под строги
кото
ключительности».
правового рег
ресурсы человека»
истема лицензирования рассматривает генетические
ла-
государственный контроль,
можно рассматривать как модель «генетической ис-
огласно основополагающему инструменту
лирования – временным мерам «Генетические
PRC 1998a) (далее – «Временные меры»)
к генетическим ресурсам человека относят генетические материалы, такие как ткани человека, клетки, о
препараты или реком
инантные конструкции ДНК, которые
содержат геном человека, гены или генные прод
разцы крови,
кты, и ин-
ормацию о таких материалах, геномные данные
бор, хранение и экспорт человеческих генетических ре-
сурсов подлежат предварительному одо
рению правительств
и постоянному надзору со стороны Администрации генетических ресурсов человека Китая
под совместным контролем
CAHGR), который находится
инистерства науки и технологий
(МОСТ) и Министерства здравоохранения (МЗ). С вступлением в сил
акона об административном лицензировании в
г., экспертиза и рассмотрение включены в процесс адми-
нистративного лицензирования.
«
ременные меры» предусматривают, что национальные
на
чно-исследовательские учреждения пользуются исклю
чительным правом владения информацией о генетических
1
Interim Measures of Human Genetic Resources, утратили силу с 1 июля 2019 г
15

-
р
б
д
й
бре-
А
б
л
б
б
б
у
б
.
б
)
б
6
6
у
й
д
д
у
у
-
у
/
у
б
.
Особенности правового регулирования геномных исследований..
.
ресурсах человека, в частности данными о важных родослов
ных и генетических ресурсах в указанных регионах. Таким об-
азом, запрещается экстерриториальное предоставление такой информации и ресурсов без разрешения. Единственным
законным спосо
ом получения доступа к геномным данным
ля зарубежного юридического лица является проект международного сотрудничества с кита
ским учреждением, которому следует дополнительно подать заявку на получение одо
ния со стороны органа, который управляет учреждением, и оно
подлежит надзору со стороны
ресурсов человека Китая. Помимо тре
дминистрации генетических
ований о согласии, ус-
овия для утверждения подчеркивают, что право собственности на интеллектуальную со
а распределение выгод – разумным, а также что зару
юридическое лицо должно о
возможностями и преим
разра
оток
ственность должно быть четким,
ежное
ладать относительно большими
ществами в области исследований и
Ввиду краткости «Временных мер», МОСТ разработало все-
о
ъемлющий Регламент о человеческих генетических ресурсах
Управление по законодательным вопросам Государственного
совета, 2012 г.
стил пересмотренный проект для о
. 4 года спустя Государственный совет выпу-
щественного обсуждения
Управление по законодательным вопросам Государственного
совета, 201
в соответствии с проектом Регламента 201
ется на использование генетических рес
г.) (далее – проект Регламента). Лицензирование
г. не распространя-
рсов для клиническо
иагностики и фокусируется на научно-исследовательской
еятельности зарубежных предприятий или отечественных
чреждений с иностранными инвестициями. В дополнение к
словиям, предусмотренным во «Временных мерах», от заяви
телей требуется обосновать разумность участия в международном сотр
отметить, что сотрудничество и
когда они «мог
ность, национальные интересы или о
дничестве и экспорте генетических ресурсов. Стоит
или экспорт будут отклонены,
т поставить под угрозу национальную безопас-
щественную безопас-
ность»

Г
лава 4
2
,
р
б
б
й
б
й
В
б
ам зна
-
ресур
р
б
у
д
6)
б
.
Д
ф
б
р
ф
у
у
б
.
/
Проект 2016 г. также провозглашает «защиту национальной
езопасности» в качестве одной из ее законодательных целей
а биобезопасность является ключевым элементом национальной безопасности. Согласно МОСТ отечественные генетические мате
и типичных за
ми для науки о жизни, а также для
ги
и отраслей промышленности, и наличие контроля над этими материалами
высоко
конкуренции.
зару
г
иалы, касающиеся этнических групп, родословных
олеваний, являются стратегическими ресурса-
иомедицинских техноло-
удет в значительной степени способствовать
позиции страны в условиях жесткой международной
проекте Регламента также указывается, что
ежные участники должны обеспечить китайским колле-
чительную степень участия в научно-исследователь
ской деятельности. Повторяя неоднократные предупреждения
о незаконном изъятии генетических
о
ганизациями, составители признают, в частности, транс-
сов иностранными
граничную передачу данных как новый и скрытый спосо
изъятия. Эта позиция резко контрастирует с международным
консенс
сом в отношении необходимости обмена геномными
анными, например в Бермудских принципах (HUGO 199
Форт-Лодердейлском заявлении (2003) и различных инициативах по созданию правил о
мена
ля создания систем управления безопасностью в соответствии с национальным режимом поэтапной защиты ин
мационной
п
едоставляющие геномные данные, поддерживают систему отслеживания для обеспечения иденти
имен и контроля дост
изменяют и пол
зом, зару
езопасности учреждения здравоохранения КНР,
икации реальных
па пользователей, которые создают,
чают доступ к таким данным. Таким обра-
ежные исследователи, которым разрешен доступ к
ор-
Бермудские принципы по секвенированию генома человека 1996 г. // Вестник
Российской Академии Наук. 2003. Том 73
бмен данными крупномасштабных биологических исследовательских проектов:
система трехсторонней ответственности (Форт-Лодердейлское заявление, 2003 г.) /
Режим доступа: //https://www.genome.gov/Pages/Research/WellcomeReport0303.pdf
дата обращения: 12.08.2019).
15

3
у
.
CNG
б
б
-
у
б
р
ф
б
л
у
б
б
у
ф
.
у
б
у
д
б
р
б
.
браб
У
у
).
Особенности правового регулирования геномных исследований..
.
геномным данным, созданным китайскими медицинскими
чреждениями, подчиняются более строгой системе проверки
езопасности
Среди правил саморегулирования биобанков правила безо-
пасности
го механизма
осо
енно в трансграничном контексте. В девяти главах пред
B
служат примером довольно всеобъемлюще-
езопасности для обмена геномными данными,
смотрены организационные, физические и технические меры
по о
еспечению биобезопасности, безопасности данных и кон-
иденциальности в работе генного банка. Для целей НИОКР
совместное использование должно п
ной плат
о
еспечения безопасности, включая, в частности, проверку
орме при условии использования различных мер
оводиться на специаль-
ичности, многоуровневое управление доступом и регистрацию использования данных для а
разра
циклом данных для соо
ных. Зар
писать соглашение о кон
отаны стратегии и механизмы управления жизненным
щения и реагирования на утечку дан-
бежные пользователи геномных данных должны под-
иденциальности с генбанком
дита. Должны быть также
China Kadoorie Biobank, совместно управляемый Китайской
академией медицинских на
также включает тре
ования безопасности в отношении досту-
па к данным для межд
к и Оксфордским университетом,
народных пользователей. Кандидаты
олжны иметь официальные направления и пройти процедуры, о
его ответственное использование, п
рам
еспечивающие безопасное хранение набора данных и
и этом соответствие ме-
езопасности утверждается независимым комитетом
Исходя из требований конфиденциальности и безопас-
ности, совместная о
отка и достаточная защита данных в
странах, получающих данные, являются двумя важными аспектами при трансграничной передаче геномных данных.
тывая строг
ю систему предварительного одобрения, любое
чи-
предлагаемое изменение разрешенного использования данных
1
China National GeneBank // Режим доступа : //https://en.wikipedia.org/wiki/China_
National_GeneBank (дата обращения: 12.08.2019
15

Г
лава 4
д
б
люб
б
ж
д
б
биоб
З
а
р
(
б
ур
р
П
й
б
д
ф
М
у об
К
й
б
й
-
у
-
д
.
-
).
олжно рассматриваться CAHGR
ким о
разом, для геномных данных, передаваемых за границу,
на специальной основе. Та-
ая дальнейшая обработка, которая отличается от цели, для
которой первоначально предоставлены данные, не
удет утвер-
даться. Аналогичным образом, согласно мерам PHI, геномные
анные, передаваемые медицинскими учреждениями, не должны использоваться или раскрываться таким о
выходит за рамки разрешения. Китайские
ваются аналогичной позиции.
а исключением случаев, когд
разом, который
анки придержи-
это требуется по решению суда, доступ будет разрешен только
в целях, соответствующих целям и этике пе
следования
включая оригинальное подписанное согласие).
воначального ис-
случае существенного отклонения или изменения в указан-
ном спосо
е использования данных потребуется другой запрос.
Хотя геномные данные являются частью генетических ре-
с
сов человека, подлежащих исследованию, они также могут
ыть получены во время оказания медицинской помощи и,
следовательно, стать данными о здо
юрисдикцию органов здравоохранения.
ты в это
юрисдикции в основном ориентированы на защиту
интересов отдельных лиц, таких как о
овье, подпадающими под
равовые инструмен-
еспечение хорошего ме-
ицинского обслуживания, уважение автономии участников и
сохранение кон
ванные ценности, как правило, воплощены в
ском
века.
зору биомедицинских исследований с участием чело-
роме того, приняты меры, направленные на укрепление
положения страны на мирово
тоспосо
ности государства, такие как укрепление научных ис-
следовани
иденциальности. Индивидуально ориентиро-
ерах по этиче-
арене и повышение конкурен-
и содействие росту медицинской промышленно
сти. Ценности коллективного блага подчеркиваются в «Мерах
по информации о здоровье населения» и в «Р
ководящих мне
ниях по продвижению и регулированию применения больших
анных в области медицины и здравоохранения»
1
China Administration of Human Genetic Resources (Китайское управление человече
скими генетическими ресурсами
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]
