Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Методология правового регулирования науки и научных исследований международный и национальный подходы. Монография
.pdf
5
у
-
-
30
2011 г.
л
20
2013 г.
-
й
2013 г.
-
у
а
.
у
(
р
)
й
//
w
).
/
.
/
.
/
.
2004
Особенности правового регулирования геномных исследований..
.
правление здравоохранения, комиссии по этике исследова
ний, Швейцарский институт терапевтических препаратов.
сновным законом, на котором основана деятельность
Швейцарской платформы банков биологических материалов
ШПББ), связанная с исследованием генома человека, являет
ся Федеральный закон о научных исследованиях на человеке
от
сентября
Общий порядок исследований опреде-
ен Ордонансом об исследованиях на человеке, за исключени-
ем клинических испытаний от
сентября
и Ордонан
сом о клинических испытаниях при проведении исследовани
на человеке от 20 сентября
Организационная структу
ра организаций, занимающихся исследованиями на человеке,
тверждена Ордонансом об организационных аспектах закон
об исследованиях на человеке от 20 сентября 2013 г
акон о научных исследованиях на человеке направлен
на защит
ках исследования
ское исследование, нап
обобщению данных
гоприятствующих исследованиям над человеком, соде
1
810.30 Loi fédérale relative à la recherche sur l’être humain (Loi relative à la recherche sur
l’être humain, LRH) du 30 septembre 2011. RO 2013 3215 // Режим доступа: https:
ww.admin.ch/opc/fr/classifi ed-compilation/20061313/index.html (дата обращения:
01.09.2019
2
RS 810.301 // Режим доступа: https://www.admin.ch/opc/fr/classifi ed-compilation
0061313/index.html (дата обращения: 01.09.2019)
3
RS 810.305 // Режим доступа: https://www.admin.ch/opc/fr/classifi ed-compilation
0061313/index.html (дата обращения: 01.09.2019)
RS 810.308 // Режим доступа: https://www.admin.ch/opc/fr/classifi ed-compilation
0061313/index.html (дата обращения: 01.09.2019)
5
октября
защиты человеческого достоинства и личности, предотвращении злоупотреблений
генетическими анализами и злоупотреблений в использовании генетических данных, обеспечении качества генетических анализов и толкования их результатов.
Генетические данные защищены. На их обработку распространяется режим профессиональной тайны (ответственность за ее нарушение предусмотрена ст. 321 и
321 бис Уголовного кодекса) и действие положений федерального и кантонального
законодательства о защите данных.
достоинства, личности и здоровья человека в рам-
под исследованием понимается методиче-
авленное на получение поддающихся
Цели закона – создание условий, бла-
ствие
равним с положениями Федерального закона о генетическом анализе человека от
г., согласно ст. 2 которого цель закона заключается в обеспечении
16
Г
лава 4
6
розр
б
(
г
ф
(
ф
ф
-
р
я
-
у
(
)
(
,
д
лу
.
а
2004
обеспечению качества исследований над человеком, обеспечение п
восходства интересов, здоровья и
интересами науки и общества
ачности исследования. Исходя из принципа пре-
лагополучия человека над
ст. 4), закон очерчивает кру
научных проблем, для изучения которых допускаются опыты
исследования) над человеком: понимание природы человеческих заболеваний, строения и порядка
человеческого тела и общественное здравоохранение
Исследования на человеке допускаются только с его ин
мированного согласия или когда лицо, будучи проин
ункционирования
ст. 5).
ор-
орми
рованным о проведении исследования, не заявило возражений
п
отив исследовани
од действие закона подпадают исследования человече
ских болезней и строения и функционирования человеческого
тела, проводимые на живых людях, на
и зародышах
следованиях стволовых клеток
кроме эмбрионов in vitro в смысле закона об ис-
, на биологическом материале
мерших, на эмбрионах
кроме обезличенного) и персональных данных, связанных со
здоровьем
кроме собранных анонимно или обезличенных).
ри этом персональные данные включают в том числе гене-
тические данные
под генетическими данными понимаются
анные о генетическом наследии определенного человека, по-
ченные в результате генетического анализа
1
Сравним с положениями Федерального закона о генетическом анализе человек
от 8 октября
пускается только со свободного и осведомленного согласия соответствующего
лица или его законного представителя. Согласие может быть отозвано в любой
момент. Любое лицо вправе отказаться знакомиться с информацией о своем
генотипе (за исключением информации, которую врач обязан довести до лица,
чей анализ исследуется, о непосредственной опасности, угрожающей данному
лицу или эмбриону, которую возможно устранить). Заинтересованное лицо, получив сообразную обстоятельствам информацию, свободно принимает решение
о том, желает ли оно подвергнуться генетическому анализу, узнать результаты,
и о дальнейшем использовании результатов. Согласие на досимптоматический
генетический анализ, пренатальный анализ или анализ о семейном планировании должно быть дано в письменном виде. Врач не вправе передавать результаты
генетического исследования кому-либо, кроме заинтересованного лица или его
законного представителя.
16
г., согласно которому проведение генетического анализа до-
7
)
ф
)
б
)
-
б
д
ф
л
б
б
б
ф
р
ф
д
)
(
у
Особенности правового регулирования геномных исследований..
.
Исследования (опыты) на человеке возможны лишь, если:
1
они проводятся с соблюдением признанных в сфере научной
честности норм, относящихся, в частности, к кон
тересов; 2
со
людают международные лучшие практики в этой области;
4
ответственные лица обладают достаточной профессиональ
ной квалификацией
они отвечают критериям научного качества; 3) они
ликту ин-
Статья 32 закона предусматривает возможность повторно-
го использования
иологических материалов и генетических
анных для исследовательского проекта как в незакодирован-
ной, так и в закодированной
орме, если заинтересованное
ицо (его законный представитель) или его близкие дали ин-
ормированное согласие на такое исследование. Для использования о
го материала достаточно, что
законные представители или
против такого использования после того, как их проин
езличенных генетических данных и биологическо-
ы заинтересованное лицо, его
лизкие не заявили возражений
орми-
овали.
Заметим, что специ
ические аспекты генетических иссле-
ований в определенных областях (медицина, трудовые отношения, страхование
генетическом анализе человека от 8 октября 2004 г.
регулируются Федеральным законом о
действует
1
Сравним с положениями Федерального закона о генетическом анализе человека
от 8 октября 2004 г., согласно которому ДНК-профили могут определяться только
признанными Конфедерацией лабораториями. Условия и порядок такого признания и порядок надзора определяются правительством; лаборатория, не получившая разрешения, должна приостановить свою деятельность. В проекте изменений
данного положения (2018) предусмотрено право правительства расширить список
генетических анализов, на которые требуется разрешение, или установить из него
исключения, а также заданы общие критерии, которым должна соответствовать
лаборатория, обращающаяся за таким разрешением (в ней, в частности, должен
наличествовать квалифицированный персонал и должна быть внедрена система
правления качеством. Правительство устанавливает требования к главе лаборатории, его работникам и системе контроля качества, порядок надзора за ее работой,
порядок обмена сведениями о выданных разрешениях между кантональными и
едеральными органами. Кроме того, проектом предусмотрена возможность для
врача направить заинтересованное лицо на генетический анализ в зарубежную лабораторию на основании письменного согласия заинтересованного лица, при этом
зарубежная лаборатория должна отвечать соответствующему уровню качества).
16
Г
лава 4
8
р
б
й
ф
л
у
20
2003
ф
ф
(
Д
у
(
(
)
ф
у
ф
Т
б
6
O
janvier 2014) // Режим доступа: https://www.admin.ch/opc/fr/
O
1
octobre 2016) // Режим доступа: https://www.admin.ch/opc/fr/
-
).
в редакции от 1 января 2014 г.) В настоящее время рассматривается новая
едакция этого закона.
акон определяет условия, при которых возможны гене-
тические исследования человека в о
страхования и гражданско
определения ДНК-про
ответственности, а также порядок
илей для установления родства или
ласти медицины, труда,
ичности. Использование ДНК-профилей в производстве по
головным делам и для идентификации неизвестных или пропавших без вести лиц регулируется законом от
о про
ка, ни закон о про
илях ДНК Ни закон о генетическом анализе челове-
илях ДНК не применяются к генетическим
анализам, проводимым в исследовательских целях
июня
п. 3. ст. 1
г.
З о генетическом анализе человека).
еятельность биобанков на национальном уровне коорди-
нир
ет Швейцарская платформа банков биологических мате-
риалов
ШПББ). Это некоммерческая организация, созданная в
орме ассоциации, представляет некоммерческие организации,
официально уполномоченные содержать биобанки
тетские больницы Базеля, Берна, Женевы, Лозанны и Цюриха
Цель плат
ормы – удовлетворить запросы исследователей в
универси-
.
сфере биомедицины относительно качества и взаимосвязи био-
анков для проведения исследований. ШПББ в своей деятельности р
признанными этическими и про
в том числе
ассоциации о
ных, связанных со здоровьем, и биобанков (201
ководствуется законодательством Швейцарии и обще-
ессиональными принципами,
айпейской декларацией Всемирной медицинской
этических соображениях относительно баз дан-
)
.
1
R
2004
classifi ed-compilation/20061313/index.html (дата обращения: 01.09.2019).
2
R
et sur l’identifi cation de personnes inconnues ou disparues (Loi sur les profi ls d’ADN) du
20 juin 2003 (Etat le
classifi ed-compilation/20061313/index.html (дата обращения: 01.09.2019).
Режим доступа: https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-taipei-on
ethical-considerations-regarding-health-databases-and-biobanks/ (дата обращения:
01.09.2019
16
635, Loi fédérale sur l’analyse génétique humaine (LAGH) du 8 octobre
Etat le 1
5269 Loi fédérale sur l’utilisation de profi ls d’ADN dans les procédures pénales
9
р
д
р
д
б
р
биоб
р
б
биоб
б
(
(
(
у
ж
)
а
ф
б
б
ф
П
у
ф
у
у
у
у
р
р
Особенности правового регулирования геномных исследований..
.
ШПББ разработала типовое положение для биобанка,
кото
ый, помимо прочего, занимается исследовательской
еятельностью. Под биобанком ШПББ понимает «юридическое лицо, ответственное за управление и классификацию
иологических ресурсов». Биологические ресурсы включают
иоматериалы и связанные с ними данные. В состав данных
входят сведения о состоянии здо
овья и доаналитические све-
ения, имеющие первостепенное значение для оценки качества о
в соответствии с междуна
рекомендательного характера, определяющий цель
ка, его о
порядок доступа исследователей к о
ходимость принятия Положения
потре
частности их личной свободы
косновенности частной жизни
защиту их личных прав
польз
разца биоматериала. Положение – это разработанный
одными стандартами документ
ан-
ганизационную структуру, порядок деятельности,
разцам и данным. Необ-
анком обуславливается
ностью обеспечить защиту основных прав субъектов, в
ст. 10 Конституции) и непри-
ст. 13 Конституции), а также
ст. 28 и след. ШГК). Кроме того, в
выработки такого документа свидетельствуют поло-
ения об исследованиях на людях (ст. 118в Конституции, ст.
43 ФЗ об исследованиях на людях и ст. 5 Ордонанса об исследованиях на людях
, а также положения законодательств
о защите персональных данных. Помимо законодательных
требований и этических и про
Положение о
сов организации ра
образом
щественности.
кр
ге лиц, чьи биологические материалы хранятся в банке, о
еспечивает прозрачность в отношении вопро-
оты биобанков и их деятельности и таким
ормирует и усиливает доверие к ним со стороны об-
оложение содержит, в частности, сведения о
продолжительности хранения, мерах сохранения кон
циальности, порядке дост
и их передачи, о праве
Биобанк может с
ществовать как в форме НКО, так и в фор-
па к материалам и данным о них
частника биобанка на информацию.
ме коммерческой компании, гос
или ее под
мате
иалов производятся на основе письменного согласия
азделения. Сбор, хранение и использование био-
ессиональных стандартов,
иден-
дарственной организации
16
Г
лава 4
0
у
(
р
)
ф
(
б
ф
ф
б
б
б
б
б
Ф
.
)
р
д
.
1
2000
18
200
д
б
Ф
18
).
).
-
).
субъекта (которое может быть в любой момент отозвано) или
на основе док
ражений
имел возможность заявить воз
ствующей информации
альности – определение порядка иденти
ся образцов
При предоставлении о
ин
ормация, позволяющая идентифицировать субъекта, не
раскрывается. Передача образцов и сопутствующей ин
ции допускается только с согласия су
знать, какие действия производятся с его
При этом су
ментально зафиксированного отсутствия воз-
при этом должно быть подтверждено, что субъект
ажение по получении соответ-
. Среди мер по защите конфиденци-
икации хранящих-
кодировка, анонимизация, идентификация).
разцов или данных на исследование
орма-
ъекта, который вправе
иоматериалами.
ъект вправе получить результаты исследования.
Защита прав субъектов ассоциированных с биологическими
материалами данных, порядок с
ния, исследования и передачи лю
алов определяются
едеральной конституцией Швейцарской
конфедерации от 18 апреля 1999 г
положениями об основных правах
ора, хранения, использова-
ых биологических матери-
(в частности, ст. 118б и
. На биологические матеиалы и ассоциированные с ними данные распространяется
ействие Федерального закона о защите данных от 19 июня
г., Ордонанса к ФЗ о защите данных от 14 июня 1993 г
едерального закона о медицинских препаратах и медицинском оборудовании от
шей лабораторной практике от
5 декабря
г., Ордонанса о наилуч-
мая
5 г.
пециальные положения о допустимости и порядке прове-
ения генетических исследований содержатся в Федеральном
законе о
стволовых клеток от 19 декабря 2003 г.,
о вспомогательной репродуктивной технологии от
исследованиях с использованием эмбриональных
едеральном законе
декабря
1
RS 101 // Режим доступа: https://legalns.com/download/books/cons/switzerland.pdf
дата обращения: 07.09.2020
2
RS 235.1 // Режим доступа: http://www.worldbiz.ru/base/21159.php (дата обращения:
01.09.2019
RS 235.11 // Режим доступа: http://www.worldbiz.ru/base/21159.php (дата обраще
ния: 01.09.2019
17
у
д
д
б
д
ж
б
.
й
б
-
б
б
а
й
д
.
б
фф
л
ф
й
р
.
у
ф
-
й
.
у
р
Особенности правового регулирования геномных исследований..
.
1998 г. Так, его ст. 5а (действует с 1 сентября 2017 г.) регулир
ет допустимость анализа генетического материала репроуктивных клеток и их отбор в целях определения пола или
ругих характеристик ребенка только для выявления хромо-
сомальных аномалий, спосо
ных повлиять на развитие соз-
аваемого эмбриона, или в отсутствие иных путей для избе-
ания рискаередачи предрасположенности к серьезному
за
олеванию
Геномные исследования в Швейцарии регулируются в общем контексте исследовани
персональные данные, порядок их с
на человеке; связанные с ними
ора, хранения и обработ
ки защищены законодательством о персональных данных. Основные исследовательские центры, в которых имеются
анки
иологических данных, вырабатывают рекомендации по орга-
низации своей ра
оты.
Японии генетическая информация должна быть защищен
законодательством о конфиденциальности, но есть опасения,
что законодательство не сможет справиться с поставленно
за-
ачей, а только помешает исследованиям
Генетическая информация не только раскрывает уязвимость
человека к определенным
особенности организма и то, насколько э
олезням, она также может выявить
ективными будут
екарства для человека, а также информацию об их потомстве.
екоторые опасаются, что генетические данные, получившие
название «окончательная личная ин
пользованы с дискриминацие
о п
едоставлении страхового полиса
ормация», могут быть ис-
людей при принятии решения
Закон Японии о защите личной информации в настоящее
время ставит генетическ
только если она содержится в сочетании с иденти
ю информацию человека под защиту,
ицирующей
информацией, такой как имя или адрес этого человека. В зако
не нет четких правил, как обращаться с генетической информацие
самостоятельно
новой редакции закона предусматривается возможность
классификации для идентификации последовательностей б
и символов, таких как новый номе
социального страхования
кв
Г
лава 4
д
д
б
ф
б
л
б
ф
ф
ф
ф
бу
регулир
.
у
б
ф
д
ф
уб
а
.
и налогового номера, или «Мой номер», описывая их как «от-
ельные идентификационные символы». Он также определяет
еликатную информацию, такую как история народа и болезни, «личная информация, требующая защиты», которую нельзя
передавать третьим лицам или изменять
Целевая группа класси
ицировала порядок баз ДНК чело-
века как «геномные данные», а порядок
ез согласия человека.
аз в сочетании с ана-
изируемой информацией – как «геномную информацию».
Гены, которые могут
группой как «генетическая ин
Целевая группа далее класси
ные» как «индивидуальные иденти
то время как и «геномная ин
ыть унаследованы, были помечены
ормация».
ицировала «геномные дан-
икационные символы», в
ормация», и «генетическая ин-
ормация» были классифицированы как «личная информация, тре
метом
ющая осторожности», что делает все три типа пред-
ования
жидания в отношении индивидуальной геномной терапии и рост отраслей, использ
сыграли свою роль в разра
вил обращения с генетической ин
ющих геномную информацию,
отке правительством новых пра-
ормацией. Исходя из со-
ержания подобных правил в Европейском союзе и учитывая
возможности беспрепятственного обмена ин
р
ежными исследовательскими институтами, Япония должн
ормацией с за-
четко обозначить, как обрабатываются такие данные
лава
5
ЗО
Я
ЗУ
МЕЖДУНАРОДНО-ПРАВОВОЕ
ЕГУЛИРОВАНИЕ
ОБЛАСТИГЕНОМНЫХ
ССЛЕДОВАНИЙ
И ИСПОЛЬ
Х РЕ
ВАНИ
ЛЬТАТОВ
§ 5.1. МЕЖДУНАРОДНЫЕ АКТЫ
Й
у
у
р
у
р
р
ф
А
б
фф
ф
й
Ч
л
б
Н
д
у
у
у
МЕЖДУНАРОДНОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ
ВОБЛАСТИ ГЕНОМНЫХ ИССЛЕДОВАНИ
(ОБЩИЙ ПОДХОД)
Геномика и связанные с геном технологии в последние деся-
тилетия рассматривались как инстр
меньшения болезней населения планеты. Достижения в рассма-
т
иваемой области позволили предложить принципиально но-
в
ю перспективу в медицине и биотехнологии. Детальное знание
человеческого генома отк
положенность человека к
торых разные виды онкологии, кистозный фиброз, заболевания
печени и многие другие. Кроме того, ин
века поможет поиску причин возникновения рака, болезни
цгеймера и другим областям клинического значения и, вероятно,
в
удущем может привести к значительным успехам в их лечении.
последние годы прослеживается увеличение доли наследственных болезней в общей структуре заболеваний. Без
знания медицинской генетики невозможно э
водить диагностику, лечение и про
и врожденных заболеваний. В связи с этим возрастает роль геномных исследовани
еловечество переходит на качественно иной уровень осмыс-
ения предназначения самого себя. Отчасти это обусловлено
последними достижениями генетики, которые все агрессивнее
распространяются на человека как на о
скорректировать его несовершенную природу.
олее сложные проблемы, разрешать которые должна и юриспру-
енция. В связи с изложенным, в настоящее время актуальной
на
чной и практической задачей, обсуждаемой на международном и национальном
нормативно-правового рег
ывает возможность показать предрас-
азличным заболеваниям, в числе ко-
.
ровнях, является создание адекватного
лирования в данной сфере.
менты улучшения здоровья и
ормация о геноме чело-
ль-
ективно про-
илактику наследственных
ъект правки, пытаясь
аука ставит все
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]