Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Методология правового регулирования науки и научных исследований международный и национальный подходы. Монография
.pdf
Г
лава 5
6
у
(
у
)),
(ЕС)
б
д
.
р
й
)
)
б
б
ф
й
у
д
)
)
.
человека
р
й
П
-
д
-
у
(
-
.
Мировое сообщество признает, что традиционных норм и механизмов становится недостаточно. Особое значение в этом вопросе
деляется международно-правовым актам. Большой вклад
в развитие указанной сферы внесен Организацией Объединенных Наций
ООН) и ее специализированными учреждениями
ВОЗ, ЮНЕСКО, Международным советом медицинских на-
чных обществ (CIOMS
союзом
, Содружеством Независимых Государств (СНГ),
Всероссийской организацией интеллектуальной со
оветом Европы (СЕ), Европейским
ственности
ВОИС), Всемирной медицинской организацией (BMA), Меж-
ународной конференцией по гармонизации (ICH) и др
настоящей главе проведен анализ международно-правовых
актов,
егулирующих геномные исследования и использование их
результатов, по критериальному принципу, исходя из следующе
структуры: 1) соблюдение прав и свобод человека при проведении
геномных исследований; 2
цели, установленные запреты и ограничения; 3
вое регулирование геномных исследований: вопросы
сти при проведении геномных исследований, в том числе о
чение кон
иденциальности данных, полученных при проведении
такого рода исследовани
согласия; право на пол
проведение геномных исследований:
публично-право-
езопасно-
еспе-
; этико-правовые вопросы; институт
чение информации о результатах прове-
енных исследований; хранение данных; международное сотруд-
ничество; 4
частноправовые вопросы геномных исследований
генетическое патентование; доступ к генетическим ресурсам); 5
иобанки как основа развития геномных исследований
атегория «
одных правовых документах как универсального, так и ре-
на
гионального уровне
закрепление в
» широко используется в между-
, однако понятие этой категории нашло
остановлении Совета министров Союзного госу
дарства от 16 июня 2017 г. № 26 «О научно-технической программе
Союзного госу
арства «Разработка инновационных геногеографи
ческих и геномных технологий идентификации личности и инди-
альных особенностей человека на основе изучения генофондов
вид
регионов Союзного государства»
«ДНК-идентификация»)» и
1
фициальный сайт Постоянного комитета Союзного государства // Режим досту
па https://www.postkomsg.com (дата обращения: 21.07.2019)
17
-
-
ДНК
ф
б
1
й
б
-
-
-
6).
-
-
-
-
а
В
.
,
бод
С
у
-
р
(
у
а
)
у
.
Д
-
.
1998.
Международно-правовое регулирование в области геномных исследований..
.
раскрывается через совокупность генетического материала ор
ганизма человека, представленного 23 парами ядерных хромо
сом и митохондриальной
В ноябре 1997 г. Генеральной кон
о
разования, науки и культуры принятаВсеобщая декларация
о геноме человека и правах человека
.
еренцией по вопросам
997 г.
содержащая положения о том, что геном человека лежит в основе изначально
общности всех представителей человеческого рода, а также
признание их неотъемлемого достоинства и разноо
разия. Ге
ном человека знаменует собой достояние человечества (ст. 1).
акреплено, что по признаку генетических характеристик ни
кто не может подвергаться дискриминации, цели или резуль
таты которой представляют собой посягательство на права человека, основные свободы и человеческое достоинство (ст.
сознавая обеспокоенность проблемами защита прав и сво
од человека при проведении биомедицинских исследований
в том числе геномных), международным сообществом пред
принята попытка выработки единых правил, которые могли
ы стать определенным ориентиром для национального зако
нодателя. В рамках реализации данного направления в дека
бре 1948 г. принят
которая определила минимальный перечень
прав и сво
человека
торого должны стремиться все народы и все государства.
д
ет отметить, что большая часть общих принципов, провоз
сеобщая декларация прав человека 1948 г
ндаментальных
ставших стандартом, к достижению ко-
ле-
глашенных Всеобщей декларацией прав человека, охватывает
как воп
исследований
ных, пол
осы защиты личности при проведении генетических
в части обеспечения конфиденциальности дан-
ченных при проведении такого рода исследований,
также соблюдения прав при патентовании изобретений новых
видов растений, генов и т.п.
на
чных достижений в области генетики
, так и необходимости развития
1
екларация принята 11 ноября 1997 г. Генеральной конференцией ООН по вопро
сам образования, науки и культуры // СПС «КонсультантПлюс»
2
Принята Резолюцией Генеральной Ассамблеи ООН 10 декабря г.
Российская газета.
217А (III) //
Г
лава 5
8
б
б
(
);
й
й
);
а
б
(
);
й
йну
у
р
(
);
у
б
р
р
(
).
оззвании
а
ру
б
у
б
(
).
-
.
еди обозначенных принципов:
«Каждый человек должен о
одами, провозглашенными настоящей Декларацией, без
сво
какого бы то ни было различия...»
ладать всеми правами и всеми
ст. 2
«…признание достоинства, присущего всем членам человече-
ско
семьи, и равных и неотъемлемых прав их является осново
свободы, справедливости и всеобщего мира» (п. 1 Преамбулы
«Все люди равны перед законом и имеют право, без всякого
различия, на равную защиту закона. Все люди имеют право н
равную защиту от какой бы то ни было дискриминации, нарушающей настоящую Декларацию, и от какого
подстрекательства к такой дискриминации»
ы то ни было
ст. 7
«Никто не может подвергаться произвольному вмешательству в его личную и семе
тельствам на неприкосновенность его жилища, та
респонденции или на его честь и реп
имеет п
ких посягательств»
аво на защиту закона от такого вмешательства или та-
ст. 12
ную жизнь, произвольным посяга-
его кор-
тацию. Каждый человек
«Каждый человек имеет право свободно участвовать в культ
рной жизни общества, наслаждаться искусством, участвовать
в научном прогрессе и пользоваться его
век имеет п
те
есов, являющихся результатом научных, литературных или
аво на защиту его моральных и материальных ин-
художественных трудов, автором которых он является»
В В
ринятом в 1968 г. на Тегеранской конферен-
лагами. Каждый чело-
ст. 27
, указано следующее: «Всеобщая декларация прав человек
отражает общую договоренность народов мира в отношении
неотъемлемых и не
ся о
язательством для членов международного сообщества».
шимых прав каждого человека и являет-
«Хотя последние научные открытия и технические достижения
открывают широкие перспективы для социально-экономического и к
вить под угрозу осуществление прав и сво
буют в связи с этим постоянного внимания»
льтурного прогресса, они могут тем не менее поста-
од человека и потре-
п. 18
1
Воззвание Тегеранской конференции (принято в г. Тегеране 13 мая 1968 г. Между
народной конференцией по правам человека) // СПС «КонсультантПлюс»
17
9
у
(
)
)
б
г
(
)
С
человека в связи с использованием достижений меди
(
д
д
б
,
л
л
у б
у
,
2
б
б
й
б
б
ф
(
К
б
199
.
Международно-правовое регулирование в области геномных исследований..
.
В последующие годы при подготовке международных до-
к
ментов вопросам защиты прав и свобод человека при проведении любых медицинских исследований
номных исследований
время
особое внимание.
Всео
щая декларация о геноме человека и правах человека 1997
отводилось (и отводится в настоящее
в том числе и ге-
провозглашает право каждого человека на уважение его достоинства и прав вне зависимости от его генетических характеристик
«a» ст. 2
пление и в принятой
. Схожие по содержанию формулы также получили закре-
оветом Европы Конвенции о защите прав и
цины
Конвенция о правах человека и биомедицине 1997 г.) Между-
наро
ной декларация ООН о генетических данных человека 2003 г
п.
-
ругих актах. Как следствие, сформировано новое генетическое
понимание о
своем достоинстве
щечеловеческого достоинства и равенства людей в
независимо от их генетических особенностей.
редметом и цельюКонвенции о защите прав человека и че-
овеческого достоинства в связи с применением достижений биоогии и медицины 1997 г.далее – Конвенция о правах человека и
иомедицинеявляются защита достоинства человека и гарантия
каждом
ности и др
следованиями
ский организм в области биомедицины. В ст.
что интересы и
тересами о
регулирование геномных исследовани
ограничений, которые
Конвенция о правах человека и
прет на любую
признаку его генетического наследия
на людях согласно положениям
при со
ез исключения соблюдения личной неприкосновен-
гих прав и основных свобод в связи с любыми ис-
включающими в себя вмешательство в человече-
провозглашено,
лаго отдельного человека превалируют над ин-
щества или науки. Из этого следует, что правовое
предполагает целый ряд
олее подробно будут рассмотрены ниже.
иомедицине закрепляет за-
орму дискриминации в отношении лица по
ст. 11). Исследования
онвенции проводятся только
людении таких условий, как:
1
Конвенция принятаПарламентской Ассамблеей Совета Европы в апреле
г. Овьедо). Документ вступил в силу с 1 декабря 1999 г. // СПС «Консультант-
Плюс»
7 г.
17
Г
лава 5
0
фф
б
й
;
й
;
р
а
-
б
й
-
П
б
б
viv
у
фф
(
6
у
б
.
– отсутствие альтернативных методов исследования, сопо-
ставимых по своей э
– наличие риска, которому может
емы
и который не превышает потенциальной выгоды от про-
ективности;
ыть подвергнут испыту-
ведения данного исследования
– одобрение проекта предполагаемого (предварительно
прошедшего независимую экспертизу с точки зрения научно
обоснованности и этической составляющей) исследования с
компетентным органом
– информированность пациента об имеющихся у него правах и га
антиях, а также получение письменного согласия н
проведение соответствующего исследования (ст. 16).
ледует отметить, что названные условия проведения меди
цинских исследований также нашли свое отражение в положе-
Дополнительного протокола к Конвенции о правах человека
и
иомедицине, касающегося биомедицинских исследований
токол охватывает полны
спектр исследовательской деятель
Про-
ности в сфере здоровья, включающей в себя вмешательство в
человеческий организм.
ется на исследования эм
ния – исследование плодов и эм
ри этом Протокол не распространярионов
n vitro сфера его примене-
рионов
n
o
(ч. 2 ст. 2).
огласно ч. 2 ст. 17 Конвенции о правах человека и биомедицине
исключительных случаях и в соответствии с требованиями, пред-
смотренными законом, проведение исследований, не направленных на непосредственный неблагоприятный э
испытуемых, разрешается
значенных в ст. 1
содействие п
) в случаях, когда целью исследования является
тем углубления и совершенствования научных зна-
ний о состоянии здоровья человека, его
помимо обязательных условий, обо-
олезни и расстройстве,
ект для здоровья
а также получение в конечном счете результатов, могущих иметь
лагоприятные последствия как для состояния здоровья данного
1
Протокол подписан в г. Страсбурге 25 января 2005 г. Документ вступил в силу с
1 сентября 2007 г. // СПС «КонсультантПлюс»
В медицине «n vivo
организме (понятие приведено в ст. 3 Модельного закона о защите прав и достоинства человека в биомедицинских исследованиях в государствах – участниках СНГ).
18
относится к опытам и наблюдениям, произведенным на живом
1
р
р
б
.
1
Д
гене
д
-
луче
о
я
р
р
б
б
р
б
б
б
б
(
)
у
б
й
у
й
й
б
а
Д
а-
д
-
.
Международно-правовое регулирование в области геномных исследований..
.
испытуемого, так и других лиц, страдающих той же болезнью или
асстройством либо находящихся в аналогичном состоянии; при
этом участие в данном исследовании соп
риском или неудо
ствами для данного испытуемого
яжено с минимальным
татья 2Международной декларации ООН о генетических
анных человека 2003 г.предусматривает, что каждый человек
имеет присущую только ему генетическую конституцию. В ст.
екларации приведено уточняющее значение категории «
тические
анные человека»: данные, представляющие собой ин
-
ормацию о наследуемых характеристиках отдельных лиц, по-
нную путем анализа нуклеиновых кислот или путем иног
научного анализа. Основными целями указанной Декларации
вились: обеспечение уважения человеческого достоинства и
защиты п
использовании и х
теомных данных человека и
которых они получены, в соответствии с тре
ства, сп
ципов сво
сво
с
ора, обработки, использования и хранения генетических данных человека, протеомных данных человека и
образцов международному праву в области прав человека
Международной декларации о генетических данных
В сил
человека имеют осо
вать на проявления генетическо
ветств
поколени
ав человека и основных свобод при сборе, обработке,
анении генетических данных человека, про-
иологических образцов, на основе
ованиями равен-
аведливости и солидарности и с должным учетом прин-
оды мысли и свободы выражения мнения, включая
оду научных исследований; полное соответствие процедур
иологических
ст. 1
.
ст. 4 Международной декларации генетические данные
ый статус в силу того, что они могут указы-
предрасположенности соот-
ющего лица; могут оказывать на протяжении нескольких
значительное воздействие на семью, включая потомков, а в некоторых случаях — и на целую группу, к которо
относится соответствующее лицо; могут содержать информацию, о значении которой может
ыть неизвестно во время сбор
иологических образцов; могут иметь культурное значение для
1
екларация принята резолюцией
у Комиссии III на 20-м пленарном заседании 16 октября 2003 г. // СПС «Консуль
тантПлюс»
енеральной конференцииНЕСКО докл
18
Г
лава 5
2
у
а
й
р
б
о
Э
ООН
№
р
(
д
л
б
б
й
й
л
(
у
б
»
№
(
)
ду
С
-
/
).
//
.
отдельных лиц или групп лиц. В связи с этим необходимо всячески стремиться к том
, чтобы генетические данные человек
и протеомные данные человека не использовались в целях, которые носят дискриминационны
на
ушают или приводят к нарушению прав человека, основных
сво
од или человеческого достоинства отдельного лица, и чтобы
характер в силу того, что они
ни не использовались в целях, ведущих к стигматизации тог
или иного лица, семьи, группы или общины (п. «а» ст. 7).
Резолюция
кономического и социального совета
2004/9 «Генетическая конфиденциальность и недискриминая» настоятельно призывает государства обеспечить, чтобы
никто не подве
ских характеристик
гался дискриминации по признаку генетиче-
п. 3), а также продолжать оказывать подержку исследованиям в области генетики человека, при усовии соблюдения принятых научных стандартов и этических
норм и проведения таких исследований на
осо
о указав на то, что при проведении таких исследований и
практическом использовании их достижени
лаго всех людей,
следует в полно
мере уважать права человека, основные свободы и достоинство
юдей, а также соблюдать запрет на все формы дискримина-
ции по признаку генетических характеристик
по с
ществу требования содержатся вРезолюции Комиссии по
правам человека ООН «Права человека и
иоэтика
п. 7). Сходные
Учитывая особою актуальность проблемы защиты прав и свобод человека при проведении медицинских исследований
числе в области генома человека
и заинтересованность стран
в том
НГ в ее решении в соответствии с провозглашенными в меж-
народных документах принципами, принятых на уровне ООН
и
овета Европы, на уровне СНГ был принят Модельный закон
1
Резолюция Экономического и социального совета ООН № 2004/9 «Генетическая
конфиденциальность и недискриминация» принята на 46-м пленарном заседа
нии 21 июля 2004 г. // Режим доступа: https://www.un.org/ecosoc/en/documents
resolutions (дата обращения: 25.07.2019
Резолюция Комиссии по правам человека ООН «Права человека и биоэтика»
№ 2003/69 принята на 62-й сессии 25 апреля 2003 г. // Режим доступа: http:
ap.ohchr.org/Documents/gmainrec.aspx (дата обращения: 25.07.2019)
18
3
у
й
б
й
4 З
б
й
й
й
р
а
4 З
б
л
р
й
д
;
ф
ф
Б
б
о
б
у
;
й
-
у
улу
допу
у
у
й;
у
Международно-правовое регулирование в области геномных исследований..
.
2005 г. «О защите прав и достоинства человека в биомедицинских
исследованиях в гос
ющи
государственные гарантии по защите прав, достоинства,
дарствах – участниках СНГ»
автономии и целостности человека при проведении
цинских исследовани
ции государства. В ст.
политика в о
ласти защиты прав и достоинства участника био-
, основываясь на положениях конститу-
акона обозначено, что государственная
медицинского исследования направлена на создание услови
охраны его здоровья, получения медицинско
современным достижениям науки и практики, и предотвра-
ще
щение возможности диск
иминации в ходе исследования.
устанавлива-
иомеди-
для
помощи, отвечаю-
качестве принципов защиты прав и достоинства человек
в биомедицинских исследованиях с участием человека, обозначенных в ст.
– проведению
акона, выступают следующие:
иомедицинских исследований с участием че-
овека должны предшествовать доклинические исследования,
подтве
ни
ждающие целесообразность и безопасность исследова-
на человеке, включая этическую экспертизу проектов иссле-
ования, осуществляемую независимым комитетом по этике
– участие человека в проведении биомедицинских исследований как решающий
медицинских, биологических и
правленный на улучшение качества жизни.
исследования с участием человека о
лучения нового научного знания, существенного для улуч-
п
шения
можности пол
иомедицинской практики, и отсутствием другой воз-
чения такого знания
актор, влияющий на прогресс
армацевтических наук, на-
иомедицинские
основаны перспективой
– проведение биомедицинских исследований, участие в которых не предусматривает непосредственно
пользы для кон
кретного участника исследования и направлено на получение
льтатов и новых знаний, которые могут быть использова-
рез
ны для
чшения здоровья других лиц или прогресса науки,
скается только в исключительных случаях, предусмотрен-
ных законом, и при
словии, что потенциальный риск для
частника исследования не превышает минимальны
– приоритет прав и свобод человека над интересами общества или на
ки при проведении биомедицинских исследований;
18
Г
лава 5
4
(
)
б
;
б
л
;
б
у
р
.
д
С
б
б
(
)
б
а
ф
у
б
а
б
д
б
б
(
р
соблюдение действующего законодательства в области защиты
прав и достоинства человека
категорий граждан
и общепризнанных принципов и норм
в том числе в отношении особых
международного права, а также выполнение всех профессиональных тре
ований и стандартов, установленных законода-
тельством по отношению к этому виду деятельности
– участие в биомедицинском исследовании является осознанным и до
ровольным и не может осуществляться под дав-
ением, по принуждению или обману
– проведение современных биомедицинских исследований
тре
ует объединения междисциплинарных и международных
силий как в профессиональной сфере, так и в сфере защиты
п
ав и достоинства участников исследования
В качестве гарантий для участников биомедицинских иссле
ований в ст. 5 Модельного закона 2005 г. «О защите прав и
остоинства человека в биомедицинских исследованиях в государ-
ствах – участниках
НГ» обозначены следующие: качественная
медицинская помощь, полное и всестороннее информирование
о характере
новленных тре
исследования
симой этической экспертизы проекта исследования
ние прав и сво
иомедицинских исследований, соблюдение уста-
ований при подготовке пациента к проведению
в том числе проведение предварительной незави-
, соблюде-
од пациента, добровольное согласие пациента н
проведение исследования и возможность отзыва такого согласия, кон
иденциальность информации о состоянии здоровья
частника исследования и иных персональных данных.
Таким о
разом,
еждународными организациями (ЮНЕСКО,
ВОЗ и др.) введено право – соблюдение прав и свобод человек
вне зависимости от его генетических характеристик, а также право человека на защиту личных генетических осо
енностей. При
этом защита направлена не только на сохранение здоровья от-
ельно взятого человека, но и на сохранение генома наследников
этого человека. Разра
единые стандарты защиты прав и сво
нии медицинских исследований
ся о
иентиром для национального законодателя.
отанные международными организациями
од человека при проведе-
в том числе геномных) являют-
18
5
Й
Й
ф
укту
й
а
ж
д
)
укту
р
а
;
л
у
р
р
(
-
д
.
у
ж
б
лу
Международно-правовое регулирование в области геномных исследований..
.
§ 5.2. МЕЖДУНАРОДНОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ
ЕНОМНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ:
ПРОБЛЕМА ОПРЕДЕЛЕНИЯ ЦЕЛЕ
УСТАНОВЛЕНИЯ ЗАПРЕТОВ
ОГРАНИЧЕНИ
Геномика как раздел молекулярной генетики посвящена изучению структуры и
Стр
рно геномика состоит из функциональных, структур-
ных и сравнительных исследовани
сновная цель функциональной геномики – расшифровка геном
ивого организма (определение нуклеотидной последователь-
ности генов, белковых продуктов этих генов, изучение взаимо-
ействия разных генов и белков, а также механизмов регуляции
всей системы генома
с известной стр
оп
еделение пространственного строения максимального числ
«ключевых» белковых молекул и его влияния на их взаимодействие
сравнительная геномика представляет собой некую техно-
огию, позволяющую анализировать молекулярные механизмы
п
тем сравнения генов или их продуктов в разных органах и тка-
нях, а также геномов
Наиболее современным и перспективным методом геномики является высокоп
называемое также секвенированием нового поколения
generation sequencing, NGS), позволяющее установить после-
овательность нуклеотидов в молекуле ДНК
Метод секвенирования генома используется для выявления
причины наследственного заболевания, в том числе определения патогенных м
е гене у обоих родителей в семье могут родиться дети с ре-
цессивными за
чить информацию о некоторых высокорисковых состояниях
ункции генома и генов живых организмов.
генома живых организмов.
; структурной геномики –
зучение генов
рой для понимания их функции, а также
азличных организмов.
оизводительное секвенирование,
next
таций, при наличии которых в одном и том
олеваниями. Его использование позволяет по-
18
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]