3 курс / Фармакология / Doctor_Pediatr_2014

беременности. Многократный прием препарата во время II и III триместров должен осуществляться только после тщательной оценки необходимости и рисков, поскольку нет достаточной информации о применении препарата во время беременности.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДО0

ЗЫ. Внутрь, перед сном. В зависимо, сти от полученного эффекта, дозу при последующих приемах увеличивают или уменьшают. Для взрослых: нача, льная доза — 13 капель, при стойком запоре — до 26 капель. Для детей стар, ше 4 лет: начальная доза — 5–8 капель. Курс лечения — 7 дней.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. Диарея,

абдоминальные боли, вздутие живота,

обезвоживание, нарушения во, дно,электролитного баланса, сла,

бость, судороги, снижение АД.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ. Возможно повышение чувствительности к сер, дечным гликозидам.

ГКС, диуретики увеличивают риск развития электролитных нарушений.

Антибиотики широкого спектра дей, ствия снижают послабляющий эф, фект.

ПЕРЕДОЗИРОВКА. Симптомы: см. «Побочные действия»; кроме того, при хронической передозировке воз, можно развитие ишемии слизистой оболочки толстой кишки, вторичного гиперальдостеронизма, мочекамен, ной болезни, поражения почечных ка, нальцев.

Лечение: промывание желудка, кор, рекция нарушений водно,электро,

литного баланса, назначение спазмо, литических средств.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Не следует принимать без врачебного контроля более 7 дней. Долгосрочный прием ча, сто ведет к усилению закрепления ки, шечника. У детей следует применять только по согласованию с врачом.

Для больных сахарным диабетом:

подходит для больных диабетом; со,

Реплагал 449

держит заменители сахара; 1 мл соот, ветствует 0,03 ХЕ.

ФОРМА ВЫПУСКА. Капли для при,

ема внутрь 7,5 мг/мл. По 10, 20 или 50

мл препарата помещают во флаконы из коричневого стекла с пробкой,ка,

пельницей и завинчиваемой крышкой белого цвета. Каждый флакон поме, щают в пачку картонную.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК.

Без рецепта.

РЕПЛАГАЛ (REPLAGAL)

Агалсидаза альфа* . . . . . . . . . . . . 44

Shire Pharmaceutical Contracts Limited (Великобритания)

СОСТАВ

Концентрат для приго0 товления раствора для

инфузий . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 мл

активное вещество:

агалсидаза альфа . . . . . . . . . . . . 1 мг

вспомогательные вещества: на,

трия дигидрофосфата моногид, рат; полисорбат 20; натрия хло, рид; натрия гидроксид; вода для инъекций

450 Реплагал

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ. Прозрачный бесцветный раствор.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙ0

СТВИЕ. Ферментное.

ФАРМАКОДИНАМИКА. Болезнь Фабри относится к группе Х,сцеплен,

ных рецессивных лизосомных болез, ней накопления, развивающихся в ре,

зультате недостаточности лизосом,

ной альфа,галактозидазы А. Агалси,

даза альфа катализирует гидролиз гликосфинголипидов (в т.ч. глобот, риаосилцерамида, который так же обозначается как Gb3), отщепляя тер, минальные остатки галактозы от мо,

лекулы. Дефицит фермента приводит к нарушению обмена гликосфинголи,

пидов, которые накапливаются в стен, ках сосудов и тканях многих органов, вызывая нарушение их структуры и функции. Заместительная терапия агалсидазой альфа приводит к умень, шению накопления Gb3 во многих клетках, в т.ч. эндотелиальных и па, ренхиматозных.

Агалсидаза альфа производится на линии клеток человека. Профиль гликозилирования, аналогичный ес, тественному профилю фермента, по,

зволяет агалсидазе альфа специфиче,

ски связываться с маннозо,6,фосфат,

ными рецепторами на поверхности

клеток,мишеней.

ФАРМАКОКИНЕТИКА. Фармако,

кинетические параметры существен, но не отличаются у мужчин и женщин. T1/2 агалсидазы альфа из кровотока мужчин после однократного в/в вве, дения в дозе 0,2 мг/кг составил

(108±17) мин, у женщин — (89±28)

мин, Vd — примерно 17% от массы тела пациентов обоего пола. Учитывая схо, жесть фармакокинетических свойств агалсидазы альфа у больных обоего пола, распределение в основных тка, нях и органах также сопоставимо у мужчин и женщин. У детей (в возрас, те 7–18 лет) Реплагал, введенный в

дозе 0,2 мг/кг, выводится из кровото,

Глава 1

ка быстрее, чем у взрослых пациентов. Среднее значение клиренса Реплагала у детей в возрасте 7–11 лет, у подрост, ков в возрасте 12–18 лет и взрослых больных составило 4,2, 3,1 и 2,3 мл/мин/кг соответственно. Спустя 6 мес применения Реплагала фармако, кинетические параметры измени, лись — значительно повысился кли, ренс. Эти изменения связаны с выра, боткой антител к агалсидазе альфа, определяемых в низком титре. Клини, ческой значимости для безопасности и эффективности Реплагала это не имело.

T1/2 препарата из тканей превышает 24 ч, и примерно 10% от введенной дозы поглощается печенью.

Агалсидаза альфа метаболизируется посредством пептидного гидролиза,

поэтому маловероятно, что данное ЛС будет взаимодействовать с други,

ми препаратами.

Почечная элиминация незначитель,

ная, следовательно нарушенная фун, кция почек не влияет на фармакоки,

нетические параметры препарата.

Нарушенная функция печени не ока, зываетсущественноговлиянияна фар, макокинетику агалсидазы альфа, при, нимая во внимание особенности ее ме, таболизма (пептидный гидролиз).

ПОКАЗАНИЯ. Длительная фермен, тозаместительная терапия пациентов

с подтвержденным диагнозом болезни Фабри (дефицит альфа,галактозида,

зы А).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

•повышенная чувствительность к активному компоненту или любому из вспомогательных веществ;

•детский возраст до 7 лет (отсутст, вие клинических данных).

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕН0 НОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ.

Ограниченный опыт применения Реп, лагала у беременных женщин свидете, льствует об отсутствии неблагоприят, ного влияния препарата на мать и ново, рожденного ребенка. Исследования на

животных также подтверждают отсут, ствие прямого или косвенного повреж, дающего воздействия Реплагала на ор, ганизм самки в период беременности или развитие эмбриона/плода.

Данных о поступлении агалсидазы альфа в грудное молоко нет, поэтому рекомендуется воздерживаться от грудного вскармливания.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДО0 ЗЫ. В/в.

Введение Реплагала необходимо про, водить под контролем врача, который имеет опыт лечения пациентов с бо, лезнью Фабри или другими наследст, венными нарушениями метаболизма.

Реплагал следует вводить в/в в тече, ние 40 минвдозе 0,2 мг/кг 1 разв 2 нед.

Следует рассчитать необходимую дозу и количество флаконов Реплагала.

Развести необходимый объем Репла, гала в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Необходимо обеспечить стерильные условия при подготовке

растворов, т.к. Реплагал не содержит консервантов или бактериостатиче,

ских веществ. После разведения рас, твор необходимо осторожно переме,

шать, не встряхивая.

Раствор для инфузии следует вво, дить через систему для в/в введения (инфузионная помпа) со встроенным фильтром в течение 40 мин. Так как препарат не содержит консервантов, рекомендуется начать его вливание не позднее 3 ч после разведения.

Пациенты в возрасте 65 лет и стар,

ше. Не проводились клинические ис, следования Реплагала у пациентов в возрасте старше 65 лет. Таким обра, зом, безопасность и эффективность препарата для данной категории бо, льных еще не определена.

Пациенты с нарушенной функцией печени. Не проводились клинические исследования Реплагала с участием пациентов с печеночной недостаточ, ностью.

Пациенты с нарушенной функцией почек. Не требуется корректировать

Реплагал 451

дозу Реплагала у пациентов с почеч, ной недостаточностью. При наруше, нии функции почек (скорость клу,

бочковой фильтрации <60 мл/мин) почечный ответ на ферментозамести, тельную терапию может быть ограни, ченным. Не рекомендуется корректи, ровать дозу препарата для пациентов, находящихся на диализе или после трансплантации почки.

Дети. Не проводились клинические исследования Реплагала у пациентов в возрасте 0–6 лет, поэтому безопас, ность и эффективность препарата для данной категории больных еще не определена. Результаты клинических исследований Реплагала у детей в воз, расте 7–18 лет, которым препарат на, значали в дозе 0,2 мг/кг в течение 6 мес, не выявили неожиданных неже, лательных реакций и позволяют в на, стоящее время рекомендовать указан, ный в инструкции режим терапии для этой возрастной категории пациентов.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. Наибо,

лее частыми нежелательными эффек, тами при применении Реплагала были реакции, связанные с введением пре, парата. Большинство нежелательных явлений были легкими или умерен, ными по своей выраженности.

Обмен веществ Часто 2 периферический отек

Нервная систе2 Очень часто — головная боль ма Часто — головокружение, извра2

щение вкуса, нейропатическая боль, тремор, гиперсомния, гипе2

стезия, парестезия

Нечасто 2 паросмия

Органы зрения Часто — повышенное слезотече2 ние

Органы слуха и Часто — шум в ушах, усиление вестибулярный шума в ушах аппарат

Сердечно2сосу2 Очень часто — приливы крови к дистая система коже лица

Часто — тахикардия, повышение АД, сердцебиение

Костно2мышеч2 Часто — чувство дискомфорта в ная система мышцах и костях, миалгия, боль в спине, боль в конечностях, арт2

ралгия, припухлость суставов Нечасто — ощущение тяжести

Общие реакции Очень часто — озноб, лихорадка, и реакции в боль и дискомфорт, слабость,

месте введения усиление слабости препарата Часто — ощущение жара, ощуще2

ние холода, астения, боль в гру2

ди, чувство тяжести в груди, гриппоподобный синдром, сыпь в месте инъекции, недомогание, периферические отеки

Очень часто —>1/10; часто —>1/100, но <1/10; нечасто —

>1/1000, но <1/100.

У пациентов с почечной недостаточ, ностью последней стадии частота и спектр нежелательных лекарствен, ных реакций были такими же, как в общей популяции больных.

Нежелательные лекарственные реак, ции, отмеченные у детей и подрост, ков, не различались с таковыми у взрослых пациентов. Однако реак, ции, связанные с введением препара, та, и усиление болевых ощущений развивались у детей более часто. Наиболее часто у детей наблюдались реакции легкого течения, связанные с инфузией, в виде озноба, лихорадки, приливов, головной боли, тошноты и одышки.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ. Не следует вводить Реплагал одновременно с хлорохином, амиодароном или гента, мицином, т.к. эти ЛС ингибируют

внутриклеточную активность аль,

фа,галактозидазы.

Принимая во внимание ферментную природу альфа,галактозидазы, ее

взаимодействие с препаратами, кото, рые метаболизируются в организме через систему цитохрома Р450, мало, вероятно. В ходе клинических иссле, дований большинство пациентов по, лучали препараты для лечения нейро, патической боли (карбамазепин, фе, нитоин и габапентин), при этом не было отмечено признаков лекарствен, ного взаимодействия с Реплагалом.

ПЕРЕДОЗИРОВКА. Не сообщалось о случаях передозировки Реплагала.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Запрещает,

ся использовать концентрат во флако, нах, если он изменил цвет или в нем обнаружены посторонние включения.

Запрещается вводить Реплагал со, вместно с другими ЛС через одну и ту же систему для в/в введения.

Неиспользованный препарат или его остатки следует уничтожить в соот, ветствии с принятыми требованиями.

Идиосинкразические реакции, связан, ные с введением препарата

Наиболее частые симптомы этих ре, акций — озноб, головная боль, тошно, та, лихорадка, приливы крови к коже лица и утомляемость. Инфузионные реакции тяжелого течения отмечают, ся редко и проявляются в виде лихо, радки, озноба, тахикардии, тошно, ты/рвоты, крапивницы, ангионевро, тического отека. Обычно такие реак, ции развиваются в первые 2–4 мес после начала терапии Реплагалом. Со временем их частота и выраженность уменьшаются. При развитии слабых или умеренных острых инфузионных реакций необходимо немедленно приостановить введение препарата, оказать больному медицинскую по, мощь, и затем, по возможности, во,

зобновить введение препарата. Лег, кие и кратковременные реакции не требуют лекарственной терапии и от, мены лечения Реплагалом. Кроме того, для предотвращения развития этих реакций за 1–24 ч до введения Реплагала возможно назначение внутрь или в/в антигистаминных или ГКС препаратов в клинически оправ, данных случаях.

Аллергические реакции

При в/в введении Реплагала возмож, но развитие аллергических реакций, в т.ч. тяжелых. В подобных случаях необходимо немедленно прекратить введение Реплагала и начать симпто, матическую терапию.

Выработка антител класса IgG

На фоне терапии Реплагалом у боль, ных могут вырабатываться антитела

класса IgG к белку агалсидазе альфа.

Примерно у 24% пациентов,мужчин

спустя 3–12 мес после начала лече, ния Реплагалом был обнаружен низ, кий титр антител класса IgG. Через

12–54 мес терапии Реплагалом у 17%

больных по,прежнему обнаружива,

лись антитела, в то время как у 7% па,

циентов отмечались признаки разви, тия иммунологической толерантно,

сти, что подтверждалось исчезнове, нием антител класса IgG с течением времени. У остальных 76% пациентов антитела не были обнаружены.

Пациенты с нарушением функции по, чек

Распространенное поражение почек может ограничить их ответ на фер, ментозаместительную терапию, воз, можно, в связи с необратимыми изме, нениями. В таких случаях, ухудше, ние почечной функции является ожидаемым естественным прогресси, рованием болезни.

ФОРМА ВЫПУСКА. Концентрат для приготовления раствора для ин,

фузий, 1 мг/мл. По 3,5 мл препарата во флаконе из бесцветного стекла типа 1 (Ph Eur, USP) вместимостью 5 мл, уку, поренном бутилкаучуковой пробкой,

Риниколд 453

покрытой фтористой смолой и уплот, ненной сверху алюминиевым колпач, ком с отрывающейся пластмассовой крышечкой. По 1, 4 или 10 фл. в кар, тонной пачке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК.

По рецепту.

РИНИКОЛД (RINICOLD)

Кофеин + Парацетамол* + Фенилэфрин* +

Хлорфенамин* . . . . . . . . . . . . . . . 305 Shreya Life Sciences (Индия)

СОСТАВ

Таблетки . . . . . . . . . . . . . . 1 табл.

активные вещества:

парацетамол. . . . . . . . . . . . . . 500 мг кофеин. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30 мг фенилэфрина гидро,

хлорид . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 мг хлорфенирамина малеат . . . . . . 2 мг

вспомогательные вещества:

МКЦ; крахмал; магния стеарат; тальк; натрия крахмала гликолят; желатин; поливинилпирролидон; метилпарабен; пропилпарабен

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙ0

СТВИЕ. Анальгезирующее, жаропони,

454 Риниколд

жающее, антиконгестивное. Оказыва,

ет жаропонижающее и анальгезирую, щее действие (парацетамол); сужива, ет сосуды, устраняет заложенность носа и уменьшает выделения из носа (фенилэфрин); обладает антиаллер, гическим и противоотечным эффек, том, уменьшает проницаемость сосу, дов, устраняет отечность и гиперемию слизистой носа, подавляет симптомы аллергического ринита, облегчает ды, хание (хлорфенирамин); стимулирует ЦНС, уменьшает усталость и сонли, вость, повышает умственную и физи, ческую работоспособность (кофеин).

ФАРМАКОДИНАМИКА. Комби,

нированный препарат. Парацетамол оказывает жаропони,

жающее и анальгетическое действие.

Фенилэфрин проявляет сосудосужи,

вающее действие, способствуя тем са, мым устранению заложенности носа

и уменьшению выделений из носа.

Хлорфенирамин обладает антиаллер,

гическим и противоотечным дейст,

вием. Уменьшает проницаемость со, судов, устраняет отечность и гипере, мию слизистой носа, подавляет симп,

томы аллергического ринита, облег, чая дыхание.

Кофеин обладает стимулирующим влиянием на ЦНС, что приводит к уменьшению усталости и сонливо, сти, повышению умственной и физи, ческой работоспособности.

ПОКАЗАНИЯ. Простудные заболе, вания, сопровождающиеся насмор, ком, чувством заложенности носа, го, ловной болью, лихорадкой, ознобом, болью в суставах и мышцах.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

•повышенная чувствительность к компонентам препарата;

•одновременный прием других пре, паратов, содержащих вещества, входящие в состав Риниколда;

•одновременный прием трицикли,

ческих антидепрессантов, ингиби,

торов МАО, бета,адреноблокато,

ров;

Глава 1

•беременность;

•период лактации;

•детский возраст (до 6 лет).

С осторожностью: дефицит глюко,

зо,6,фосфатдегидрогеназы; заболева,

ния крови, печеночная и/или почеч, ная недостаточность, закрытоуголь, ная глаукома, аденома предстатель, ной железы; синдром Жильбера, арте, риальная гипертензия, заболевания щитовидной железы, сахарный диа, бет, бронхиальная астма.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕН0 НОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУ0

ДЬЮ. Противопоказано. На время ле, чения следует прекратить грудное вскармливание.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДО0

ЗЫ. Внутрь. Взрослым — по 1–2 табл. каждые 4–6 ч. Максимальная суточная доза — 8 табл. Детям старше 6 лет — по 1 табл. каждые 4–6 ч, но не более 4 раз в

день в течение не более 5 дней.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. При прие,

ме препарата в рекомендованных дозах побочные эффекты возникают редко. В случае, если возникают побочные эффекты, они могут проявляться в виде аллергических реакций, голово, кружения, нарушения сна, повышен, ной возбудимости, тошноты, голов, ной боли, сухости во рту.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ. Усиливает эффекты ингибиторов МАО, седатив, ных препаратов, этанола.

Снижает гипотензивное действие гу,

анетидина, который в свою очередь усиливает альфа,адреностимулиру,

ющую активность фенилэфрина.

Антидепрессанты, противопаркинсо, нические средства, антипсихотиче, ские средства, фенотиазиновые произ,

водные повышают риск развития за, держки мочи, сухости во рту, запоров. ГКС увеличивают риск развития гла, укомы.

Парацетамол снижает эффектив, ность диуретических препаратов. Хлорфенирамин одновременно с ин, гибиторами МАО, фуразолидоном

может привести к гипертоническому кризу, возбуждению, гиперпирексии.

Трициклические антидепрессанты

усиливают симпатомиметическое действие, одновременное назначение галотана повышает риск развития желудочковой аритмии.

ПЕРЕДОЗИРОВКА. Препарат сле,

дует принимать только в рекомендуе, мых дозах. Передозировка обусловле, на, как правило, парацетамолом.

Симптомы: возможны бледность кожных покровов, анорексия, тошно, та, рвота; гепатонекроз; повышение активности печеночных трансаминаз, увеличение ПВ. При явлениях пере, дозировки необходимо срочно обра, титься к врачу.

Лечение: промывание желудка с по, следующим назначением активиро, ванного угля; симптоматическая те, рапия.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. В период ле,

чения следует воздержаться от прие, ма алкоголя. Риниколд не рекоменду,

ется детям до 6 лет, беременным жен, щинам и кормящим матерям. Не сле, дует принимать Риниколд вместе с другими препаратами, содержащими парацетамол.

Влияние на способность управлять автотранспортом и выполнять рабо, ты, требующие повышенной концен, трации внимания. Необходимо со,

блюдать осторожность при выполне, нии работы, требующей концентра, ции внимания, быстроты двигатель, ных и психических реакций.

ФОРМА ВЫПУСКА. Таблетки. В

блистерах по 10 штук.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК.

Без рецепта.

РОВАТИНЕКС

(ROWATINEX)

Мединторг ЗАО (Россия)

СОСТАВ

Капсулы, растворимые в кишечнике . . . . . . . . . . . . . . 1 капс.

Роватинекс 455

активные ингредиенты:

пинен (α+β). . . . . . . . . . . . . . . 31 мг камфен. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15 мг цинеол . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 мг фенхон . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 мг борнеол . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 мг анетол. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 мг

неактивные ингредиенты: олив,

ковое масло оболочка: желатин; глицерол

85%; натрия этилпарагидрокси, бензоат; натрия пропилпарагид,

роксибензоат; хинолин желтый

WS 70% (Е104); закатно,желтый

FCF 85% (Е110)

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ. Сферические желатино,

вые капсулы желтого цвета.

Содержимое капсул: бледно,желтого

или зеленовато,желтого цвета жид,

кость с сильным ароматическим запа, хом.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙ0

СТВИЕ. Спазмолитическое, нефроли,

толитическое, диуретическое.

ФАРМАКОДИНАМИКА. Ровати,

некс способствует дезинтеграции и выведению почечных камней и кам, ней мочевыводящего тракта.

456 Румикоз®

Терпены, такие как борнеол, претер, певают метаболические изменения и выводятся с мочой — в основном в форме глюкуронидов, что повышает растворимость кальциевых солей (основных компонентов камней почек и камней мочевыводящего тракта). В ряде экспериментов на животных был установлен ингибирующий эффект Роватинекса на формирование кам, ней почек и мочевыводящего тракта. Роватинекс обладает спазмолитиче, ским эффектом, способствует про, хождению камней по мочевыводя, щим путям, уменьшает боли при по, чечных и мочеточниковых коликах, усиливает почечный кровоток, улуч,

шая их функцию и повышая диурез.

Он обладает противовоспалитель,

ным, противомикробным действием (по отношению к целому ряду грам,

положительных и грамотрицатель,

ных микроорганизмов), повышает содержание защитных коллоидов и

глюкуроновой кислоты в моче.

ФАРМАКОКИНЕТИКА. Присутст,

вующие в Роватинексе терпены жиро,

растворимы и быстро усваиваются. Терпены, такие как борнеол, претерпе,

вают метаболические изменения в ор, ганизме человека, превращаясь в глю, курониды, которыевыводятсясмочой.

ПОКАЗАНИЯ

•мочекаменная болезнь (нефроли, тиаз, уролитиаз);

•профилактика образования камней в почках и мочевыводящих путях.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

•гиперчувствительность к компо, нентам препарата;

•детский возраст (до 6 лет).

С осторожностью: прием перораль,

ных антикоагулянтов и препаратов, преимущественно метаболизирую, щихся в печени.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕН0 НОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУ0

ДЬЮ. Не рекомендуется применение в I триместре беременности и в период лактации.

Глава 1

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДО0

ЗЫ. Внутрь, до еды.

Взрослым и детям старше 14 лет: если врачом не указано иначе, обычная доза составляет 1–2 капс. 3 раза в день. В случае почечной колики — 2–3 капс. 4–5 раз в день; детям 6–14 лет — 1 капс 2 раза в день.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. Незначи,

тельное число больных отмечали лег, кий и преходящий дискомфорт в же, лудке. Очень редко отмечалась рвота. В 2 случаях была замечена непереноси, мость препарата (причина неизвестна).

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ. Нужно со,

блюдать осторожность при примене, нии препарата у больных, принимаю, щих внутрь антикоагулянты или дру, гие препараты, претерпевающие мета, болизм в печени.

ПЕРЕДОЗИРОВКА. Лечение: если препарат принят недавно, необходимо

промыть желудок, следует наблюдать за больным, применяя при необходи,

мости симптоматическое лечение. Ре, комендуется проводить мониторинг сердечной, дыхательной, почечной и печеночной функций.

ОСОБЫЕУКАЗАНИЯ.Роватинексне рекомендуетсякприменениюубольных с выраженными почечными коликами, анурией или тяжелой инфекцией моче, выводящих путей. В процессе лечения следует увеличить прием жидкости.

ФОРМА ВЫПУСКА. Капсулы ки,

шечнорастворимые. По 10 капс. в бли,

стере из плотной ПВХ пленки и фоль, ги. 5 или 10 блистеров помещают в картонную пачку.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК.

По рецепту.

РУМИКОЗ® (RUMYCOZ)

Итраконазол* . . . . . . . . . . . . . . . . . 280

ОАО «Валента Фармацевтика» (Россия)

СОСТАВ

Капсулы . . . . . . . . . . . . . . . . 1 капс.

458 Румикоз®

влагалища — в течение 2 дней после окончания 3,дневного курса лечения

в дозе 200 мг 1 раз в сутки и в течение 3 дней после окончания 1,дневного

курса лечения в дозе 200 мг 2 раза в сутки. Терапевтическая концентра, ция препарата в кератине ногтей определяется через 1 нед после нача,

ла лечения и сохраняется в течение 6 мес после завершения 3,месячного

курса терапии. Итраконазол опреде, ляется также в секрете сальных и по, товых желез.

Метаболизм

Метаболизируется в печени с образо, ванием активных метаболитов, один из которых — гидроксиитраконазол

— оказывает сравнимое с итраконазо, лом противогрибковое действие in vitro.

Выведение

Выведение из плазмы является двух, фазным с конечным T1/2 — 24–36 ч.

Выведение с калом составляет от 3 до 18% дозы, почками — менее 0,03% дозы; примерно 35% дозы выделяется в виде метаболитов с мочой в течение

1 нед.

Фармакокинетика в особых клиниче, ских случаях

У пациентов с почечной недостаточ, ностью, а также некоторых пациентов с нарушенным иммунитетом (напри, мер СПИД, после трансплантации органов, нейтропения) биодоступ, ность итраконазола может снижать, ся. У пациентов с циррозом печени биодоступность итраконазола сниже,

на, T1/2 увеличен.

ПОКАЗАНИЯ

•дерматомикозы;

•грибковый кератит;

•онихомикозы, вызванные дермато, фитами и/или дрожжами и плесне, выми грибами;

•системные микозы:

,системный аспергиллез и кандидоз;

,криптококкоз, включая криптокок, ковый менингит (пациентам с имму, нодефицитом и криптококкозом

Глава 1

ЦНС Румикоз® должен назначаться только в случаях, если препараты первой линии лечения не применимы

в данном случае или не эффективны);

, гистоплазмоз; , споротрихоз;

, паракокцидиоидомикоз; , бластомикоз;

, другие системные или тропические микозы;

•кандидамикозы с поражением кожи и слизистых, в т.ч. вульвовагиналь, ный кандидоз;

•глубокие висцеральные кандидозы;

•отрубевидный лишай.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

•индивидуальная повышенная чув, ствительность к препарату или его компонентам;

•одновременный прием с препара, том Румикоз® следующих ЛС:

, препараты, метаболизируемые фер, ментом CYP3A4, которые могут уве, личивать интервал QT (терфенадин, астемизол, мизоластин, цизаприд, до, фетилид, хинидин, пимозид, левоме,

тадон, сертиндол); , ингибиторы ГМГ,КоА,редуктазы,

расщепляемые ферментом CYP3A4 (симвастатин, ловастатин);

, мидазолам и триазолам (для приема внутрь);

, препараты алкалоидов спорыньи (дигидроэрготамин, эргометрин, эр, готамин и метилэргометрин).

С осторожностью: детский возраст;

тяжелая сердечная недостаточность; заболевания печени (в т.ч. сопровож, дающиеся печеночной недостаточно, стью); хроническая почечная недо, статочность.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕН0 НОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУ0

ДЬЮ. Беременным женщинам препа, рат Румикоз® следует назначать толь, ко в угрожающих жизни случаях, если ожидаемая польза для женщины пре, вышает потенциальный риск для пло, да. При назначении в период лактации