Добавил:

ivanov666 Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.

Вуз:

Башкирский Государственный Аграрный Университет

Предмет:

[НЕСОРТИРОВАННОЕ]

Файл:

Методология правового регулирования науки и научных исследований международный и национальный подходы. Монография

.pdf

Скачиваний:

Добавлен:

07.09.2026

Размер:

1 Мб

Скачать

☆

<<< < Предыдущая 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 1213 / 2713 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 > Следующая >>>

браб

б-

ус биоб

Особенности правового регулирования геномных исследований..

ля любых целей, включая диагностические. В связи с этим он станавливает ряд гарантий в отношении генетического анали-

иологических образцов в рамках защиты данных личного

за и характера, создает на опасности исследовани

ор норм для обеспечения доверия и без-

, а также определяет государственные и частные учреждения, устраняя существующие правовые неоп

еделенности

Помимо других уже упомянутых нормативных принципов, в качестве ципы доступности, справедливости и качества при о

уководящих принципов в законе определены прин-

отке анных, для этого требуется предварительное согласие и предсмотрен сценарий анимированных биологических образцов.

В отношении умерших, а также в отношении преэм

эм

рионов и плодов устанавливаются конкретные правила, га

рионов,

рантируется защита данных, предусматривается обязанность сохранения кон

иденциальности.

акон устанавливает необходимость аккредитации центров и лиц, имеющих право проводить генетический анализ. вила пол о

разцов также являются предметом подробной регламентации. Здесь также обращается внимание на пол с

бъекта – источника образцов и предыдущей информации,

которая должна

чения, консервации, использования биологических

чение согласия

ыть предоставлена. В той мере, в которой исключается возможность предоставления полностью о или конк использование о

етного согласия на использование или последующее

разца, закон избрал промежуточное и ги

ра-

щего

кое регулирование, в котором первоначальное согласие может быть использовано, если в ранее предоставленной информации

ыло положение о более поздних исследованиях, связанных с

первоначальными, включая исследования, которые могут

ыть

проведены третьими сторонами, и предоставление им данных

ибо идентифицированных или идентифицируемых образцов

В тесной связи с использованием образцов человеческого происхождения закон определяет и стат гических о

анков и отличает их от других коллекций биоло-

разцов, которые могут существовать для целей

точняет правовой

лава 4

)

фу

иомедицинских исследований, несмотря на то что в обоих

сл

чаях они должны быть зарегистрированы в Национальном реестре биобанков. Так, Королевский декрет № 171 навливает основные тре созданных в целях

иомедицинских исследований и обработки

ования к деятельности биобанков,

биологических образцов человека, а также регулирует

/2011 уста-

ункци

онирование и организацию Национального реестра биобанков

ля исследований в области биомедицины. Согласно положе ниям указанного декрета, биобанки должны: 1) гарантировать обеспечение процедуры информированного согласия; 2 щищать право отзыва решений доноров; 3 во на неприкосновенность частно

жизни и уважение воли

субъектов, участвующих в исследованиях; и 4

гарантировать пра-

обеспечивать

за-

авное распределение образцов

Комитет по биоэтике имеет функцию в основном консультативного ха п

авовыми и социальными последствиями для медицины и

актера по вопросам, связанным с этическими,

иологии, а также представляет Испанию в наднациональ ных и международных форумах и органах, которые занимаются

иоэтикой и сотрудничают с другими государственными и

автономными комитетами, выполняющими конс

льтативные

нкции по данным вопросам. Закон устанавливает положения о его составе и симость путем назначения членов комитета из числа акк

нкционировании, гарантируя его незави-

еди тованных квалифицированных специалистов в области науки, права и

иоэтики.

аконодательство содержит нормы, направленные на поощ-

рение и координацию

иомедицинских исследований в рамках

ациональной системы здравоохранения в отношении разра-

отки отраслевой инициативы согласно Национальному плану

на

чных исследований и технологического развития и инноваций. В связи с постоянными потре исследовательских гр ное рег

лирование продвижения и координации биомедицин-

пп его целью является более эффектив-

ских исследований в Испании. создается инстр

ментальная нормативная база для содействия

ностями определенных

ля достижения обеих целей

роф

репроду

ловека.

Особенности правового регулирования геномных исследований..

научным исследованиям передового опыта, направленным н

довлетворение потребностей населения в области здравоох-

ранения, в частности клиническо

практики, основанной н научных знаниях в структурах Национальной системы здравоохранения, что позволяет нанимать персонал, занимающи исследовательско ются ее частью, и отк

деятельностью, в те центры, которые явля-

ывает возможность того, что исследовательская деятельность станет неотъемлемой частью про онально

карьеры штатного персонала

ся

есси-

организационной точки зрения закон создает различные

про

ессиональные структуры, которые признаются в качестве

специально квали

ицированных сотрудников на основе их

еспристрастности, независимости, технических возможно-

стей и п

ессиональной компетентности.

аконодательство Испании прямо запрещает создание пре-

эм

рионов и эмбрионов человека исключительно для экспе-

иментов в соответствии с «постепенным подходом к защите

человеческой жизни», изложенным

онституционным судом

Испании в постановлениях № 53/1985, 212/1996 и 116/1999, но

опускает использование любого метода получения эмбрио-

нальных стволовых клеток для те

апевтических или исследова тельских целей, который не влечет за собой создание эмбрион исключительно для этой цели и в условиях, предусмотренных настоящим законом. из вспомогательных методов

то касается использования зародышей

кции человека, отправной точкой является Закон от 26 мая 2006 г. № 14/2006 «О вспомогательных методах репродукции человека», которы зап

ещает так называемое репродуктивное клонирование че-

прямо

акон Испании «О биомедицинских исследованиях» нацелен на использование рез следований в интересах о

льтатов биомедицинских ис-

щего благосостояния, здоровья и

лагополучия и стимулирует скоординированные действия

гос

дарственных властей, а также государственных и частных организаци на

чно-техническими исследованиями. В качестве одной из

и учреждений, занимающихся научными и

лава 4

199

приоритетных осей закона выступает обеспечение уважения и защиты основных п

ав и общественных свобод человека и ругих связанных с ними юридических благ, которые были становлены в правовом регулировании в рамках Конституции

Испании и Конвенции о защите прав и достоинства человека в связи с использованием достижений

овета Европы

7 г., вступившей в силу в Испании с 1 ян-

иологии и медицины

варя 2000 г. Закон устанавливает свободную волю человека в качестве основы, на которой

азируются конкретные права н согласие и получение информации. Кроме того, в нем закреплены право не подвергаться дискриминации, о сохранять кон исполнении своих о

иденциальность любым лицом, которое при

язанностей имеет доступ к личной ин-

язанность

ормации, принцип безвозмездности пожертвований биоло-

гического материала.

акон устанавливает стандарты качеств и безопасности, которые включают учет клеток и тканей человека и строгое со

людение принципа предосторожности в раз-

ичных видах деятельности, которые он регулирует

Таким образом, законодательство Испании, динамично

развиваясь, предлагает инновационный нормативный на

ор,

вляющийся полным и в значительной степени способным адаптироваться к о настоящее время сложились в гос годы предвидятся в с Испанский законодатель которые не рег крайне

рагментарными или чуждыми изменениям, прои-

стоятельствам и ситуациям, которые в

дарстве и в ближайшие

ере биомедицинских исследований.

станавливает правила в областях,

лировались до настоящего времени, были

шедшим в последние годы, таким как генетические иссле-

ования, исследования с использованием биологических образцов человека, в частности эм биобанки. Законы дают ответы на новые на в то же в быть затрон как на межд некоторые из наи ных с

емя гарантируют защиту прав лиц, которые могут

ты исследовательскими актами. Фактически

народном уровне, так и в испанском обществе

олее чувствительных аспектов, связан-

иомедицинскими исследованиями, стали предметом

риональной природы, или

чные задачи и

сследова

фф

браб

(

браб

уб

Особенности правового регулирования геномных исследований..

открытых и обстоятельных дискуссий, которые позволили вывести п

инципы и критерии. Созданы нормы и правил поведения, обеспечивающие необходимое равновесие между потре ным и

ностями исследователей и доверием общества к науч-

ниям.

исследовательской точки зрения закон гарантирует свооду научных исследований и производства в соответствии с словиями, предусмотренными в статье 20 Конституции Ис

пании. Кроме того, такая амбициозная правовая основа для передовых исследований в о помнить о человеческом, научном, ст контексте, в котором она должна развиваться в свое невно ханизмы, спосо

практике, посредством чего этот закон регулирует ме-

ствующие развитию, продвижению, планиро

ласти биомедицины не могла не

уктурном и социальном

повсед-

ванию, оценке и координации биомедицинских исследований на основе принципов качества, э

ективности и равных воз можностей, а также способствовать тому, чтобы результаты ис следований трансформировались в эффективные методы лече ния для борьбы с различными патологиями

талии генетические данные считаются «особо чувстви-

тельной» конфиденциальной информацией, подпадающей под рег в специальных док вопросов о Итальянскому управлению по защите данных

лирование особым набором правил, содержащихся

ментах. Полномочия по регулированию

отки генетических данных были переданы

Italian Dat Protection Authority), которое уделяет большое внимание правам человека. Итальянский законодатель решил о к независимом ния правил, рег

административному органу для определе-

лирующих обработку генетических данных. Управление выдает специальное разрешение на о нетических данных, независимо от с

ъекта, который их обра-

ратиться

отку ге-

атывает.

числе правовых актов, касающихся геномных исследо-

ваний, след

ет назвать Итальянский кодекс защиты данных

003 г. и Постановление Итальянского управления по защи-

те данных № 8

2016 (General Authorization for the Processing

лава 4

(

)

;

(

ое течение

of Genetic Data) (далее – Постановление). В Постановлении изложены общие принципы

также касающиеся управления

иологическими образцами, которые рассматриваются исключительно как источник информации использования, тре новление состоит из

ований, хранения и связи. Данное Поста-

разделов. В разделе 1 содержатся опре-

в отношении целей

еления, в частности

– «генетические данные» означают результаты генетических тестов и от ее типа, иденти человека, которые могут ще

– « гического материала, из которого могут тические данные человека

– «генетически кретного гена или продукта и

или любой другой информации, которая, независимо

ицирует генотипические характеристики

ыть унаследованы в соответствую-

группе лиц;

иологический образец» означает любой образец биоло-

ыть извлечены гене-

тест» – анализ для клинических целей кон-

или его функции, других состав

яющих ДНК и/или хромосомы с целью постановки диагноза или подтве пораженного болезнью что

ы обнаружить или исключить мутацию, связанную с генетическим за человека

ждения клинического подозрения у человека, уже

диагностический тест), или для того,

олеванием, которое может развиться у здорового

предсимптомный тест), или для оценки у индиви

уума склонности к развитию многофакторных заболеваний

прогностический или чувствительный тест);

– «генетическое конс онны трон

процесс, посредством которого человеку или семье, за-

тым генетическим заболеванием, помогают в понимании медицинской ин м

, доступные методы лечения, вклад наследования в возникновение за как для

ассматриваемого человека, так и для других членов се-

мьи, а также целесообразность ин

льтирование» означает коммуникаци-

ормации, включая диагноз и предполагае-

олевания, риск повторного возникновения

ормирования последнего,

Режим доступа: https://www.garanteprivacy.it/web/guest/home/docweb/-/docweb display/docweb/3831387 (дата обращения: 01.09.2020

уб

;

(

бор

Особенности правового регулирования геномных исследований..

все доступные варианты борьбы с риском заболевания, влияние такого риска на репрод

ктивный выбор и т.д

Раздел 2 Постановления содержит перечень субъектов, которым может ского уп исследовани

ыть выдано специальное разрешение Итальян-

авления по защите данных на осуществление научных

, консультирование, представление интересов и

р. Раздел 3 раскрывает цели обработки такой информации и выдачи разрешений. Так, генетические данные и ские о

разцы могут быть обработаны, только имея непосред

иологиче-

ственное отношение к целям, указанным ниже

– здравоохранение, с особым учетом генетических заболеваний и защиты генетической идентичности су с согласия су

ъекта данных, за исключением положений, изло-

ъекта данных,

енных в разделах 26 и 82 Кодекса защиты данных, в случаях, когда с причине нетр

ъект данных не может предоставить свое согласие по

доспособности, инвалидности или умственной

отсталости

– здравоохранение, с особым учетом генетических заболе-

вани

и защиты генетической идентичности третьей стороны,

принадлежащей к той же генетической линии, что и су

ъект

анных, с согласия субъекта данных; в тех случаях, когда субъект данных ские данные, извлеченные из анализа

мер, обработка может также включать генетиче-

иологических образцов

мершего человека, при условии, что это необходимо для того, что

ы соответствующая третья сторона могла сделать осознанный репрод стью прохождения указанной третьей стороной про ческого ухода и

ктивный выбор, или это оправдано необходимо-

илакти-

или лечения

– научные и статистические исследования с целью защиты

здоровья субъекта данных, третьих лиц и

или сообщества в ме-

ицинском, биомедицинском и эпидемиологическом секторах, включая клинические испытания лека на

чные исследования, направленные на разработку методов

генетического анализа

обеспечение доступности исключи-

тельно анонимных данных о вы

ственных средств, или

ках населения не позволяет

остичь целей исследования), при этом указанное исследование

лава 4

овле

ду

олжно проводиться с согласия субъекта данных, за исключением статистических обследований и

, предусмотренных законом, а также в иных случаях

ни

или научных исследова-

Получатели разрешения должны осуществлять сбор и использование тических данных таким о

иологических образцов, а также обработку гене-

разом, чтобы не допустить посяга

тельств на права, основные свободы и достоинство субъектов

анных (раздел 4). Указанные действия осуществляются за-

конно и справедливо для конкретных целе

, которые должны ыть изложены в соответствии с указанным Постановлением и оводятся до сведения субъектов данных в соответствии с уста-

нными механизмами

остановление устанавливает меры предосторожности, ко-

то

ые должны быть приняты в связи с сохранением и безопас-

ностью генетических данных и

или биологических образцов.

оступ в соответствующие помещения должен контролиро-

ваться сотрудниками службы безопасности и

или электронны

ми устройствами, предусматривающими специальные проце

ры идентификации, также основанные на биометрических

анных. Любое лицо, допущенное после закрытия на любых

основаниях, должно быть идентифицировано, и его данные

олжны быть зарегистрированы. Сохранение, использование

и транспортировка вляться таким о целостность, дост тических данных в элект ной электронной почте после ши

иологических образцов должны осущест-

разом, чтобы также обеспечить их качество,

пность и отслеживаемость. Передача гене-

онном виде допускается по заверен-

рования и цифровой подпи-

си передаваемой информации.

лектронно обработанные генетические данные могут быть

оступны при условии наличия систем аутентификации, ко-

торые основаны на совместном использовании информации, известной ответственным лицам, и токенов

устройств, нахоящихся у указанных лиц, включая биометрические токены стройства

Генетические данные и биологические образцы, содер-

ащиеся в списках, регистрах и/или базах данных, должны

;

браб

;

юча

лях;

уб

й.

уб

Особенности правового регулирования геномных исследований..

обрабатываться с помощью методов шифрования и/или с по мощью идентификационных кодов либо других методов, кото рые могут сделать их временно неразборчивыми также для лиц, имеющих право доступа к ним. Кроме того, су

ъекты данных

олжны быть идентифицируемыми только в случае необходи-

мости, чтобы минимизировать риски случайного раскрытия и или незаконного/несанкционированного доступа.

аздел 5 содержит положения, регулирующие содержание

ин

ормационных уведомлений, в них должны быть указаны

– подробный список всех конкретных целей, которые долж-

ны

ыть достигнуты

– возможные результаты, которые могут быть получены в

связи с о

откой генетических данных

– право субъекта данных на законных основаниях возра-

ать против обработки его/ее генетических данных

– разрешено ли субъекту данных ограничивать объем передачи своих генетических данных и вкл

я их возможное использование в дополнительных це-

иологических образцов,

– срок хранения генетических данных и биологических образцов

Что касается операций обработки, выполняемых с помощью генетических тестов для целей здравоохранения и воссоединения семе предоставляться с

, генетические консультации должны

ъектам данных как до, так и после прове-

или

ения тестов. До введения генетического скрининга в целях

зд

авоохранения органы здравоохранения должны принять надлежащие меры для о ность была ин

ормирована о наличии и добровольном характере проведенных тестов, их специ последствиях также в рамках инстит и посредством сете

электронных коммуникаци

еспечения того, чтобы обществен-

ических особенностях и

циональных публикаций

Раздел 6 регулирует аспекты, связанные с предоставлением

согласия с

ъекта исследований. Генетические данные и био-

огические образцы обрабатываются и используются исклю-

чительно для целей,

казанных в настоящем Постановлении,

лава 4

формир

браб

буду

уб

(

7. Т

да

ут б

одательства.

при условии, что заинтересованное лицо предоставило на это свое письменное ин с разделом

Итальянского кодекса защиты данных согласие

ованное согласие. В соответствии

ействительно только в том случае, если субъект данных не имеет никаких ограничени может

ыть отозвано свободно в любое время. Если субъект

для его предоставления; согласие

анных отзывает свое согласие на обработку данных для исследовательских целей,

иологический образец также должен ыть уничтожен при условии, что он был получен для этих цеей, за исключением случаев, когда образец больше не связан с

идентифицированным и

Согласие относительно ин ке должно о

отка, основанная на пренатальных тестах, может также

ыть предоставлено матерью. В тех случаях, когда

раскрыть генетические данные, связанные с новением за

олевания, затрагивающего отца ребенка, необхо

или идентифицируемым.

ормации о нерожденном ребен-

щим возник-

имо также получить предварительное согласие отца

Если обработка необходима для защиты жизни и физической неприкосновенности с не может предоставить свое согласие из-за того, что он чески не может этого сделать

ъекта данных, а субъект данных

изи-

недееспособен, согласие долж

но быть предоставлено законным представителем или другим

одственником, членом семьи, лицом, сожительствующим с

су

ъектом данных, или, при отсутствии такового, руководите

ем учреждения, где проживает субъект данных.

Иные случаи обработки ных регулируются в разделе

использования) генетических дан-

ак, генетические данные или

иологические образцы, которые обрабатываются или соби раются с целью проведения генетических тестов в целях профилактики, диагностики и

или лечения в отношении субъект

нных или в целях научных или статистических исследований, мог в

головном процессе при условии соблюдения соответствую-

ыть использованы для проведения расследований

го закон Биологические образцы и генетические данные могут

аниться не дольше, чем это необходимо для выполнения

<<< < Предыдущая 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 1213 / 2713 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 > Следующая >>>

Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]