Добавил:

ivanov666 Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.

Вуз:

Башкирский Государственный Аграрный Университет

Предмет:

[НЕСОРТИРОВАННОЕ]

Файл:

Методология правового регулирования науки и научных исследований международный и национальный подходы. Монография

.pdf

Скачиваний:

Добавлен:

07.09.2026

Размер:

1 Мб

Скачать

☆

<<< < Предыдущая 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 1516 / 2716 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 > Следующая >>>

ра

(

)

биоб

бу

(

Особенности правового регулирования геномных исследований..

Такие меры в настоящее время являются общим инструментом, который рег ние «ин

ормации о здоровье населения», которая относится

лирует сбор, управление и использова-

к информации, получаемой в ходе медицинских услуг медицинскими учреждениями, на уровне индивида. о

щенациональному соединению и межведомственному обме

пособствуя

ну информацией о здоровье населения, она категорически запрещает хранение такой информации на зарубежных серверах.

то положение влияет на средства совместного использования

геномных данных в соответствии с

азделением генерато

анных. Геномные данные, появляющиеся благодаря учреждениям здравоохранения испытательным ла ний

, не разрешается хранить в зарубежных учреждениях или

хранить с помощью «о

например, больницам, клиническим

ораториям и центрам контроля заболева-

лачных хранилищ», которые не нахо-

ятся в Китае или которые обслуживают многие международные к ним возможен только с кита под техническим и политическим конт

анки или исследовательские консорциумы, но доступ

ских серверов, находящихся

олем некоторых уч реждений здравоохранения. Геномные данные, генерируемые организациями, не являющимися медицинскими

чрежденими (например, научно-исследовательскими учреждениями, иобанками, не связанными с больницами, и поставщиками слуг непосредственного обслуживания клиентов), могут быть

переданы через границ рес

рсов человека Китая одобрит это

равительство нодательство о защите данных, которое также няться к рег

лированию международного обмена геномными

, если Администрация генетических

жной Кореи консолидировало свое зако-

дет приме-

анными. Несмотря на эти законодательные изменения, BSA

и Закон о защите личной информации 2011 г.

PIPA) остаются

ктуальными

PIPA – это общий закон, касающийся обработки и защи-

ты персональных данных. Согласно PIPA с

бъект данных

Personal Information Protection Act of 2011 (2017). Act No. 14839

лава 4

ользовате

фор

уему

ласия.

определяется как «лицо, которое идентифицируется по инфор мации, обрабатываемой таким образом, становится субъектом этой ин

ормации», и любая сторона, которая использует личную информацию прямо или косвенно для использования лич ной информации, определяется как личный информационный контролер, тако ции и п

как государственные учреждения, корпора-

ль данных или исследователь

Персональный информационный контролер несет опредеенные обязанности в соответствии с PIPA. Контролер данных олжен получить согласие субъекта данных на сбор и исполь-

зование личной ин

ормации. PIPA требует, чтобы субъект анных, предоставляющий личную информацию, был уведомен контролером данных относительно цели сбора и использо-

вания этой ин ции, периода хранения и использования личной ин а также имел право отказаться или отозвать согласие. ность по обмену данными персонального ин

мации, типа собираемой личной информа-

ормации,

еятель-

ормационного

контролера ограничена PIPA. Контролер личной информации

олжен собирать и идентифицировать минимальную личную

ин

ормацию, необходимую для достижения цели сбора. Затем он должен информировать с ной личной ин

ормации, которая требуется, чтобы субъект

бъекта данных о минималь-

анных мог отозвать свое согласие на сбор информации за пределами этого минимального на сторона, собирающая ин

ормацию, не может отказать в пре-

ора данных. Кроме того,

оставлении товаров или услуг лицу, если оно не согласно с предоставлением ин

ормации, отличной от требуемой ин формации. Тем не менее сложно четко отличить минимальную треб требуемой ин

ю информацию от информации, выходящей за рамки

ормации: согласно PIPA, неясно, какая личная информация может свободно использоваться корпорациями и гос

дарственными учреждениями, а какая личная информация

может

ыть использована только при получении специального

Законодательство Новой Зеландии по проблемам проведе-

ния генетических исследований также

азнообразно. Правовые

(

)

(

2012

(

Особенности правового регулирования геномных исследований..

нормы, регулирующие такие отношения, установлены и в законодательстве о защите права на частную жизнь сказано ниже

, и в законодательстве о здравоохранении насе

о чем будет

ения, и в нормативных правовых актах, посвященных вопросам проведения генетических исследовани Наи

олее полно вопросы генетики и генетических исследова-

ний урегулированы в

кте об опасных веществах и новых ор-

на растениях и др.

ганизмах 1996 г. (Hazardous Substances and New Organisms Act 199

). Данный закон закрепляет основные термины, которые

используются в с

ере проведения генетических исследований.

акон определяет основные понятия, принципы регулирова ния, а также полномочия, функции и обязанности государственных органов применительно к реализации положени

анного документа. Кроме того, предусмотрено учреждение специального о ний

кта применительно к маорийской части населения Но-

вой Зеландии

гана, ответственного за реализацию положе-

Nga Kaihautu Tikanga Taiao

В сфере, связанной с генетикой и генной инженерией, в

Новой

еландии действует несколько органов, которые могут

ыть подразделены на органы и организации, занимающиеся генетикой растений, и органы и организации, в сфер тенции которых входит проведение исследовани роприятий в отношении генома человека. в настоящее в

емя выходят вопросы редактирования геном

а первые позиции

компе-

и иных ме-

как человека, так и растений. С 2000-х гг. в стране функционир

ет Королевская комиссия по вопросам редактирования

генома. В

г. начала свою работу Служба генетического здравоохранения Новой Зеландии (Genetic Health Service Ne Zealand), которая стала частью системы общественного здравоохранения государства

Вопрос разработки правовых оснований для развития гене-

тических исследовани

и генетической программы

оролевства

аудовской Аравии в настоящее время вызван возрастающим

количеством наслед населения ст

аны. Сюда относятся как врожденные генетиче-

ские заболевания

емых генетических заболеваний среди

около 8% детей рождаются с генетическими

лава 4

(

/14/

);

;

й;

;

(

заболеваниями), так и проявившиеся в течение жизни (как, нап

имер, диабет, которым, по данным статистики, страдают

0% населения страны). Для борьбы с таким явлением в стра-

не разработана Саудовская программа о человеческом геноме.

сновной ее целью является выявление этиологии генетиче-

ских расстройств в

аудовской Аравии

Построение правового регулирования сферы исследований

в о

ласти генетики и генома человека осуществляется по не-

скольким направлениям

– человеческое репродуктивное и терапевтическое клонирование ской и медицинской этике в 2002 г. (№ 4

запрещено Национальным комитетом по биологиче-

23) в связи с пре-

вышением рисков над пользой клонирования

– исследования в области стволовых клеток эмбрионов че-

овека

– генетическое тестирование

– анализ генов и генома человека

– исследования на человеке

– трансплантация органов и ткане

– вспомогательные репродуктивные технологии

– фармацевтические исследования

– медицинская практика

– прерывание беременности

В соответствии с законодательством Саудовской Аравии

ст. 3 Закона об этике при исследованиях на живых существах,

введенного в действие Королевским декретом от

август

010 г. № М/59) только те учреждения, которые прошли установленн ния, правомочны проводить исследования на живых с Главным контролирующим органом в названной с ся Национальный комитет по

ю законодательством процедуру получения разреше-

ществах.

ере являет-

иоэтике. Кроме того, в стране

ействует Департамент по контролю за этикой исследований

Research Ethics Monitoring Oﬃ ce), а также Местный комитет по

этике исследований

Local Committee on Research Ethics

В Саудовской Аравии долгое время основным докумен-

том, имеющим правовое значение, в о

ласти регулирования

2010

лиру

201

(

)

Особенности правового регулирования геномных исследований..

правоотношений, возникающих в связи с проведением исследований генов и генома человека

а также возможностью

олее широкого применения биотехнологий, являлся проект Руководства Национального комитета по медицинской этике

аудовской Аравии «О системе организации практических исследований живых существ». В был принят ществах.

акон об этике при исследованиях на живых су-

анный закон направлен на регулирование этических вопросов при проведении исследовани на обеспечение соблюдения исламских традиций. менно с законом инст

укции, которые разъясняют порядок введения закона в

ыли приняты имплементирующие закон

иологической и

г.

на человеке, а также

дновре-

ействие и значение содержащихся в нем положений. Закон и

инструкции

актически являются единым документом, регу-

ющим систему проведения исследований, которые затра-

гивают воп

осы этики

омимо названного закона, в стране действует еще ряд

но

мативных правовых актов, которые регулируют отдельные вопросы, связанные с проведением исследовани ке. К таким документам относятся Инструкции и тре к проведению клинических испытани от 7 авг

ста

5 г., принятые Органом Саудовской Аравии по питанию и лекарственным средствам Authority спонсо торым нео

. Данные инструкции нацелены на исследователей,

ов и контрактные исследовательские организации, ко-

ходимо соответствовать Кодексу этики исследова

лекарственных средств

Saudi Food and Drug

на челове-

ования

телей на живых существах и соблюдать Лучшие клинические практики,

твержденные инструкциями ICH-E6.

анные документы раскрывают понятия спонсоров иссле-

ований, а также устанавливают необходимость регистрации всех проводимых клинических испытани средств ных средств

епартаментом клинических испытаний лекарствен-

ргана Саудовской Аравии по питанию и ле-

лекарственных

карственным средствам исследователями, спонсорами или конт

актными исследовательскими организациями в Реестре

клинических испытаний Са

довской Аравии

лава 4

(

разр

(

Наибольший интерес в связи с тематикой исследования

представляют Инстр

и исследованиях на живых существах, поскольку предо-

ке п ставляют

олее подробное регулирование процедурных вопросов проведения исследований, о со

людения прав и законных интересов как непосредственных

кции, имплементирующие Закон об эти-

ращения с клетками человека,

частников клинических испытаний, так и иных лиц

Структурно Инструкции состоят из 15 глав, подробно регу-

ирующих следующий комплекс вопросов

первой главе раскрыта основная терминология закона:

аны законодательные определения гена, генетического тера певтического исследования, существенного ущерба, клинического исследования, ме и

пытания, участника исследования, неклинического иссле-

творожденного плода, клинического

ования, эмбриональных стволовых клеток, взрослых стволо вых клеток, живых существ, генетического материала, клонирования и других

ст. 1, 1.1

Глава вторая посвящена раскрытию целей принятия Закона, среди которых названы со века, предоставление гарантий

людение и защита прав чело-

езопасности и целостности человека, непричинения вреда растениям и животным в процессе проведения исследований

ст. 2.1). Кроме того, ст. 3 за крепляет положение о том, что только те учреждения, которые п

ошли установленную законодательством процедуру полу-

чения

ешения, правомочны проводить исследования н

ивых существах. Деятельность таких учреждений контроли-

руется Национальным комитетом по

иоэтике в соответствии

с действующим законодательством (ст. 3)

В главе третьей закреплены порядок создания и функционирования, тре мочий

компетенция Национального комитета по биоэтике.

Глава 4 закрепляет порядок предоставления четности Национального комитета по

ования к составу, срокам исполнения полно-

инансовой от-

иоэтике

лава 5 посвящена Департаменту по контролю за этикой исследований его п

авовое положение.

Research Ethics Monitoring Oﬃ ce), где закреплено

(

9 З

(

енноле

Особенности правового регулирования геномных исследований..

В главе 6 утверждены положения относительно Местного

комитета по этике исследований

Local Committee on Researc Ethics), порядок его создания, функционирования, перечень полномочи

, состав, сроки исполнения полномочий его чле нов, требования, предъявляемые к членам Местного комитета, и др

Глава 7 целиком посвящена порядку получения исследова-

телем информированного согласия участника исследования

Глава 8 охватывает в целом порядок проведения исследова-

ни

на человеке, определяет цели проведения исследований, порядок получения разрешения на проведение исследовани о

язывает исследователей и рассматривает ряд других вопросов.

В главе возможность и по содержащихся в местах лишения сво ст.

данные лица в целях проведения исследований рассма-

триваются так же, как если

акона и Инструкций специально закрепляются

ядок проведения исследований на лицах,

оды. В соответствии со

ы они не находились под стражей

Глава 10 «Проведение исследований в особых случаях» состоит из вания не могут п инвалидах, за исключением сл

статей, закрепляющих, в частности, что «исследо-

оводиться на несовершеннолетних лицах,

чаев, когда сами такие лиц проявляют интерес к исследованиям» (ст. 25). При этом обязательным требованием является пол согласия такого лица, его родителе или опек гласия не является п

нов. Однако даже наличие информированного со-

ямым основанием для проведения иссле-

чение информированного

, законных представителей

ования с привлечением вышеназванных категорий лиц. Помимо пол в исследовании исследователям нео шение Местного комитета, которое выдается при со ряда условий

чения информированного согласия, для их участия

ходимо получить разре-

людении

ст. 25.2

«1. Невозможно провести исследование на здоровых совер-

тних лицах

2. Интересы несовершеннолетнего лица или человека с умственными или физическими недостатками треб ведении исследования максимального снижения

ют при про-

иска

лава 4

унар

ду

, та

а.

. Протокол исследования должен включать в себя четкие и

надлежащие ме

ы по снижению потенциального риска

. При оценке потенциального риска и ожидаемой выгоды от исследования должны ве

оятность риска, а также прямая выгода для несовершенно-

ыть учтены тип, характер, степень и

етнего лица или человека с умственными или физическими

недостатками, являющегося о

ъектом исследования

5. Исследование должно проводиться в школе, лагере, боль

нице или учреждении, то есть среди лиц одной категории здо-

овья, что и лицо, участвующее в исследовании»

акже именно в этой главе законодателем называются ос нования для проведения исследований на беременных женщинах, эм

рионах, плодах и тканях, которые могут быть получе ны от беременных женщин (ст. 26, 26.1). По общему правилу проведение таких исследовани

запрещено, однако специаль

ная комиссия может дать на них разрешение также при соблю

ении ряда условий:

«1. Прежде чем проводить исследование на беременных

енщинах, эмбрионах или плодах, необходимо наличие результатов таких же исследований на животных и не ных женщинах, которые подтверждают и средств исследования, при кования в межд

одно-признанных научных журналах

словии их обязательного опубли-

езопасность методов

еремен-

. Уровень риска, который исследовательский проект представляет для ним

льным

еременной женщины или ее плода, является ми-

. Исследователь не должен участвовать в принятии реше ния о прерывании беременности или о том, сможет ли плод выжить после прерывания

еременности

. Исследование не должно приводить к изменению проце-

ры прерывания беременности, если риски при таком изменении являются минимальными как для ны

к и для ее плод

еременной женщи-

5. Исследовательский проект направлен на обеспечение по-

тре

ностей здоровья беременной женщины и ее плода и полу-

чение информации, котор

ю невозможно получить иначе.

довательс

(

упруга.

роф

Особенности правового регулирования геномных исследований..

6. Руководитель исследования обязуется не предлагать ни

какого вознаграждения за прерывание беременности в иссле

ких целях

7. Наличие информированного согласия не только беремен-

но

женщины, но и ее супруга»

Также именно в данной главе содержатся запрет клонирования человека и использования клеток, гамет или эм человека с целью искусственного вы

ащивания из них плод

рионов

ля проведения дальнейших исследований (ст. 28), запрет н

создание банков репродуктивных клеток для проведения иссле-

ований (ст. 29). Статья 30 устанавливает возможность исполь-

зования органов и тканей а

ортированного плода в течение

дней после аборта в исследовательских целях при соблю-

ении установленных нормативными правовыми актами условий. пол будут храниться в авторизированных генных банках

бразцы могут быть взяты у мертворожденного плода до

чения согласия Местного комитета при условии, что они

ст. 30.2

К условиям, которые должны быть соблюдены при получе-

нии образцов для исследования, относятся

ст. 30.3, 30.4

. Медицинской коллегией, протокол заседания которой подписан дв го о

следования установлено, что у плода отсутствуют призна-

ки жизни и нет спосо

мя врачами-терапевтами, по итогам медицинско-

ности выжить

. Соблюдены условия, установленные законодательством, в отношении шеннолетних,

словий проведения исследований на несовер-

изически и умственно нездоровых лицах

. При исследовании, проводимом с использованием абортивного плода или недоношенного мертвого плода, нео

ходи-

мо наличие согласия женщины и ее с

4. Женщина и ее супруг должны быть проинформированы о методологии планир пол

ченные ткани и клетки для целей дальнейших исследований.

бъектом исследования могут быть только недоношенные плоды или плоды, пол ной процед

ры прерывания беременности в соответствии с норма-

ми Закона о п

емого исследования и намерении хранить

ченные в результате законно произведен-

ессиях в сфере практического здравоохранения

лава 4

й.

Глава 11 «Разрешение вопросов по использованию генетического материала и их банков» состоит из 24 статей, рег щих п

оцедурные аспекты использования генетического мате-

лирую-

риала, его хранения, создания и функционирования биобанков.

Глава

«Использование животных и растений в экспери ментах» состоит из 35 статей и регулирует вопросы, связанные с возможностью и осо растени

при проведении исследований, вопросы получения

енностями использования животных и

ицензий, сроки и аспекты, являющиеся основаниями для ли-

цензи

ования

Глава 13 «Комитет по пересмотру нарушений» состоит из

статей, регулирующих вопросы, связанные с осуществлени-

ем деятельности указанного

омитета, включая аспекты учреж-

ения Комитета, его состава и порядка пересмотра нарушений.

Глава вает виды ответственности и размеры санкци преступлений и правонарушений в о

«Наказания» состоит из 13 статей и предусматри-

за совершение

ласти проведения иссле-

ований на человеке. Среди видов ответственности названы

пред

преждения, приостановление проведения исследовани о момента устранения нарушения, отстранение исследовате я от проведения исследования, ставшего основанием право-

нар

шения, штраф, не превышающий 200 000 риалов, тюрем

ное заключение на срок до шести месяцев

Глава 15 «Заключительные положения» состоит из 7 статей, определяющих порядок реализации положени плементир

ющих инструкци

вейцарии научные исследования на человеке регулиру-

закона и им-

ются одним законом (см. ниже) и принятыми во исполнение его ордонансами.

рганизации, занимающиеся исследования ми биоматериалов и располагающие соответствующим банком материалов и данных, самостоятельно определяют порядо

нкционирования биобанков с учетом международных про

ессиональных и этических стандартов

Специальная структура в области геномных научных ис-

следований не пред

смотрена. Система контроля за исполь

зованием биологических материалов включает Федеральное

<<< < Предыдущая 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 1516 / 2716 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 > Следующая >>>

Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]