Добавил:
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз: Предмет: Файл:

Методология правового регулирования науки и научных исследований международный и национальный подходы. Монография

.pdf
Скачиваний:
0
Добавлен:
07.09.2026
Размер:
1 Мб
Скачать
☆
б
б
а
А
-
ф
д
а
-
р
)
й
й
у
(
л
д
А
у
)
(
б
у
р
б
-
б
.
у
у
фер
у
Особенности правового регулирования геномных исследований..
.
дущего ребенка. Введение такого законодательного положе-
ния
ыло обосновано необходимостью предотвращения слу-
чаев прерывания
еременности в случае, когда должна был
родиться девочка (селективный аборт). За нарушение запрета
кт предусматривает привлечение врача к ответственности
лишение свободы на срок до трех лет в случае первичного на
рушения и до пяти лет в случае повторного нарушения, штра
о 10 000 рупий (за первое нарушение) или до 50 000 рупий (з повторное нарушение), лишение права заниматься профес сиональной деятельностью на срок до пяти лет в случае пер­вичного на чае повторного нарушения только в отношении враче
ушения и постоянное лишение такого права в слу-
. Ответственность установлена не
, которые в нарушение положени закона определяют пол будущего ребенка, но и для лиц, кото­рые хотят этому беременную женщину
становить или выбрать пол ребенка, склоняющих к
лишение свободы на срок до трех
ет и штраф до 15 000 рупий).
Индии строго ограничены и медицинские основания
ля прерывания беременности, что установлено специализи­рованным 1971 г. По с 1
наличие риска для жизни беременной женщины или серьез­ной угрозы ее физическому или психическому здоровью пример, зачатие ре наст
пление беременности несмотря на предпринятые супру­гами ме сти рассматриваются законодателем как причины, спосо
ктом о медицинском прерывании беременности
ти, таких оснований предусмотрено только два:
на-
енка в результате изнасилования, а также
ы контрацепции в целях контролирования рождаемо-
ству
ющие причинению вреда психическому здоровью женщины);
наличие у ребенка серьезных врожденных заболеваний. При
этом срок для прерывания
еременности не может превышать
0 недель
Принятие большого массива специальных законодатель­ных актов о различных органах инстит стемы Индии. С ние большого количества
тах является характерной особенностью правовой си-
а генетики не стала исключением. Появле-
чреждений, в чью сферу интересов
правления, университетах,
Г
лава 4
6
б
ф
а
б
б
О
д
л
й
б об
6
(
буду
)
у
.
д
б
ф
р
ф
а
д
у
б
у
у
.
р
б
у
я
у
входят исследования в области генома и генетики, спровоци­ровало нео рованных органов в с
ходимость создания в государстве специализи-
ере биотехнологий и закрепления их
законодательного статуса. Однако до настоящего момента н
едеральном уровне таких актов не принято. Имеется только законопроект, который в том виде, в котором он ставлен в парламент Индии, содержит в се
е нормы, регули-
ыл пред-
рующие не только вопросы создания, функционирования, компетенции
ргана по регулированию биотехнологий Ин­ии (Biotechnology Regulatory Authority of India), но и вопросы ицензирования лабораторий, импорта организмов и клеток,
а также процедуры оспаривания решени Несмотря на отсутствие закона о не по регулированию биотехнологий, в 201 о региональном центре по биотехнологиям, который чие от предполагаемого в рованию биотехнологий и процед
рные аспекты его функционирования
щем закона об органе по регули-
затрагивает только организационные
названного органа.
щегосударственном орга-
г. был принят Акт
в отли-
ажным аспектом законодательного регулирования в Ин-
ии является вопрос биотехнологий. В настоящее время сег-
мент только в тех с п всех государствах мира с
иотехнологий занимает одно из важнейших мест не
ерах, где такие технологии непосредственно
именяются, но и в правовом поле, поскольку далеко не во
ормирована законодательная баз
ля их регулирования. К таким государствам, где правовое ре-
г
лирование данной области находится еще на стадии форми­рования, относится и Индия. При этом нео что опыт этого гос скольк
доля фармацевтической продукции, производимой в
дарства представляется интересным, по-
ходимо отметить,
ндии, постепенно возрастает
ак центральное правительство, так и правительства штатов
п
едпринимают различные инициативы, направленные на разви­тие сектора актом, в настоящее время рег
иотехнологий в Индии. Единственным комплексным
лирующим сферу биотехно логий,
вляется Национальная стратегия развития биотехнологий
на 2015–2020 гг. Впервые такой док
мент был анонсирован
14
Д
200
р
Эта
2015–2020
б
д
б
:
й
;
р
у
фф
б
у
б
;
б
;
б
;
р
.
д
1990
же
у
Э
б
у
й
-
Н
у
Особенности правового регулирования геномных исследований..
.
епартаментом уже в
7 г., он открыл новые возможности для
азвития отрасли. Так, сферы, которые, казалось бы, ни в чем не соприкасались друг с другом, оказались взаимосвязанными. стратегия стала первой, на ней были отработаны определенные механизмы имплементации. Действующая же в настоящее время Национальная стратегия развития биотехнологий представляет со
ой документ, разработанный по итогам прове-
гг.
ения большого количества консультаций со специалистами в различных о
ластях, затронутых биотехнологиями.
лючевыми аспектами действующей стратегии являются
– обеспечение возможности нового понимания жизненных
процессов и использования знани
о человечестве
– проведение обширной, целенаправленной работы, совер­шение значительных инвестиций в п гических прод э
ективности, производительности, безопасности сельского
ктов, процессов и технологий для повышения
хозяйства, продовольствия; сохранение здоровья и чия населения; охрана окр ков чистой энергии,
жающей среды; создание источни-
иотоплива; развитие биопроизводства
оизводство биотехноло-
лагополу-
– формирование базы научно-технических кадров для раз­вития
иотехнологий Индии
– создание мощной инфраструктуры для исследований, разра
отки и коммерциализации биоэкономики
– становление Индии в качестве мирового биотехнологиче­ского цент
ить еще в
а для развивающихся и развитых экономик
ндонезии исследования генома человека начали прово-
-х гг. во многих ведущих университетах, а так-
в национальных исследовательских институтах, таких как
На
чно-исследовательский центр биотехнологии Научного института Индонезии, Институт ческих исследований с следовани
олезней. Впоследствии число протоколов геномных
щественно возросло. Финансирование ис-
со стороны правительства, как правило, основы
йкмана и Институт тропи-
вается на обычных среднегодовых грантах, а крупные нацио­нальные проекты, такие как исследованию вакцин, по-прежнем
ациональный консорциум по
редки. В стране пока нет
Г
лава 4
8
у
.
Х
р
й
б
-
О
р
.
(
у
у-
д
IRB
у
ф
(
б
у обу
й
-
В
б
201
Д
л
(
В
TDR
ДНК.
.
общедоступных биобанков или баз данных для геномных ис­следований, и каждый центр
правляет своими собственными
иохранилищем и базами данных
отя в Индонезии нет специального законодательства о генетических данных, в ководств по правам человека, медицинско цинскому о
разованию особое внимание уделяется группо
яде соответствующих законов и ру-
практике и меди-
вому согласию, направленному на сбор образцов у коренных народов или традиционных общин. п
оведение генетического скрининга
ни также ограничивают
и пренатальной диагно-
тики в этих популяциях или сообществах
ндонезийские комитеты по этике научных исследований,
как правило, являются институциональными
IRB), связаны с
ольницами, медицинскими школами или исследовательски-
ми
чреждениями. В настоящее время существует 54 инстит
та. Крупные и более авторитетные IRB принимают заявки от
ругих учреждений. Хотя ны, они тем не менее зависят от своих основных плане
инансирования и персонала. Национальный комитет
по этике исследований
созданы как независимые орга-
чреждений в
KNEPK) был создан Министерством здравоохранения в 2003 г. Помимо одобрения создания IRB, KNEPK о непрерывном щие принципы по этике исследовани
еспечивает надзор за местными IRB, содействует
чению их членов, разрабатывает руководя-
и содействует нацио нальным и международным сетям по этике медицинских ис­следований. IRB в осо национальным надзорным органом для IRB начиная с
этом смысле он предоставляет консультации для
ых случаях. Были рекомендации для KNEPK стать
5 г.
ля обеспечения качества обзора несколько IRB присоедини-
ись к Программе признания Стратегической инициативы по развитию потенциала в области этического анализа при поддержке
семирной организации здравоохранения
SIDCER)
1
Генетический скрининг – это исследование индивидуальных особенностей чело­века, заложенных в его
Пренатальная диагностика — комплексная дородовая диагностика с целью обна­ружения патологии на стадии внутриутробного развития
14
9
)
).
(
б
б
р
-
л
(
л
й
ду
у
М
р
у
р
й
(
Я
2010
л
З
2013
у
у
.
Г
б
.
Особенности правового регулирования геномных исследований..
.
Специальная программа исследований и обучения в области
тропических болезней
и FERCAP (Форум комитетов по этике
в регионе Азии и Западной части Тихого океана
следствие разногласий между правительством Индоне­зии и ВОЗ в отношении передачи биопрепарата H5N1 в 2006 г. международная стала про со
ственности, совместным использованием выгод, и камнем
п
еткновения в международном научном сотрудничестве в це
лемой, связанной с владением образцами, правами
трансграничная) передача биоматериалов
ом. Этот спор привел к пересмотру Закона о здравоохранении
2009) и принятию Положения Министерства здравоохранения
о соглашении о передаче материала
2009) для обеспечения бо-
ее справедливого распределения выгод, защиты суверенитета
нации и укрепления позиции местных исследователе
в меж-
народной научно-исследовательской деятельности.
В рез
льтате разногласий была принята резолюция Индонезии, поддержанная мися ст
анами, в поддержку признания принципов суверенного права на генетические рес ского п
отокола доступа к генетическим ресурсам и совместного использования на справедливо пользования
алайзией, Таиландом и другими развивающи-
рсы. Это привело к принятию Нагой-
и равной основе выгод от их ис-
Нагойский протокол, впервые принятый в Нагое,
пония) в качестве дополнения к Конвенции о биологическом
разнообразии в
г. Хотя в протоколе основное внимание уде-
яется природным ресурсам, в нем говорится и о проблеме H5N1, возможностях ее решения, а также о разделении выгод. принятый в поддержку Нагойского протокола в стрир тических рес
те « исследования в о
ет направленность страны на защиту от биопиратства гене-
рсов, в том числе клинических образцов
итае
момента своего первоначального участия в проек-
еном человека»
в 1990-х гг. начали активно продвигаться
ласти генома в целях улучшения медицинского
акон,
г., демон-
1
Проект «Человеческий геном» (англ. The Human Genome Project, HGP) — меж­дународный научно-исследовательский проект, главной целью которого являются определение последовательности нуклеотидов, которые составляют ДНК, и иден­тификация 20—25 тыс. генов в человеческом геноме
14
Г
лава 4
0
б
р
б
р
й
р
р
А
ф
С
б
й
рый
С
у
(
–
б
б
у
.
б
а
(
М
у З
В
у
-
.
обслуживания и развития науки. Однако регулирование ис­пользования и о
оцессом, поскольку оно вытекает из различных политиче-
п ских про
лем. Правительство Китая усилило защиту инте-
мена геномными данными является сложным
есов отдельных лиц, связанных с этими данными, таких как неприкосновенность частно сох
анило политическую направленность на продвижение на-
циональных инте
есов, связанных с генетическими ресурсами.
жизни и личное достоинство, но
дминистративное лицензирование – первая и самая важ-
ная
аза для передачи геномных данных на законных основа­ниях. материалы как уникальные ресурсы для коллективного га нации и ставит их под строги кото ключительности». правового рег ресурсы человека»
истема лицензирования рассматривает генетические
ла-
государственный контроль,
можно рассматривать как модель «генетической ис-
огласно основополагающему инструменту
лирования – временным мерам «Генетические
PRC 1998a) (далее – «Временные меры») к генетическим ресурсам человека относят генетические ма­териалы, такие как ткани человека, клетки, о препараты или реком
инантные конструкции ДНК, которые
содержат геном человека, гены или генные прод
разцы крови,
кты, и ин-
ормацию о таких материалах, геномные данные
бор, хранение и экспорт человеческих генетических ре-
сурсов подлежат предварительному одо
рению правительств и постоянному надзору со стороны Администрации генетиче­ских ресурсов человека Китая под совместным контролем
CAHGR), который находится
инистерства науки и технологий (МОСТ) и Министерства здравоохранения (МЗ). С вступле­нием в сил
акона об административном лицензировании в
г., экспертиза и рассмотрение включены в процесс адми-
нистративного лицензирования.
«
ременные меры» предусматривают, что национальные
на
чно-исследовательские учреждения пользуются исклю
чительным правом владения информацией о генетических
1
Interim Measures of Human Genetic Resources, утратили силу с 1 июля 2019 г
15
-
р
б
д
й
бре-
А
б
л
б
б
б
у
б
.
б
)
б
6
6
у
й
д
д
у
у
-
у
/
у
б
.
Особенности правового регулирования геномных исследований..
.
ресурсах человека, в частности данными о важных родослов ных и генетических ресурсах в указанных регионах. Таким об-
азом, запрещается экстерриториальное предоставление та­кой информации и ресурсов без разрешения. Единственным законным спосо
ом получения доступа к геномным данным
ля зарубежного юридического лица является проект между­народного сотрудничества с кита
ским учреждением, которо­му следует дополнительно подать заявку на получение одо ния со стороны органа, который управляет учреждением, и оно подлежит надзору со стороны ресурсов человека Китая. Помимо тре
дминистрации генетических
ований о согласии, ус-
овия для утверждения подчеркивают, что право собственно­сти на интеллектуальную со а распределение выгод – разумным, а также что зару юридическое лицо должно о возможностями и преим разра
оток
ственность должно быть четким,
ежное
ладать относительно большими
ществами в области исследований и
Ввиду краткости «Временных мер», МОСТ разработало все-
о
ъемлющий Регламент о человеческих генетических ресурсах
Управление по законодательным вопросам Государственного совета, 2012 г. стил пересмотренный проект для о
. 4 года спустя Государственный совет выпу-
щественного обсуждения
Управление по законодательным вопросам Государственного совета, 201 в соответствии с проектом Регламента 201 ется на использование генетических рес
г.) (далее – проект Регламента). Лицензирование
г. не распространя-
рсов для клиническо иагностики и фокусируется на научно-исследовательской еятельности зарубежных предприятий или отечественных чреждений с иностранными инвестициями. В дополнение к словиям, предусмотренным во «Временных мерах», от заяви
телей требуется обосновать разумность участия в международ­ном сотр отметить, что сотрудничество и когда они «мог ность, национальные интересы или о
дничестве и экспорте генетических ресурсов. Стоит
или экспорт будут отклонены,
т поставить под угрозу национальную безопас-
щественную безопас-
ность»
Г
лава 4
2
,
р
б
б
й
б
й
В
б
ам зна
-
ресур
р
б
у
д
6)
б
.
Д
ф
б
р
ф
у
у
б
.
/
Проект 2016 г. также провозглашает «защиту национальной
езопасности» в качестве одной из ее законодательных целей
а биобезопасность является ключевым элементом националь­ной безопасности. Согласно МОСТ отечественные генетиче­ские мате и типичных за ми для науки о жизни, а также для ги
и отраслей промышленности, и наличие контроля над эти­ми материалами высоко конкуренции. зару г
иалы, касающиеся этнических групп, родословных
олеваний, являются стратегическими ресурса-
иомедицинских техноло-
удет в значительной степени способствовать
позиции страны в условиях жесткой международной
проекте Регламента также указывается, что
ежные участники должны обеспечить китайским колле-
чительную степень участия в научно-исследователь ской деятельности. Повторяя неоднократные предупреждения о незаконном изъятии генетических о
ганизациями, составители признают, в частности, транс-
сов иностранными
граничную передачу данных как новый и скрытый спосо изъятия. Эта позиция резко контрастирует с международным консенс
сом в отношении необходимости обмена геномными
анными, например в Бермудских принципах (HUGO 199 Форт-Лодердейлском заявлении (2003) и различных инициа­тивах по созданию правил о
мена
ля создания систем управления безопасностью в соответ­ствии с национальным режимом поэтапной защиты ин мационной п
едоставляющие геномные данные, поддерживают систе­му отслеживания для обеспечения иденти имен и контроля дост изменяют и пол зом, зару
езопасности учреждения здравоохранения КНР,
икации реальных
па пользователей, которые создают,
чают доступ к таким данным. Таким обра-
ежные исследователи, которым разрешен доступ к
ор-
Бермудские принципы по секвенированию генома человека 1996 г. // Вестник Российской Академии Наук. 2003. Том 73
бмен данными крупномасштабных биологических исследовательских проектов: система трехсторонней ответственности (Форт-Лодердейлское заявление, 2003 г.) / Режим доступа: //https://www.genome.gov/Pages/Research/WellcomeReport0303.pdf
дата обращения: 12.08.2019).
15
3
у
.
CNG
б
б
-
у
б
р
ф
б
л
у
б
б
у
ф
.
у
б
у
д
б
р
б
.
браб
У
у
).
Особенности правового регулирования геномных исследований..
.
геномным данным, созданным китайскими медицинскими
чреждениями, подчиняются более строгой системе проверки езопасности
Среди правил саморегулирования биобанков правила безо-
пасности го механизма осо
енно в трансграничном контексте. В девяти главах пред
B
служат примером довольно всеобъемлюще-
езопасности для обмена геномными данными,
смотрены организационные, физические и технические меры
по о
еспечению биобезопасности, безопасности данных и кон-
иденциальности в работе генного банка. Для целей НИОКР совместное использование должно п ной плат о
еспечения безопасности, включая, в частности, проверку
орме при условии использования различных мер
оводиться на специаль-
ичности, многоуровневое управление доступом и регистра­цию использования данных для а разра циклом данных для соо ных. Зар писать соглашение о кон
отаны стратегии и механизмы управления жизненным
щения и реагирования на утечку дан-
бежные пользователи геномных данных должны под-
иденциальности с генбанком
дита. Должны быть также
China Kadoorie Biobank, совместно управляемый Китайской академией медицинских на также включает тре
ования безопасности в отношении досту-
па к данным для межд
к и Оксфордским университетом,
народных пользователей. Кандидаты
олжны иметь официальные направления и пройти процеду­ры, о его ответственное использование, п рам
еспечивающие безопасное хранение набора данных и
и этом соответствие ме-
езопасности утверждается независимым комитетом
Исходя из требований конфиденциальности и безопас-
ности, совместная о
отка и достаточная защита данных в странах, получающих данные, являются двумя важными аспек­тами при трансграничной передаче геномных данных. тывая строг
ю систему предварительного одобрения, любое
чи-
предлагаемое изменение разрешенного использования данных
1
China National GeneBank // Режим доступа : //https://en.wikipedia.org/wiki/China_ National_GeneBank (дата обращения: 12.08.2019
15
Г
лава 4
д
б
люб
б
ж
д
б
биоб
З
а
р
(
б
ур
р
П
й
б
д
ф
М
у об
К
й
б
й
-
у
-
д
.
-
).
олжно рассматриваться CAHGR
ким о
разом, для геномных данных, передаваемых за границу,
на специальной основе. Та-
ая дальнейшая обработка, которая отличается от цели, для
которой первоначально предоставлены данные, не
удет утвер-
даться. Аналогичным образом, согласно мерам PHI, геномные
анные, передаваемые медицинскими учреждениями, не долж­ны использоваться или раскрываться таким о выходит за рамки разрешения. Китайские ваются аналогичной позиции.
а исключением случаев, когд
разом, который
анки придержи-
это требуется по решению суда, доступ будет разрешен только в целях, соответствующих целям и этике пе следования
включая оригинальное подписанное согласие).
воначального ис-
случае существенного отклонения или изменения в указан-
ном спосо
е использования данных потребуется другой запрос.
Хотя геномные данные являются частью генетических ре-
с
сов человека, подлежащих исследованию, они также могут
ыть получены во время оказания медицинской помощи и, следовательно, стать данными о здо юрисдикцию органов здравоохранения. ты в это
юрисдикции в основном ориентированы на защиту
интересов отдельных лиц, таких как о
овье, подпадающими под
равовые инструмен-
еспечение хорошего ме-
ицинского обслуживания, уважение автономии участников и сохранение кон ванные ценности, как правило, воплощены в ском века.
зору биомедицинских исследований с участием чело-
роме того, приняты меры, направленные на укрепление положения страны на мирово тоспосо
ности государства, такие как укрепление научных ис-
следовани
иденциальности. Индивидуально ориентиро-
ерах по этиче-
арене и повышение конкурен-
и содействие росту медицинской промышленно сти. Ценности коллективного блага подчеркиваются в «Мерах по информации о здоровье населения» и в «Р
ководящих мне
ниях по продвижению и регулированию применения больших
анных в области медицины и здравоохранения»
1
China Administration of Human Genetic Resources (Китайское управление человече скими генетическими ресурсами
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]