Добавил:

ivanov666 Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.

Вуз:

Башкирский Государственный Аграрный Университет

Предмет:

[НЕСОРТИРОВАННОЕ]

Файл:

Методология правового регулирования науки и научных исследований международный и национальный подходы. Монография

.pdf

Скачиваний:

Добавлен:

07.09.2026

Размер:

1 Мб

Скачать

☆

<<< < Предыдущая 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 2122 / 2722 23 24 25 26 27 > Следующая >>>

лава 5

;

vi)

;

vii)

;

(

i) о сущности, объеме и продолжительности всех процедур, которые планир неудо

ства, причиняемого исследовательским проектом

ется провести, в частности о деталях любого

ii) о доступных профилактических, диагностических и терапевтических процедурах

iii) о механизмах реагирования на неблагоприятные события или интересы участников исследования

iv) о механизмах, обеспечивающих уважение частной жизни и кон

иденциальность персональных данных

о механизмах доступа к информации, касающейся участ-

ника, полученной в процессе исследования, и к о

щему ре

зультату

о механизмах справедливой компенсации в случае при-

чинения в

еда

о любых прогнозах возможного дальнейшего использо-

вания, включая коммерческое

iii) об источниках финансирования исследовательского

оекта.

роме того, лица, которым предложено принять участие в исследовательском проекте, должны быть проин о правах и гарантиях, пред их защиты, и осо

енно об их праве отказаться от дачи согла

смотренных законодательством для

ормированы

сия или отозвать свое согласие в любой момент, не подвергаясь какой-либо п

ава на медицинскую помощь

орме дискриминации, особенно в отношении их

налогичным образом решается вопрос о представлении

ин

ормации, предшествующей разрешению на проведение

генетического тестирования.

частности, когда рассматри-

вается вопрос о генетическом тесте, заинтересованное лицо

олжно быть предварительно обеспечено соответствующей информацией, в том числе о цели и характере теста, а также о последствиях его результатов

ч. 1 ст. 8 Дополнительного прото

кола к Конвенции о правах человека и биомедицине, касающегося генетического тестирования в ме

Механизм пол

чения согласия от пациентов на проведе-

ние биомедицинских исследований также зак

ицинских целях.

еплен в главе 4

(

;

люб

(

Международно-правовое регулирование в области геномных исследований..

Модельного закона 2005 г. «О защите прав и достоинства человека в

иомедицинских исследованиях в государствах – участниках

НГ». Участнику исследования предоставляется полная инфор-

мация руемом исследовании, раскрывающая методы

в доступной форме, задокументирована и т.п.) о плани-

цель исследования, его

длительность; предполагаемые риски для пациента ожидаемую пользу для пациента и науки; варианты альтернативно медицинской помощи; частности сведения о полно исследования или смерти, условия страхования. ин

терапии; ответственность исследователя по оказанию

инансовые условия исследования, в

компенсации в случае вреда от

акже пациент

ормируется о праве отказаться от участия в исследовании н

ом его этапе с сохранением права участника на предостав-

ение необходимой медицинской помощи, об условиях доступ к информации, а также о гарантиях конфиденциальности полученной по рез

льтатам проведения исследований информации.

Рекомендациях 2007 г. «Об этико-правовом регулировании

езопасности генетических медицинских технологий в государ-

ствах –

мии участников исследовани

частниках СНГ» закреплены положения об автоно-

при применении генетических технологий. В частности, в п. 16 определено, что определяю щим фактором при проведении генетических исследований

вляется добровольность его участников (пациентов). Согла-

ие на участие в генетических исследованиях или на получени медико-генетической помощи должно основываться на предварительно пол выраженным и закрепленным в письменной

ченной адекватной информации, быть ясно

орме.

екоторые лица вследствие своей психической недееспо-

со

ности, возраста, а также в силу ряда иных обстоятельств не спосо ского исследования. пол

ны дать осознанное согласие на проведение медицин-

этих случаях такое согласие возможно

чить посредством института представительства.

Положениями ст. 6 Конвенции о правах человека и

иомедицин

закреплены механизмы защиты лиц, не способных дать согласие на медицинское вмешательство ского тести

ования на наличие генетического заболевания или

проведение прогностиче-

лава 5

)

(

ца д

бу

генетической предрасположенности к тому или иному заболеванию нии лица, не спосо

. В частности, медицинское вмешательство в отноше-

ного дать на это согласие, может осущест-

вляться исключительно в непосредственных интересах такого

ица. За несовершеннолетнего, который не в состоянии дать

согласие на тестирование

либо признан недееспособным), согласие дается только с разрешения его представителя, органа власти ли

о лица или учреждения, определенных законом.

В таких случаях мнение самого несовершеннолетнего рассма-

ивается как фактор, значение которого растет в зависимости

т от возраста несовершеннолетнего и степени его зрелости. этом разрешение может в лю

едственных интересах соответствующего лица.

ой момент быть отозвано в непо-

ри

ной подход к институту согласия представлен вДополни-

тельном п касающемся генетического тести

отоколе к Конвенции о правах человека и биомедицине,

ования в медицинских целях.

том случае, когда в соответствии с законодательством несовершеннолетнее лицо не спосо ский тест в отношении такого ли

но давать согласие, генетиче-

олжен быть отложен до

остижения последним такой способности, если только такая

задержка не

дет иметь пагубные последствия для его здоровья.

указанном Дополнительном протоколе также предусмо-

ено, что генетическое тестирование в отношении совершен-

т нолетних лиц, не о на тест по причине психического расстройства, аналогичным п или ее п оп

едставителя или органа власти, лица или учреждения,

еделенных законодательством. При этом пожелания, свя

ладающих способностью давать согласие

олезни или по

ичинам, проводится только с разрешения его

занные с генетическим тестом, выраженные ранее совершеннолетним лицом в момент, когда оно о

ладало способностью

авать согласие, должны быть приняты во внимание.

Генетическое о

ших сове

шеннолетия, или лиц, которые не в состоянии дать

своего согласия

следование и тестирование лиц, не достиг-

для целей диагностики или оказания меди цинской помощи, как правило, являются этически приемлемыми только в том сл

чае, если они имеют важное значение

ля здоровья таких лиц и отвечают их наилучшим интересам

. 1

й на

. В

;

Международно-правовое регулирование в области геномных исследований..

ст. 6 Международной декларации ООН о генетических данных

2003 г. Указанное правило повторяет положение п.

«е» ст. 1997 г., в силу которого, «если какое-ли вы вания, касающиеся его генома, могут при условии, что они непосредственным о

Всеобщей декларации о геноме человека и правах человека

о лицо не в состоянии

азить в соответствии с законом своего согласия, исследо-

ыть проведены лишь

разом скажутся н

лучшении его здоровья и что будут получены разрешения и

со

людены меры защиты, предусматриваемые законом».

В ст

5Дополнительного протокола к Конвенции о правах че-

овека и биомедицине закреплены специальные условия, при

выполнении которых возможно проведение исследовани

ицах, не обладающих способностью дать согласие на исследо-

вание

их числе

i) результат исследования имеет возможность принести ре-

альн

ю и прямую пользу его или ее здоровью

ii) исследование сопоставимой эффективности не может

ыть проведено на индивидах, способных дать согласие

iii) лицо, подвергающееся исследованию, было проинфор-

ми

овано о своих правах и гарантиях, предусмотренных зако-

нодательством для его защиты, за исключением сл

чаев, когд

такое лицо не в состоянии воспринимать информацию

iv) необходимое разрешение было дано конкретно и в пись-

менной

орме законным представителем или органом власти,

ицом или учреждением, предусмотренными законодательством, а также после пол юще

получению разрешения, принимая во внимание ранее

высказанные пожелания или возражения лица.

чения информации, предшеству-

зрослый че-

овек, не способный дать согласие, должен, насколько это воз можно, принять участие в процедуре получения разрешения.

нение несовершеннолетнего должно приниматься во внима

ние в качестве все более определяющего фактора по мере уве-

ичения возраста и степени зрелости

заинтересованное лицо не возражает

ВДополнительном протоколе к Конвенции о правах челове-

ка и биомедицине, касающемся генетического тести

ования в

лава 5

(

)

;

едицинских целях,нашло закрепление частичное отступление от

со

людения личной неприкосновенности и других прав и основ-

ных сво

од в связи с применением достижений биологии и меди-

цины, указанных в ст. 1 Конвенции о правах человека и биоме-

ицине, в части возможности выполнения генетического теста в интересах членов семьи в отношении лица, не спосо согласие, если выполняются следующие условия

целью испытания является обеспечение заинтересован

ного давать

ст. 13):

ного члена(-ов) семьи профилактической, диагностической или терапевтическо

пользой, которая независимо оценен

как важная для их здоровья или позволяющая им сделать ин

ормированный выбор в отношении продолжения рода

рассматриваемая польза не может быть получена без вы-

полнения этого теста

c) риск и тяжесть вмешательства для лица, в отношении ко-

торого проводится тест, минимальны

d) ожидаемая польза независимо оценена как существенно

превышающая риск для лично

жизни, который может воз

никнуть при сборе, обработке и сообщении результатов теста

e) получено разрешение представителей лица, неспособно го давать согласие, или органа власти, или лица или учреждения, определенных законодательством

f) лицо, неспособное давать согласие, должно в соответствии с его спосо

ностью понимать и степенью зрелости принимать

частие в процедуре получения разрешения. Тест не должен

оводиться, если указанное лицо возражает против него

ще одно исключение из правил: возможность в интересах члена(-ов) семьи пациента проведения генетического теста на гих целе связаться с таким лицом. такого тести нальности, когда ожидаемая польза не может

иологическом материале, ранее извлеченном для дру-

, в случаях, когда невозможно разумными усилиями

ри этом возможность проведения

ования проводится по принципу пропорцио-

ыть получен

иначе и когда тест не может быть отложен (ст. 14Дополнитель-

ного п касающегося генетического тести

отокола к Конвенции о правах человека и биомедицине,

ования в медицинских целях.

(

йной

(

Конвенцией о правах человека и биомедицине

Мод

б-

Международно-правовое регулирование в области геномных исследований..

Что касается проведения генетических тестовpost mortem

интересах других членов семьи, то такое тестирование прово-

ится на биологических образцах: извлеченных из тела умершего лица; извлеченных у умершего на настоящи когда он или она

ыли живы, только если получено согласие

или разрешение, предусмотренное законодательством

момент лица,

ст. 15

Конвенцией о правах человека и биомедицине определено, что

в случае, если в силу чрезвыча гласие соответствующего лица получить невозможно, лю вмешательство, нео

ходимое для улучшения состояния его

здоровья, может быть осуществлено незамедлительно

ситуации

надлежащее со-

ое

ст. 8).

выделена особая

категория лиц, медицинское вмешательство которых проводится

ез их предварительного согласия. Речь идет о лицах, страдающих серьезными психическими расстро ветств вью. при со включая процед

стоинства человека в

ющего лечения может нанести серьезный вред их здоро-

едицинское вмешательство в данных случаях проводится

людении условий защиты, предусмотренных законом,

ры наблюдения, контроля и обжалования.

Главой 6

ельного закона 2005 г. «О защите прав и до-

иомедицинских исследованиях в госу-

ствами, и отсутствие соот-

арствах – участниках СНГ» регламентировано проведение

иомедицинского исследования с участием уязвимых контин гентов, к которым согласно ст. 24 относятся несовершенно

етние, лица с психическими и ментальными расстройства ми, беременные и кормящие женщины, лица, отбывающие наказание в учреждениях уголовно-исполнительно военносл

жащие, мигранты, а также отдельные лица и соо

системы,

щества людей, находящиеся в различных условиях финансо вой, административной, национальной, религиозной, расово и другой зависимости. Указывается, что проведение биоме

ицинских исследований с участием уязвимого континген та возможно исключительно в интересах указанных лиц при

В случаях, когда пациенты находятся в глубокой седации, пациенты с деменцией или пациенты с синдромами нарушенного сознания, такими как кома, смерть мозга, синдром «запертого человека» и устойчивое вегетативное состояние

лава 5

(

)

(

дру

)

оте

у.

(

словии, если данные исследования направлены на получение непос и не могут

едственной или потенциальной пользы для этих лиц

ыть проведены на других лицах, не отнесенных к категории уязвимых контингентов, при этом риски и неудо ства, связанные с участием в незначительны по сравнению с перспективо ной пользы для здоровья данных лиц. Такие лица должны проин

ормированы о правах и гарантиях защиты и уважения их свободного волеизъявления, признания стия в исследовании

ст. 25

иомедицинских исследованиях,

непосредствен-

ыть

орм отказа от уча-

В ст. 26Модельного закона 2005 г. «О защите прав и достоин-

ства человека в

иомедицинских исследованиях в государствах –

частниках СНГ»детально прописан механизм участия в био-

медицинском исследовании лиц, неспосо ин

ормированное согласие. В частности, участие такой кате-

го

ии граждан в исследованиях возможно в следующих случа-

ных дать осознанное

х: 1) когда предполагается прямой благоприятный эффект для

здо

овья участника исследования, а участие в исследовании

сопряжено с минимальным риском или неудобствами; 2

когд аналогичные исследования не могут быть проведены на других категориях лиц гаемого исследования направлен на пол

или возрастных групп), а характер предпола-

чение новых знани

и результатов, могущих иметь благоприятные последствия как

ля состояния здоровья данного участника исследования, так и

гих лиц, принадлежащих к той же возрастной категории или

страдающих тем же заболеванием или расстройством; 3

когд приняты все возможные меры для адекватного информирования п гласие родителе

нциального участника исследования и получено со-

или законного представителя, или органа,

полномоченного на то национальным законодательством. При этом мнение (согласие мого

частника исследования обязательно подлежит учет

несогласие участия в исследовании) са-

Получение отсроченного информированного согласия н проведение биомедицинских исследований с участием лиц, которые по своем мент к волеизъявлению

состоянию не способны на данный мо-

отключенное сознание, действие

(

;

Международно-правовое регулирование в области геномных исследований..

психотропных средств и др.), возможно при проведении биомедицинских исследований в ч туациях

ст. 27

Право на отзыв согласия

на проведение исследовани

езвычайных клинических си-

тзыв согласия может иметь различные формы: запрет на

последующие контакты с донором образц

— продолжение хранения и использования ранее полученных образцов и данных разрешается наряду с доступом к информации, хранящейся в медицинских картах

запрет на последующий доступ — продолжение хранения и использования образцов и связанных с ними данных разрешается, но дост цинских картах, запрещен

разца — последующие контакты с донором не допускаются,

исследователи впоследствии не получают доступ к о

п к информации, хранящейся в меди-

запрет на последующее использование

разцам и

анным, доступ к информации, хранящейся в медицинских кар-

тах, запрещен, а оставшиеся о

разцы подлежат уничтожени

Международная декларация ООН о генетических данных че-

овека 2003 г. содержит право лица отозвать свое согласие н

сбор его генетических, протеомических данных или биологических о

разцов, собираемых в медицинских целях, только в

тех случаях, если такие данные не являются необратимо от-

еленными от лица, которое может быть идентифицировано. В таком случае со использоваться, если только они нео ответствующего лица.

ранные данные и образцы не должны далее

ратимо отделены от со-

тзыв согласия не должен влечь за со-

ой каких-либо неблагоприятных последствий или санкций

ст. 9 Международной декларации

В тех случаях, когда сбор генетических данных человека,

протеомических данных человека и

иологических образцов осуществляется в целях проведения медицинских или научных исследований, при получении согласия соответствующего лиц

Подраздел М2.2 «Информированное согласие» раздела М1 «Юридические и этические аспекты, касающиеся биообразцов» Рекомендаций ISBER

лава 5

(

ему следует сообщить о его праве решать, быть или не быть ин-

ормированным о результатах таких исследований. Это полоение не применяется к исследованиям с использованием дан-

ных, необратимо отделенных от поддающихся иденти

икации иц, или к данным, которые не ведут к получению сведени ичного характера о лицах, участвовавших в таких исследова-

ниях. В соответствующих случаях право на отказ от получения ин

ормации должно распространятся на идентифицированных родственников, интересы которых могут татами исследований

Информирование о результатах исследований

ст. 10 Международной декларации).

ыть затронуты резуль-

соответствии с п. «c» ст. 5 Всеобщей декларации о геноме че-

овека и правах человека 1997 г. должно соблюдаться право каж-

ого человека решать, быть или не быть информированным о результатах генетического анализа и его последствиях. Согласно ст. 9 Декла бод ог

ации целях защиты прав человека и основных сво-

аничения, касающиеся принципов согласия и конфиденциальности, могут вводиться лишь в соответствии с законом по крайне серьезным причинам и в рамках межд ного права и межд

народного права в области прав человека.

народного публич-

Частная жизнь и право на информацию в силу положений

Конвенции о п

В частности, в ст. 10 Конвенции имеет право на уважение свое

авах человека и биомедицине также требует охраны.

казано, что каждый человек

частной жизни, в том числе и тог-

а, когда это касается сведений о его здоровье. Каждый человек

имеет п

аво ознакомиться с любой собранной информацией о своем здоровье. Аналогичные положения также предусмотрены положениями

человека и биомедицине, касающегося генетического тести в меди

инских целях. Закрепляется, что выводы, сделанные в ре-

льтате теста, должны быть доступны заинтересованному лицу

в понятной форме. При этом должно

ополнительного протокола к Конвенции о правах

ования

важаться желание лиц

не быть информированным о результатах генетических тестов.

исключительных случаях национальным законодательством

(

одельного

мед

)

;

Международно-правовое регулирование в области геномных исследований..

может быть ограничено осуществление прав, связанных с защито

персональных данных пациентов и с правом на ознаком-

ение с любой информацией о своем здоровье, полученной в результате этого теста. Указывается, что такое ограничение возможно лишь в интересах заинтересованного лица (ст. 1

ормация о состоянии здоровья участника исследования

Ин

олжна быть доступна для него независимо от завершенности его

частия в исследовании или добровольного выхода из исследования. Желание отдельных лиц не получать какую-либо ин цию о своем здоровье должно быть признано

ст. 22 М

орма-

акона 2005 г. «О защите прав и достоинства человека в биомеди-

частникам генетических исследований и лицам, получа ющим медико-генетическую помощь, должна быть гаранти рована конфиденциальность генетических данных. Вопрос о возможности и по

ядке ограничения этого права в целях пре-

отвращения серьезного ущерба жизни и здоровью других чле-

нов семьи

ешается в соответствии с положениями законода

тельства каждого из государств СНГ (п. 20 Рекомендаций 2007 г.

этико-правовом регулировании и безопасности генетических

«О

ицинских технологий в государствах – участниках СНГ

еждународное сотрудничеств

В международном законодательстве установлено весьм важное правило, согласно которому государствам рекомендуется п

илагать все усилия к распространению в международном

масштабе на

чных знаний о геноме человека, разнообразии че-

овеческого рода и генетических исследованиях, а также укреплять межд этой области, в особенности межд развивающимися странами (ст. 18). В ст. 19

о геноме человека и правах человека 1997 г

народное научное и культурное сотрудничество в

промышленно развитыми и

сеобщей декларации

перечислены направ

ения международного сотрудничества, позволяющие:

осуществлять оценку опасностей и преимуществ, связанных с проведением на ма человека, и предотвращать злоупотре

чных исследований, касающихся гено-

ления

<<< < Предыдущая 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 2122 / 2722 23 24 25 26 27 > Следующая >>>

Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]