Добавил:

ivanov666 Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.

Вуз:

Башкирский Государственный Аграрный Университет

Предмет:

[НЕСОРТИРОВАННОЕ]

Файл:

Методология правового регулирования науки и научных исследований международный и национальный подходы. Монография

.pdf

Скачиваний:

Добавлен:

07.09.2026

Размер:

1 Мб

Скачать

☆

<<< < Предыдущая 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1112 / 2712 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 > Следующая >>>

Особенности правового регулирования геномных исследований..

(

20.

рейшие и известнейшие университеты Оксфорд и Кембридж, также другие высшие учебные заведения. Правовое положение высших уче

ных заведений в Великобритании регулируется как законами Великобритании, в частности Законом об образова нии 1988 г., так и уставами (хартиями) университетов. Наличие со

ственного устава, определяющего правовое положение и полномочия университетских органов управления, о вает униве

ситетам автономность». На определенных этапах такой подход к регулированию научной деятельности о чивал сво про гонениям.

оду научного поиска и возможность приглашать

ессоров, подвергавшихся у себя на Родине политическим

днако опыт западноевропейских университетов

еспечи-

еспе-

емонстрирует, что вопросы финансирования являются весьма важными для зывает определенн зволяющ

ю в случае необходимости предоставлять убежище и

создавать условия для научной ра

азвития науки и научного поиска, и пока-

ю независимость научных учреждений, по-

оты

Однако, как показало

альнейшее развитие событий, создание условий для работы отдельных

имеющиеся различия не более, чем наполовину. В нынешнем Оксфорде естественно-научная традиция, восходящая к Роджеру Бекону, столь же сильна, хотя теология и играла ведущую роль там несколько дольше, чем в университете, выу чившем Ньютона и Дарвина, или, к примеру, математика – тоже одна из сильных сторон Кембриджа. Однако самого удивительного математика в мире выучил Оксфорд: это Льюис Кэрролл, заманивший свою Алису из Страны Чудес в волшебное пространство по ту сторону самой возможности сравнения» // Загер П. Указ. соч.

. 19–

См.: Реформа науки и образования: сравнительно-правовые и экономико-правовые аспекты: монография / Н.Г. Доронина, Н.М. Казанцев, Н.Г. Семилютина и др.; под ред. Т.Я. Хабриевой. М.: Российская академия наук; Институт законода тельства и сравнительного правоведения при Правительстве РФ, 2014. С. 382

В период торжества нацизма университеты США, Великобритании, Ирландии предоставляли возможность европейским (прежде всего речь идет о германских и австрийских) ученым возможность работать. Так, Принстонский университет

ША предоставил высокий оклад и привилегию в виде отсутствия лекционной нагрузки А. Эйнштейну. Другой выдающийся ученый, Шрёдингер, не получил ус ловий, подобных предоставленным Эйнштейну, согласился на приглашение работать в Ирландском университете // Хэлперн П. Играют ли коты в кости? Эйнштейн и Шрёдингер в поисках единой теории мироздания. СПб.: Питер, 2016. С. 185.

пусть даже гениальных) ученых и создание условий

лава 4

(

доклад о значе

США

ты.

199

(

)

ля развития целого самостоятельного научного направления

и ра

оты команды ученых представляют собой задачи разного порядка. Проанализировав опыт 19 Уайтон и Коннели

Bell, Whiton, and Konnelly) опубликовали

0–1990 гг., ученые Белл,

нии научных институтов В конечном итоге это несколько изменило подходы к регулированию научно-исследовательской работы как в

, так и иных государствах,

близких к США с точки зрения регулирования научной рабо-

В этом такие государства приблизились к опыту КНР в регулировании научных поисков и исследований, где в Государственным советом

ыло принято решение об ускоре

5 г.

нии научных и технологических исследований, при этом инст

ументом развития научно-технического прогресса рассма-

ивались предприятия, создаваемые с участием иностранного

питала Привлечение иностранного капитала способствовало развитию инфраструктуры гостиниц на

чных и образовательных учреждений. Параллельно в КНР поощ ми о межд

, что в конечном итоге способствовало развитию

яется получение студентами, молодыми преподавателя-

разования за рубежом, а также научный обмен мнениями

профессорами

дорог, транспортных узлов,

Об этом говорится в докладе RAND Corporation «Proﬁ le of Institutional Review Board Characteristics Board Prior to 2019 Implementation of the Revised Common Rule» Режим доступа: https://www.rand.org/pubs/research_reports/RR2648.html (дата об ращения: 07.09.2020

В соответствии с Законом КНР «О предприятиях иностранного капитала» 1986 г. (в редакции 2016 г.) иностранный инвестор может учредить предприятие с иностранным капиталом. В соответствии с Каталогом-руководством отраслей для иностранных инвестиций в некоторых отраслях промышленности существуют ограничения на стопроцентное участие иностранных инвесторов. В соответствии с Законом КНР «О совместных предприятиях с китайским и иностранным капиталом» 1979 г. (в редакции 2016 г.) и Законом КНР «О совместных кооперативных предприятиях с китайским и иностранным участием» 1988 г. (в редакции 2016 г.)

словиями учреждения совместных предприятий являются передача новых техно

логий, ноу-хау, обучение персонала // Правовые основы бизнеса в Китае / отв.

ед. А.Е. Молотников, В. Шань. М.: Издательство РКЮО, 2018. С. 186–188. Таким образом, привлечение иностранного капитала в Китае рассматривалось как источник получения в том числе новых знаний и научных технологий.

ютс

соответственно

деле

)

р.

сла

ен

Особенности правового регулирования геномных исследований..

собенностью регулирования исследований в области генетики является то, что, с одной сто ния явля

я научными исследованиями и,

регулирование осуществляется таким же о

оны, геномные исследова-

, их

разом, как и любые

научные исследования. Принципиальными в данном случае

вляются вопросы определения источников финансирования проведения исследовани вопрос о

использовании результатов исследований и распре-

и связанный с поиском источников

ния доходов от такого использования

Не следует забывать, однако, что по своей природе исслеования в области генетики могут быть отнесены как к начным исследованиям в области биологии (имеется в виду

исследование человека как биологического вида

, так и к об-

асти гуманитарных исследований с учетом того, что человек

представляет со альное явление. прио ха

ретать социальный, а точнее социально-исторический

акте

ой не только биологический вид, но и соци-

этом смысле геномные исследования могут

Так, в Израиле проведение исследований в области генети-

ки имеет не только характер исследований в о ны и

иологии, но и является поиском исторических корней –

ласти медици-

траченных 12 колен израилевых. В этом смысле проведение

геномных исследовани регулирование не только в о

может оказывать влияние на правовое

ласти проведения научных иссле-

ований. Израильское государство недавно объявило, что оно

может начать использовать генетические тесты, что

ы опре-

елить, являются ли потенциальные иммигранты носителями

определенных генов. нии

вянских плем

налогичные поиски ведутся и в отноше-

Клесов А. Поиски пропавших колен израилевых. История, записанная в

ДНК. 2014 // Режим доступа: https://www.liveinternet.ru/users/maya_monahova

post307522516 (дата обращения: 01.09.2020); Клесов А. Поиски пропавших ко-

лен израилевых с помощью ДНК-генеалогии // Режим доступа: http://berkovich-

zametki.com/2007/Zametki/Nomer6/Klyosov1.htm (дата обращения: 01.09.2020)

Клейн Л. Генетика русского народа: что говорят ученые // Режим доступа:

https://russian7.ru/post/genetika-russkogo-naroda-chto-govory/ (дата обращения:

05.09.2020

лава 4

бу

да

Генетические тесты при подаче на установление граждан-

ства могли тверждение евре

ыть направлены на повышение уверенности и под-

ской идентичности, но они могут вызвать еще большую путаницу, добавив неопределенности. С одной стороны, существование определенной ДНК могло еврейские связи и предоставить нео

ходимые доказательств

ы подтвердить

ля получения некоторыми лицами доступа к гражданству и связанным с ним преимуществам. С другой стороны, стоит обратить внимание на тех, кто может тендует на принадлежность к еврейской о генетических связей для доказательства этой связи, а также те, кому

удет предоставлен ограниченный доступ через гражданство, но кто не может ев

ейской нации. Еще неизвестно, как эта новая классификация в еврейской о

дет опираться на понятия принадлежности и законности

щине. Таким образом, область геномных иссле-

ыть исключен: те, кто пре-

щине, но не имеет

иологической

ыть признанным частью

ований оказывается одновременно в двух областях – биологической и социальной. В этой сфере законодателю весьма важно о

еспечить гуманитарный этически корректный подход, не по-

зволяющий скатываться в глу

Отмеченные особенности оказывают влияние на то

разом осуществляется регулирование научных исследований

в о

ласти генетики. Во-первых, такое регулирование осуществляется в рамках регулирования научной деятельности воо щ

. Вторым направлением регулирования геномных иссле-

ины расовых теорий.

каким

ований является область регулирования медицины. Наконец, третьей о в о

ласти генетики, является гуманитарная область, связанная

с защитой прав человека, человеческого достоинства.

ластью, связанной с регулированием исследований

насто-

щее время речь идет, прежде всего, о защите персональных

нных

нализ регулирования научной деятельности как в России, так и за рубежом был проведен в монографии «Реформа науки и образования: сравнительно-правовые и экономико-правовые аспекты» / Н.Г. Доронина, Н.М. Казанцев, Н.Г. Семилюти на и др.; под ред. Т.Я. Хабриевой. М.: Российская академия наук; Институт законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве РФ, 2014.

зме

Особенности правового регулирования геномных исследований..

§ 4.2. РЕГУЛИРОВАНИЕ ИССЛЕДОВАНИЙ ОБЛАСТИ ГЕНЕТИКИ

КАК ЧАСТЬ НАУЧНЫХ ИССЛЕДОВАНИ

ОБЛАСТИ МЕДИЦИНЫ

То обстоятельство, что значительная часть регулирования

в области геномных исследований находится в области рег

ирования медицины, объясняется тем, что результаты таких

исследований оказываются вост

ебованными в медицине в об-

асти диагностики и лечения заболеваний

Так, в Бельгии проведение геномных исследований регули-

ется Законом от 19 декабря 2008 г. «О получении и использовании применения в медицинских целях или для целе

иологического материала, предназначенного для

научных ис следований» (Loi relative à l’obtention et à l’utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou des ﬁ ns de recherche scientiﬁ que) Он применяется к донорству, от

ору проб, закупкам, контролю, обработке, сохранению, хранению, распространению и использованию биологического мате

иала человека, предназначенного для диагностическо го или терапевтического применения у людей, а также в целях проведения научных исследований, включая отбор проб ство-

овых клеток и все операции, проводимые на костном мозге, пери клетках и т.д., независимо от их п

ерической крови, пуповинной крови, эмбриональных

оисхождения.

иомедицинские исследования являются ключевым элементом для улучшения качества и продолжительности жизни граждан и улучшения их и

нилось как в методологическом, так и в концептуальном

отношении за последние годы.

лагосостояния, которое существенно

оявление новых аналитиче

ских инструментов привело к великим открытиям, которые

Режим доступа: http://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/change_lg.pl?language=fr&l =F&cn=2008121944&table_name=loi (дата обращения: 03.03.2020

лава 4

юще

регулир

2002

(

2004

)

позволяют вселять разумные надежды на лечение и даже из-

ечение в не очень отдаленном будущем патологий, с которы-

ми невозможно справиться в настоящее время.

а несколько ет получение, использование, хранение и транспортировка иологических образцов для диагностических или исследова

тельских целей приобрели огромное значение; исследования, включающие инвазивные п

оцедуры на людях, становятся все

олее частыми. Тем не менее эти научные достижения, а также

оцедуры и инструменты, используемые для их достижения,

по

ождают серьезные этические и правовые неопределенно сти, которые должны адекватно регулироваться, с балансом и осторожностью, которые тре влия

м на идентичность человека.

уются в таком сложном вопросе,

С учетом изложенного в числе актов, принятых в Бельгии, имеющих значение для ных исследований, след «О правах пациентов»

ет назвать Закон от 22 августа

Loi relative aux droits du patient), ре

ования, в том числе и геном-

г.

гулирующий отношения между пациентом и медицинским

чреждением, а также Закон от 7 мая тах на людях» (Loi relative aux exp humaine

rimentations sur la personne

существление генетических тестирований в

г. «Об эксперимен-

спании ре

гулируется Законом «О биомедицинских исследованиях» (Ley 14

2007 de la Investigación Biomédica) Закон определяет организационн ных исследований. Испанский комитет по в качестве органа для консультаци ным с этическими и социальными последствиями в о

ю структуру управления в области геномных науч-

иоэтике создается

по всем аспектам, связан-

ласти ме-

ицины и биологии, и призван установить руководящие прин-

ципы и о

щие принципы для разработки кодексов передовой

Режим доступа: http://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/change_lg.pl?language=fr&la= F&table_name=loi&cn=2002082245 (дата обращения: 03.03.2020).

Режим доступа: https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/change_lg.pl?language=fr&l =F&cn=2004050732&table_name=loi (дата обращения: 03.03.2020

Режим доступа: http://www.isciii.es/ISCIII/es/contenidos/fd-investigacion/SpanishL

onBiomedicalResearchEnglish.pdf (дата обращения: 03.03.2020

)

репрогр

)

Особенности правового регулирования геномных исследований..

практики в научных исследованиях, которые разрабатываются комитетами по этике исследований

омитеты по этике исследований должны гарантировать, что кажды сами человека или

исследовательский центр, занимающийся вопро-

иологических образцов человеческого происхождения, делает это в соответствии с методологическими, этическими и правовыми аспектами. Комиссия по гарантиям донорства и использования человеческих клеток и ткане

the Commission for the Guarantees on the Donation and Use of Human Cells and Tissues ную оценку и предоставление ин положительный отчет о ющих получения или использования тканей, эм стволовых клеток или д хождения, кото пе могут

аммирования клеток, которые уже существуют или

ыть обнаружены в будущем, а также разработки других

ые получают с помощью различных методов

несет ответственность за обязатель-

ормации о тех, кто имеет

исследовательских проектах, требу-

риональных

угих аналогов человеческого проис-

нкций в научных, этических или правовых аспектах.

реди национального законодательства Испании в области

геномных исследовани

следует также назват

– Закон № 14/2007 от 3 июля 2007 г. «О биомедицинских

исследованиях» (Ley 14

2007 de la Investigación Biomédica

– Закон № 41/2002 от 14 ноября 2002 г. «О независимости па циента, его правах и обязанностях в сфере получения клинической информации и документации» (Ley 41

2002, de 14 de noviem-

re, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y

obligaciones en materia de informaci

n y documentación clínica

– Королевский декрет № 1716/2011 (Decreto Royal 1716/2011 of November 18

устанавливающий основные тре-

ования к деятельности биобанков

Режим доступа: https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2007-12945 (дата об

ращения: 03.03.2020

Режим доступа: https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2002-22188 (дата об

ращения: 03.03.2020

Режим доступа: https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2011-18919 (дата об

ращения: 03.03.2020

лава 4

1.2

(

й,

елью Закона «О биомедицинских исследованиях» являет-

я защита достоинства и идентичности, а также неотъемлемых

прав человека. В соответствии со статьей

закон применяет ся к генетическому анализу и обработке генетических данных исключительно в медицинских учреждениях.

огласно статье

генетический анализ должен соответствовать критериям при-

емлемости, качества, равенства и доступности.

пециальные положения содержатся в главе II, в частности «пациент должен получить письменную ин теста, возможности неожиданных

ормацию о характере и результатах

езультатов и потенциаль ных последствиях для членов семьи». Также согласие на тестирование должно в письменной или не знать личную генетическую ин в рез рез если эта ин

льтате теста. Однако, если пациент решил не узнавать

льтаты, члены его семьи могут быть проинформированы,

ормация будет сочтена необходимой для того, чтобы избежать серьезного вреда положения, касающиеся обработки кон ных, генетического консульти нинга. Наконец, в нем также а также генетическое конс квали

ицированным персоналом в аккредитованных центрах

ыть явным и конкретным, выраженным

орме. Кроме того, пациент имеет право знать

ормацию, полученную

статьи 46–57). Закон содержит

иденциальных дан-

ования и генетического скри-

казано, что генетические тесты,

льтирование должны проводиться

анный закон регулирует широкий комплекс вопросов, состоит из ных положени положений. щей и интегрир

статей, 15 глав, восьми разделов, трех дополнитель-

одного отменяющего и пяти окончательных

бщие положения раздела I являются регулирую-

ющей осью закона. Определены цель и сфер применения настоящего закона, установлен ряд принципов и гарантий защиты прав людей, участвующих в

иомедицинских исследованиях. Относительно объекта и сферы применения есть пояснение

что биомедицинские исследования, на кото рые делается ссылка в регламенте, охватывают фундаментальные и клинические иссле испытания с п

именением лекарств и имплантацию органов,

тканей и клеток, которые должны рег

ования и исключают клинические

лироваться отдельно.

фф

фу

Особенности правового регулирования геномных исследований..

Положения закона затрагивают следующие вопросы: согласие и п и обязанность соблюдения кон минация по генетическим причинам или из-за отказа про генетический анализ или участвовать в исследованиях, мездная передача и использование

аво на информацию, защита персональных данных

иденциальности, недискри-

ти

езвоз-

иологических образцов, езопасность при использовании клеток, тканей и любого био огического материала человеческого происхождения. Также

закон устанавливает пределы, которые должны со п

и генетическом анализе

людаться

роме того, законодательно регулирует критерии, которым

олжны соответствовать биомедицинские исследования в от-

ношении качества, э создания Комитетов по честве

ндаментальных инструментов для оценки и контроля исследовательских проектов. список определени п

авовых знаниях, с целью разграничения некоторых соответ-

ств

ющих терминов в законе.

ективности и равенства, и вопросы иомедицинским исследованиям в ка-

татья 3 устанавливает широкий

, основанных на научных, технических и

тдельный раздел закона посвящен биомедицинским исследованиям, которые включают инвазивные процед п

оводимые на людях, за исключением тех, которые носят на-

ры,

людательный характер. Положения дополняют нормативную азу правового регулирования, касающегося непосредствен-

ных

частников, в котором уже есть конкретные положения о

клинических испытаниях лека

ственных средств и продуктов

ля здоровья. Законодательно определены общие принципы этих исследовани ин

ормацию, которая должна быть предоставлена участвую-

щим су

ъектам исследования; установлены системы оценки и виды разрешительных процед направлены на максимальное снижение

с явными ссылками на согласие и точную

р, а также гарантии, которые

щерба, который мо-

ет возникнуть в результате исследований, связанных с ин-

вазивными процед

рами для людей; обозначена специфик исследований во время беременности и кормления грудью и сл

чаев участия несовершеннолетних или инвалидов, а также

лава 4

учас

соответс

(

ду у

иц, которые не могут предоставить свое согласие по клини-

ческим п

ичинам.

тдельные нормы действуют в отношении системы без-

опасности и надзора в процессе проведения исследовани

с конкретными ссылками на оценку состояния здоровья участник

в исследования, невмешательства в клиническое иссле-

ование и системы проверок, которые должны выполняться на протяжении всего исследования под надзором Комитета по этике исследовани

Закон предусматривает обязанность по ин

тников исследования о

ровья, которые могут

ормированию

твующих данных их здо-

ыть получены в ходе всего исследо

вания, а также обязательство предоставления результатов.

аконодатель также не оставляет без внимания правила, касающиеся донорства и использования человеческих эм и плодов, их клеток, тканей или органов. о

новлен правовой режим, который действовал до вступления в силу этого закона кабря 1988 г. № 42

в частности, действовал Закон от 28 де-

1988 «О донорстве и использовании эм-

ыл пересмотрен и

рионов

рионов или плодов человека или его клеток, тканей или ор ганов»). Регулируются исследования с живыми эмбрионами и за

одышами в матке, которые должны проводиться только для

иагностических или терапевтических целей в их собственных интересах; определяются нео разрешений на исследовательские проекты с эм

ходимые условия для получения

рионами, за

родышами и их биологическими структурами.

акон также регулирует другие возникающие вопросы, свя занные с нынешней обширной тенденцией биомедицинских исследовани

, такие как проведение генетического анализа,

оступ и использование его результатов, а также получение и

использование

иологических образцов человека. Несмотря н огромные трудности в установлении границ между исследованиями и диагностикой в с

ере генетического анализа и вви-

важения прав лиц, которые могут быть вовлечены в такой анализ, данны вовых

амок для участия в проведении генетического анализ

закон не может отказаться от создания пра-

<<< < Предыдущая 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1112 / 2712 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 > Следующая >>>

Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]