Аудиты рисков и возможностей в системах менеджмента качества. Учебное пособие

Аудиты РиВ должны способствовать стабильности развития и осуществления инноваций функционирования СМК за счет концентрации внимания на приоритетах, обеспечивая дееспособность персонала в продвижении деятельности организации.

В отношении ранее разработанных процедур следует соблюдать правило: результативно применяемые документы СМК должны продолжать действовать и выполняться.

Многие из документов и процедур при этом могут уточняться, например стратегия, политика, цели на основе реализации функции лидерство руководства или карты (паспорта) процессов организации в части управления и риск-ориентированного мышления, что должно приводить к актуализации объектов ВА СМК, в том числе в отношении существующих РиВ.

Контрольные вопросы

1.Есть ли в стандарте ГОСТ Р ИСО 9001 требование по реализации предупреждающих действий?

2.Имеется ли в стандартах ИСО серии 9000 определение термина «предупреждающее действие»?

3.Перечислите четыре ключевые функции управления, формализованные стандартом ГОСТ Р ИСО 9001.

4.Назовите три ключевых фактора систем менеджмента качества для оценки рисков и возможностей.

5.Какие известные составляющие, обеспечивающие функционирование, исследуются (анализируются) в процессах?

21

2 ВОЗМОЖНОСТИ И АУДИТ ВОЗМОЖНОСТЕЙ

Как только мы осознаем пределы своих возможностей, мы можем их преодолеть

А. Эйнштейн

2.1Возможности организаций

2.1.1Место возможностей в деятельности организаций

Расхожее словосочетание риски и возможности широко применяют в своей деятельности участники работ по аккредитации, лицензированию, сертификации организаций. Если с деятельностью в отношении рисков все более или менее ясно и понятно, то все, что касается «возможностей» вызывает у организаций определенные проблемы, которые рассматриваются или в неразрывной связи (совместно) с рисками, или замалчиваются.

Менеджмент возможностей – это, несомненно, современный подход (инструмент) и более высокий уровень менеджмента организаций по улучшению деятельности, чем менеджмент рисков (точно также, как это имеет место для предупреждающих и корректирующих действий), который необходимо не только применять, но и развивать.

Для повышения результативности функционирования СМК необходимо понятными определениями разграничивать между собой деятельность в отношении рисков и возможностей, как это сделано в отношении терминов «политика и цели в области качества», «результативность и эффективность», «корректирующие и предупреждающие действия», «верификация и валидация».

Необходимо развести между собой понятия «риски и возможности», чтобы организациям можно было сформировать дополнительное направление повышения результативности менеджмента, и (что не менее важно!) для сохранения деятельности, убедительно демонстрируя повышение возможностей контрольно-надзорным органам, органам по аккредитации, лицензированию и сертификации по выполнению формализованных требований законодательства, критериев аккредитации, требований стандартов и других нормативных документов.

22

Вопросы в отношении возможностей особенно актуальны для организаций, оказывающих услуги по обеспечению единства измерений, где возникают одновременно разные виды работ (поверка и калибровка средств измерений, аттестация методик измерений, испытания средств

в осуществляемой деятельности.

Критерии аккредитации организаций (приказ Минэкономразвития России от 26.10.2020 № 707 «Об утверждении критериев аккредитации

иперечня документов, подтверждающих соответствие заявителя,

аккредитованного лица критериям аккредитации») устанавливают, что СМК организаций должны включать систему управления РиВ, предусматривающую рассмотрение РиВ, связанных с деятельностью в области аккредитации.

Выполнение требований критериев аккредитации при соответствующих обстоятельствах проверяется Федеральной службой аккредитации при осуществлении процедур аккредитации и подтверждении компетентности организаций.

Особенность аккредитации состоит в том, что критерии содержат требования к функционированию СМК, но не раскрывают объекты и состав элементов системы управления РиВ, которые организации должны самостоятельно определять и поддерживать в рабочем состоянии на всем протяжении осуществления деятельности в области аккредитации.

Некоторые другие виды деятельности организаций, оказывающих услуги, подлежат лицензированию. Проверка в этом случае определяется соответствующими нормативными документами, например в отношении деятельности по обслуживанию медицинской техники. Постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 № 1445 «Об утверждении положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, когда техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники» требуется

23

у лицензируемых организаций наличие СМК в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001 с элементами управления РиВ.

Организации, выпускающие продукцию или оказывающие услуги, в своей деятельности в добровольном порядке могут применять СМК, построенные на основе выполнения требований ГОСТ Р ИСО 9001, что допускается соответствующими стандартами, например требованиями к калибровочным лабораториям в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025.

Такие организации для демонстрации компетентности, как правило, дополнительно подвергают свою деятельность процедурам сертификации СМК. Выполнение организациями требований ГОСТ Р ИСО 9001 проверяется органом по сертификации (ОС).

В любом случае (для целей аккредитации, лицензирования, сертификации) на основе оценки РиВ и последующей результативной работы должны достигаться позитивные изменения в деятельности организаций. Долгосрочная эффективная деятельность организаций, в том числе оказывающих услуги, может быть обеспечена разными методами, одним из которых является менеджмент устойчивого развития.

Согласно ГОСТ Р 54598.1 необходимо проводить систематическую идентификацию и ранжирование наиболее важных вопросов (факторов, событий и их последствий), а также выделение ресурсов и осуществление необходимых действий для улучшений, одним из способов которых является минимизация вероятных негативных рисков (угроз, опасностей) и максимальное использование вероятных возможностей (потенциала, шансов).

Оценка возможностей проводится для установленных факторов, прогнозируемых событий и их последствий. Анализируются факторы (в том числе обстоятельства, условия, действия, тенденции) внешней и внутренней среды, в которой осуществляется деятельность, а также разрабатываются и реализуются меры реагирования.

Факторы внешней среды могут быть связаны с культурной, социальной, политической, законодательной, экономической, технологической, природной, рыночной или конкурентной сферой на международном, национальном, региональном или местном уровне.

24

Факторы внутренней среды могут включать управление, организационную структуру, обязанности персонала, политику, цели

изадачи, а также стратегию их достижения, ресурсы организации (финансы, время, люди, знания, системы и технологии), процессы, информационные системы и потоки; ценности и культуру организации, процедуры, в том числе стандарты, принципы и модели работы, принятые в организации, форму и объем договорных отношений, результаты работы организации и т.д. и т.п.

Участники работ экспертным методом на основе имеющегося опыта

изнаний для установленных факторов определяют прогнозируемые события и их последствия. Для каждого фактора может быть несколько потенциальных событий и последствий, которые должны быть рассмотрены.

Каждому выделенному фактору могут соответствовать положительные

иотрицательные события с благоприятными и неблагоприятными последствиями. Значимые прогнозируемые благоприятные последствия событий полежат определенному управлению, целью которого является повышение возможностей организации.

Деятельность по реализации возможностей служит основанием для принятия управленческих решений в отношении направлений сохранения

иразвития бизнеса организации.

Многочисленные публикации в технической литературе, посвященные рискам, и нормативные документы устанавливают порядок осуществления менеджмента рисков, позволяют организациям компетентно осуществлять и демонстрировать эту работу при аккредитации, лицензировании или сертификации.

Деятельность в области менеджмента рисков может быть реализована в организации с учетом ГОСТ Р ИСО 31000, который подробно описывает этот систематический и логический процесс, а также указанный стандарт определяет известные методы оценки рисков, из которых организация может выбрать подходящий в работе и применять его в соответствии с собственными процедурами.

25

Следует признать, что большое количество научно-технической литературы, включая национальные, межгосударственные и международные стандарты, связанные с оценкой рисков, никак не влияет на количество документов, где говорится о возможностях, которых практически нет в обращении у организаций.

Вопросы, связанные с реализацией возможностей, вызывают у организаций определенные трудности, поэтому находятся под прикрытием деятельности по снижению рисков, в том числе при аккредитации и сертификации, и, как правило, самостоятельно не рассматриваются.

Проблемы организаций в понимании разграничения деятельности начинаются с терминологии, связанной с РиВ. Некоторые определения для РиВ приведены в таблицах 2, 3.

Таблица 2

Термины и определения рисков

Термин и определение

ГОСТ Р ИСО 9000

риск: Влияние неопределенности

Примечания:1 Влияние выражается в отклонении от ожидаемого результата - позитивном или негативном.

2 Неопределенность является состоянием, связанным с недостатком, даже частично, информации, понимания или знания о событии, его последствиях или вероятности.

5 Слово «риск» иногда используется, если существует возможность только негативных последствий.

ГОСТ Р ИСО 31000

риск: Следствие влияния неопределенности на достижение поставленных целей

Примечания:

1 Под следствием влияния неопределенности необходимо понимать отклонение от ожидаемого результата или события (позитивное и/или негативное).

2 Цели могут быть различными по содержанию (в области экономики, здоровья, экологии и т.п.)

и назначению (стратегические, общеорганизационные, относящиеся к разработке проекта, конкретной продукции и процессу).

26

3 Риск часто характеризуют путем описания возможного события и его последствий или их сочетания.

4 Риск часто представляют в виде последствий возможного события (включая изменения обстоятельств) и соответствующей вероятности.

5 Неопределенность – это состояние полного или частичного отсутствия информации, необходимой для понимания события, его последствий и их вероятностей.

Таблица 3

Определения термина «возможность»

Термин и определение

ГОСТ Р ИСО 9000

Возможность: Способность объекта получить выход, который будет соответствовать требованиям к этому выходу Примечание. В области статистики понятие возможности процесса

определено в ГОСТ Р 50779.11 как Статистический показатель собственной изменчивости процесса для данного признака продукции

ГОСТ Р ИСО 14001

Риски и возможности: Потенциальные неблагоприятные влияния (угрозы) и потенциальные благоприятные влияния (возможности)

Петросян Е.Р. [4] Возможность: организационное решение, деятельность или проект, выполненные для достижения целей организации

ГОСТ Р 53894

Возможности организации: Сочетание навыков, человеческих ресурсов, систем, культур и структур, имеющихся в наличии в конкретной организации и вносящих вкладв в стратегические результаты

Определения в отношении РиВ показывают неоднозначность их трактования, так как включают одновременно понятия требований и целей. Кроме того, понятие «неопределенность», применяемое в определении «риск», с таким же основанием может быть отнесено и к термину «возможность», так как и то, и другое есть «влияние

неопределенности».

27

Для всех организаций задачи и проблемы, связанные с устойчивым развитием по ГОСТ Р 54598.1, являются, с одной стороны, возможностью для инноваций, а с другой стороны, – источником риска. В примечании

ктермину «возможность» в работе [4] декларировано, что риск является частью возможности.

Одни и те же факторы и события могут привести к последствиям, связанным как с угрозами (опасностями), так и с потенциалом (шансами), что позволяет в зависимости от значимости разные последствия одного и того же фактора (события) отнести соответственно или к рискам, или

квозможностям организаций, или учесть только в рисках, или только в возможностях.

Имеет место проблема формализации существенных отличий РиВ, которые являются взаимосвязанными, взаимозависимыми, взаимодополняющими понятиями. Однозначную жесткую границу между ними провести сложно, а возможно и не следует, поскольку и те, и другие направлены на улучшение деятельности организаций.

Для демонстрации деятельности в отношении РиВ в рамках внутренних процедур организации можно разграничить их содержание в отношении выполнения требований и достижения целей.

Риски однозначны, конкретны и ограниченны, по сравнению с возможностями организации. Риски (угрозы, опасности) оцениваются для последствий, оказывающих отрицательное влияние на деятельность

разнообразная и многогранная, изначально направленная на развитие деятельности за рамками выполнения требований (установленных правил, норм, регламентов), за пределами их распространения.

Возможности (шансы, потенциал) оцениваются для последствий,

с ожиданиями ключевых заинтересованных сторон организации и не связаны напрямую с резким ограничением текущей деятельности

с совершенствованием, развитием и инновациями и в меньшей степени соотносятся с осуществлением работ в соответствии с утвержденными планами, существующими технологиями производства и условиями заключенных договоров с заказчиками.

Возможности напрямую связаны с реализацией стратегии развития, в то время как риски определяют выполнение требований к организации со стороны государства, владельцев, общественности, заказчиков, поставщиков и т.д. При этом изменение деятельности при реализации возможностей, как и устранение несоответствий и снижение рисков, вносят вклад в достижение стратегических результатов функционирования организации (рис. 5).

Следование стратегическим направлениям развития

Достижение целей

Совершенствование процессов и работ Преобразование услуг, продукции

Выполнение требований потребителей (заказчиков)

Рис. 5. Аспекты улучшения деятельности организации

29

Возможности по ГОСТ Р ИСО 9001 приводят к принятию новых практик и услуг, открытию новых рынков, привлечению новых потребителей, образованию новых партнеров, использованию новых технологий и других желаемых действий для реализации потенциальных нужд заинтересованных сторон.

Возможности организации возникают в ситуации, благоприятной для достижения намеченного результата, например как совокупность обстоятельств, позволяющих должным образом (за рамками требований законодательства) влиять на социальные аспекты и экологию, например на сопутствующие продукты процессов, а именно на сбросы, выбросы, отходы.

Оценка результативности деятельности в отношении РиВ учитывает отдельно значимость последствия и вероятность его возникновения, при этом результативность предпринятых мер должна определяться снижением показателя, характеризующего риски, и повышением показателя, характеризующего возможности.

Заключение о достижении прогнозируемого эффекта определяется на основании сравнения значений комплексной оценки до и после выполнения мероприятий по снижению рисков и повышению возможностей организации.

2.1.2 Выявление возможностей

Выявление возможностей организации может быть отнесено практически к любому аспекту деятельности, например к применению известных методов в отношении формализованных элементов СМК.

Для реализации деятельности по повышению возможностей организации должен осуществляться соответствующий менеджмент.

Менеджмент устойчивого развития по ГОСТ Р 54598.1 уделяет особое внимание выделению ресурсов и обеспечению компетентности персонала (рис. 6).

30