Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Методология правового регулирования науки и научных исследований международный и национальный подходы. Монография
.pdf
Г
лава 5
6
б
б
;
б
д
б
;
-
.
2003 г.
р
ф
р
реду
р
б
у
у
б
-
б
б
р
б
-
д
б
уб
й
.
й
б
у
б
ii) расширять и укреплять потенциал развивающихся стран
в о
ласти проведения научных исследований по биологии и ге-
нетике человека с учетом конкретных про
лем этих стран
iii) развивающимся странам пользоваться достижениями
научного и технического прогресса, что
ы применение таких
остижений в интересах их экономического и социального
прогресса осуществлялось ради всео
щего блага
iv) поощрять свободный обмен научными знаниями и ин
ормацией в областях биологии, генетики и медицины
Международная декларация ООН о генетических данных чело-
века
ских данных, оп
ства в указанной с
госуда
положения, п
генетических данных человека, п
ка и
ного медицинского и на
справедливого дост
В качестве о
содержит требования к распространению генетиче-
еделяет границы международного сотрудниче-
ере. Так, в ст. 18 Декларации рекомендовано
ствам установить в национальных законодательствах
сматривающие трансграничное перемещение
отеомических данных челове-
иологических образцов с целью укрепления международ-
чного сотрудничества и обеспечения
па к указанным данным и образцам.
язанности лиц и структур, проводящих генетические исследования, Декларацией определено налажива
ние отношений сотрудничества в рассматриваемой области,
основанных на взаимном со
тре
ований, посредством свободного обмена и распространения генетических и п
расширения о
мена научными знаниями при условии соблю
отеомических данных человека в целях
людении научных и этических
ения соответствующими сторонами принципов конфиденциальности и защиты прав и сво
зации данного принципа является оп
полученных исследовани
од человека. Важным в реали-
ликование результатов
в научных источниках
В силу ст. 19 Декларации в соответствии с национальным пра-
вом или политико
, а также с международными соглашениями
лага, связанные с использованием генетических и протеомических данных человека,
медицинских или на
всем о
ществом и международным сообществом. Указывается,
иологических образцов, собранных в
чных целях, следует использовать вместе со
2
7
фф
б
б
б
р
р
.
у
й
б
-
(
)
(
)
р
у
ю
)
М
род
р
биоб
.
ю
Международно-правовое регулирование в области геномных исследований..
.
что совместное использование полученных данных и образцов
окажет положительный э
ласти проведения исследований, а также в области сбора и об-
о
ра
отки генетических данных человека с учетом их конкретных
про
лем. Кроме того, реализация этого принципа позволит ока-
ект для укрепления потенциала в
зывать специальную помощь лицам или группам, участвовавшим
в исследованиях,
методов лечения или лека
асширит перечень диагностических средств и
ственных средств и т.п
В Декларации рекомендовано государствам предпринимать
силия для заключения двусторонних и многосторонних соглашени
потенциал, нео
, позволяющих развивающимся странам укрепить
ходимый для участия в генерировании и со
вместном использовании научных знаний, касающихся генетических данных человека, и соответствующих ноу-хау
ст. 23).
5.4. ПРОБЛЕМА
МЕЖДУНАРОДНОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ
ИОБАНКОВ
В самом общем виде биобанки представляют организации (государственные либо частные
работка и хранение биологических материалов человека
кровь, плазма, фрагменты молекул ДНК, костный мозг и т.п.
В зависимости от исследовательской цели
нящегося биологического материала,
ногие международные организации, такие как
ция по экономической кооперации и развити
, в функции которых входят сбор, об-
биопсия,
азличается выбор хра-
словий и средств хранения.
рганиза-
OECD
еждуна-
.
ное сообщество по биологическим и экологическим репозито-
иям (ISBER), в своих документах дают определения категории
«
анк»
Организация по экономической кооперации и развити
(OECD) определяет биобанк как коллекцию биологического
2
Г
лава 5
8
у
о
и
bank
d
б
д
д
-
.
,
-
б
у
б
р
б
б об
у
.
у
б
.
.
d
n
.
_
).
материала, связанных с ним данных и сопутствующей информации, хранящ
пуляции или ее част
п
Свое определение дает и Европейская комиссия
кованной в 2010 г. статье «Bio
Harmonization an
ганизованная коллекция, состоящая из
юся в организованной системе для нужд целой
В опубли-
ing in Europe: prospects for
Networking» говорится, что биобанк – это ор-
иологических образцов
и связанных с ними данных, имеющих особое значение для фун-
аментальной науки и нужд персонализированной медицины
пределение биобанка
Европы по иссле
ованиям биологических материалов человеческо
го происхождения 2006 г
приводится в Рекомендациях Совета
од которым понимается коллекция
иологических материалов, обладающая следующими характе
ристиками: имеет демографическую основу; создана или был
прео
разована для предоставления биологических материалов
или пол
исследовательских проектов; содержит
алы и связанные с ними пе
включать или
ми данными и данными о
г
лярному обновлению
ченных из них данных для многочисленных будущих
иологические матери-
сональные данные, которые могут
ыть связаны с генеалогическими, медицински-
разе жизни; данные подлежат ре-
Биобанки предоставляют услуги для физических лиц, на-
чных и образовательных, медицинских организаций и других
структур и организаций. «Био
1
OECD. Creation and Governance of Human Genetic Research Databases // Glossary
of Statistical Terms. 2006 // Режим доступа: http://stats.oecd.org/glossary/detail
asp?ID=7220 (дата обращения: 20.08.2019)
2
Zika E, Paci D, Bäumen S et al. Biobanks in Europe: prospects for harmonisation an
networking. JRC Scientifi c and Technical Reports. L.: Publications Offi ce of the Europea
Union. 2010 / Резник О.Н., Кузьмин Д.О., Скворцов А.Е., Резник А.О. Биобанки – неоценимый ресурс трансплантации. История. Современное состояние. Перспективы
// Вестник трансплантологии и искусственных органов. 2016. № 6 (том XVIII). С. 125.
В данном международном акте речь идет о так называемых популяционных биобанках, которые создаются на основе пожертвований биологических материалов,
сделанных в духе солидарности
4
Рекомендации приняты Комитетом министров 15 марта 2006 г. на 958-м заседании
заместителей министров // Режим доступа: https://search.coe.int/cm/Pages/result
details.aspx?ObjectID=09000016805d84f0 (дата обращения: 03.08.2019
анкинг — это отдельный вид
2
9
бр
»
биоб
(
)
ф
-
(
биоб
б
т
С
биоб
-
л
а
у
С
й
б
фф
р
у
й
»
6.
6.
/
).
Международно-правовое регулирование в области геномных исследований..
.
экономической деятельности, находящейся на острие науки,
о
азования и современной медицинской практики
1
зависимости от цели деятельности можно различать
коммерческие и некоммерческие
анки. Первые созданы
субъектами частного права с целью получения прибыли. Они
заключают с другими субъектами
ми
договоры на передачу соответствующих биообъектов или
биоматериалов, а также необходимой ин
пользователями, заказчика-
ормации. Не исклю
чается также возможность заключения и договоров хранения в
хранилище объектов пользователя
заказчика). Коммерческие
иобанки имеют ряд несомненных преимуществ: отсутствие
затрат на создание и поддержание деятельности
стороны государства, правительства; ги
кость, способность к
анка со
ыстрым переменам, нацеленность на результа
Биобанки играют важную роль в современных геномных исследованиях.
ческих
бор генетических образцов и создание генети-
анков стали очень популярны среди исследовате
ей непосредственно в связи с успехами расшифровки геном
человека. Биобанки используются не только для медицинских н
«
жд, но и для криминалистических и судебных целей.
уществуют специализированные биобанки, вовлеченные в
исследования, направленные на создание новых технологи
судебной медицины, например на разработку методов сбора,
хранения, ла
ораторной обработки и анализа биообразцов для
генетической экспертизы. Существуют и биобанки, работа которых направлена на исследование э
ции, монито
стояния поп
степени эпидемиологическо
инга инфекционной заболеваемости, оценки со-
ляционного иммунитета для определения риска и
опасности в разных регионах
ективности вакцина-
1
Мохов А.А. Биобакинг – новое направление экономической деятельности // Вестник Университета им. О.Е. Кутафина. 2018. № 3. С. 3
Мохов А.А. Биобакинг – новое направление экономической деятельности // Вестник Университета им. О.Е. Кутафина. 2018. № 3. С. 3
3
Медицина будущего: биобанки и биочипы. Интервью проектного менеджера Кластера биологических и медицинских технологий Фонда «Сколково» С. Кагермазовой. Январь 2018 г. // Режим доступа: http://sk.ru/news/b/press/archive/2018/01/10
medicina-buduschego-biobanki-i-biochipy.aspx (дата обращения: 15.06.2019
2
Г
лава 5
0
у
-
р
р
л
ф
биоб
биоб
П
б
б
р
е
б
й
-
S
р
ус
б-
л
2012
2018
да
Фоку
-
б
-
-
/
.
-
).
).
ледует отметить, что в настоящее время не существует
единого межд
народного акта, регламентирующего деятель
ность биобанков. Вопросы сбора и использования образцов
егулируются разноплановыми международными актами,
кото
ые в некоторых случаях могут вызывать правовые кол-
изии. К примеру, на уровне Европейского союза формально
невозможность юридически уни
онирования европейских
законодательствах европейских стран, где развиваются
анки.
тре
о
римером могут послужить различия в законодательных
ованиях стран Европы, не позволяющих исследователям
мениваться данными, не нарушая юридических границ, су-
ществующих в том или ином госуда
ицировать порядок функци-
анков связана с различиями в
-
ств
еждународной площадкой, занимающейся вопросами
разра
техническо
отки, управления и эксплуатации биобанков, а также
, юридической, этической экспертизы и контроля
иобанков, является Международное сообщество по биологиче
ским и экологическим репозиториям (ISBER) Одной из клю-
чевых целей I
п
авилами и процедурами по предоставлению качественных
BER является обмен успешными стратегиями,
образцов для проведения исследований. В 2005 г. ISBER вып
тилоРекомендации для хранилищ, охватывающие общие о
асти для всех репозитариев,которые были пересмотрены в
и
гг., а в
г. были выпущены в обновленной ре-
кциидалее – Рекомендации ISBER). Их соблюдение явля-
ется добровольным.
с Рекомендаций ISBER – на созда
нии стандартизированной терминологии и определений для
использования гло
альным сообществом биобанков.
1
См.: Брызгалина Е.В., Аласания К.Ю., Садовничий В.А., Миронов В.В., Гаврилен
ко С.М., Вархотов Т.А., Шкомова Е.М., Набиулина Е.А. Социально-гуманитарная
экспертиза функционирования национальных депозитариев биоматериалов // Во
просы философии. 2016. № 2. С. 18–21 (Режим доступа: https://istina.msu.ru/media
publications/article/652/0dc/17843795/8-21.pdf)
2
Официальная страница ISBER в Интернете https://www.isber.org/ (дата обраще
ния: 03.08.2019
Режим доступа: https://www.isber.org/page/BP_choose_language? (дата обращения:
12.09.2019
3
1
-
ф
/
/
й
(
б
б
)
(
р
й
)
/
б
д
ж
)
у
б
-
а
б
ду
.
у
)
О
й, а
-
(
р
)
Международно-правовое регулирование в области геномных исследований..
.
Именно в Рекомендациях ISBERприводится детализирован
ное определение хранилищ (биобанков): официально сформированное
ние, которое может получать, обрабатывать, хранить и
распространять образцы и
ные с ними данные для применения в настоящи
изически существующее или виртуальное учрежде-
или
или пробы, а также ассоциирован-
момент или в
удущем. Термин «репозиторий», в свою очередь, определяется
как коллекция образцов
ся к коллекции о
коллекции со
видов
. Сбор образцов может производиться для различных ис-
разцов от разных биологических видов или к
ственно представителей разных биологических
следовательских целей
нических, популяционных, относящихся к зд
окружающе
ваниям
среде, сельскому хозяйству и музейным исследо-
. Образцы могут храниться в неизменном виде, обработанными, разделенными на аликвоты
виде производных или в качестве контрольных о
термин «биорепозиторий» относит-
например, для фундаментальных, кли-
авоохранению,
аликвотированными, в
разцов иссле-
уемой группы (например, типовой образец) (А1 «Общие поло-
ения» раздела А «Рекомендации по планированию хранилищ»,
Рекомендаций ISBER
Как
казано в подразделе «Передовая практика» раздела А3
«Разра
отка плана хранилищ», исследовательскую цель в от
.
ношении набора образцов необходимо определить до начал
работы хранилища для обеспечения эффективного планирования с
ора коллекций, обработки, хранения и вариантов после-
ющего использования образцов
Сбор и хранение образцов различных типов (например,
человеческих, животных, растительных, элементов окр
щей среды, бактериальных
различных научных проектов.
могут осуществляться в поддержку
бразцы могут собираться как
жаю-
часть перспективных или ретроспективных исследовани
методы сбора, обработки и распределения этих образцов мо
гут зависеть от ресурсных и правовых ограничений, а также
от гипотезы конкретного научного исследования
А.35 «Создание модели х
плана хранилищ» Рекомендаций ISBER
анилища» раздела А3 «Разработка
.
подраздел
3
Г
лава 5
2
-
(
)
S
б
Т
р
л
р
;
/
-
-
д
б
лу
б
б
б
б
у
ф
б
б
у
у
б
б
а
).
фор
р
Также рекомендуется обеспечить наличие прозрачных и эф-
ективных путей обмена информацией между заинтересован
ными сторонами, включая участников научных исследований.
В отношении услуг, которые подобные хранилища
банки
в Рекомендациях I
ния о
осуществимости проектов.
вателям в плани
оказывают заинтересованным лицам и организациям,
BER указано, что помимо сбора и хране-
разцов могут оказываться услуги, например, по оценке
акая оценка помогает исследо-
овании исследования и составлении пред-
био-
ожений по ним. В качестве иных услуг могут быть услуги по
составлению писем в части подде
сотрудничества с исследователями
вание участников и
или обеспечению предоставления ими ин
жки или развития научного
по включению в исследо-
ормированного согласия; по включению образцов для кон
троля качества в список образцов на отправку в лабораторию
ля тестирования, гистологии и т.д.
Хранилище, предоставляющее услуги по сна
жению или ус-
ги по запросу, осуществляет сбор и обработку образцов в соответствии с определенными запросами по мере нео
Исследователи соо
нередко предоставляют протокол с
Хранилище стремиться провести с
но по конкретном
с
ормулированным в техническом задании исследователей.
Банкирование предполагает хранение о
щают, какие образцы им необходимы, и
ора, обработки и хранения.
ор образцов непосредствен-
запросу и обрабатывает их по требованиям,
разцов для текущих и
ходимости.
дущих потребностей. Исследователи в поисках конкретного
типа о
ся банкированием образцов, для пол
наличии в составе с
о
ков, в том числе по договорам из клиник,
разца могут обратиться в хранилище, которое занимает-
чения информации об их
ществующих коллекций. Банкированные
разцы могут поступать в хранилище из различных источни-
ольниц, учреждений
(подраздел А.36 «Определение предоставляемых услуг» раздел
А3 «Разработка плана хранилищ» Рекомендаций ISBER
Хранилища обязаны предоставлять образцы и ассоциированные с ними данные в
к
итериям качества и в соответствии со всеми надлежащими
ме, которая отвечает определенным
3
3
(
(QA)
(QC)
QMS
б
л
С
О
(
6
б
р
О
(
(
(
2 «С
R
б
б
Д
б
ф
б
б
/
б
у
а
.
Международно-правовое регулирование в области геномных исследований..
.
правовыми и нормативными обязательствами. В связи с чем
система управления качеством
программы по обеспечению качества
ства
, должна охватывать полный спектр деятельности
хранилища. Применение и поддержание
значение для о
еспечения долговременной стабильной работы
QMS), которая включает в себя
и контролю каче-
имеет большое
хранилища. В качестве применимых передовых практик храни-
ища, помимо анализируемых, (Рекомендации ISBER)гут
использовать
биологических ресурсов в странах
ского сотрудничества и развития
(200
)4 Комитета министров Совета Европы государствам-членам о
п
исследованиях биологических материалов человеческого
оисхождения Передовые практики лабораторной медицины
под эгидой
и профилактике заболеваний
ционального института онкологии США
биологических образцов
огласованные передовые практики для центров
рганизации экономиче-
ОЭСР), Рекомендации Rec.
тдела лабораторных систем Центров по контролю
CDC), Передовые практики На-
NCI) по источникам
«Передовые практики NCI»).
огласно подразделу М.2.7 «Совместное использование и
распространение образцов и данных» раздела М
бор образцов человеческого происхождения» Рекомендаций ISBE
хранилища должны со всей ответственностью о
хранение о
разцов и данных, сбор, сохранность и совместное
использование которых они осуществляют.
ствовать механизмы сохранения качества о
разцов и данных,
защиты персональных данных и обеспечения кон
ности доноров, а также о
ния о
разцов таким образом, чтобы не допускать нарушение
еспечения совместного использова-
еспечивать
олжны суще-
иденциаль-
какого-либо из согласий, полученных от доноров. Образцы и
или данные следует использовать только для этичных и научно о
основанных исследований, от которых можно ожидать
вклада в на
чное открытие. При этом авторские права и прав
интеллектуальной собственности на метаданные проб, которые
1
Рекомендации приняты Комитетом Министров 15 марта 2006 г. на 958-м заседании
постоянных представителей министров // Режим доступа: https://rm.coe.int/rec2006-4-biobanks-ru/168066caaa (дата обращения: 23.06.2019)
3
Г
лава 5
4
д
й
р
18
,
биоб
л
б
ж
й
б
у
б
л
у
-
)
разраб
биоб
фору
(
Research Infrastructures, ESFRI
-
у
б
р
предоставляются непосредственно исследователям или нахо-
ятся в открытом доступе на веб-сайтах, должны сопровождать-
ся политико
, в которой изложены условия их использования.
бщие требования к биобанкам и биобанкингу также нашли
ажение в стандарте Международной организации по стандар-
от
ние
ISO 20387:20
анка как юридического лица либо части юридического
разделе 3 которого дается определе-
ица, предоставляющего услуги биобанкинга, который в указан-
ном стандарте представлен как процесс с
ора и хранения, а так-
е некоторые или все виды деятельности, связанные со сбором,
подготовко
странением определенного
соответств
, сохранением, тестированием, анализом и распро-
иологического материала, а также
ющей информации и данных.
тандарт определяет общие требования к компетентности,
еспристрастности и последовательной работе биобанков,
включая тре
ования к контролю качества для обеспечения био-
огического материала и сбора данных надлежащего качества.
Стандарт применим ко всем организациям, осуществляющим
нкции биобанкинга, в том числе биобанкинг биологическо
ф
го материала из многоклеточных организмов (например, человека, животных, грибов и растений
исследований и
оток.
и микроорганизмов для
настоящее время на европейском уровне предпринимаются попытки формирования единых требований к биобанкам
и
членов ЕС или Европейского
исследовательских инфраструктур
анкингу, о чем свидетельствует объединение стран –
ма по развитию стратегии
European Strategy Forum on
в формировании политики в отношении исследовательских
инфраструктур в Европе.
сновными задачами ESFRI являются: разработка евро
пейской дорожной карты для исследовательских инфраструк-
р на ближайшие 10–20 лет, стимулирование внедрения этих
т
средств и о
подде
1
Режим доступа: https://www.iso.org/standard/67888.html (дата обращения: 22.08.2019).
3
новление дорожной карты по мере необходимости,
жание последовательного и стратегического подхода к
5
разр
укту
р
-
б
-
б
биоб
ф
б
б
р
у
10
(
у
ф
б
), а
д
S
й
б
б
у
.
омпания
BBMRI-ERIC
в области развития исследовательской
20
(
g
р
Международно-правовое регулирование в области геномных исследований..
.
аботке политики в отношении исследовательских инфрастр
ведущим к лучшему использованию и
р в Европе, содействие многосторонним инициативам,
азвитию исследова
тельских инфраструктур.
Разра
отка первой дорожной карты исследовательских ин
фраструктур в 2006 г. и 2016 г., разработка и опубликование в
г. обновленной дорожной карты в соответствии с мандатом Совета по конкурентоспособности Европейского союза
о
наружили нарастающую необходимость выработки универсальных подходов к основанию
а также к внедрению европейской ин
ной на коллекциях
пертизе, о
ъединяющих их в сеть.
В обновленной до
на
чно-значимых проектов из предыдущих дорожных карт,
которые после
иообразцов, ресурсах, технологиях и экс-
ожной карте 2018 г. определены восемь
лет оптимизации достигли стадии эксплуатации или достаточно продвинулись в своем развитии
направлены на
крепление области энергетики, окружающей
среды, здравоохранения и продовольствия, а также
и технических наук
лагодаря стратегическим долгосрочным
анков и управлению ими,
раструктуры, построен-
проекты
изических
инвестициям в исследовательские возможности и потенциал
также шесть новых проектов, которые были выбраны среди со-
ранных предложений для их стратегического потенциала и возействия для усиления европейских исследований. Ориентиры
E
FRI предоставляют науку и научные услуги или имеют четко
определенны
и представляют в своей о
часто на гло
нию конк
, предстоящий план начала этапа эксплуатации
ласти самые передовые начинания,
альном уровне, в целом способствующие повыше-
рентоспособности европейских исследований
а уровне Европейского союза действует исследовательская
к
инфраструктуры по репродуктивному биобанкингу, членами которой являются
организация
The International A
ERIC объединяет биобанки ев
европейский государств и одна международная
Международное агентство по исследованию рака –
ency for Research on Cancer (IARC)) BBMRI-
опейских стран, исследователей,
3
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]